Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trænet immunitet ved dobbeltvejsinhibering ved koronararteriesygdom (DUALCAD)

19. april 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Trænet immunitet ved dobbeltvejsinhibering (lavdosis Rivaroxaban og acetylsalicylsyre) ved koronararteriesygdom

Koronararteriesygdom (CAD) er en manifestation af systemisk åreforkalkning, for hvilken enkelt antiblodpladebehandling (SAPT) er indiceret, hvis patienterne er stabile. For nylig dobbeltvejsinhibering (DPI) ved at kombinere en lavdosis faktor Xa-hæmmer (rivaroxaban2,5 mg to gange dagligt) med en enkelt blodpladehæmmer (ASA) har vist sig at være gavnlig til behandling af CAD. De nøjagtige mekanismer, der ligger til grund for fordelene ved DPI, er ikke fuldstændigt forstået. CAD er karakteriseret ved en tilstand af kronisk lavgradig inflammation, hvor monocytter fra CAD-patienter har en højere immunrespons på ex vivo-stimulering med lipopolysaccharid (LPS) sammenlignet med raske matchede kontroller. Overraskende nok har efterforskerne for nylig observeret en stigning i ex vivo immunrespons på LPS-stimulering ved skift fra ASA monoterapi til DPI af ASA kombineret med rivaroxaban indlagte patienter med perifer arteriel sygdom (n=11; upubliceret). Bemærkelsesværdigt var dette forbundet med ingen ændringer i systemisk inflammation, som bestemt ved Olink proteomics analyse. Disse resultater tyder på, at faktor Xa-hæmmere kan forbedre immuncellernes respons på trods af at de er klinisk gavnlige for CAD. De nøjagtige mekanismer, der bidrager til den observerede øgede immunrespons, forbliver uudforskede.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • stabil CAD
  • med indikation for enkelt trombocythæmmende behandling i henhold til internationale (ESC) retningslinjer,
  • høj kardiovaskulær risiko baseret på en SMART risikoscore [9] på mindst 20 % og/eller kardiologens vurdering
  • mindst 1 år efter myokardieinfarkt eller multikar-CAD
  • >16 år gammel
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Brug af mere intensiv antitrombotisk behandling (dobbelt trombocythæmmende behandling, DPI, direkte orale antikoagulantia, vitamin k-antagonister)
  • Anvendelse af immunsuppressiv og/eller anti-inflammatorisk behandling, herunder glukokortikoider, cytostatika, antistoffer, immunofiliner, interferoner, Tumor Necrosis Factor (TNF) bindende proteiner, mycophenolat og interleukin-antagonister

  • Kontraindikation til rivaroxaban

    • Overfølsomhed over for rivaroxaban

    • i betydelig risiko for større blødninger

      • nuværende mave-tarm-ulceration
      • tilstedeværelse af maligne neoplasmer, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
      • nylig (<2 måneder) hjerne- eller rygmarvsskade
      • nylig (<3 måneder) hjerne- eller rygkirurgi
      • nylig (<3 måneder) intrakraniel, gastrointestinal eller pulmonal blødning
      • tilstedeværelse af arteriovenøse misdannelser,
      • større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
      • medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser
      • ukontrolleret svær arteriel hypertension (180 mmHg eller mere systolisk eller 110 mmHg eller mere diastolisk)
    • Svær leversygdom: Child Pugh B eller C [10]
    • Alvorlig nyresvigt: estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min eller kræver dialyse
    • alvorligt hjertesvigt med kendt ejektionsfraktion < 30 % eller New York Heart Association klasse III eller IV symptomer [12]
    • samtidig behandling med medicin med en stærk farmakokinetisk interaktion med rivaroxaban, hvilket fører til kontraindikation i henhold til "regionale_NOAC_richtlijn" [12]
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stabil koronararteriesygdom
Patienter med stabil koronararteriesygdom med indikation for enkelt trombocythæmmende behandling i henhold til internationale (ESC) retningslinjer, med høj kardiovaskulær risiko.
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet
2,5 mg rivaroxaban to gange dagligt ud over acetylsalicylsyre (80-00 mg én gang dagligt, standardbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldblods immunrespons
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fuldblods immunrespons på lipopolysaccharidstimulering ved skift fra acetylsalicylsyre til dobbeltvejshæmning (acetylsalicylsyre og lavdosis rivaroxaban).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer og fordeling
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i antallet af hvide blodlegemer og fordeling ved skift fra acetylsalicylsyre til dobbeltvejshæmning (acetylsalicylsyre og lavdosis rivaroxaban).
3 måneder
Monocyt immunrespons
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i monocytimmunrespons på LPS-stimulering ved skift fra acetylsalicylsyre til dobbeltvejshæmning (acetylsalicylsyre og lavdosis rivaroxaban).
3 måneder
Berigelse af epigenetiske mærker på gener
Tidsramme: 3 måneder
Berigelse af epigenetiske mærker på gener ved skift fra acetylsalicylsyre til dobbeltvejshæmning (acetylsalicylsyre og lavdosis rivaroxaban).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Saloua El Messaoudi, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michiel C Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL2021-13291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner