此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过双重途径抑制冠状动脉疾病训练免疫力 (DUALCAD)

2022年4月19日 更新者:Radboud University Medical Center

通过双重途径抑制(低剂量利伐沙班和乙酰水杨酸)在冠状动脉疾病中训练免疫力'

冠状动脉疾病 (CAD) 是全身性动脉粥样硬化的一种表现,如果患者病情稳定,则需要进行单一抗血小板治疗 (SAPT)。 最近通过结合低剂量因子 Xa 抑制剂(利伐沙班 2.5mg)进行双重途径抑制(DPI) 每日两次)与单一血小板抑制剂 (ASA) 已被证明对治疗 CAD 有益。 DPI 的好处背后的确切机制尚不完全清楚。 CAD 的特点是慢性低度炎症状态,与健康的匹配对照相比,CAD 患者的单核细胞对脂多糖 (LPS) 的离体刺激具有更高的免疫反应性。 令人惊讶的是,研究人员最近观察到外周动脉疾病住院患者从 ASA 单一疗法转为 DPI 联合利伐沙班时,对 LPS 刺激的离体免疫反应升高(n=11;未发表)。 值得注意的是,正如 Olink 蛋白质组学分析所确定的,这与全身炎症没有变化有关。 这些发现表明,尽管在临床上对 CAD 有益,但因子 Xa 抑制剂可以增强免疫细胞反应性。 导致观察到的免疫反应性增加的确切机制仍未探索。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,受试者必须满足以下所有标准:

  • 稳定的CAD
  • 根据国际 (ESC) 指南,具有单一抗血小板治疗的指征,
  • 基于至少 20% 的 SMART 风险评分 [9] 和/或心脏病专家判断的高心血管风险
  • 心肌梗死或多支 CAD 后至少 1 年
  • >16 岁
  • 书面知情同意书

排除标准:

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外:

  • 使用更强化的抗血栓治疗(双重抗血小板治疗、DPI、直接口服抗凝剂、维生素 k 拮抗剂)
  • 使用免疫抑制剂和/或抗炎疗法,包括糖皮质激素、细胞抑制剂、抗体、免疫亲和素、干扰素、肿瘤坏死因子 (TNF) 结合蛋白、霉酚酸酯和白细胞介素拮抗剂
  • 利伐沙班禁忌症

    • 对利伐沙班过敏
    • 有大出血的重大风险

      • 目前消化道溃疡
      • 存在恶性肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌除外
      • 最近(<2 个月)脑部或脊髓损伤
      • 最近(<3 个月)脑部或脊柱手术
      • 最近(<3 个月)颅内、胃肠道或肺出血
      • 存在动静脉畸形,
      • 主要的脊柱内或脑内血管异常
      • 先天性或获得性出血性疾病
      • 不受控制的严重动脉高血压(收缩压 180 毫米汞柱或更高,或舒张压 110 毫米汞柱或更高)
    • 严重肝病:Child Pugh B 或 C [10]
    • 严重肾功能衰竭:估计肾小球滤过率<15毫升/分钟或需要透析
    • 已知射血分数 < 30% 或纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状的严重心力衰竭 [12]
    • 根据“regionale_NOAC_richtlijn”[12],同时使用与利伐沙班具有强烈药代动力学相互作用的药物进行治疗,导致禁忌症
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:稳定的冠状动脉疾病
根据国际 (ESC) 指南,具有稳定性冠状动脉疾病且具有高心血管风险的单一抗血小板治疗指征的患者。
除了乙酰水杨酸(80-00mg 每天一次,标准治疗)外,每天两次 2.5 mg 利伐沙班。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全血免疫反应
大体时间:12周
当从乙酰水杨酸转换为双途径抑制(乙酰水杨酸和低剂量利伐沙班)时,全血免疫反应对脂多糖刺激的变化。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞计数和分布
大体时间:3个月
从乙酰水杨酸转换为双途径抑制(乙酰水杨酸和低剂量利伐沙班)时白细胞计数和分布的变化。
3个月
单核细胞免疫反应
大体时间:3个月
当从乙酰水杨酸转换为双通路抑制(乙酰水杨酸和低剂量利伐沙班)时,单核细胞对 LPS 刺激的免疫反应发生变化。
3个月
基因表观遗传标记的富集
大体时间:3个月
当从乙酰水杨酸转换为双通路抑制(乙酰水杨酸和低剂量利伐沙班)时,基因表观遗传标记的富集。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Saloua El Messaoudi, MD PhD、Radboud University Medical Center
  • 首席研究员:Michiel C Warlé, MD PhD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月13日

首次发布 (实际的)

2022年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利伐沙班 2.5 毫克口服片剂的临床试验

3
订阅