A Chart Review Study of Adults With Advanced NSCLC (EXTRACT)
24. februar 2023 opdateret af: Takeda
Behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer
Hovedformålet er at se, hvordan behandlingsmønstre og lægemidler kan forbedre behandlingen af voksne med fremskreden eller metastatisk NSCLC med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon-20-drevne mutationer.
Tidligere lægejournaler vil blive gennemgået.
Der kræves ingen klinikbesøg eller procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt observationsstudie i deltagere med avanceret NSCLC med EGFR exon-20-drevne mutationer. Denne undersøgelse vil se på kliniske resultater, plejemønstre og sygdomshåndteringsstrategier og sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) i en rutinemæssig klinisk praksis i den virkelige verden.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 218 deltagere. Deltagere, der blev behandlet på de deltagende steder mellem 01. januar 2017 og 30. november 2021, vil blive inkluderet. Dataene vil blive indsamlet retrospektivt på de specialiserede centre fra deltagernes journaler og notater. Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt observationskohorte:
• Deltagere med avanceret NSCLC med EGFR Exon-20-mutationer
Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i Canada, Frankrig og Hong Kong. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 6 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
179
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin cedex, Aisne, Frankrig, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen Cedex 05, Calvados, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon Cedex, Cote-d'Or, Frankrig, 21034
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Frankrig, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31000
- Hopital Larrey
-
-
Haute Savoie
-
Pringy cedex, Haute Savoie, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris Cedex 05, Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Strasbourg, Rhone, Frankrig, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Pierre, Seine Saint Denis, Frankrig, 97400
- Centre Hospitalier Regional de la Reunion
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Frankrig, 84000
- Hospital Center Henri Duffaut
-
-
Val De Marne
-
Creteil Cedex, Val De Marne, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, Frankrig, 78000
- Hopital de Versailles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der blev diagnosticeret med fremskreden NSCLC med EGFR ex20ins-mutationer, og som blev behandlet på de deltagende steder, vil blive inkluderet indtil opfølgningens afslutning eller døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIb til IV) NSCLC med EGFR ex20ins-mutationer (baseret på evaluering fra behandlingscentret) mellem 01. januar 2017 og 30. november 2021.
- Opfølgt på stedet mellem 01. januar 2017 og 30. november 2021 for hans/hendes avancerede NSCLC, uanset deres nuværende overlevelsesstatus.
Eksklusionskriterier
1. Deltagere, hvis investigator har adgang til færre end to registrerede besøg for hans/hendes avancerede NSCLC mellem 1. januar 2017 og 30. november 2021.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med avanceret NSCLC med EGFR Exon-20-mutationer
Deltagere diagnosticeret med avanceret NSCLC med EGFR exon 20 insertioner (ex20ins) mutationer, som blev behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret retrospektivt i op til 6 måneder eller indtil opfølgningens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
rwPFS er defineret som den tid, der går fra påbegyndelsen af en ny behandlingslinje til den virkelige verden progressiv sygdom (rwPD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
rwPD: utvetydig stigning i synlig sygdoms-/sygdomsbyrde eller tilstedeværelse af nye læsioner.
Deltagerne vil blive censureret ved slutningen af terapilinjen eller datoen for sidste tilgængelig kontakt.
|
Op til 6 måneder
|
|
Virkelig overordnet responsrate (rwORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Samlet responsrate (ORR) er den procentdel af deltagere på en behandlingslinje, der opnår et komplet respons i den virkelige verden (rwCR) eller den virkelige verden delvist respons (rwPR) som bedste respons pr. behandlingslinje.
rwCR: fuldstændig opløsning af sygdom; rwPR: delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen stigning i synlig sygdom.
|
Op til 6 måneder
|
|
Bekræftet overordnet svarrate i den virkelige verden (rwCORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
ORR er procentdelen af deltagere på en behandlingslinje, der opnår bekræftet rwCR eller rwPR som bedste respons pr. behandlingslinje.
Bekræftede svar er svar, der vedvarer mere end eller lig med (>=) 4 uger efter det første svar.
rwCR: fuldstændig opløsning af sygdom; rwPR: delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen stigning i synlig sygdom.
|
Op til 6 måneder
|
|
Real-world Duration of Response (rwDOR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
rwDOR er defineret som tiden fra datoen for første rwCR eller rwPR efter behandlingsstart til datoen for den første konstaterede forekomst af progressiv sygdom eller død.
rwCR: fuldstændig opløsning af sygdom, rwPR: delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden områder med stigning i synlig sygdom.
|
Op til 6 måneder
|
|
Real-world Disease Control Rate (rwDCR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
rwDCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en rwCR-, rwPR- eller real-world stabil disease (rwSD) vurdering i løbet af en terapilinje, blandt alle deltagere i denne kohorte.
rwCR: fuldstændig opløsning af sygdom, rwPR: delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom, rwSD: ingen ændring i den samlede størrelse af synlig sygdom eller blandet respons (nogle læsioner øget, nogle læsioner faldt).
|
Op til 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for fremskreden sygdomsdiagnose til dødsdatoen.
Deltagere, for hvilke en dødsdato ikke er blevet identificeret, vil blive censureret på datoen for sidste tilgængelig kontakt.
|
Op til 6 måneder
|
|
Tid til afbrydelse af behandling i den virkelige verden (rwTTD)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
rwTTD er defineret som tiden fra behandlingsstart til behandlingsophør uanset årsag.
Behandlingsafbrydelse er defineret som datoen for det sidste lægemiddel, der blev administreret under samme behandlingslinje eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Deltagerne anses for at afbryde behandlingen, hvis de er gået videre til en ny behandlingslinje siden sidste lægemiddelindgivelse, har en registreret dødsdato eller ikke har nogen besøgsaktivitet mere end 120 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-788-4002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .