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A Chart Review Study of Adults With Advanced NSCLC (EXTRACT)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Takeda

Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, wie Behandlungsmuster und Medikamente die Versorgung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Exon-20-gesteuerten Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) verbessern könnten. Frühere Krankenakten werden überprüft. Es sind keine Klinikbesuche oder Verfahren erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-20-gesteuerten Mutationen. Diese Studie befasst sich mit klinischen Ergebnissen, Pflegemustern und Krankheitsmanagementstrategien sowie der Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) in einer routinemäßigen klinischen Praxisumgebung in der realen Welt.

An der Studie werden etwa 218 Teilnehmer teilnehmen. Teilnehmer, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 30. November 2021 an den teilnehmenden Zentren behandelt wurden, werden eingeschlossen. Die Daten werden nachträglich in den spezialisierten Zentren aus den Krankenakten und Notizen der Teilnehmer erhoben. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:

• Teilnehmer mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Mutationen

Diese multizentrische Studie wird in Kanada, Frankreich und Hongkong durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer beträgt 6 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
    • Aisne
      • Saint-Quentin cedex, Aisne, Frankreich, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen Cedex 05, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Cote-d'Or
      • Dijon Cedex, Cote-d'Or, Frankreich, 21034
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Frankreich, 29200
        • Chu Brest - Hôpital Morvan
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31000
        • Hopital Larrey
    • Haute Savoie
      • Pringy cedex, Haute Savoie, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
    • Paris
      • Paris Cedex 05, Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Strasbourg, Rhone, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
    • Seine Saint Denis
      • Saint-Pierre, Seine Saint Denis, Frankreich, 97400
        • Centre Hospitalier Regional de la Reunion
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Frankreich, 84000
        • Hospital Center Henri Duffaut
    • Val De Marne
      • Creteil Cedex, Val De Marne, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hopital La Miletrie
    • Yvelines
      • Versailles, Yvelines, Frankreich, 78000
        • Hopital de Versailles
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen fortgeschrittenes NSCLC mit EGFR-ex20ins-Mutationen diagnostiziert wurde und die an den teilnehmenden Zentren behandelt wurden, werden bis zum Ende der Nachbeobachtung oder bis zum Tod eingeschlossen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch/zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten (Stadium IIb bis IV) NSCLC mit EGFR-ex20ins-Mutationen (basierend auf der Bewertung durch das behandelnde Zentrum) zwischen dem 01.01.2017 und dem 30.11.2021.
  2. Zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 30. November 2021 am Standort nachuntersucht wegen seines/ihres fortgeschrittenen NSCLC, unabhängig von ihrem aktuellen Überlebensstatus.

Ausschlusskriterien

1. Teilnehmer, deren Prüfarzt zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 30. November 2021 Zugang zu weniger als zwei registrierten Besuchen für sein/ihr fortgeschrittenes NSCLC hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Mutationen
Teilnehmer mit diagnostiziertem fortgeschrittenem NSCLC mit Mutationen der EGFR-Exon-20-Insertionen (ex20ins), die gemäß der klinischen Routinepraxis behandelt wurden, werden rückwirkend bis zu 6 Monate oder bis zum Ende der Nachbeobachtung beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
rwPFS ist definiert als die Zeit, die vom Beginn einer neuen Behandlungslinie bis zur realen fortschreitenden Erkrankung (rwPD) oder zum Tod vergeht, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. rwPD: eindeutiger Anstieg der sichtbaren Krankheit/Krankheitslast oder Vorhandensein neuer Läsionen. Die Teilnehmer werden am Ende der Therapielinie oder am Datum des letzten verfügbaren Kontakts zensiert.
Bis zu 6 Monaten
Reale Gesamtansprechrate (rwORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer an einer Behandlungslinie, die ein vollständiges Ansprechen in der realen Welt (rwCR) oder ein partielles Ansprechen in der realen Welt (rwPR) als bestes Ansprechen pro Behandlungslinie erreichen. rwCR: vollständige Auflösung der Krankheit; rwPR: Teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen ohne Zunahme der sichtbaren Erkrankung.
Bis zu 6 Monaten
Bestätigte Gesamtansprechrate in der Praxis (rwCORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer an einer Behandlungslinie, die eine bestätigte rwCR oder rwPR als bestes Ansprechen pro Behandlungslinie erreichen. Bestätigte Reaktionen sind Reaktionen, die länger als oder gleich (>=) 4 Wochen nach der anfänglichen Reaktion anhalten. rwCR: vollständige Auflösung der Krankheit; rwPR: Teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen ohne Zunahme der sichtbaren Erkrankung.
Bis zu 6 Monaten
Real-world Duration of Response (rwDOR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
rwDOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten rwCR oder rwPR nach Behandlungsbeginn bis zum Datum des ersten festgestellten Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes. rwCR: vollständige Auflösung der Krankheit, rwPR: teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Krankheit in einigen oder allen Bereichen ohne Bereiche mit Zunahme der sichtbaren Krankheit.
Bis zu 6 Monaten
Reale Krankheitskontrollrate (rwDCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
rwDCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine rwCR-, rwPR- oder Real-World-Stable-Disease (rwSD)-Bewertung im Verlauf einer Therapielinie haben, unter allen Teilnehmern in dieser Kohorte. rwCR: vollständiges Abklingen der Erkrankung, rwPR: teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen ohne Bereiche mit Zunahme der sichtbaren Erkrankung, rwSD: keine Veränderung der Gesamtgröße der sichtbaren Erkrankung oder gemischtes Ansprechen (einige Läsionen nahmen zu, einige Läsionen verringert).
Bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der fortgeschrittenen Krankheitsdiagnose bis zum Todesdatum. Teilnehmer, für die kein Todesdatum festgestellt wurde, werden zum Datum des letzten verfügbaren Kontakts zensiert.
Bis zu 6 Monaten
Reale Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (rwTTD)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
rwTTD ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund. Behandlungsabbruch ist definiert als das Datum der letzten Verabreichung des Arzneimittels während derselben Behandlungslinie oder Tod, je nachdem, was früher eintritt. Es wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer die Behandlung abbrechen, wenn sie seit der letzten Arzneimittelverabreichung zu einer neuen Therapielinie übergegangen sind, ein Todesdatum haben oder mehr als 120 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung keine Besuchsaktivität haben.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-788-4002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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