A Chart Review Study of Adults With Advanced NSCLC (EXTRACT)
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Hoitomallit ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on EGFR Exon 20 -insertiomutaatiot
Päätavoitteena on nähdä, kuinka hoitotavat ja lääkkeet voisivat parantaa aikuisten hoitoa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 20 aiheuttamia mutaatioita.
Aiemmat potilastiedot tarkistetaan.
Mitään klinikkakäyntejä tai toimenpiteitä ei vaadita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja EGFR-eksoni 20:n aiheuttamia mutaatioita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kliinisiä tuloksia, hoito- ja sairaudenhallintastrategioita sekä terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU) rutiininomaisessa kliinisen käytännön ympäristössä todellisessa maailmassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 218 osallistujaa. Osallistujat, joita hoidettiin osallistuvissa kohteissa 01.1.2017-30.11.2021 välisenä aikana, otetaan mukaan. Tiedot kerätään takautuvasti erikoiskeskuksissa osallistujien potilaskertomuksista ja muistiinpanoista. Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:
• Osallistujat, joilla on kehittynyt NSCLC, joilla on EGFR Exon-20 -mutaatioita
Tämä monikeskustutkimus tehdään Kanadassa, Ranskassa ja Hongkongissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin cedex, Aisne, Ranska, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen Cedex 05, Calvados, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon Cedex, Cote-d'Or, Ranska, 21034
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Ranska, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31000
- Hopital Larrey
-
-
Haute Savoie
-
Pringy cedex, Haute Savoie, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris Cedex 05, Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Strasbourg, Rhone, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Pierre, Seine Saint Denis, Ranska, 97400
- Centre Hospitalier Regional de la Reunion
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Ranska, 84000
- Hospital Center Henri Duffaut
-
-
Val De Marne
-
Creteil Cedex, Val De Marne, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, Ranska, 78000
- Hopital de Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu edennyt NSCLC EGFR ex20ins -mutaatioineen ja joita hoidettiin osallistuvissa paikoissa, otetaan mukaan seurannan loppuun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta (vaihe IIb–IV) NSCLC, jossa on EGFR ex20ins -mutaatioita (perustuu hoitokeskuksen arviointiin) 1. tammikuuta 2017 ja 30. marraskuuta 2021 välisenä aikana.
- Seuranta paikalla 01. tammikuuta 2017 ja 30. marraskuuta 2021 välisenä aikana hänen edenneen NSCLC:n varalta riippumatta heidän nykyisestä eloonjäämistilastaan.
Poissulkemiskriteerit
1. Osallistujat, joiden tutkijalla on vähemmän kuin kaksi rekisteröityä käyntiä edistyneen NSCLC:n vuoksi 1. tammikuuta 2017 ja 30. marraskuuta 2021 välisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on edistynyt NSCLC ja EGFR Exon-20 -mutaatiot
Osallistujia, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt NSCLC ja EGFR-eksoni 20 -mutaatiot (ex20ins) ja joita hoidettiin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, tarkkaillaan takautuvasti 6 kuukauden ajan tai seurannan loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
rwPFS määritellään ajaksi, joka kului uuden hoitolinjan aloittamisesta todelliseen etenevään sairauteen (rwPD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
rwPD: näkyvän sairauden/tautitaakan yksiselitteinen lisääntyminen tai uusien leesioiden esiintyminen.
Osallistujat sensuroidaan terapian lopussa tai viimeisen yhteydenoton päivämääränä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Reaalimaailman kokonaisvastausprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on niiden osallistujien prosenttiosuus hoitolinjalla, jotka saavuttavat todellisen täydellisen vasteen (rwCR) tai todellisen osittaisen vasteen (rwPR) parhaan vasteen hoitolinjaa kohti.
rwCR: taudin täydellinen paraneminen; rwPR: näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman näkyvän taudin lisääntymistä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vahvistettu reaalimaailman kokonaisvastausprosentti (rwCORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus hoitolinjalla, jotka saavuttavat vahvistetun rwCR:n tai rwPR:n parhaan vasteen hoitolinjaa kohti.
Vahvistetut vastaukset ovat vastauksia, jotka jatkuvat vähintään (>=) 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
rwCR: taudin täydellinen paraneminen; rwPR: näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman näkyvän taudin lisääntymistä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Real-world Duration of Response (rwDOR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
rwDOR määritellään ajaksi ensimmäisen rwCR:n tai rwPR:n päivämäärästä hoidon aloittamisen jälkeen siihen päivään, jolloin ensimmäinen havaittu etenevän sairauden tai kuoleman esiintyminen.
rwCR: taudin täydellinen paraneminen, rwPR: näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman näkyvän taudin lisääntymistä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Reaalimaailman taudintorjuntaluku (rwDCR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
rwDCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on rwCR-, rwPR- tai reaalimaailman vakaa sairaus (rwSD) -arviointi hoitojakson aikana, kaikkien kyseisen kohortin osallistujien joukossa.
rwCR: taudin täydellinen paraneminen, rwPR: näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman näkyvän taudin lisääntymistä, rwSD: ei muutosta näkyvän taudin kokonaiskokossa tai sekavaste (jotkut leesiot lisääntyivät, jotkut vauriot vähentyneet).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi edenneen taudin diagnoosin päivämäärästä kuolemaan.
Osallistujat, joiden kuolinpäivää ei ole tunnistettu, sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämääränä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Reaalimaailman aika hoidon lopettamiseen (rwTTD)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
rwTTD määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Hoidon lopettaminen määritellään päivämääräksi, jolloin viimeinen lääke annettiin saman hoitolinjan aikana tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Osallistujien katsotaan lopettavan hoidon, jos he ovat edenneet uudelle hoitolinjalle edellisen lääkkeen annon jälkeen, heillä on kirjattu kuolinpäivä tai heillä ei ole käyntitoimintaa yli 120 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-788-4002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .