Mobiele telemonitoring begeleide hartrevalidatie bij patiënten met postacuut coronair syndroom (REHAB+)
Prospectief observatieonderzoek voor een eHealth-toepassing voor hartrevalidatie bij post-ACS-patiënten; Beoordeling van de effecten op duurzaamheid en participatieniveau (REHAB+)
Hartrevalidatieprogramma's (CR) zijn effectieve maatregelen om recidiverende ischemische gebeurtenissen bij patiënten met postacuut coronair syndroom (ACS) te verminderen. De deelname aan CR-programma's na een hartinfarct blijft echter laag en de langetermijneffecten ervan zijn onzeker.
Thuisgebaseerde CR in combinatie met nieuwe innovatieve e-gezondheidstoepassingen zou belemmeringen voor toegankelijkheid en participatie kunnen wegnemen. Rehab+, een mobiel programma voor hartrevalidatie (mCR), ontwikkeld in samenwerking met patiënten en revalidatiecentra, is ontworpen om CR toekomstbestendig te maken en CR toegankelijker te maken voor patiënten. Bovendien zal Rehab+ gedurende 12 opeenvolgende maanden na een hartinfarct worden aangeboden, wat kan leiden tot grotere aanhoudende effecten.
Deze prospectieve, door de onderzoeker geïnitieerde, multicentrische, gematchte controle, observationele studie is bedoeld om 900 post-ACS-patiënten in te schrijven. Onderwerpen die ACS volgen, worden in het ziekenhuis ingeschreven als ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen. Elke proefpersoon kan kiezen tussen een van de 2 behandelingsgroepen, d.w.z. 12 maanden mCR of 6-8 weken traditionele centrumgebaseerde CR. De follow-up per onderwerp duurt voor beide groepen 12 maanden.
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of het mCR-programma resulteert in betere aanhoudende effecten op fysieke, mentale en sociale uitkomsten bij post-ACS-patiënten, in vergelijking met post-ACS-patiënten die het traditionele CR-programma volgen.
De belangrijkste hypothese is dat mCR naar verwachting zal resulteren in een grotere verbetering van de kwaliteit van leven na 12 maanden in vergelijking met traditionele CR.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden gescreend tijdens ziekenhuisopname na een hartinfarct. Alle patiënten die in aanmerking komen voor CR zullen worden geïnformeerd over de studie en worden verzocht om deel te nemen. Degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen op basis van de voorkeur van de patiënt worden toegewezen aan de mCR-groep met mobiele telemonitoringbegeleiding of de controlegroep die het reguliere CR-programma volgt.
Patiëntgegevens worden op drie verschillende tijdstippen verzameld: T0 bij opname (baseline), T1 na 3 maanden en T2 na 12 maanden. Gegevens worden geadministreerd uit het (elektronische) patiëntendossier dat tijdens de gebruikelijke zorg is verzameld. Extra gegevens worden via vragenlijsten afgenomen.
Patiënten kunnen het onderzoek op elk moment om welke reden dan ook verlaten als ze dat willen, zonder enige gevolgen. De locatie-onderzoeker kan beslissen om een patiënt om dringende medische redenen terug te trekken uit de studie.
Om de effecten op de aanhoudende fysieke fitheid na deelname aan het mCR-programma te beoordelen, werd bepaald dat een inclusie van 300 patiënten per groep voldoende zou zijn om het doel van deze studie te onderzoeken.
Dit is gebaseerd op het verwachte verschil in toename van de kwaliteit van leven na 12 maanden tussen de mCR en de gematchte traditionele CR-groep met een geschatte standaarddeviatie van 7 eenheden (Fysieke componentscore SF-36 vragenlijst) in beide groepen. De basiscorrelatie is naar verwachting 0,5. Uitgaande van 80% power en 5% tweezijdig significantieniveau (alfa=0,05), de steekproefomvang (n) die nodig is om een waarschijnlijkheid van 80% te bereiken om een verschil in kwaliteit van leven tussen twee groepen te detecteren, is n=268 per groep.
Op basis van 10% terugtrekking of onvolledige gegevens streven de onderzoekers naar een groepsgrootte van n= 300 per groep (n=600 in totaal). Om een controlegroep van 300 gematchte patiënten te vinden, zullen 600 opeenvolgende patiënten na reguliere CR worden geregistreerd. De onderzoekers verwachten dat patiënten kiezen voor mCR versus regulier CR in een verhouding van 1:2. Daarom zullen in totaal 900 patiënten in de studie worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vital Houben, MD
- Telefoonnummer: +31 088 - 459 9718
- E-mail: v.houben@zuyderland.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Sem Rikken, MD
- Telefoonnummer: +31 088 - 459 9718
- E-mail: a.rikken@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
- Werving
- Stichting Zuyderland Medisch Centrum
-
Hoofdonderzoeker:
- C Hoorntje, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Hoofdonderzoeker:
- J. Lozano Torres, MD
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario La Paz
-
Hoofdonderzoeker:
- A Castro conde, MD
-
Málaga, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
-
Hoofdonderzoeker:
- J Gomes Doblas, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Tijdens de opname na een hartinfarct zullen alle patiënten die in aanmerking komen voor CR worden geïnformeerd over de studie en verzocht worden om deel te nemen.
Inclusiecriteria
Proefpersonen van 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor CR met de volgende criteria:
- Patiënten met een hartinfarct (zowel STEMI als NSTEMI);
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Contra-indicatie voor CR;
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken;
- Ernstig verminderd vermogen om te oefenen;
- deelname aan een hartrevalidatieprogramma op het moment van opname;
- Onvoldoende kennis van de moedertaal;
- Elders deelnemen aan CR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mobiele Cardiale Revalidatie (mCR) groep
Het mCR-programma betreft een thuisprogramma gedurende 12 maanden waarbij patiënten een smartphone/applicatie met een data-abonnement van LIVA ter beschikking krijgen.
Via deze applicatie kunnen patiënten fysieke activiteit, hartfrequentie en -intensiteit (BORG-schaal) meten en registreren en de voortgang volgen.
Ook heeft een zorgprofessional (coach) toegang tot een portaal om de voortgang van verschillende patiënten te monitoren, advies te geven over de aanpak van de revalidatie en therapietrouw te stimuleren.
Samen met hun coaches maakt elke patiënt zijn eigen revalidatieprogramma.
Patiënten worden gedurende 12 maanden intensief gecoacht, waarbij het aantal contacten in de loop van de tijd afneemt.
|
|
Traditionele Cardiale Revalidatie (CR) groep
Het traditionele CR-programma omvat standaard een standaard CR-programma over een periode van 6-8 weken.
Proefpersonen krijgen na afloop van het traditionele CR-programma geen advies of coaching.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-vragenlijst.
Tijdsspanne: Na 12 maanden (T2) en baseline (T0)
|
Short Form 36 (SF-36) kwaliteit van leven schaal zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren tussen het einde van de follow-up (T2) en baseline (T0). Items zijn gegroepeerd in 8 geschaalde scores die meerdere gezondheidsdimensies onderzoeken (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, percepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid). Scoren zal worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de SF-36 instructiehandleiding om de acht schaalscores te creëren. Bovendien worden deze subschalen opgeteld om de totale SF-36-score te verkrijgen en zullen ze worden samengevat in twee samengestelde scores (fysieke en mentale kwaliteit van leven). |
Na 12 maanden (T2) en baseline (T0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-vragenlijst.
Tijdsspanne: Na 3 maanden (T1) en baseline (T0)
|
Short Form 36 (SF-36) kwaliteit van leven schaal zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen 3 maanden (T1) en baseline (T0) te evalueren. Items zijn gegroepeerd in 8 geschaalde scores die meerdere gezondheidsdimensies onderzoeken (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, percepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid). Scoren zal worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de SF-36 instructiehandleiding om de acht schaalscores te creëren. Bovendien worden deze subschalen opgeteld om de totale SF-36-score te verkrijgen en zullen ze worden samengevat in twee samengestelde scores (fysieke en mentale kwaliteit van leven). |
Na 3 maanden (T1) en baseline (T0)
|
|
Aantal heropnames of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: Na 12 maanden (T2)
|
Het optreden van heropnames of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp tussen baseline en het einde van de follow-up.
|
Na 12 maanden (T2)
|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: Na 12 maanden (T2), 3 maanden (T1) en baseline (T0)
|
De verkorte IPAQ-vorm (IPAQ-sf) met een activiteitendagboek (in minuten/week) wordt gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers te evalueren.
De resultaten worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus).
|
Na 12 maanden (T2), 3 maanden (T1) en baseline (T0)
|
|
Zelfgerapporteerde impact van eHealth op de gebruikers gemeten door de e-Health Impact Questionnaire (eHIQ).
Tijdsspanne: Na 3 maanden (T1)
|
De eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) meet de houding van gebruikers ten opzichte van een toepassing die ze onlangs hebben bekeken.
Het is onderverdeeld in eHIQ-deel 1 met 11 items, waarin wordt gevraagd naar de algemene houding ten opzichte van het gebruik van internet om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie, en het eHIQ-deel 2 met 26 items, dat betrekking heeft op de effecten van het gebruik van een specifieke gezondheidsgerelateerde applicatie op drie subschalen: 1) vertrouwen en identificatie, 2) informatie en presentatie en 3) begrip en motivatie.
Beide antwoordformaten variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Deel 1 wordt in beide groepen beoordeeld, terwijl deel 2 alleen in de mCR-groep wordt beoordeeld.
|
Na 3 maanden (T1)
|
|
Verandering in metabole taakequivalent (MET) zoals berekend op basis van loopband- of fietsergometrie.
Tijdsspanne: Na 12 maanden (T2) en baseline (T0)
|
Het fysieke fitheidsniveau wordt gemeten als het aantal MET's tijdens een incrementele maximale inspanningstest (fietsen of loopband).
De test wordt onder toezicht uitgevoerd.
Alle tests worden volgens hetzelfde protocol uitgevoerd.
Voor patiënten die niet kunnen deelnemen aan de fietstest wordt deze test vervangen door de loopbandtest.
De gekozen testmodaliteit per centrum op T0, blijft op T2 gelijk.
Om een veilige omgeving te garanderen waarin de tests kunnen worden uitgevoerd, wordt de test uitgevoerd volgens de geldende richtlijnen en voorschriften binnen elk deelnemend centrum.
|
Na 12 maanden (T2) en baseline (T0)
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Na 12 maanden (T2), na 3 maanden (T1) en bij baseline (T0)
|
Bloedmonsters als onderdeel van standaardzorg zullen worden verkregen om veranderingen in lipidenprofielen (in mmol/L) te beoordelen.
|
Na 12 maanden (T2), na 3 maanden (T1) en bij baseline (T0)
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Na 12 maanden (T2), na 3 maanden (T1) en bij baseline (T0)
|
Bloedmonsters als onderdeel van standaardzorg zullen worden verkregen om veranderingen in HbA1c (in mmol/mol) te beoordelen.
|
Na 12 maanden (T2), na 3 maanden (T1) en bij baseline (T0)
|
|
Verandering in roken (tabaksverslaving) volgens de Fagerström-test.
Tijdsspanne: Na 12 maanden (T2), na 3 maanden (T1) en bij baseline (T0)
|
De Fagerström-test bestaat uit zes vragen.
De minimale waarde is 0 punten en de maximale waarde is 10 punten.
De hogere score vertegenwoordigt de grotere nicotineafhankelijkheid.
|
Na 12 maanden (T2), na 3 maanden (T1) en bij baseline (T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z20210177
- 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .