Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opplært immunitet ved dobbeltveis hemming ved koronararteriesykdom (DUALCAD)

19. april 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Opplært immunitet ved dobbeltveis hemming (lavdose Rivaroxaban og acetylsalisylsyre) ved koronararteriesykdom

Koronararteriesykdom (CAD) er en manifestasjon av systemisk aterosklerose som enkelt antiplate-terapi (SAPT) er indisert for dersom pasientene er stabile. Nylig dual pathway inhibition (DPI) ved å kombinere en lavdose faktor Xa-hemmer (rivaroxaban2,5 mg to ganger daglig) med en enkelt blodplatehemmer (ASA) har vist seg å være gunstig ved behandling av CAD. De nøyaktige mekanismene som ligger til grunn for fordelene med DPI, er ikke fullstendig forstått. CAD er preget av en tilstand av kronisk lavgradig betennelse, der monocytter fra CAD-pasienter har en høyere immunrespons på ex vivo stimulering med lipopolysakkarid (LPS) sammenlignet med sunne kontrollerte kontroller. Overraskende nok har etterforskerne nylig observert en økning i ex vivo immunrespons på LPS-stimulering ved bytte fra ASA monoterapi til DPI av ASA kombinert med rivaroxaban inneliggende pasienter med perifer arteriell sykdom (n=11; upublisert). Bemerkelsesverdig nok var dette assosiert med ingen endringer i systemisk betennelse, som bestemt ved Olink proteomikkanalyse. Disse funnene tyder på at faktor Xa-hemmere kan forbedre immuncelleresponsen til tross for at de er klinisk gunstige for CAD. De nøyaktige mekanismene som bidrar til den observerte økte immunresponsen forblir uutforsket.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • stabil CAD
  • med indikasjon for enkelt blodplatehemmende behandling i henhold til internasjonale (ESC) retningslinjer,
  • høy kardiovaskulær risiko basert på en SMART risikoscore [9] på minst 20 % og/eller kardiologens vurdering
  • minst 1 år etter hjerteinfarkt eller multivessel CAD
  • >16 år gammel
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Bruk av mer intensiv antitrombotisk behandling (dobbel antiplatebehandling, DPI, direkte orale antikoagulantia, vitamin k-antagonister)
  • Bruk av immundempende og/eller antiinflammatorisk terapi, inkludert glukokortikoider, cytostatika, antistoffer, immunofiliner, interferoner, Tumor Necrosis Factor (TNF) bindende proteiner, mykofenolat og interleukinantagonister

  • Kontraindikasjon mot rivaroksaban

    • Overfølsomhet overfor rivaroksaban

    • med betydelig risiko for større blødninger

      • nåværende magesår
      • tilstedeværelse av ondartede neoplasmer, med unntak av ikke-melanom hudkreft
      • nylig (<2 måneder) hjerne- eller spinalskade
      • nylig (<3 måneder) hjerne- eller spinalkirurgi
      • nylig (<3 måneder) intrakraniell, gastrointestinal eller pulmonal blødning
      • tilstedeværelse av arteriovenøse misdannelser,
      • store intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
      • medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser
      • ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon (180 mmHg eller mer systolisk, eller 110 mmHg eller mer diastolisk)
    • Alvorlig leversykdom: Child Pugh B eller C [10]
    • Alvorlig nyresvikt: estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min eller krever dialyse
    • alvorlig hjertesvikt med kjent ejeksjonsfraksjon < 30 % eller New York Heart Association klasse III eller IV symptomer [12]
    • samtidig behandling med medisiner med en sterk farmakokinetisk interaksjon med rivaroksaban, som fører til kontraindikasjon i henhold til "regionale_NOAC_richtlijn" [12]
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stabil koronarsykdom
Pasienter med stabil koronarsykdom med indikasjon for enkelt blodplatehemmende behandling i henhold til internasjonale (ESC) retningslinjer, med høy kardiovaskulær risiko.
Legemiddel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett
2,5 mg rivaroksaban to ganger daglig i tillegg til acetylsalisylsyre (80-00 mg en gang daglig, standardbehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullblods immunrespons
Tidsramme: 12 uker
Endring i fullblods immunrespons overfor lipopolysakkaridstimulering ved bytte fra acetylsalisylsyre til hemming av toveier (acetylsalisylsyre og lavdose rivaroksaban).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer og distribusjon
Tidsramme: 3 måneder
endringer i antall hvite blodlegemer og distribusjon ved overgang fra acetylsalisylsyre til hemming av toveier (acetylsalisylsyre og lavdose rivaroksaban).
3 måneder
Monocytt immunrespons
Tidsramme: 3 måneder
Endring i monocyttimmunrespons på LPS-stimulering ved bytte fra acetylsalisylsyre til hemming av toveier (acetylsalisylsyre og lavdose rivaroksaban).
3 måneder
Berikelse av epigenetiske merker på gener
Tidsramme: 3 måneder
Berikelse av epigenetiske merker på gener ved bytte fra acetylsalisylsyre til dual pathway hemming (acetylsalisylsyre og lavdose rivaroksaban).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Saloua El Messaoudi, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michiel C Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL2021-13291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere