Um estudo de SDI-118 em participantes em remissão da depressão
14 de abril de 2022 atualizado por: Syndesi Therapeutics
Um Estudo de Fase Ib, Exploratório, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, de SDI-118 para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica, Incluindo Função Cognitiva em Homens e Mulheres Participantes em Remissão da Depressão
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do SDI-118 em um regime de dosagem uma vez ao dia (QD) em participantes masculinos e femininos do estudo que relatam declínio cognitivo e que está em remissão da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido
- University of Manchester
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- University of Oxford
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- Cardiff University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino entre 25 e 55 anos de idade (inclusive) na triagem.
- São remitidos da depressão.
- Recebeu tratamento prescrito com um antidepressivo ou uma psicoterapia reconhecida para depressão (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental) para um MDE anterior
- Relata apresentar comprometimento cognitivo subjetivo (como dificuldade de concentração, pensamento lento e dificuldade em aprender coisas novas ou lembrar de coisas).
- Não foram tratados com antidepressivos ou receberam outra psicoterapia para depressão por pelo menos seis semanas antes da visita de triagem 1.
- De outra forma saudável, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliações químicas do sangue, avaliações hematológicas e urinálise, medição dos sinais vitais e eletrocardiograma (ECG).
- Teste sorológico negativo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 36 inclusive.
- Concorde em não usar medicamentos fitoterápicos (incluindo chá de ervas, erva de São João), dentro de 14 dias antes da administração do agente do estudo até a consulta final de acompanhamento.
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito, indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
- O participante, na opinião do investigador, está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos, proibições e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Eles são canhotos.
- Têm recordação imediata de mais de 22 palavras do International Shopping List Test (ISLT) e recordação atrasada de mais de 8 palavras do ISLT 15 minutos após a apresentação da lista de palavras.
- Triagem de drogas na urina positiva ou teste de álcool no ar nas visitas de triagem ou avaliação.
- História ou presença de condições neurológicas ou psiquiátricas significativas, exceto aquelas relacionadas ao TDM.
- Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos últimos 3 meses antes da triagem ou na triagem ou visita inicial.
- Tem uma anormalidade cerebral estrutural clinicamente relevante conhecida, conforme determinado por, e. RM anterior, ou, artefato de imagem de RM persistente que se julga produzir extensas distorções de imagem.
- Tem uma doença ou toma medicação que pode, na opinião do investigador e/ou do patrocinador, interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia, ou interferir na condução ou interpretação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose baixa de SDI-118
SDI-118 (dose baixa) por via oral uma vez ao dia (QD) por 17 ± 1 dia.
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SDI-118 é apresentado como cápsulas de baixa dose e alta dose.
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EXPERIMENTAL: Dose alta de SDI-118
SDI-118 (dose alta) por via oral uma vez ao dia (QD) por 17 ± 1 dia.
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SDI-118 é apresentado como cápsulas de baixa dose e alta dose.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo por via oral uma vez ao dia (QD) por 17 ± 1 dia.
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O Placebo correspondente para SDI-118 é manitol em cápsulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 17 dias
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Os eventos adversos (EAs) serão codificados usando o dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA).
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo e que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um produto médico, considerado ou não relacionado ao produto médico.
Um EA é considerado "sério" se, na visão do investigador ou do patrocinador, o evento: resultar em morte, ameaçar a vida, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida , resulta em anomalia congênita ou defeito congênito, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou outro evento clinicamente importante.
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17 dias
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Número de participantes com anormalidades C-SSRS e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: 17 dias
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Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos valores de C-SSRS.
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17 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame físico de rotina e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: 17 dias
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Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas no exame físico.
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17 dias
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Número de participantes com Alterações no Teste de Substituição de Símbolos Digitais, incluindo anormalidades e/ou Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 17 dias
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Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos valores de DSST.
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17 dias
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Número de participantes com Alterações no Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, incluindo anormalidades e/ou Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 17 dias
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Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos valores COWAT.
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17 dias
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Número de participantes com Alterações no Teste de Fluência de Categoria, incluindo anormalidades e/ou Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 17 dias
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Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos valores de CFT.
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17 dias
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Número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: 17 dias
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Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos (hematologia/química/urinálise)
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17 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: 17 dias
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Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
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17 dias
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de rotina e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: 17 dias
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Número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos
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17 dias
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Número de participantes com alterações na bateria resumida de Cogstate, incluindo anormalidades e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: 17 dias
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Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos valores da Bateria Breve Cogstate
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17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 17 dias
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Conforme medido por alterações nos níveis de desoxihemoglobina impulsionados por alterações localizadas no fluxo sanguíneo cerebral e na oxigenação sanguínea em redes cerebrais associadas à função executiva (memória de trabalho), incluindo o córtex pré-frontal, o hipocampo e as redes límbicas associadas, durante a execução do N- Tarefas Anteriores
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17 dias
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Alterações no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 17 dias
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Conforme medido por mudanças no processamento de estímulos emocionais durante o desempenho da tarefa FEP.
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17 dias
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Medidas de desempenho associadas à função executiva (memória de trabalho) durante as N-Back Tasks
Prazo: 17 dias
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Conforme medido pela precisão da resposta e pela latência da resposta entre o estímulo de sinalização e a detecção dessa sinalização nos estímulos de teste apresentados.
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17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Smith, DM, University of Oxford
- Cadeira de estudo: Maeve Duffy, PhD, Syndesi Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYND004
- 2020-003748-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .