A Chart Review Study of Adults With Advanced NSCLC (EXTRACT)
24 de febrero de 2023 actualizado por: Takeda
Patrones de atención y resultados clínicos de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR
El objetivo principal es ver cómo los patrones de tratamiento y los medicamentos podrían mejorar la atención de los adultos con NSCLC avanzado o metastásico con mutaciones impulsadas por el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Se revisarán los registros médicos anteriores.
No se requerirán visitas a la clínica ni procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo en participantes con NSCLC avanzado con mutaciones impulsadas por el exón 20 de EGFR. Este estudio analizará los resultados clínicos, los patrones de atención y las estrategias de manejo de enfermedades y la utilización de recursos de atención médica (HCRU) en un entorno de práctica clínica de rutina en el mundo real.
El estudio inscribirá a aproximadamente 218 participantes. Se incluirán los participantes que fueron tratados en los sitios participantes entre el 1 de enero de 2017 y el 30 de noviembre de 2021. Los datos se recogerán retrospectivamente en los centros especializados a partir de las historias clínicas y notas de los participantes. Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:
• Participantes con NSCLC avanzado con mutaciones EGFR Exon-20
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en Canadá, Francia y Hong Kong. La duración total del estudio será de 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
179
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Aisne
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Saint-Quentin cedex, Aisne, Francia, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Calvados
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Caen Cedex 05, Calvados, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Cote-d'Or
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Dijon Cedex, Cote-d'Or, Francia, 21034
- Centre Georges François Leclerc
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Finistere
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Brest Cedex, Finistere, Francia, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31000
- Hopital Larrey
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Haute Savoie
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Pringy cedex, Haute Savoie, Francia, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Paris
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Paris Cedex 05, Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Rhone, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Strasbourg, Rhone, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Seine Saint Denis
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Saint-Pierre, Seine Saint Denis, Francia, 97400
- Centre Hospitalier Regional de la Reunion
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Vaculuse
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Avignon, Vaculuse, Francia, 84000
- Hospital Center Henri Duffaut
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Val De Marne
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Creteil Cedex, Val De Marne, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Yvelines
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Versailles, Yvelines, Francia, 78000
- Hopital de Versailles
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que fueron diagnosticados con NSCLC avanzado con mutaciones EGFR ex20ins y que fueron tratados en los sitios participantes se incluirán hasta el final del seguimiento o la muerte, lo que ocurra primero.
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico confirmado histológicamente/citológicamente de NSCLC localmente avanzado o metastásico (Estadio IIb a IV) con mutaciones EGFR ex20ins (basado en la evaluación realizada por el centro de tratamiento) entre el 1 de enero de 2017 y el 30 de noviembre de 2021.
- Seguimiento en el sitio entre el 1 de enero de 2017 y el 30 de noviembre de 2021 por su NSCLC avanzado, independientemente de su estado de supervivencia actual.
Criterio de exclusión
1. Participantes cuyo investigador tenga acceso a menos de dos visitas registradas por su NSCLC avanzado entre el 1 de enero de 2017 y el 30 de noviembre de 2021.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con NSCLC avanzado con mutaciones EGFR Exon-20
Los participantes diagnosticados con NSCLC avanzado con mutaciones de inserciones del exón 20 de EGFR (ex20ins) que fueron tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual serán observados retrospectivamente hasta 6 meses o hasta el final del seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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rwPFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de una nueva línea de tratamiento hasta la enfermedad progresiva del mundo real (rwPD) o la muerte, lo que ocurra primero.
rwPD: aumento inequívoco de enfermedad visible/carga de enfermedad o presencia de nuevas lesiones.
Los participantes serán censurados al final de la línea de terapia o fecha del último contacto disponible.
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Hasta 6 meses
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Tasa de respuesta general del mundo real (rwORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de respuesta general (ORR) es el porcentaje de participantes en una línea de tratamiento que logran una respuesta completa en el mundo real (rwCR) o una respuesta parcial en el mundo real (rwPR) como mejor respuesta por línea de tratamiento.
RCrw: resolución completa de la enfermedad; rwPR: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin ningún aumento de la enfermedad visible.
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Hasta 6 meses
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Tasa de respuesta general del mundo real confirmada (rwCORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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ORR es el porcentaje de participantes en una línea de tratamiento que logran rwCR o rwPR confirmados como la mejor respuesta por línea de tratamiento.
Las respuestas confirmadas son respuestas que persisten más o igual a (>=) 4 semanas después de la respuesta inicial.
RCrw: resolución completa de la enfermedad; rwPR: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin ningún aumento de la enfermedad visible.
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Hasta 6 meses
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Real-world Duration of Response (rwDOR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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rwDOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera rwCR o rwPR después del inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera aparición notificada de enfermedad progresiva o muerte.
rwCR: resolución completa de la enfermedad, rwPR: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
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Hasta 6 meses
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Tasa de control de enfermedades en el mundo real (rwDCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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rwDCR se define como el porcentaje de participantes que tienen una evaluación de rwCR, rwPR o enfermedad estable en el mundo real (rwSD) durante el curso de una línea de terapia, entre todos los participantes en esa cohorte.
rwCR: resolución completa de la enfermedad, rwPR: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible, rwSD: sin cambios en el tamaño general de la enfermedad visible o respuesta mixta (algunas lesiones aumentaron, algunas disminución de las lesiones).
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Hasta 6 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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OS se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico de la enfermedad avanzada hasta la fecha de la muerte.
Los participantes para los que no se haya identificado una fecha de muerte, serán censurados en la fecha del último contacto disponible.
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Hasta 6 meses
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Tiempo real hasta la interrupción del tratamiento (rwTTD)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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rwTTD se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo.
La interrupción del tratamiento se define como la fecha del último fármaco administrado durante la misma línea de tratamiento o la muerte, lo que ocurra antes.
Se considera que los participantes interrumpen el tratamiento si avanzaron a una nueva línea de terapia desde la última administración del fármaco, tienen una fecha de muerte registrada o no tienen actividad de visitas más de 120 días después de la última administración del fármaco.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-788-4002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .