A Chart Review Study of Adults With Advanced NSCLC (EXTRACT)
24 februari 2023 bijgewerkt door: Takeda
Zorgpatronen en klinische resultaten van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR Exon 20-insertiemutaties
Het belangrijkste doel is om te zien hoe behandelingspatronen en medicijnen de zorg voor volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon-20-gestuurde mutaties kunnen verbeteren.
Medische dossiers uit het verleden worden beoordeeld.
Er zijn geen kliniekbezoeken of procedures vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve, observationele studie bij deelnemers met gevorderde NSCLC met door EGFR exon-20 aangedreven mutaties. Deze studie zal kijken naar klinische resultaten, zorgpatronen en strategieën voor ziektebeheer en het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) in een routinematige klinische praktijkomgeving in de echte wereld.
De studie zal inschrijven ongeveer 218 deelnemers. Deelnemers die tussen 1 januari 2017 en 30 november 2021 op de deelnemende locaties zijn behandeld, worden meegerekend. De gegevens worden achteraf in de gespecialiseerde centra verzameld uit de medische dossiers en notities van de deelnemers. Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:
• Deelnemers met gevorderde NSCLC met EGFR Exon-20-mutaties
Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Canada, Frankrijk en Hong Kong. De totale duur van het onderzoek zal 6 maanden zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
179
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin cedex, Aisne, Frankrijk, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen Cedex 05, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon Cedex, Cote-d'Or, Frankrijk, 21034
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Frankrijk, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31000
- Hopital Larrey
-
-
Haute Savoie
-
Pringy cedex, Haute Savoie, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris Cedex 05, Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Strasbourg, Rhone, Frankrijk, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Pierre, Seine Saint Denis, Frankrijk, 97400
- Centre Hospitalier Regional de la Reunion
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Frankrijk, 84000
- Hospital Center Henri Duffaut
-
-
Val De Marne
-
Creteil Cedex, Val De Marne, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, Frankrijk, 78000
- Hopital de Versailles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers bij wie gevorderde NSCLC met EGFR ex20ins-mutaties is vastgesteld en die op de deelnemende locaties zijn behandeld, worden opgenomen tot het einde van de follow-up of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIb tot IV) NSCLC met EGFR ex20ins-mutaties (op basis van de evaluatie door het behandelend centrum) tussen 01 januari 2017 en 30 november 2021.
- Gevolgd op de locatie tussen 1 januari 2017 en 30 november 2021 voor zijn/haar gevorderde NSCLC, ongeacht hun huidige overlevingsstatus.
Uitsluitingscriteria
1. Deelnemers van wie de onderzoeker toegang heeft tot minder dan twee geregistreerde bezoeken voor zijn/haar gevorderde NSCLC tussen 1 januari 2017 en 30 november 2021.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met geavanceerde NSCLC met EGFR Exon-20-mutaties
Deelnemers gediagnosticeerd met gevorderde NSCLC met EGFR exon 20 inserties (ex20ins) mutaties die werden behandeld volgens routinematige klinische praktijk zullen retrospectief worden geobserveerd tot 6 maanden of tot het einde van de follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
rwPFS wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de start van een nieuwe behandelingslijn tot real-world progressieve ziekte (rwPD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
rwPD: eenduidige toename van zichtbare ziekte/ziektelast of aanwezigheid van nieuwe laesies.
Deelnemers worden gecensureerd aan het einde van de therapielijn of de datum van het laatste beschikbare contact.
|
Tot 6 maanden
|
|
Algeheel responspercentage in de praktijk (rwORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het totale responspercentage (ORR) is het percentage deelnemers aan een behandelingslijn dat real-world complete respons (rwCR) of real-world partiële respons (rwPR) bereikt als beste respons per behandelingslijn.
rwCR: volledige verdwijning van de ziekte; rwPR: gedeeltelijke verkleining van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden zonder enige toename van de zichtbare ziekte.
|
Tot 6 maanden
|
|
Bevestigd algemeen responspercentage in de praktijk (rwCORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
ORR is het percentage deelnemers aan een behandelingslijn dat een bevestigde rwCR of rwPR als beste respons per behandelingslijn bereikt.
Bevestigde reacties zijn reacties die langer dan of gelijk zijn aan (>=) 4 weken na de eerste reactie.
rwCR: volledige verdwijning van de ziekte; rwPR: gedeeltelijke verkleining van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden zonder enige toename van de zichtbare ziekte.
|
Tot 6 maanden
|
|
Real-world Duration of Response (rwDOR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
rwDOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste rwCR of rwPR na aanvang van de behandeling tot de datum van het eerste geconstateerde optreden van progressieve ziekte of overlijden.
rwCR: volledige verdwijning van de ziekte, rwPR: gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden zonder toename van de zichtbare ziekte.
|
Tot 6 maanden
|
|
Real-world Disease Control Rate (rwDCR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
rwDCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een rwCR-, rwPR- of real-world stable disease (rwSD)-beoordeling tijdens de loop van een therapielijn, onder alle deelnemers in dat cohort.
rwCR: volledige verdwijning van de ziekte, rwPR: gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden zonder enige toename van de zichtbare ziekte, rwSD: geen verandering in de totale omvang van de zichtbare ziekte, of gemengde respons (sommige laesies namen toe, sommige laesies afgenomen).
|
Tot 6 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van geavanceerde ziektediagnose tot de datum van overlijden.
Deelnemers van wie geen overlijdensdatum bekend is, worden gecensureerd op de datum van het laatste beschikbare contact.
|
Tot 6 maanden
|
|
Real-world tijd tot stopzetting van de behandeling (rwTTD)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
rwTTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook.
Stopzetting van de behandeling wordt gedefinieerd als de datum van het laatste geneesmiddel toegediend tijdens dezelfde behandelingslijn of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers worden geacht de behandeling te staken als ze zijn overgegaan op een nieuwe therapielijn sinds de laatste medicijntoediening, een geregistreerde overlijdensdatum hebben of geen bezoekactiviteit hebben meer dan 120 dagen na de laatste medicijntoediening.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-788-4002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .