A Chart Review Study of Adults With Advanced NSCLC (EXTRACT)
24 febbraio 2023 aggiornato da: Takeda
Modelli di cura e risultati clinici dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR
L'obiettivo principale è vedere come i modelli di trattamento e i farmaci potrebbero migliorare l'assistenza agli adulti con NSCLC avanzato o metastatico con mutazioni guidate dall'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Verranno esaminate le cartelle cliniche passate.
Non saranno richieste visite o procedure cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo su partecipanti con NSCLC avanzato con mutazioni guidate dall'esone 20 dell'EGFR. Questo studio esaminerà i risultati clinici, i modelli di cura e le strategie di gestione delle malattie e l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) in una pratica clinica di routine nel mondo reale.
Lo studio arruolerà circa 218 partecipanti. Saranno inclusi i partecipanti che sono stati curati presso i siti partecipanti tra il 1° gennaio 2017 e il 30 novembre 2021. I dati saranno raccolti retrospettivamente presso i centri specializzati dalle cartelle cliniche e dalle note dei partecipanti. Tutti i partecipanti saranno assegnati a un'unica coorte osservativa:
• Partecipanti con NSCLC avanzato con mutazioni dell'esone 20 dell'EGFR
Questo studio multicentrico sarà condotto in Canada, Francia e Hong Kong. La durata complessiva dello studio sarà di 6 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
179
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute.
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Aisne
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Saint-Quentin cedex, Aisne, Francia, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Calvados
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Caen Cedex 05, Calvados, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Cote-d'Or
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Dijon Cedex, Cote-d'Or, Francia, 21034
- Centre Georges François Leclerc
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Finistere
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Brest Cedex, Finistere, Francia, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31000
- Hopital Larrey
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Haute Savoie
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Pringy cedex, Haute Savoie, Francia, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Paris
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Paris Cedex 05, Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Rhone, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Strasbourg, Rhone, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Seine Saint Denis
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Saint-Pierre, Seine Saint Denis, Francia, 97400
- Centre Hospitalier Regional de la Reunion
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Vaculuse
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Avignon, Vaculuse, Francia, 84000
- Hospital Center Henri Duffaut
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Val De Marne
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Creteil Cedex, Val De Marne, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Yvelines
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Versailles, Yvelines, Francia, 78000
- Hopital de Versailles
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti a cui è stato diagnosticato un NSCLC avanzato con mutazioni EGFR ex20ins e che sono stati trattati presso i centri partecipanti saranno inclusi fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi istologicamente/citologicamente confermata di NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio da IIb a IV) con mutazioni dell'EGFR ex20ins (basata sulla valutazione del centro di cura) tra il 1° gennaio 2017 e il 30 novembre 2021.
- Follow-up presso il sito tra il 1° gennaio 2017 e il 30 novembre 2021 per il suo NSCLC avanzato, indipendentemente dal loro attuale stato di sopravvivenza.
Criteri di esclusione
1. Partecipanti il cui sperimentatore ha accesso a meno di due visite registrate per il suo NSCLC avanzato tra il 1° gennaio 2017 e il 30 novembre 2021.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con NSCLC avanzato con mutazioni dell'esone 20 dell'EGFR
I partecipanti con diagnosi di NSCLC avanzato con mutazioni di inserzioni dell'esone 20 di EGFR (ex20ins) che sono stati trattati secondo la pratica clinica di routine saranno osservati retrospettivamente fino a 6 mesi o fino alla fine del follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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rwPFS è definito come il tempo trascorso dall'inizio di una nuova linea di trattamento alla malattia progressiva del mondo reale (rwPD) o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
rwPD: aumento inequivocabile del carico visibile di malattia/malattia o presenza di nuove lesioni.
I partecipanti verranno censurati alla fine della linea di terapia o alla data dell'ultimo contatto disponibile.
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Fino a 6 mesi
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Tasso di risposta globale nel mondo reale (rwORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il tasso di risposta globale (ORR) è la percentuale di partecipanti su una linea di trattamento che ottengono una risposta completa nel mondo reale (rwCR) o una risposta parziale nel mondo reale (rwPR) come migliore risposta per linea di trattamento.
rwCR: risoluzione completa della malattia; rwPR: riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o in tutte le aree senza alcun aumento della malattia visibile.
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Fino a 6 mesi
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Tasso di risposta globale confermato nel mondo reale (rwCORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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ORR è la percentuale di partecipanti su una linea di trattamento che ottengono rwCR o rwPR confermati come migliore risposta per linea di trattamento.
Le risposte confermate sono risposte che persistono per un periodo maggiore o uguale a (>=) 4 settimane dopo la risposta iniziale.
rwCR: risoluzione completa della malattia; rwPR: riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o in tutte le aree senza alcun aumento della malattia visibile.
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Fino a 6 mesi
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Real-world Duration of Response (rwDOR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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rwDOR è definito come il tempo dalla data del primo rwCR o rwPR dopo l'inizio del trattamento alla data della prima occorrenza nota di malattia progressiva o decesso.
rwCR: risoluzione completa della malattia, rwPR: riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o in tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
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Fino a 6 mesi
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Tasso di controllo delle malattie nel mondo reale (rwDCR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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rwDCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una valutazione rwCR, rwPR o malattia stabile nel mondo reale (rwSD) durante il corso di una linea di terapia, tra tutti i partecipanti in quella coorte.
rwCR: risoluzione completa della malattia, rwPR: riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile, rwSD: nessun cambiamento nella dimensione complessiva della malattia visibile, o risposta mista (alcune lesioni sono aumentate, alcune lesioni diminuite).
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Fino a 6 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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OS è definito come il tempo dalla data della diagnosi avanzata della malattia fino alla data del decesso.
I partecipanti per i quali non è stata identificata una data di morte, saranno censurati alla data dell'ultimo contatto disponibile.
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Fino a 6 mesi
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Tempo reale di interruzione del trattamento (rwTTD)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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rwTTD è definito come il tempo dall'inizio del trattamento all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo.
L'interruzione del trattamento è definita come la data dell'ultimo farmaco somministrato durante la stessa linea di trattamento della terapia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Si considera che i partecipanti interrompano il trattamento se sono passati a una nuova linea di terapia dall'ultima somministrazione del farmaco, hanno una data di morte registrata o non hanno attività di visita per più di 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-788-4002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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