Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutettu immuniteetti kaksoisreittiestämisellä sepelvaltimotaudissa (DUALCAD)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Koulutettu immuniteetti kaksoisreittien estämisellä (pieni annos rivaroksabaani ja asetyylisalisyylihappo) sepelvaltimotaudissa"

Sepelvaltimotauti (CAD) on systeemisen ateroskleroosin ilmentymä, johon yksittäisten verihiutaleiden vastainen hoito (SAPT) on aiheellista, jos potilaat ovat vakaat. Äskettäin kaksoisreittiestä (DPI) yhdistämällä pieniannoksinen Xa-tekijän estäjä (rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti päivässä) yhdellä verihiutaleiden estäjällä (ASA) on osoitettu olevan hyödyllinen CAD:n hoidossa. DPI:n etujen taustalla olevia tarkkoja mekanismeja ei täysin ymmärretä. CAD:lle on ominaista krooninen matala-asteinen tulehdus, jossa CAD-potilaiden monosyyteillä on korkeampi immuunivaste ex vivo -stimulaatioon lipopolysakkaridilla (LPS) verrattuna terveisiin vastaaviin kontrolleihin. Yllättäen tutkijat ovat äskettäin havainneet kohonneen in vivo immuunivasteen LPS-stimulaatiolle, kun ASA-monoterapiasta vaihdetaan ASA:n DPI-hoitoon yhdistettynä rivaroksabaanipotilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (n = 11; julkaisematon). Huomattavaa on, että tämä ei liittynyt muutoksiin systeemisessä tulehduksessa, kuten Olinkin proteomiikan analyysi määritti. Nämä havainnot viittaavat siihen, että tekijä Xa:n estäjät voivat parantaa immuunisolujen herkkyyttä huolimatta siitä, että ne ovat kliinisesti hyödyllisiä CAD:lle. Tarkat mekanismit, jotka vaikuttavat havaittuun lisääntyneeseen immuunivasteeseen, ovat edelleen tutkimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • vakaa CAD
  • joilla on indikaatio yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon kansainvälisten (ESC) ohjeiden mukaisesti,
  • korkea kardiovaskulaarinen riski, joka perustuu vähintään 20 %:n SMART-riskipisteeseen [9] ja/tai kardiologin arvioon
  • vähintään 1 vuosi sydäninfarktin tai monisuonisen CAD:n jälkeen
  • >16 vuotta vanha
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Intensiivisemmän antitromboottisen hoidon käyttö (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, DPI, suorat oraaliset antikoagulantit, K-vitamiiniantagonistit)
  • Immunosuppressiivisen ja/tai anti-inflammatorisen hoidon, mukaan lukien glukokortikoidit, sytostaatit, vasta-aineet, immunofiliinit, interferonit, tuumorinekroositekijää (TNF) sitovat proteiinit, mykofenolaatti ja interleukiiniantagonistit, käyttö

  • Rivaroksabaanin vasta-aihe

    • Yliherkkyys rivaroksabaanille

    • suuren verenvuodon riskissä

      • nykyinen maha-suolikanavan haavauma
      • pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
      • äskettäinen (< 2 kuukautta) aivo- tai selkäydinvamma
      • äskettäinen (< 3 kuukautta) aivo- tai selkäydinleikkaus
      • äskettäin (< 3 kuukautta) kallonsisäinen, maha-suolikanavan tai keuhkojen verenvuoto
      • arteriovenoosien epämuodostumien esiintyminen,
      • suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet
      • synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt
      • hallitsematon vaikea valtimoverenpaine (180 mmHg tai enemmän systolinen tai 110 mmHg tai enemmän diastolinen)
    • Vaikea maksasairaus: Child Pugh B tai C [10]
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min tai vaatii dialyysihoitoa
    • vaikea sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 30 %, tai New York Heart Associationin luokan III tai IV oireita [12]
    • samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla on vahva farmakokineettinen vuorovaikutus rivaroksabaanin kanssa, mikä johtaa vasta-aiheeseen "regionale_NOAC_richtlijn":n [12] mukaan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stabiili sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on indikaatio yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon kansainvälisten (ESC) ohjeiden mukaisesti ja joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski.
Lääke: Rivaroksabaani 2,5 mg suun kautta otettava tabletti
2,5 mg rivaroksabaania kahdesti vuorokaudessa asetyylisalisyylihapon lisäksi (80-00 mg kerran päivässä, normaali hoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoverinen immuunivaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos kokoveren immuunivasteessa lipopolysakkaridistimulaatiolle, kun asetyylisalisyylihaposta vaihdetaan kaksireittiestämiseen (asetyylisalisyylihappo ja pieniannoksinen rivaroksabaani).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen määrä ja jakautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
muutokset valkosolujen määrässä ja jakautumisessa siirryttäessä asetyylisalisyylihaposta kaksireittiestämiseen (asetyylisalisyylihappo ja pieniannoksinen rivaroksabaani).
3 kuukautta
Monosyyttien immuunivaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos monosyyttien immuunivasteessa LPS-stimulaatiolle, kun asetyylisalisyylihaposta vaihdetaan kaksireittiestämiseen (asetyylisalisyylihappo ja pieniannoksinen rivaroksabaani).
3 kuukautta
Geenien epigeneettisten merkkien rikastaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Geenien epigeneettisten merkkien rikastuminen siirryttäessä asetyylisalisyylihaposta kaksireittiestämiseen (asetyylisalisyylihappo ja pieniannoksinen rivaroksabaani).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Saloua El Messaoudi, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Michiel C Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL2021-13291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa