Een studie van SDI-118 bij deelnemers aan remissie van depressie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 25 en 55 jaar (inclusief) bij screening.
• Zijn kwijtgescholden van een depressie.
• Een voorgeschreven behandeling met een antidepressivum of een erkende psychotherapie voor depressie (bijv. cognitieve gedragstherapie) voor een eerdere MDE
• Meld huidige subjectieve cognitieve stoornissen (zoals moeite met concentreren, traag denken en moeite met het leren van nieuwe dingen of het onthouden van dingen).
• U bent gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1 niet behandeld met antidepressiva of andere psychotherapie voor depressie.
• Voor het overige gezond zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedchemische beoordelingen, hematologische beoordelingen en urineonderzoek, meting van vitale functies en elektrocardiogram (ECG).
• Negatieve serologische test voor antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening.
• Heb een body mass index (BMI) van 18 tot en met 36.
• Ga ermee akkoord geen kruidenmedicatie te gebruiken (inclusief kruidenthee, sint-janskruid) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel tot aan het laatste vervolgbezoek.
• Deelnemers moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven, waarmee ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
• De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere vereisten, verboden en beperkingen van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Ze zijn linkshandig.
• Onmiddellijk meer dan 22 woorden van de International Shopping List Test (ISLT) herinneren en meer dan 8 woorden van de ISLT 15 minuten na de presentatie van de woordenlijst vertraagd herinneren.
• Positieve urinedrugscreening of alcoholademtest bij screenings- of beoordelingsbezoeken.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, behalve die gerelateerd aan MDD.
• Elke zelfmoordgedachte van type 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening of het basisbezoek.
• Heeft een bekende klinisch relevante structurele hersenafwijking zoals bepaald door b.v. eerdere MRI, of aanhoudend MRI-beeldvormingsartefact waarvan wordt aangenomen dat het uitgebreide beeldvervormingen veroorzaakt.
• Heeft een ziekte of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren, of de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren.