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Immunità addestrata dall'inibizione del doppio percorso nella malattia coronarica (DUALCAD)

19 aprile 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Immunità addestrata dall'inibizione del doppio percorso (rivaroxaban a basso dosaggio e acido acetilsalicilico) nella malattia coronarica'

La malattia coronarica (CAD) è una manifestazione di aterosclerosi sistemica per la quale è indicata la terapia antipiastrinica singola (SAPT) se i pazienti sono stabili. Recentemente inibizione della doppia via (DPI) combinando un inibitore del fattore Xa a basso dosaggio (rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno) con un singolo inibitore piastrinico (ASA) si è dimostrato utile nel trattamento della CAD. Gli esatti meccanismi alla base dei vantaggi del DPI non sono completamente compresi. La CAD è caratterizzata da uno stato di infiammazione cronica di basso grado, in cui i monociti dei pazienti con CAD hanno una maggiore risposta immunitaria alla stimolazione ex vivo con lipopolisaccaride (LPS) rispetto ai controlli sani abbinati. Sorprendentemente, i ricercatori hanno recentemente osservato un aumento della risposta immunitaria ex vivo alla stimolazione con LPS quando si passa dalla monoterapia con ASA alla DPI di ASA in combinazione con rivaroxaban in pazienti ricoverati con malattia arteriosa periferica (n=11; non pubblicato). Sorprendentemente, questo è stato associato a nessun cambiamento nell'infiammazione sistemica, come determinato dall'analisi proteomica di Olink. Questi risultati suggeriscono che gli inibitori del fattore Xa possono migliorare la risposta delle cellule immunitarie nonostante siano clinicamente utili per la CAD. Gli esatti meccanismi che contribuiscono all'aumentata reattività immunitaria osservata rimangono inesplorati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • CAD stabile
  • con indicazione per una singola terapia antipiastrinica secondo le linee guida internazionali (ESC),
  • alto rischio cardiovascolare basato su un punteggio di rischio SMART [9] di almeno il 20% e/o il giudizio del cardiologo
  • almeno 1 anno dopo infarto miocardico o CAD multivasale
  • >16 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Utilizzo di un trattamento antitrombotico più intensivo (doppia terapia antipiastrinica, DPI, anticoagulanti orali diretti, antagonisti della vitamina K)
  • Uso di terapia immunosoppressiva e/o antinfiammatoria, inclusi glucocorticoidi, citostatici, anticorpi, immunofiline, interferoni, proteine ​​leganti il ​​fattore di necrosi tumorale (TNF), micofenolati e antagonisti dell'interleuchina

  • Controindicazione a rivaroxaban

    • Ipersensibilità a rivaroxaban

    • a rischio significativo di sanguinamento maggiore

      • ulcerazione gastrointestinale in corso
      • presenza di neoplasie maligne, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
      • lesione cerebrale o spinale recente (<2 mesi).
      • recente (<3 mesi) intervento chirurgico al cervello o alla colonna vertebrale
      • recente (<3 mesi) emorragia intracranica, gastrointestinale o polmonare
      • presenza di malformazioni arterovenose,
      • maggiori anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali
      • disturbi emorragici congeniti o acquisiti
      • ipertensione arteriosa grave incontrollata (180 mmHg o più sistolica, o 110 mmHg o più diastolica)
    • Malattia epatica grave: Child Pugh B o C [10]
    • Grave insufficienza renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min o necessità di dialisi
    • insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione nota < 30% o sintomi di classe III o IV della New York Heart Association [12]
    • trattamento concomitante con farmaci con una forte interazione farmacocinetica con rivaroxaban, che porta a controindicazioni secondo il "regionale_NOAC_richtlijn" [12]
  • Donne incinte o che allattano
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia coronarica stabile
Pazienti con malattia coronarica stabile con indicazione alla singola terapia antipiastrinica secondo le linee guida internazionali (ESC), ad alto rischio cardiovascolare.
Droga: Rivaroxaban 2,5 mg compresse orali
2,5 mg di rivaroxaban due volte al giorno in aggiunta all'acido acetilsalicilico (80-00 mg una volta al giorno, cura standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività immunitaria del sangue intero
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della risposta immunitaria del sangue intero alla stimolazione dei lipopolisaccaridi quando si passa dall'acido acetilsalicilico all'inibizione della doppia via (acido acetilsalicilico e rivaroxaban a basso dosaggio).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta e distribuzione dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 3 mesi
variazioni della conta e della distribuzione dei globuli bianchi quando si passa dall'acido acetilsalicilico all'inibizione della doppia via (acido acetilsalicilico e rivaroxaban a basso dosaggio).
3 mesi
Risposta immunitaria dei monociti
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica della risposta immunitaria dei monociti alla stimolazione con LPS quando si passa dall'acido acetilsalicilico all'inibizione della doppia via (acido acetilsalicilico e rivaroxaban a basso dosaggio).
3 mesi
Arricchimento di segni epigenetici sui geni
Lasso di tempo: 3 mesi
Arricchimento dei segni epigenetici sui geni quando si passa dall'acido acetilsalicilico all'inibizione della doppia via (acido acetilsalicilico e rivaroxaban a basso dosaggio).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Saloua El Messaoudi, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Michiel C Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL2021-13291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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