進行NSCLCの成人のチャートレビュー研究 (EXTRACT)
2023年2月24日 更新者：Takeda
EGFR エクソン 20 挿入変異を伴う進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者のケアのパターンと臨床転帰
主な目的は、治療パターンと薬物が、上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン 20 駆動変異を伴う進行性または転移性 NSCLC の成人のケアをどのように改善するかを確認することです。
過去の医療記録が審査されます。
クリニックへの通院や手続きは必要ありません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、EGFR エクソン 20 駆動変異を伴う進行 NSCLC の参加者を対象としたレトロスペクティブな観察研究です。 この研究では、臨床転帰、ケアおよび疾患管理戦略のパターン、および現実世界の日常的な臨床現場での医療リソース利用 (HCRU) を調べます。
この研究には、約218人の参加者が登録されます。 2017 年 1 月 1 日から 2021 年 11 月 30 日までに参加施設で治療を受けた参加者が含まれます。 データは、参加者の医療記録とメモから専門センターで遡及的に収集されます。 すべての参加者は、単一の観察コホートに割り当てられます。
• EGFR エクソン 20 変異を伴う進行 NSCLC の参加者
この多施設研究は、カナダ、フランス、香港で実施されます。 研究の全体的な期間は6か月になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute.
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
- University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Aisne
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Saint-Quentin cedex、Aisne、フランス、2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Calvados
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Caen Cedex 05、Calvados、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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Cote-d'Or
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Dijon Cedex、Cote-d'Or、フランス、21034
- Centre Georges François Leclerc
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Finistere
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Brest Cedex、Finistere、フランス、29200
- Chu Brest - Hôpital Morvan
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Gironde
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Bordeaux cedex、Gironde、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、フランス、31000
- Hopital Larrey
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Haute Savoie
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Pringy cedex、Haute Savoie、フランス、74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
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Nord
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Lille Cedex、Nord、フランス、59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Paris
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Paris Cedex 05、Paris、フランス、75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex、Puy De Dome、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、Rhone、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon
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Strasbourg、Rhone、フランス、67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Seine Saint Denis
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Saint-Pierre、Seine Saint Denis、フランス、97400
- Centre Hospitalier Regional de la Reunion
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Vaculuse
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Avignon、Vaculuse、フランス、84000
- Hospital Center Henri Duffaut
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Val De Marne
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Creteil Cedex、Val De Marne、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Vienne
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Poitiers、Vienne、フランス、86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Yvelines
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Versailles、Yvelines、フランス、78000
- Hopital de Versailles
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EGFR ex20ins変異を伴う進行性NSCLCと診断され、参加施設で治療を受けた参加者は、フォローアップまたは死亡のいずれか早い方が終了するまで含まれます。
説明
包含基準
- -2017年1月1日から2021年11月30日までのEGFR ex20ins変異（治療センターによる評価に基づく）を伴う局所進行性または転移性（ステージIIbからIV）のNSCLCの組織学的/細胞学的に確認された診断。
- -2017 年 1 月 1 日から 2021 年 11 月 30 日まで、現在の生存状況に関係なく、進行 NSCLC について施設でフォローアップ。
除外基準
1. 治験責任医師が、2017 年 1 月 1 日から 2021 年 11 月 30 日までの間に、進行 NSCLC の登録された 2 回未満の訪問にアクセスできる参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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EGFRエクソン20変異を伴う進行性NSCLCの参加者
EGFRエクソン20挿入（ex20ins）変異を伴う進行性NSCLCと診断された参加者は、通常の臨床診療に従って治療され、最大6か月またはフォローアップの終わりまで遡及的に観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実世界でのプログレッション フリー サバイバル (rwPFS)
時間枠：6ヶ月まで
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rwPFS は、新しい治療ラインの開始から実際の進行性疾患 (rwPD) または死亡のいずれか早い方までの経過時間として定義されます。
rwPD: 目に見える疾患/疾患負荷または新しい病変の存在の明確な増加。
参加者は、治療ラインの最後または利用可能な最後の連絡の日付で検閲されます。
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6ヶ月まで
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実際の全回答率 (rwORR)
時間枠：6ヶ月まで
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全奏効率（ORR）は、治療ラインごとの最良の反応として実世界の完全反応（rwCR）または実世界の部分反応（rwPR）を達成した治療ラインの参加者の割合です。
rwCR: 疾患の完全な解決。 rwPR: 一部またはすべての領域で、目に見える病気が増加することなく、目に見える病気のサイズが部分的に減少すること。
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6ヶ月まで
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確認された実際の全体的な回答率 (rwCORR)
時間枠：6ヶ月まで
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ORR は、治療ラインごとの最良の反応として確認された rwCR または rwPR を達成した治療ラインの参加者の割合です。
確認された反応は、最初の反応から 4 週間以上 (>=) 持続する反応です。
rwCR: 疾患の完全な解決。 rwPR: 一部またはすべての領域で目に見える疾患のサイズが部分的に減少し、目に見える疾患が増加することはありません。
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6ヶ月まで
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実際の応答時間 (rwDOR)
時間枠：6ヶ月まで
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rwDOR は、治療開始後の最初の rwCR または rwPR の日から、進行性疾患または死亡の最初の発生日までの時間として定義されます。
rwCR: 疾患の完全な解消、rwPR: 目に見える疾患が増加した領域がなく、一部またはすべての領域で目に見える疾患のサイズが部分的に縮小したこと。
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6ヶ月まで
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実際の疾病制御率 (rwDCR)
時間枠：6ヶ月まで
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rwDCR は、そのコホートのすべての参加者のうち、治療ラインの過程で rwCR、rwPR、またはリアルワールド安定疾患 (rwSD) 評価を受けた参加者の割合として定義されます。
rwCR: 疾患の完全な消失、rwPR: 一部またはすべての領域で目に見える疾患のサイズが部分的に減少し、目に見える疾患の増加領域はありません。病変が減少した）。
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6ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヶ月まで
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OS は、進行した疾患の診断日から死亡日までの時間として定義されます。
死亡日が特定されていない参加者は、利用可能な最後の連絡日に検閲されます。
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6ヶ月まで
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実際の治療中止時間 (rwTTD)
時間枠：6ヶ月まで
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rwTTD は、何らかの理由による治療開始から治療中止までの時間として定義されます。
治療の中止は、治療の同じ治療ライン中に投与された最後の薬剤の日付または死亡のいずれか早い方として定義されます。
参加者は、最後の薬物投与以降に新しい治療法に進んだ場合、死亡日が記録されている場合、または最後の薬物投与から120日以上訪問活動がない場合、治療を中止すると見なされます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (実際)
2023年2月13日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TAK-788-4002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。