Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přehledu grafů u dospělých s pokročilým NSCLC (EXTRACT)

24. února 2023 aktualizováno: Takeda

Vzorce péče a klinické výsledky pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR

Hlavním cílem je zjistit, jak by léčebné vzorce a léky mohly zlepšit péči o dospělé s pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutacemi řízenými exonem-20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Budou přezkoumány minulé lékařské záznamy. Nebudou vyžadovány žádné návštěvy kliniky ani procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je retrospektivní observační studie u účastníků s pokročilým NSCLC s EGFR exonem-20 řízenými mutacemi. Tato studie se zaměří na klinické výsledky, vzorce péče a strategie zvládání onemocnění a využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) v prostředí běžné klinické praxe v reálném světě.

Studie se zúčastní přibližně 218 účastníků. Budou zahrnuti účastníci, kteří byli ošetřeni na zúčastněných místech mezi 01. lednem 2017 a 30. listopadem 2021. Údaje budou sbírány zpětně ve specializovaných centrech ze zdravotních záznamů a poznámek účastníků. Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:

• Účastníci s pokročilým NSCLC s mutacemi exonu-20 EGFR

Tato multicentrická studie bude provedena v Kanadě, Francii a Hong Kongu. Celková délka studia bude 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
    • Aisne
      • Saint-Quentin cedex, Aisne, Francie, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen Cedex 05, Calvados, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Cote-d'Or
      • Dijon Cedex, Cote-d'Or, Francie, 21034
        • Centre Georges François Leclerc
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Francie, 29200
        • Chu Brest - Hôpital Morvan
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31000
        • Hôpital Larrey
    • Haute Savoie
      • Pringy cedex, Haute Savoie, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
    • Paris
      • Paris Cedex 05, Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhone, Francie, 69677
        • Hospices Civils De Lyon
      • Strasbourg, Rhone, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
    • Seine Saint Denis
      • Saint-Pierre, Seine Saint Denis, Francie, 97400
        • Centre Hospitalier Regional de la Reunion
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Francie, 84000
        • Hospital Center Henri Duffaut
    • Val De Marne
      • Creteil Cedex, Val De Marne, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
    • Yvelines
      • Versailles, Yvelines, Francie, 78000
        • Hopital de Versailles
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří byli diagnostikováni s pokročilým NSCLC s mutacemi EGFR ex20ins a kteří byli léčeni na zúčastněných místech, budou zahrnuti do konce sledování nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického (stadium IIb až IV) NSCLC s mutacemi EGFR ex20ins (na základě hodnocení ošetřujícím centrem) v období od 1. ledna 2017 do 30. listopadu 2021.
  2. Sledován na místě mezi 01. lednem 2017 a 30. listopadem 2021 pro jeho/její pokročilé NSCLC, bez ohledu na jejich aktuální stav přežití.

Kritéria vyloučení

1. Účastníci, jejichž vyšetřovatel má v období od 1. ledna 2017 do 30. listopadu 2021 přístup k méně než dvěma registrovaným návštěvám pro jeho/její pokročilé NSCLC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s pokročilým NSCLC s EGFR mutacemi exonu-20
Účastníci s diagnózou pokročilého NSCLC s mutacemi EGFR exon 20 (ex20ins), kteří byli léčeni podle běžné klinické praxe, budou retrospektivně sledováni až 6 měsíců nebo do konce sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Až 6 měsíců
rwPFS je definována jako doba, která uplynula od zahájení nové léčebné linie do reálného progresivního onemocnění (rwPD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. rwPD: jednoznačné zvýšení viditelné zátěže onemocněním/nemocí nebo přítomnost nových lézí. Účastníci budou cenzurováni na konci linie terapie nebo po datu posledního dostupného kontaktu.
Až 6 měsíců
Celková míra odezvy v reálném světě (rwORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) je procento účastníků na léčebné linii, kteří dosáhli v reálném světě kompletní odpovědi (rwCR) nebo skutečné částečné odpovědi (rwPR) jako nejlepší odpovědi na léčebnou linii. rwCR: úplné vymizení onemocnění; rwPR: částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakéhokoli nárůstu viditelného onemocnění.
Až 6 měsíců
Potvrzená reálná míra celkové odezvy (rwCORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
ORR je procento účastníků na léčebné linii, kteří dosáhli potvrzené rwCR nebo rwPR jako nejlepší odpovědi na léčebnou linii. Potvrzené odpovědi jsou odpovědi, které přetrvávají déle než nebo rovny (>=) 4 týdny po počáteční odpovědi. rwCR: úplné vymizení onemocnění; rwPR: částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakéhokoli zvýšení viditelného onemocnění.
Až 6 měsíců
Real-world Duration of Response (rwDOR)
Časové okno: Až 6 měsíců
rwDOR je definován jako čas od data prvního rwCR nebo rwPR po zahájení léčby do data prvního zaznamenaného výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí. rwCR: úplné vymizení onemocnění, rwPR: částečné zmenšení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění.
Až 6 měsíců
Skutečná míra kontroly nemocí (rwDCR)
Časové okno: Až 6 měsíců
rwDCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají hodnocení rwCR, rwPR nebo reálného stabilního onemocnění (rwSD) v průběhu léčebné linie mezi všemi účastníky v této kohortě. rwCR: úplné vymizení onemocnění, rwPR: částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění, rwSD: žádná změna v celkové velikosti viditelného onemocnění nebo smíšená odpověď (některé léze se zvětšily, některé léze se snížily).
Až 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6 měsíců
OS je definován jako doba od data diagnózy pokročilého onemocnění do data úmrtí. Účastníci, u kterých nebylo zjištěno datum úmrtí, budou cenzurováni k datu posledního dostupného kontaktu.
Až 6 měsíců
Reálný čas do přerušení léčby (rwTTD)
Časové okno: Až 6 měsíců
rwTTD je definována jako doba od zahájení léčby do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu. Ukončení léčby je definováno jako datum posledního léku podaného během stejné léčebné linie nebo jako datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve. U účastníků se má za to, že přeruší léčbu, pokud postoupili na novou linii terapie od posledního podání léku, mají zaznamenané datum úmrtí nebo nemají žádnou návštěvu více než 120 dní po posledním podání léku.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-788-4002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit