진행성 NSCLC가 있는 성인의 차트 검토 연구 (EXTRACT)
2023년 2월 24일 업데이트: Takeda
EGFR Exon 20 삽입 돌연변이를 동반한 진행성 비소세포폐암 환자의 치료 패턴 및 임상 결과
주요 목표는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손-20 구동 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 성인의 치료 패턴과 약물이 어떻게 치료를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
과거의 의료 기록이 검토됩니다.
진료소 방문이나 절차가 필요하지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 EGFR 엑손-20 구동 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 참가자를 대상으로 한 후향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 실제 세계의 일상적인 임상 진료 환경에서 임상 결과, 치료 패턴, 질병 관리 전략 및 의료 자원 활용(HCRU)을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 218명의 참가자가 등록됩니다. 2017년 1월 1일부터 2021년 11월 30일 사이에 참여 사이트에서 치료를 받은 참가자가 포함됩니다. 데이터는 참가자 의료 기록 및 메모에서 전문 센터에서 소급하여 수집됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.
• EGFR Exon-20 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 참가자
이 다중 센터 연구는 캐나다, 프랑스 및 홍콩에서 수행됩니다. 전체 연구 기간은 6개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
179
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
- University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Aisne
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Saint-Quentin cedex, Aisne, 프랑스, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Calvados
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Caen Cedex 05, Calvados, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Cote-d'Or
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Dijon Cedex, Cote-d'Or, 프랑스, 21034
- Centre Georges François Leclerc
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Finistere
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Brest Cedex, Finistere, 프랑스, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31000
- Hopital Larrey
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Haute Savoie
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Pringy cedex, Haute Savoie, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Nord
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Lille Cedex, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Paris
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Paris Cedex 05, Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Strasbourg, Rhone, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Seine Saint Denis
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Saint-Pierre, Seine Saint Denis, 프랑스, 97400
- Centre Hospitalier Regional de la Reunion
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Vaculuse
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Avignon, Vaculuse, 프랑스, 84000
- Hospital Center Henri Duffaut
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Val De Marne
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Creteil Cedex, Val De Marne, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Yvelines
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Versailles, Yvelines, 프랑스, 78000
- Hopital de Versailles
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EGFR ex20ins 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 진단을 받고 참여 부위에서 치료를 받은 참여자는 추적 종료 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 포함됩니다.
설명
포함 기준
- 2017년 1월 1일부터 2021년 11월 30일 사이에 EGFR ex20ins 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성(IIb~IV기) NSCLC의 조직학적/세포학적으로 확인된 진단(치료 센터의 평가 기준).
- 2017년 1월 1일부터 2021년 11월 30일 사이에 현장에서 환자의 현재 생존 상태와 상관없이 진행성 NSCLC에 대한 후속 조치를 받았습니다.
제외 기준
1. 조사자가 2017년 1월 1일부터 2021년 11월 30일 사이에 자신의 진행성 NSCLC에 대해 2회 미만의 등록된 방문에 접근할 수 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EGFR Exon-20 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 참가자
일상적인 임상 관행에 따라 치료를 받은 EGFR 엑손 20 삽입(ex20ins) 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 진단을 받은 참가자는 최대 6개월 또는 후속 조치가 끝날 때까지 후향적으로 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실세계 무진행 생존(rwPFS)
기간: 최대 6개월
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rwPFS는 새로운 치료 라인의 시작부터 실제 진행성 질환(rwPD) 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
rwPD: 눈에 보이는 질병/질병 부담의 명백한 증가 또는 새로운 병변의 존재.
참가자는 치료 라인 종료 또는 사용 가능한 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 6개월
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실제 전체 응답률(rwORR)
기간: 최대 6개월
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전체 반응률(ORR)은 치료 라인당 최상의 반응으로 rwCR(실제 완전 반응) 또는 rwPR(실제 부분 반응)을 달성한 치료 라인 참가자의 비율입니다.
rwCR: 질병의 완전한 해결; rwPR: 눈에 보이는 질병의 증가 없이 일부 또는 모든 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소합니다.
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최대 6개월
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확인된 실제 전체 응답률(rwCORR)
기간: 최대 6개월
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ORR은 치료 라인당 최상의 반응으로 확인된 rwCR 또는 rwPR을 달성한 치료 라인 참가자의 비율입니다.
확인된 응답은 초기 응답 후 4주 이상(>=) 지속되는 응답입니다.
rwCR: 질병의 완전한 해결; rwPR: 눈에 보이는 질병의 증가 없이 일부 또는 모든 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소합니다.
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최대 6개월
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실제 응답 기간(rwDOR)
기간: 최대 6개월
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rwDOR은 치료 개시 후 첫 번째 rwCR 또는 rwPR 날짜부터 진행성 질환 또는 사망이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
rwCR: 질병의 완전한 해결, rwPR: 눈에 보이는 질병의 증가 영역 없이 일부 또는 모든 영역에서 눈에 보이는 질병의 부분적 크기 감소.
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최대 6개월
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실제 질병 통제율(rwDCR)
기간: 최대 6개월
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rwDCR은 해당 코호트의 모든 참가자 중에서 한 라인의 치료 과정 동안 rwCR, rwPR 또는 실세계 안정 질병(rwSD) 평가를 받은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
rwCR: 질병의 완전한 해소, rwPR: 눈에 보이는 질병의 증가 영역 없이 일부 또는 모든 영역에서 눈에 보이는 질병의 부분적 크기 감소, rwSD: 눈에 보이는 질병의 전체 크기에 변화 없음 또는 혼합 반응(일부 병변 증가, 일부 병변 감소).
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최대 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 6개월
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OS는 진행된 질병 진단 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
사망 날짜가 확인되지 않은 참가자는 가능한 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 6개월
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실제 치료 중단까지의 시간(rwTTD)
기간: 최대 6개월
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rwTTD는 어떤 이유로든 치료 시작부터 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 중단은 동일한 치료 라인의 치료 기간 동안 투여된 마지막 약물 날짜 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜로 정의됩니다.
참가자는 마지막 약물 투여 이후 새로운 요법으로 진행했거나, 기록된 사망 날짜가 있거나, 마지막 약물 투여 후 120일 이상 방문 활동이 없는 경우 치료를 중단하는 것으로 간주됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-788-4002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .