Studie SDI-118 u účastníků remise z deprese

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci screeningu muži a ženy ve věku 25 až 55 let (včetně).
• Jsou upuštěni od deprese.
• Podstoupil(a) předepsanou léčbu antidepresivy nebo uznávanou psychoterapii deprese (např. kognitivně behaviorální terapie) pro předchozí MDE
• Zpráva prezentuje subjektivní kognitivní poruchy (jako jsou potíže se soustředěním, pomalé myšlení a potíže s učením se novým věcem nebo s zapamatováním si věcí).
• Nejméně šest týdnů před screeningovou návštěvou 1 nebyl(a) léčen(a) antidepresivy nebo nebyl(a) léčen(a) jinou psychoterapií deprese.
• Jinak zdravý bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, biochemického vyšetření krve, hematologického vyšetření a analýzy moči, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG).
• Negativní sérologický test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 36 včetně.
• Souhlasíte s tím, že nebudete používat bylinné léky (včetně bylinného čaje, třezalky tečkované) během 14 dnů před podáním studijní látky až do poslední následné návštěvy.
• Účastníci musí být schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas, který uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
• Účastník, dle názoru zkoušejícího, je ochoten a schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky, zákazy a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Jsou leváci.
• Okamžitě si vybavte více než 22 slov z testu mezinárodního nákupního seznamu (ISLT) a zpožděné vybavení více než 8 slov z ISLT 15 minut po prezentaci seznamu slov.
• Pozitivní screening na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol při screeningových nebo hodnotících návštěvách.
• Anamnéza nebo přítomnost závažných neurologických nebo psychiatrických stavů kromě těch, které souvisí s MDD.
• Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v posledních 3 měsících před screeningem nebo při screeningu nebo základní návštěvě.
• Má známou klinicky relevantní strukturální abnormalitu mozku, jak je stanoveno např. předchozí MRI nebo perzistentní zobrazovací artefakt MRI, o kterém se soudí, že způsobuje rozsáhlé zkreslení zobrazení.
• Má onemocnění nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo narušit provádění nebo interpretaci studie.