Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyszkolona odporność przez dwukierunkowe hamowanie w chorobie wieńcowej (DUALCAD)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Odporność wytrenowana przez dwukierunkowe hamowanie (niskie dawki rywaroksabanu i kwasu acetylosalicylowego) w chorobie wieńcowej”

Choroba wieńcowa (CAD) jest objawem ogólnoustrojowej miażdżycy tętnic, w przypadku której wskazane jest pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (SAPT), jeśli stan pacjenta jest stabilny. Ostatnio hamowanie dwukierunkowe (DPI) przez połączenie inhibitora czynnika Xa w małej dawce (rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę) z pojedynczym inhibitorem płytek krwi (ASA) okazała się korzystna w leczeniu choroby wieńcowej. Dokładne mechanizmy leżące u podstaw korzyści płynących z DPI nie są w pełni zrozumiałe. CAD charakteryzuje się stanem przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości, w którym monocyty pacjentów z CAD mają wyższą odpowiedź immunologiczną na stymulację ex vivo lipopolisacharydem (LPS) w porównaniu ze zdrowymi dopasowanymi kontrolami. Co zaskakujące, badacze zaobserwowali ostatnio wzrost odpowiedzi immunologicznej ex vivo na stymulację LPS po przejściu z monoterapii ASA na DPI ASA w połączeniu z rywaroksabanem u pacjentów hospitalizowanych z chorobą tętnic obwodowych (n=11; niepublikowane). Co ciekawe, wiązało się to z brakiem zmian w ogólnoustrojowym zapaleniu, jak określono w analizie proteomicznej Olink. Odkrycia te sugerują, że inhibitory czynnika Xa mogą zwiększać odpowiedź komórek odpornościowych, mimo że są klinicznie korzystne w CAD. Dokładne mechanizmy przyczyniające się do obserwowanej zwiększonej odpowiedzi immunologicznej pozostają niezbadane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • stabilny CAD
  • ze wskazaniem do pojedynczej terapii przeciwpłytkowej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (ESC),
  • wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe na podstawie oceny ryzyka SMART [9] co najmniej 20% i/lub oceny kardiologa
  • co najmniej 1 rok po zawale mięśnia sercowego lub wielonaczyniowej CAD
  • > 16 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Stosowanie intensywniejszego leczenia przeciwzakrzepowego (podwójna terapia przeciwpłytkowa, DPI, bezpośrednie doustne antykoagulanty, antagoniści witaminy K)
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnej i/lub przeciwzapalnej, w tym glukokortykoidów, cytostatyków, przeciwciał, immunofilin, interferonów, białek wiążących czynnik martwicy nowotworów (TNF), mykofenolanów i antagonistów interleukiny

  • Przeciwwskazania do rywaroksabanu

    • Nadwrażliwość na rywaroksaban

    • ze znacznym ryzykiem poważnego krwawienia

      • obecne owrzodzenie przewodu pokarmowego
      • obecność nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
      • niedawny (<2 miesięcy) uraz mózgu lub rdzenia kręgowego
      • niedawna (<3 miesięcy) operacja mózgu lub kręgosłupa
      • niedawny (<3 miesięcy) krwotok śródczaszkowy, żołądkowo-jelitowy lub płucny
      • obecność malformacji tętniczo-żylnych,
      • poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe
      • wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne
      • niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (180 mmHg lub więcej skurczowe lub 110 mmHg lub więcej rozkurczowe)
    • Ciężka choroba wątroby: stopień B lub C wg skali Child-Pugh [10]
    • Ciężka niewydolność nerek: oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <15 ml/min lub wymagająca dializy
    • ciężka niewydolność serca ze stwierdzoną frakcją wyrzutową < 30% lub objawami klasy III lub IV według New York Heart Association [12]
    • jednoczesne leczenie lekami o silnej interakcji farmakokinetycznej z rywaroksabanem, prowadzące do przeciwwskazań wg „regionale_NOAC_richtlijn” [12]
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stabilna choroba wieńcowa
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową ze wskazaniem do pojedynczej terapii przeciwpłytkowej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (ESC), z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Lek: Rywaroksaban 2,5 mg tabletka doustna
2,5 mg rywaroksabanu dwa razy dziennie oprócz kwasu acetylosalicylowego (80-00 mg raz dziennie, standardowa opieka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna krwi pełnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana odpowiedzi immunologicznej krwi pełnej na stymulację lipopolisacharydem po zmianie z kwasu acetylosalicylowego na hamowanie dwukierunkowe (kwas acetylosalicylowy i rywaroksaban w małej dawce).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i dystrybucja białych krwinek
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiany liczby i dystrybucji białych krwinek po zmianie leczenia z kwasu acetylosalicylowego na hamowanie dwukierunkowe (kwas acetylosalicylowy i mała dawka rywaroksabanu).
3 miesiące
Odpowiedź immunologiczna monocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana odpowiedzi immunologicznej monocytów na stymulację LPS po zmianie z kwasu acetylosalicylowego na hamowanie dwukierunkowe (kwas acetylosalicylowy i rywaroksaban w małej dawce).
3 miesiące
Wzbogacanie śladów epigenetycznych na genach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzbogacenie znaków epigenetycznych w genach podczas przełączania z kwasu acetylosalicylowego na hamowanie podwójnej ścieżki (kwas acetylosalicylowy i rywaroksaban w małej dawce).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Saloua El Messaoudi, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Michiel C Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL2021-13291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj