A Chart Review Study of Adults With Advanced NSCLC (EXTRACT)
24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Wzory opieki i wyniki kliniczne pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR
Głównym celem jest sprawdzenie, w jaki sposób wzorce leczenia i leki mogą poprawić opiekę nad dorosłymi z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami związanymi z eksonem 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Wcześniejsza dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona.
Nie będą wymagane żadne wizyty w klinice ani procedury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, obserwacyjne badanie uczestników z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR związanymi z eksonem-20. Niniejsze badanie przyjrzy się wynikom klinicznym, wzorcom opieki i strategiom zarządzania chorobami oraz wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) w rutynowej praktyce klinicznej w prawdziwym świecie.
W badaniu weźmie udział około 218 uczestników. Uczestnicy, którzy byli leczeni w uczestniczących ośrodkach między 1 stycznia 2017 r. a 30 listopada 2021 r., zostaną uwzględnieni. Dane będą zbierane retrospektywnie w wyspecjalizowanych ośrodkach z dokumentacji medycznej i notatek uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:
• Uczestnicy z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR Exon-20
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Kanadzie, Francji i Hongkongu. Całkowity czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin cedex, Aisne, Francja, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen Cedex 05, Calvados, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon Cedex, Cote-d'Or, Francja, 21034
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Francja, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31000
- Hopital Larrey
-
-
Haute Savoie
-
Pringy cedex, Haute Savoie, Francja, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris Cedex 05, Paris, Francja, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Rhone, Francja, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Strasbourg, Rhone, Francja, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Seine Saint Denis
-
Saint-Pierre, Seine Saint Denis, Francja, 97400
- Centre Hospitalier Regional de la Reunion
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Francja, 84000
- Hospital Center Henri Duffaut
-
-
Val De Marne
-
Creteil Cedex, Val De Marne, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, Francja, 78000
- Hopital de Versailles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaawansowanego NSCLC z mutacjami EGFR ex20ins i którzy byli leczeni w uczestniczących ośrodkach, zostaną uwzględnieni do zakończenia obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Potwierdzone histologicznie/cytologicznie rozpoznanie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (stadium od IIb do IV) z mutacjami EGFR ex20ins (na podstawie oceny ośrodka prowadzącego leczenie) w okresie od 01 stycznia 2017 r. do 30 listopada 2021 r.
- Obserwacja w ośrodku od 1 stycznia 2017 r. do 30 listopada 2021 r. pod kątem zaawansowanego NSCLC, niezależnie od aktualnego stanu przeżycia.
Kryteria wyłączenia
1. Uczestnicy, których badacz ma dostęp do mniej niż dwóch zarejestrowanych wizyt dla swojego zaawansowanego NSCLC w okresie od 01 stycznia 2017 r. do 30 listopada 2021 r.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR Exon-20
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaawansowanego NSCLC z mutacjami w postaci insercji eksonu 20 EGFR (ex20ins), którzy byli leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, będą obserwowani retrospektywnie do 6 miesięcy lub do końca obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
rwPFS definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia nowej linii leczenia do rzeczywistej progresji choroby (rwPD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
rwPD: jednoznaczny wzrost widocznego obciążenia chorobą/obciążeniem chorobowym lub obecność nowych zmian.
Uczestnicy zostaną ocenzurowani pod koniec linii terapii lub w dniu ostatniego dostępnego kontaktu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym (rwORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników linii leczenia, którzy uzyskali rzeczywistą całkowitą odpowiedź (rwCR) lub rzeczywistą odpowiedź częściową (rwPR) jako najlepszą odpowiedź na linię leczenia.
rwCR: całkowite ustąpienie choroby; rwPR: częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby na niektórych lub wszystkich obszarach bez wzrostu widocznej choroby.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym (rwCORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
ORR to odsetek uczestników linii leczenia, którzy uzyskali potwierdzoną rwCR lub rwPR jako najlepszą odpowiedź na linię leczenia.
Potwierdzone odpowiedzi to odpowiedzi, które utrzymują się dłużej niż lub równo (>=) 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi.
rwCR: całkowite ustąpienie choroby; rwPR: częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby na niektórych lub wszystkich obszarach bez wzrostu widocznej choroby.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Real-world Duration of Response (rwDOR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
rwDOR definiuje się jako czas od daty pierwszego rwCR lub rwPR po rozpoczęciu leczenia do daty pierwszego odnotowanego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu.
rwCR: całkowite ustąpienie choroby, rwPR: częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach bez jakichkolwiek obszarów wzrostu widocznej choroby.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób w świecie rzeczywistym (rwDCR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
rwDCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę rwCR, rwPR lub oceny rzeczywistej stabilnej choroby (rwSD) podczas linii terapii wśród wszystkich uczestników tej kohorty.
rwCR: całkowite ustąpienie choroby, rwPR: częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach bez jakichkolwiek obszarów wzrostu widocznej choroby, rwSD: brak zmian w ogólnej wielkości widocznej choroby lub odpowiedź mieszana (niektóre zmiany powiększyły się, niektóre zmiany chorobowe zmniejszyły się).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty rozpoznania zaawansowanej choroby do daty zgonu.
Uczestnicy, dla których data śmierci nie została ustalona, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego dostępnego kontaktu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Rzeczywisty czas do przerwania leczenia (rwTTD)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
rwTTD definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny.
Za przerwanie leczenia uważa się datę podania ostatniego leku w ramach tej samej linii leczenia lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uznaje się, że uczestnicy przerwali leczenie, jeśli od ostatniego podania leku przeszli na nową linię terapii, mają zarejestrowaną datę śmierci lub nie odwiedzają więcej niż 120 dni po ostatnim podaniu leku.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-788-4002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .