Обзорное исследование взрослых с распространенным НМРЛ (EXTRACT)
24 февраля 2023 г. обновлено: Takeda
Схема лечения и клинические исходы у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR
Основная цель состоит в том, чтобы увидеть, как схемы лечения и лекарства могут улучшить уход за взрослыми с распространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями экзона-20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Прошлые медицинские записи будут рассмотрены.
Никаких визитов в клинику или процедур не потребуется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное исследование с участием пациентов с распространенным НМРЛ с мутациями, вызванными экзоном-20 EGFR. В этом исследовании будут рассмотрены клинические результаты, модели ухода и стратегии лечения заболеваний, а также использование ресурсов здравоохранения (HCRU) в условиях обычной клинической практики в реальном мире.
В исследовании примут участие около 218 человек. Будут включены участники, которые проходили лечение в участвующих центрах в период с 1 января 2017 г. по 30 ноября 2021 г. Данные будут собираться ретроспективно в специализированных центрах из медицинских карт и заметок участников. Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:
• Участники с прогрессирующим НМРЛ с мутациями экзона-20 EGFR
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Канаде, Франции и Гонконге. Общая продолжительность обучения составит 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
179
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute.
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
- University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin cedex, Aisne, Франция, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen Cedex 05, Calvados, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon Cedex, Cote-d'Or, Франция, 21034
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Франция, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31000
- Hopital Larrey
-
-
Haute Savoie
-
Pringy cedex, Haute Savoie, Франция, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Франция, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris Cedex 05, Paris, Франция, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Rhone, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Strasbourg, Rhone, Франция, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Pierre, Seine Saint Denis, Франция, 97400
- Centre Hospitalier Regional de la Reunion
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Франция, 84000
- Hospital Center Henri Duffaut
-
-
Val De Marne
-
Creteil Cedex, Val De Marne, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, Франция, 78000
- Hopital de Versailles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, у которых был диагностирован прогрессирующий НМРЛ с мутациями EGFR ex20ins и которые получали лечение в участвующих центрах, будут включены до конца наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Описание
Критерии включения
- Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического (стадия IIb–IV) НМРЛ с мутациями EGFR ex20ins (на основании оценки, проведенной лечащим центром) в период с 01 января 2017 г. по 30 ноября 2021 г.
- Последующее наблюдение в медицинском учреждении с 1 января 2017 г. по 30 ноября 2021 г. по поводу его/ее распространенного НМРЛ, независимо от их текущего статуса выживания.
Критерий исключения
1. Участники, у исследователя которых есть доступ менее чем к двум зарегистрированным визитам по поводу его/ее распространенного НМРЛ в период с 1 января 2017 г. по 30 ноября 2021 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с прогрессирующим НМРЛ с мутациями экзона-20 EGFR
Участники с диагностированным распространенным НМРЛ с мутациями вставок экзона 20 (ex20ins) EGFR, которые лечились в соответствии с обычной клинической практикой, будут наблюдаться ретроспективно до 6 месяцев или до конца наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
rwPFS определяется как время, прошедшее от начала новой линии лечения до реального прогрессирующего заболевания (rwPD) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
rwPD: однозначное увеличение видимого заболевания/бремени болезни или наличие новых поражений.
Участники будут подвергаться цензуре в конце линии терапии или по дате последнего доступного контакта.
|
До 6 месяцев
|
|
Общая частота ответов в реальном мире (rwORR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Общий показатель ответа (ЧОО) — это процент участников на линии лечения, которые достигли реального полного ответа (rwCR) или реального частичного ответа (rwPR) в качестве лучшего ответа на линию лечения.
rwCR: полное разрешение болезни; rwPR: частичное уменьшение размеров видимого заболевания в некоторых или во всех областях без какого-либо увеличения видимого заболевания.
|
До 6 месяцев
|
|
Подтвержденная реальная общая частота ответов (rwCORR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
ORR — это процент участников на линии лечения, которые достигли подтвержденного rwCR или rwPR как наилучшего ответа на линию лечения.
Подтвержденные ответы — это ответы, которые сохраняются более или равно (>=) 4 недель после первоначального ответа.
rwCR: полное разрешение болезни; rwPR: частичное уменьшение размеров видимого заболевания в некоторых или всех областях без какого-либо увеличения видимого заболевания.
|
До 6 месяцев
|
|
Real-world Duration of Response (rwDOR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
rwDOR определяется как время от даты первого rwCR или rwPR после начала лечения до даты первого отмеченного случая прогрессирования заболевания или смерти.
rwCR: полное разрешение болезни, rwPR: частичное уменьшение размеров видимой болезни в некоторых или во всех областях без каких-либо областей увеличения видимой болезни.
|
До 6 месяцев
|
|
Реальный уровень контроля заболеваний (rwDCR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
rwDCR определяется как процент участников, у которых есть оценка rwCR, rwPR или реального стабильного заболевания (rwSD) в течение курса терапии, среди всех участников этой когорты.
rwCR: полное исчезновение болезни, rwPR: частичное уменьшение размеров видимого заболевания в некоторых или всех областях без каких-либо зон увеличения видимого заболевания, rwSD: отсутствие изменений в общем размере видимого заболевания или смешанный ответ (некоторые очаги увеличились, некоторые поражений стало меньше).
|
До 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
OS определяется как время от даты постановки диагноза заболевания до даты смерти.
Участники, дата смерти которых не установлена, будут подвергнуты цензуре на дату последнего доступного контакта.
|
До 6 месяцев
|
|
Реальное время до прекращения лечения (rwTTD)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
rwTTD определяется как время от начала лечения до прекращения лечения по любой причине.
Прекращение лечения определяется как дата последнего приема препарата в рамках той же линии терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Считается, что участники прекратили лечение, если они перешли на новую линию терапии с момента последнего приема препарата, имеют зарегистрированную дату смерти или не посещают более 120 дней после последнего приема препарата.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-788-4002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .