Mobilna rehabilitacja kardiologiczna pod kontrolą telemonitoringu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (REHAB+)
Prospektywna próba obserwacyjna aplikacji e-zdrowia w rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów po ACS; Ocena wpływu na zrównoważony rozwój i poziom uczestnictwa (REHAB+)
Programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) są skutecznymi środkami zmniejszającymi nawracające incydenty niedokrwienne u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW). Jednak wskaźniki uczestnictwa w programach CR po zawale mięśnia sercowego pozostają niskie, a ich długoterminowe skutki są niepewne.
Domowa CR w połączeniu z nowatorskimi, innowacyjnymi aplikacjami e-zdrowia mogłaby pokonać bariery w dostępności i uczestnictwie. Rehab+, mobilny program rehabilitacji kardiologicznej (mCR) współtworzony z pacjentami i ośrodkami rehabilitacyjnymi, ma na celu zabezpieczenie CR w przyszłości i uczynienie CR bardziej dostępnym dla pacjentów. Co więcej, Rehab+ będzie oferowany przez 12 kolejnych miesięcy po zawale mięśnia sercowego, a zatem może skutkować bardziej trwałymi efektami.
To prospektywne, zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, dopasowane badanie obserwacyjne z grupą kontrolną ma na celu włączenie 900 pacjentów po przebytym OZW. Pacjenci po ACS zostaną zapisani do szpitala, jeśli spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Każdy pacjent będzie mógł wybrać jedną z 2 grup leczenia, tj. 12 miesięcy mCR lub 6-8 tygodni tradycyjnej CR w ośrodku. Kontynuacja dla każdego przedmiotu zajmie 12 miesięcy dla obu grup.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy program mCR daje lepsze trwałe efekty w zakresie wyników fizycznych, psychicznych i społecznych u pacjentów po ACS w porównaniu z pacjentami po ACS, którzy realizują tradycyjny program CR.
Główną hipotezą jest to, że oczekuje się, że mCR spowoduje większą poprawę jakości życia po 12 miesiącach w porównaniu z tradycyjną CR.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci będą badani przesiewowo podczas hospitalizacji po zawale mięśnia sercowego. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do CR zostaną poinformowani o badaniu i poproszeni o udział. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne, które wyraziły pisemną świadomą zgodę, zostaną przydzielone na podstawie preferencji pacjenta do grupy mCR ze wskazówkami w zakresie telemonitorowania mobilnego lub do grupy kontrolnej objętej regularnym programem CR.
Dane pacjentów będą zbierane w trzech różnych punktach czasowych, T0 w momencie włączenia (linia bazowa), T1 po 3 miesiącach i T2 po 12 miesiącach. Dane będą podawane z dokumentacji medycznej pacjenta (elektronicznej) zebranej podczas zwykłej opieki. Dodatkowe dane będą podawane za pomocą kwestionariuszy.
Pacjenci mogą opuścić badanie w dowolnym momencie iz dowolnego powodu, jeśli sobie tego życzą, bez żadnych konsekwencji. Badacz ośrodka może podjąć decyzję o wycofaniu pacjenta z badania z pilnych powodów medycznych.
W celu oceny wpływu na utrzymanie sprawności fizycznej po uczestnictwie w programie mCR ustalono, że do zbadania celu badania wystarczy włączenie 300 pacjentów na grupę.
Opiera się to na oczekiwanej różnicy we wzroście jakości życia po 12 miesiącach między grupą mCR a dopasowaną tradycyjną grupą CR z szacowanym odchyleniem standardowym wynoszącym 7 jednostek (kwestionariusz oceny komponentu fizycznego SF-36) w obu grupach. Oczekuje się, że podstawowa korelacja wyniesie 0,5. Zakładając 80% mocy i 5% dwustronnego poziomu istotności (alfa=0,05), wielkość próby (n) wymagana do osiągnięcia 80% prawdopodobieństwa wykrycia różnicy w poziomie QoL między dwiema grupami wynosi n=268 na grupę.
W oparciu o wycofanie 10% lub niekompletne dane, badacze dążą do wielkości grupy n=300 na grupę (łącznie n=600). W celu znalezienia grupy kontrolnej 300 dopasowanych pacjentów zarejestrowanych zostanie 600 kolejnych pacjentów po regularnej CR. Badacze spodziewają się, że pacjenci wybiorą mCR w stosunku do zwykłej CR w stosunku 1:2. W związku z tym do badania zostanie włączonych łącznie 900 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vital Houben, MD
- Numer telefonu: +31 088 - 459 9718
- E-mail: v.houben@zuyderland.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sem Rikken, MD
- Numer telefonu: +31 088 - 459 9718
- E-mail: a.rikken@maastrichtuniversity.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Główny śledczy:
- J. Lozano Torres, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario La Paz
-
Główny śledczy:
- A Castro conde, MD
-
Málaga, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
-
Główny śledczy:
- J Gomes Doblas, MD
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
- Rekrutacyjny
- Stichting Zuyderland Medisch Centrum
-
Główny śledczy:
- C Hoorntje, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Podczas przyjęcia po zawale mięśnia sercowego wszyscy chorzy kwalifikujący się do CR zostaną poinformowani o badaniu i poproszeni o udział w nim.
Kryteria przyjęcia
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które są kandydatami do CR, spełniające następujące kryteria:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (zarówno STEMI, jak i NSTEMI);
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- przeciwwskazania do CR;
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy;
- Ciężkie upośledzenie zdolności do ćwiczeń;
- uczestniczenie w programie rehabilitacji kardiologicznej w momencie włączenia;
- Niewystarczająca znajomość języka ojczystego;
- Uczestnictwo w CR gdzie indziej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Mobilnej Rehabilitacji Kardiologicznej (mCR).
Program mCR obejmuje domowy program na 12 miesięcy, w ramach którego pacjenci otrzymują smartfon/aplikację z abonamentem na dane od LIVA.
Dzięki tej aplikacji pacjenci mogą mierzyć i rejestrować aktywność fizyczną, częstość akcji serca i intensywność (skala BORG) oraz monitorować postępy.
Pracownik służby zdrowia (trener) ma również dostęp do portalu, aby monitorować postępy różnych pacjentów, udzielać porad dotyczących podejścia rehabilitacyjnego i stymulować przestrzeganie zaleceń.
Każdy pacjent wraz ze swoimi trenerami układa własny program rehabilitacji.
Pacjenci będą poddawani coachingowi przez 12 miesięcy, zaczynając od intensywnego, z czasem zmniejszając liczbę kontaktów.
|
|
Grupa Tradycyjnej Rehabilitacji Kardiologicznej (CR).
Tradycyjny program CR obejmuje standardowy program CR w okresie 6-8 tygodni.
Badani nie otrzymują żadnych porad ani coachingu po zakończeniu tradycyjnego programu CR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (T2) i na początku badania (T0)
|
Skrócona skala jakości życia 36 (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem między końcem okresu obserwacji (T2) a punktem wyjściowym (T0). Pozycje są pogrupowane w 8 skalowanych wyników badających wiele wymiarów zdrowia (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, postrzeganie, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne). Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami instrukcji obsługi SF-36 w celu utworzenia ośmiu punktacji skali. Co więcej, te podskale sumują się, aby uzyskać całkowity wynik SF-36 i zostaną podsumowane w dwóch złożonych wynikach (fizyczna i psychiczna jakość życia). |
Po 12 miesiącach (T2) i na początku badania (T0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (T1) i na początku badania (T0)
|
Krótka skala jakości życia 36 (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w okresie od 3 miesięcy (T1) do wartości wyjściowej (T0). Pozycje są pogrupowane w 8 skalowanych wyników badających wiele wymiarów zdrowia (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, postrzeganie, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne). Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami instrukcji obsługi SF-36 w celu utworzenia ośmiu punktacji skali. Co więcej, te podskale sumują się, aby uzyskać całkowity wynik SF-36 i zostaną podsumowane w dwóch złożonych wynikach (fizyczna i psychiczna jakość życia). |
Po 3 miesiącach (T1) i na początku badania (T0)
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy (T2)
|
Występowanie ponownych hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym między początkiem a końcem obserwacji.
|
W wieku 12 miesięcy (T2)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (T2), 3 miesiącach (T1) i na początku badania (T0)
|
Do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników posłuży kwestionariusz IPAQ short (IPAQ-sf) z dziennikiem aktywności (w minutach/tygodniu).
Wyniki będą zgłaszane w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności).
|
Po 12 miesiącach (T2), 3 miesiącach (T1) i na początku badania (T0)
|
|
Wpływ e-zdrowia na jego użytkowników, mierzony za pomocą kwestionariusza wpływu e-zdrowia (eHIQ), który zgłaszali sami.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (T1)
|
Kwestionariusz wpływu e-zdrowia (eHIQ) mierzy stosunek użytkowników do aplikacji, którą ostatnio przeglądali.
Podzielony jest na 11-itemowy eHIQ-Part 1, pytający o ogólne nastawienie do korzystania z Internetu w celu uzyskania dostępu do informacji zdrowotnych oraz 26-itemowy eHIQ-Part 2, który dotyczy skutków korzystania z określonej aplikacji związanej ze zdrowiem na trzy podskale: 1) zaufanie i identyfikacja, 2) informacja i prezentacja oraz 3) zrozumienie i motywacja.
Oba formaty odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Część 1 będzie oceniana w obu grupach, natomiast część 2 będzie oceniana tylko w grupie mCR.
|
Po 3 miesiącach (T1)
|
|
Zmiana metabolicznego równoważnika zadania (MET) obliczona na podstawie ergometrii bieżni lub roweru.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (T2) i na początku badania (T0)
|
Poziom sprawności fizycznej będzie mierzony jako liczba MET podczas przyrostowego maksymalnego testu wysiłkowego (jazda na rowerze lub bieżnia).
Test zostanie przeprowadzony pod nadzorem.
Wszystkie testy będą wykonywane według tego samego protokołu.
Dla pacjentów, którzy nie mogą wziąć udziału w teście rowerowym, test ten zostanie zastąpiony testem na bieżni.
Metoda testowania wybrana przez ośrodek w T0 pozostanie taka sama w T2.
Aby zapewnić bezpieczne środowisko, w którym można przeprowadzić testy, test zostanie przeprowadzony zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i przepisami w każdym uczestniczącym ośrodku.
|
Po 12 miesiącach (T2) i na początku badania (T0)
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (T2), po 3 miesiącach (T1) i na początku badania (T0)
|
W ramach standardowej opieki zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny zmian w profilach lipidowych (w mmol/L).
|
Po 12 miesiącach (T2), po 3 miesiącach (T1) i na początku badania (T0)
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (T2), po 3 miesiącach (T1) i na początku badania (T0)
|
W ramach standardowej opieki zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny zmian HbA1c (w mmol/mol).
|
Po 12 miesiącach (T2), po 3 miesiącach (T1) i na początku badania (T0)
|
|
Zmiana w paleniu (uzależnieniu od tytoniu) według testu Fagerströma.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (T2), po 3 miesiącach (T1) i na początku badania (T0)
|
Test Fagerströma składa się z sześciu pytań.
Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna to 10 punktów.
Wyższy wynik oznacza większe uzależnienie od nikotyny.
|
Po 12 miesiącach (T2), po 3 miesiącach (T1) i na początku badania (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z20210177
- 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .