A Chart Review Study of Adults With Advanced NSCLC (EXTRACT)
24 février 2023 mis à jour par: Takeda
Modèles de soins et résultats cliniques des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR
L'objectif principal est de voir comment les modèles de traitement et les médicaments pourraient améliorer les soins pour les adultes atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique avec des mutations induites par l'exon-20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Les dossiers médicaux antérieurs seront examinés.
Aucune visite ou procédure à la clinique ne sera requise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective chez des participants atteints d'un NSCLC avancé avec des mutations induites par l'exon-20 de l'EGFR. Cette étude examinera les résultats cliniques, les schémas de soins et les stratégies de gestion des maladies et l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) dans un cadre de pratique clinique de routine dans le monde réel.
L'étude recrutera environ 218 participants. Les participants qui ont été traités sur les sites participants entre le 1er janvier 2017 et le 30 novembre 2021 seront inclus. Les données seront collectées rétrospectivement dans les centres spécialisés à partir des dossiers médicaux et des notes des participants. Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :
• Participants atteints de NSCLC avancé avec mutations EGFR Exon-20
Cette étude multicentrique sera menée au Canada, en France et à Hong Kong. La durée totale de l'étude sera de 6 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
179
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute.
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Aisne
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Saint-Quentin cedex, Aisne, France, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Calvados
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Caen Cedex 05, Calvados, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Cote-d'Or
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Dijon Cedex, Cote-d'Or, France, 21034
- Centre Georges François Leclerc
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Finistere
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Brest Cedex, Finistere, France, 29200
- Chu Brest - Hôpital Morvan
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, France, 33076
- Institut Bergonié
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, France, 31000
- Hopital Larrey
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Haute Savoie
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Pringy cedex, Haute Savoie, France, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
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Nord
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Lille Cedex, Nord, France, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Paris
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Paris Cedex 05, Paris, France, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Rhone
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Lyon, Rhone, France, 69008
- Centre Leon Bérard
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Lyon, Rhone, France, 69677
- Hospices Civils De Lyon
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Strasbourg, Rhone, France, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Seine Saint Denis
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Saint-Pierre, Seine Saint Denis, France, 97400
- Centre Hospitalier Regional de la Reunion
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Vaculuse
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Avignon, Vaculuse, France, 84000
- Hospital Center Henri Duffaut
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Val De Marne
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Creteil Cedex, Val De Marne, France, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Vienne
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Poitiers, Vienne, France, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Yvelines
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Versailles, Yvelines, France, 78000
- Hopital de Versailles
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui ont reçu un diagnostic de NSCLC avancé avec des mutations EGFR ex20ins et qui ont été traités sur les sites participants seront inclus jusqu'à la fin du suivi ou le décès, selon la première éventualité.
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de NSCLC localement avancé ou métastatique (stade IIb à IV) avec mutations EGFR ex20ins (sur la base de l'évaluation par le centre de traitement) entre le 1er janvier 2017 et le 30 novembre 2021.
- Suivi sur le site entre le 1er janvier 2017 et le 30 novembre 2021 pour son NSCLC avancé, quel que soit son statut de survie actuel.
Critère d'exclusion
1. Participants dont l'investigateur a accès à moins de deux visites enregistrées pour son NSCLC avancé entre le 1er janvier 2017 et le 30 novembre 2021.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de NSCLC avancé avec mutations de l'exon-20 de l'EGFR
Les participants diagnostiqués avec un NSCLC avancé avec des mutations d'insertions de l'exon 20 de l'EGFR (ex20ins) qui ont été traités conformément à la pratique clinique de routine seront observés rétrospectivement jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la fin du suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La rwPFS est définie comme le temps écoulé entre le début d'une nouvelle ligne de traitement et la maladie évolutive dans le monde réel (rwPD) ou le décès, selon la première éventualité.
rwPD : augmentation sans équivoque de la charge de morbidité/maladie visible ou présence de nouvelles lésions.
Les participants seront censurés à la fin de la ligne de thérapie ou à la date du dernier contact disponible.
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de réponse global dans le monde réel (rwORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux de réponse globale (ORR) est le pourcentage de participants sur une ligne de traitement qui obtiennent une réponse complète en situation réelle (rwCR) ou une réponse partielle en situation réelle (rwPR) comme meilleure réponse par ligne de traitement.
rwCR : résolution complète de la maladie ; rwPR : réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune augmentation de la maladie visible.
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de réponse global confirmé dans le monde réel (rwCORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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ORR est le pourcentage de participants sur une ligne de traitement qui obtiennent un rwCR ou rwPR confirmé comme meilleure réponse par ligne de traitement.
Les réponses confirmées sont des réponses qui persistent supérieures ou égales à (>=) 4 semaines après la réponse initiale.
rwCR : résolution complète de la maladie ; rwPR : réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune augmentation de la maladie visible.
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Jusqu'à 6 mois
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Real-world Duration of Response (rwDOR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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rwDOR est défini comme le temps écoulé entre la date du premier rwCR ou rwPR après le début du traitement et la date de la première occurrence notée de maladie évolutive ou de décès.
rwCR : résolution complète de la maladie, rwPR : réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune zone d'augmentation de la maladie visible.
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de contrôle des maladies dans le monde réel (rwDCR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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rwDCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une évaluation rwCR, rwPR ou une maladie stable dans le monde réel (rwSD) au cours d'une ligne de traitement, parmi tous les participants de cette cohorte.
rwCR : résolution complète de la maladie, rwPR : réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune zone d'augmentation de la maladie visible, rwSD : aucun changement dans la taille globale de la maladie visible, ou réponse mixte (certaines lésions ont augmenté, d'autres les lésions ont diminué).
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Jusqu'à 6 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic avancé de la maladie et la date du décès.
Les participants pour lesquels une date de décès n'a pas été identifiée, seront censurés à la date du dernier contact disponible.
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Jusqu'à 6 mois
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Temps réel jusqu'à l'arrêt du traitement (rwTTD)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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rwTTD est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit.
L'arrêt du traitement est défini comme la date du dernier médicament administré au cours de la même ligne de traitement ou du décès, selon la première éventualité.
Les participants sont considérés comme interrompant le traitement s'ils sont passés à une nouvelle ligne de traitement depuis la dernière administration de médicament, ont une date de décès enregistrée ou n'ont aucune activité de visite plus de 120 jours après la dernière administration de médicament.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-788-4002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .