우울증 완화 참가자의 SDI-118 연구
2022년 4월 14일 업데이트: Syndesi Therapeutics
우울증 완화에 대한 남성 및 여성 참가자의 인지 기능을 포함한 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 Ib상, 탐색적, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, SDI-118 연구
이것은 인지 저하 및 우울증에서 차도가 있는 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국
- University of Manchester
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국
- University of Oxford
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국
- Cardiff University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 25세에서 55세(포함) 사이의 남성 및 여성 참가자.
- 우울증에서 면제됩니다.
- 항우울제로 처방된 치료를 받았거나 우울증에 대해 인정된 정신 요법(예: 이전 MDE에 대한 인지 행동 요법)
- 현재 주관적 인지 장애(예: 집중 곤란, 느린 사고, 새로운 것을 배우거나 기억하는 데 어려움)를 보고합니다.
- 선별 방문 1 이전 최소 6주 동안 항우울제로 치료를 받거나 우울증에 대한 다른 정신 요법을 받지 않았습니다.
- 그렇지 않으면 병력, 신체 검사, 혈액 화학 평가, 혈액학적 평가 및 소변 검사, 활력 징후 측정 및 심전도(ECG)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 이상 없이 건강합니다.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 음성 혈청 검사.
- 체질량 지수(BMI)가 18~36이어야 합니다.
- 연구 제제 투여 전 14일부터 최종 후속 방문까지 약초 약물(허브 차, 세인트 존스 워트 포함)을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자는 연구 방문 일정 및 연구의 기타 요구 사항, 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 그들은 왼손잡이입니다.
- ISLT(International Shopping List Test)에서 22개 이상의 단어를 즉시 기억하고 단어 목록을 제시한 후 15분 후에 ISLT에서 8개 이상의 단어를 지연적으로 기억합니다.
- 스크리닝 또는 평가 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사.
- MDD와 관련된 것을 제외한 중요한 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 또는 스크리닝 또는 기준선 방문 시 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각.
- 예를 들어, 결정된 바와 같이 알려진 임상적으로 관련된 구조적 뇌 이상이 있습니다. 이전 MRI 또는 광범위한 영상 왜곡을 생성하는 것으로 판단되는 지속적인 MRI 영상 인공물.
- 연구자 및/또는 후원자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해하거나 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SDI-118 저용량
SDI-118(저용량) 17±1일 동안 1일 1회(QD) 구두로.
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SDI-118은 저용량 및 고용량 캡슐로 제공됩니다.
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실험적: SDI-118 고용량
SDI-118(고용량) 17±1일 동안 1일 1회(QD) 경구 투여.
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SDI-118은 저용량 및 고용량 캡슐로 제공됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 17±1일 동안 1일 1회(QD) 구두로.
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SDI-118에 대한 일치하는 위약은 캡슐의 만니톨입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 17일
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부작용(AE)은 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다.
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의료 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의료 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음과 같은 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단을 초래합니다. , 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나 입원 또는 입원 연장 또는 기타 의학적으로 중요한 사건이 필요합니다.
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17일
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C-SSRS 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 17일
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C-SSRS 값에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
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17일
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일상적인 신체 검사 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 17일
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신체 검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
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17일
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이상 및/또는 부작용(AE)을 포함하여 디지털 기호 대체 테스트에 변화가 있는 참가자 수
기간: 17일
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DSST 값에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
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17일
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이상 및/또는 부작용(AE)을 포함하여 통제된 구두 단어 연합 테스트에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 17일
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COWAT 값에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
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17일
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이상 및/또는 부작용(AE)을 포함하여 범주 유창성 테스트에 변화가 있는 참가자 수
기간: 17일
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CFT 값에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
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17일
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실험실 수치 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 17일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수(혈액학/화학/요검사)
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17일
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활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 17일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
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17일
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일상적인 12 리드 심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 17일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수
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17일
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이상 및/또는 부작용(AE)을 포함하여 Cogstate Brief 배터리에 변화가 있는 참가자 수
기간: 17일
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Cogstate Brief Battery 값에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 변화
기간: 17일
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전두엽 피질, 해마 및 관련 변연계 네트워크를 포함하여 실행 기능(작업 기억)과 관련된 뇌 네트워크에서 뇌 혈류 및 혈액 산소화의 국부적 변화에 의해 구동되는 데옥시헤모글로빈 수치의 변화로 측정된 바와 같이, N- 뒤로 작업
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17일
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혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 변화
기간: 17일
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FEP 작업을 수행하는 동안 감정적 자극 처리의 변화로 측정됩니다.
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17일
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N-Back 작업 중 실행 기능(작업 기억)과 관련된 성능 측정
기간: 17일
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제시된 시험 자극에서 큐 자극과 이 큐의 검출 사이의 응답 정확도 및 응답 대기 시간 모두에 의해 측정됩니다.
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katharine Smith, DM, University of Oxford
- 연구 의자: Maeve Duffy, PhD, Syndesi Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .