A Chart Review Study of Adults With Advanced NSCLC (EXTRACT)
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Takeda
Padrões de atendimento e resultados clínicos de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações de inserção do exon 20 do EGFR
O objetivo principal é ver como os padrões de tratamento e medicamentos podem melhorar o tratamento de adultos com NSCLC avançado ou metastático com mutações no exon-20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Os registros médicos anteriores serão revisados.
Nenhuma visita à clínica ou procedimentos serão necessários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional retrospectivo em participantes com NSCLC avançado com mutações acionadas pelo exon-20 do EGFR. Este estudo examinará os resultados clínicos, padrões de cuidados e estratégias de gerenciamento de doenças e utilização de recursos de saúde (HCRU) em um ambiente de prática clínica de rotina no mundo real.
O estudo envolverá aproximadamente 218 participantes. Serão incluídos os participantes que foram tratados nos locais participantes entre 01 de janeiro de 2017 e 30 de novembro de 2021. Os dados serão coletados retrospectivamente nos centros especializados a partir dos prontuários e anotações dos participantes. Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:
• Participantes com NSCLC avançado com mutações EGFR Exon-20
Este estudo multicêntrico será realizado no Canadá, França e Hong Kong. A duração total do estudo será de 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
179
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- University Health Network Princess Margaret Cancer Research Tower (PMCRT) The MaRS Centre, East Tower
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Aisne
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Saint-Quentin cedex, Aisne, França, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Calvados
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Caen Cedex 05, Calvados, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Cote-d'Or
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Dijon Cedex, Cote-d'Or, França, 21034
- Centre Georges François Leclerc
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Finistere
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Brest Cedex, Finistere, França, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, França, 33076
- Institut Bergonie
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31000
- Hopital Larrey
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Haute Savoie
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Pringy cedex, Haute Savoie, França, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Nord
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Lille Cedex, Nord, França, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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Paris
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Paris Cedex 05, Paris, França, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Rhone, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Strasbourg, Rhone, França, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Seine Saint Denis
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Saint-Pierre, Seine Saint Denis, França, 97400
- Centre Hospitalier Regional de la Reunion
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Vaculuse
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Avignon, Vaculuse, França, 84000
- Hospital Center Henri Duffaut
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Val De Marne
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Creteil Cedex, Val De Marne, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Vienne
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Poitiers, Vienne, França, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Yvelines
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Versailles, Yvelines, França, 78000
- Hopital de Versailles
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que foram diagnosticados com NSCLC avançado com mutações EGFR ex20ins e que foram tratados nos locais participantes serão incluídos até o final do acompanhamento ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de NSCLC localmente avançado ou metastático (Estágio IIb a IV) com mutações EGFR ex20ins (com base na avaliação do centro de tratamento) entre 01 de janeiro de 2017 e 30 de novembro de 2021.
- Acompanhado no local entre 01 de janeiro de 2017 e 30 de novembro de 2021 para o seu NSCLC avançado, independentemente do seu estado de sobrevivência atual.
Critério de exclusão
1. Participantes cujo investigador tenha acesso a menos de duas visitas registradas para seu NSCLC avançado entre 01 de janeiro de 2017 e 30 de novembro de 2021.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com NSCLC avançado com mutações EGFR Exon-20
Os participantes diagnosticados com NSCLC avançado com mutações de inserções do exon 20 do EGFR (ex20ins) que foram tratados de acordo com a prática clínica de rotina serão observados retrospectivamente até 6 meses ou até o final do acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Até 6 meses
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rwPFS é definido como o tempo decorrido desde o início de uma nova linha de tratamento até a doença progressiva do mundo real (rwPD) ou morte, o que ocorrer primeiro.
rwPD: aumento inequívoco na carga visível de doença/doença ou presença de novas lesões.
Os participantes serão censurados ao final da linha de terapia ou data do último contato disponível.
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Até 6 meses
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Taxa de resposta geral do mundo real (rwORR)
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de resposta geral (ORR) é a porcentagem de participantes em uma linha de tratamento que atingem a resposta completa do mundo real (rwCR) ou a resposta parcial do mundo real (rwPR) como a melhor resposta por linha de tratamento.
rwCR: resolução completa da doença; rwPR: redução parcial no tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem qualquer aumento na doença visível.
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Até 6 meses
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Taxa de resposta geral confirmada no mundo real (rwCORR)
Prazo: Até 6 meses
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ORR é a porcentagem de participantes em uma linha de tratamento que atingem rwCR ou rwPR confirmados como a melhor resposta por linha de tratamento.
Respostas confirmadas são respostas que persistem maior ou igual a (>=) 4 semanas após a resposta inicial.
rwCR: resolução completa da doença; rwPR: redução parcial no tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem qualquer aumento na doença visível.
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Até 6 meses
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Real-world Duration of Response (rwDOR)
Prazo: Até 6 meses
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rwDOR é definido como o tempo desde a data do primeiro rwCR ou rwPR após o início do tratamento até a data da primeira ocorrência notada de doença progressiva ou morte.
rwCR: resolução completa da doença, rwPR: redução parcial no tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem nenhuma área de aumento da doença visível.
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Até 6 meses
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Taxa de controle de doenças do mundo real (rwDCR)
Prazo: Até 6 meses
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rwDCR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma avaliação de rwCR, rwPR ou doença estável no mundo real (rwSD) durante o curso de uma linha de terapia, entre todos os participantes dessa coorte.
rwCR: resolução completa da doença, rwPR: redução parcial no tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem nenhuma área de aumento da doença visível, rwSD: nenhuma alteração no tamanho geral da doença visível ou resposta mista (algumas lesões aumentaram, algumas diminuição das lesões).
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Até 6 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 6 meses
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OS é definido como o tempo desde a data do diagnóstico avançado da doença até a data da morte.
Os participantes cuja data de falecimento não tenha sido identificada, serão censurados na data do último contato disponível.
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Até 6 meses
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Tempo real até a descontinuação do tratamento (rwTTD)
Prazo: Até 6 meses
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rwTTD é definido como o tempo desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo.
A interrupção do tratamento é definida como a data do último medicamento administrado durante a mesma linha de tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Considera-se que os participantes descontinuam o tratamento se tiverem avançado para uma nova linha de terapia desde a última administração do medicamento, tiverem uma data de morte registrada ou não tiverem atividade de visita mais de 120 dias após a última administração do medicamento.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-788-4002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .