관상 동맥 질환에서 이중 경로 억제에 의한 훈련된 면역 (DUALCAD)
2022년 4월 19일 업데이트: Radboud University Medical Center
관상 동맥 질환에서 이중 경로 억제(저용량 리바록사반 및 아세틸살리실산)에 의한 훈련된 면역'
관상동맥질환(CAD)은 전신 죽상동맥경화증의 징후로, 환자가 안정적일 경우 단일 항혈소판 요법(SAPT)이 필요합니다.
최근 저용량 인자 Xa 억제제(리바록사반 2.5mg)를 병용하여 이중경로억제(DPI)
1일 2회) 단일 혈소판 억제제(ASA)로 CAD 치료에 유익한 것으로 입증되었습니다.
DPI의 이점을 뒷받침하는 정확한 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.
CAD는 CAD 환자의 단핵구가 건강한 일치 대조군에 비해 지질다당류(LPS)를 사용한 생체 외 자극에 대해 더 높은 면역 반응성을 갖는 만성 저등급 염증 상태를 특징으로 합니다.
놀랍게도 연구자들은 최근 말초 동맥 질환이 있는 입원 환자(n=11, 미공개)에서 ASA 단독 요법에서 ASA의 DPI와 리바록사반 병용 요법으로 전환할 때 LPS 자극에 대한 체외 면역 반응성이 상승하는 것을 관찰했습니다.
놀랍게도 이것은 Olink proteomics 분석에 의해 결정된 바와 같이 전신 염증의 변화가 없는 것과 관련이 있습니다.
이러한 결과는 인자 Xa 억제제가 CAD에 임상적으로 유익함에도 불구하고 면역 세포 반응성을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
관찰된 증가된 면역 반응성에 기여하는 정확한 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 안정적인 CAD
- 국제(ESC) 가이드라인에 따른 단일 항혈소판 요법 적응증
- 최소 20%의 SMART 위험 점수[9] 및/또는 심장전문의의 판단에 근거한 높은 심혈관 위험
- 심근 경색 또는 다혈관 CAD 후 최소 1년
- >16세
- 서면 동의서
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 보다 집중적인 항혈전 치료(이중 항혈소판 요법, DPI, 직접 경구용 항응고제, 비타민 k 길항제) 사용
- 글루코코르티코이드, 세포증식억제제, 항체, 면역필린, 인터페론, 종양 괴사 인자(TNF) 결합 단백질, 미코페놀레이트 및 인터루킨 길항제를 포함한 면역억제제 및/또는 항염증 요법의 사용
리바록사반에 대한 금기
- 리바록사반에 대한 과민증
주요 출혈에 대한 상당한 위험에
- 현재 위장 궤양
- 비흑색종 피부암을 제외한 악성 신생물의 존재
- 최근(<2개월) 뇌 또는 척추 손상
- 최근(<3개월) 뇌 또는 척추 수술
- 최근(3개월 미만) 두개내, 위장관 또는 폐출혈
- 동정맥 기형의 존재,
- 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상
- 선천적 또는 후천적 출혈 장애
- 조절되지 않는 중증 동맥성 고혈압(수축기 180mmHg 이상 또는 확장기 110mmHg 이상)
- 중증 간질환: Child Pugh B or C[10]
- 중증 신부전: 예상 사구체 여과율이 15ml/분 미만이거나 투석이 필요한 경우
- 알려진 박출률 < 30% 또는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 증상이 있는 중증 심부전 [12]
- "regionale_NOAC_richtlijn"[12]에 따라 금기로 이어지는 리바록사반과 강력한 약동학적 상호작용이 있는 약물과의 병용 치료[12]
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안정형 관상동맥질환
심혈관 위험이 높은 국제(ESC) 지침에 따라 단일 항혈소판 요법에 적응증이 있는 안정형 관상동맥 질환 환자.
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아세틸살리실산(80-00mg 1일 1회, 표준 치료) 외에 2.5mg 리바록사반을 1일 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈 면역 반응성
기간: 12주
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아세틸살리실산에서 이중 경로 억제(아세틸살리실산 및 저용량 리바록사반)로 전환할 때 지질다당류 자극에 대한 전혈 면역 반응의 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 수 및 분포
기간: 3 개월
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아세틸살리실산에서 이중 경로 억제(아세틸살리실산 및 저용량 리바록사반)로 전환할 때 백혈구 수 및 분포의 변화.
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3 개월
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단핵구 면역 반응성
기간: 3 개월
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아세틸살리실산에서 이중 경로 억제(아세틸살리실산 및 저용량 리바록사반)로 전환할 때 LPS 자극에 대한 단핵구 면역 반응의 변화.
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3 개월
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유전자에 대한 후생유전학적 표지의 농축
기간: 3 개월
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아세틸살리실산에서 이중 경로 억제(아세틸살리실산 및 저용량 리바록사반)로 전환할 때 유전자에 대한 후생유전학적 표지의 농축.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Saloua El Messaoudi, MD PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Michiel C Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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