A Chart Review Study of Adults With Advanced NSCLC (EXTRACT)
24. februar 2023 oppdatert av: Takeda
Pleiemønstre og kliniske resultater for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner
Hovedmålet er å se hvordan behandlingsmønstre og legemidler kan forbedre omsorgen for voksne med avansert eller metastatisk NSCLC med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) exon-20-drevne mutasjoner.
Tidligere medisinske journaler vil bli gjennomgått.
Ingen klinikkbesøk eller prosedyrer vil være nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie hos deltakere med avansert NSCLC med EGFR exon-20-drevne mutasjoner. Denne studien vil se på kliniske utfall, omsorgsmønstre og sykdomshåndteringsstrategier og helseressursutnyttelse (HCRU) i en rutinemessig klinisk praksis i den virkelige verden.
Studien vil inkludere cirka 218 deltakere. Deltakere som ble behandlet på de deltakende stedene mellom 01. januar 2017 og 30. november 2021 vil bli inkludert. Dataene vil bli samlet inn retrospektivt ved de spesialiserte sentrene fra deltakernes journaler og notater. Alle deltakerne vil bli tildelt en enkelt observasjonskohort:
• Deltakere med avansert NSCLC med EGFR Exon-20-mutasjoner
Denne multisenterstudien vil bli utført i Canada, Frankrike og Hong Kong. Den totale varigheten av studien vil være 6 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
179
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin cedex, Aisne, Frankrike, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen Cedex 05, Calvados, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon Cedex, Cote-d'Or, Frankrike, 21034
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Frankrike, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31000
- Hopital Larrey
-
-
Haute Savoie
-
Pringy cedex, Haute Savoie, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris Cedex 05, Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Strasbourg, Rhone, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Pierre, Seine Saint Denis, Frankrike, 97400
- Centre Hospitalier Regional de la Reunion
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Frankrike, 84000
- Hospital Center Henri Duffaut
-
-
Val De Marne
-
Creteil Cedex, Val De Marne, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, Frankrike, 78000
- Hopital de Versailles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som ble diagnostisert med avansert NSCLC med EGFR ex20ins-mutasjoner og som ble behandlet på de deltakende stedene, vil bli inkludert til slutten av oppfølgingen eller døden, avhengig av hva som inntreffer først.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIb til IV) NSCLC med EGFR ex20ins-mutasjoner (basert på evaluering fra behandlingssenteret) mellom 01. januar 2017 og 30. november 2021.
- Oppfølgt på stedet mellom 1. januar 2017 og 30. november 2021 for hans/hennes avanserte NSCLC, uavhengig av deres nåværende overlevelsesstatus.
Eksklusjonskriterier
1. Deltakere hvis etterforsker har tilgang til færre enn to registrerte besøk for hans/hennes avanserte NSCLC mellom 1. januar 2017 og 30. november 2021.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med avansert NSCLC med EGFR Exon-20-mutasjoner
Deltakere diagnostisert med avansert NSCLC med EGFR exon 20 insersjoner (ex20ins) mutasjoner som ble behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis vil bli observert retrospektivt i opptil 6 måneder eller til slutten av oppfølgingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
rwPFS er definert som tiden som har gått fra initiering av en ny behandlingslinje til virkelig progressiv sykdom (rwPD) eller død, avhengig av hva som inntraff først.
rwPD: utvetydig økning i synlig sykdom/sykdomsbyrde eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
Deltakerne vil bli sensurert ved slutten av terapilinjen eller datoen for siste tilgjengelige kontakt.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Virkelig total responsrate (rwORR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Overall responsrate (ORR) er prosentandelen av deltakere på en behandlingslinje som oppnår reell fullstendig respons (rwCR) eller reell delvis respons (rwPR) som beste respons per behandlingslinje.
rwCR: fullstendig oppløsning av sykdom; rwPR: delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen, eller alle, områder uten noen økning i synlig sykdom.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Bekreftet total responsrate i den virkelige verden (rwCORR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
ORR er prosentandelen av deltakere på en behandlingslinje som oppnår bekreftet rwCR eller rwPR som beste respons per behandlingslinje.
Bekreftede svar er svar som vedvarer mer enn eller lik (>=) 4 uker etter førstegangssvar.
rwCR: fullstendig oppløsning av sykdom; rwPR: delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen økning i synlig sykdom.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Real-world Duration of Response (rwDOR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
rwDOR er definert som tiden fra datoen for første rwCR eller rwPR etter behandlingsstart til datoen for den første registrerte forekomsten av progressiv sykdom eller død.
rwCR: fullstendig oppløsning av sykdom, rwPR: delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Real-world Disease Control Rate (rwDCR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
rwDCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en rwCR-, rwPR- eller real-world stabil disease (rwSD) vurdering i løpet av en terapilinje, blant alle deltakerne i den kohorten.
rwCR: fullstendig oppløsning av sykdom, rwPR: delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom, rwSD: ingen endring i total størrelse på synlig sykdom, eller blandet respons (noen lesjoner økte, noen lesjoner redusert).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for avansert sykdomsdiagnose til dødsdatoen.
Deltakere som ikke har identifisert en dødsdato, vil bli sensurert på datoen for siste tilgjengelige kontakt.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Virkelig tid til behandlingsavbrudd (rwTTD)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
rwTTD er definert som tiden fra behandlingsstart til behandling seponeres uansett årsak.
Behandlingsavbrudd er definert som datoen for siste legemiddel administrert under samme behandlingslinje eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Deltakere anses å avbryte behandlingen hvis de har gått videre til en ny behandlingslinje siden siste legemiddeladministrasjon, har registrert dødsdato eller ikke har besøksaktivitet mer enn 120 dager etter siste legemiddeladministrering.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-788-4002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .