Uno studio su SDI-118 nei partecipanti alla remissione dalla depressione
14 aprile 2022 aggiornato da: Syndesi Therapeutics
Uno studio di fase Ib, esplorativo, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su SDI-118 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica, inclusa la funzione cognitiva nei partecipanti di sesso maschile e femminile alla remissione dalla depressione
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di SDI-118 in un regime di dosaggio una volta al giorno (QD) su partecipanti allo studio maschi e femmine che riportano declino cognitivo e chi in remissione dalla depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Regno Unito
- University of Manchester
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
- University of Oxford
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito
- Cardiff University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 25 e 55 anni (inclusi) allo screening.
- Sono rimessi dalla depressione.
- Hanno ricevuto un trattamento prescritto con un antidepressivo o una psicoterapia riconosciuta per la depressione (ad es. terapia cognitivo comportamentale) per un precedente MDE
- Riferire presente deterioramento cognitivo soggettivo (come difficoltà di concentrazione, pensiero lento e difficoltà nell'apprendere cose nuove o nel ricordare cose).
- Non sono stati trattati con antidepressivi o non hanno ricevuto altra psicoterapia per la depressione per almeno sei settimane prima della visita di screening 1.
- Altrimenti sano senza anomalie clinicamente significative come determinato da anamnesi, esame fisico, valutazioni ematochimiche, valutazioni ematologiche e analisi delle urine, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG).
- Test sierologico negativo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 inclusi.
- Accetta di non utilizzare farmaci a base di erbe (incluse tisane, erba di San Giovanni), entro 14 giorni prima della somministrazione dell'agente dello studio fino alla visita di follow-up finale.
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato scritto, indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
- Il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti, divieti e restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sono mancini.
- Avere un richiamo immediato di più di 22 parole dall'International Shopping List Test (ISLT) e avere un richiamo ritardato di più di 8 parole dall'ISLT 15 minuti dopo la presentazione dell'elenco di parole.
- Screening antidroga sulle urine positivo o test del respiro alcolico alle visite di screening o di valutazione.
- Storia o presenza di condizioni neurologiche o psichiatriche significative ad eccezione di quelle correlate a MDD.
- Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 3 mesi prima dello screening o durante lo screening o la visita di riferimento.
- Presenta un'anomalia cerebrale strutturale nota clinicamente rilevante, determinata ad es. precedente MRI, o artefatto di imaging MRI persistente che si ritiene produca estese distorsioni dell'imaging.
- Ha una malattia o assume farmaci che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia, o interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SDI-118 a basso dosaggio
SDI-118 (bassa dose) per via orale una volta al giorno (QD) per 17 ± 1 giorno.
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SDI-118 è presentato come capsule a basso dosaggio e ad alto dosaggio.
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SPERIMENTALE: Dose elevata SDI-118
SDI-118 (dose elevata) per via orale una volta al giorno (QD) per 17 ± 1 giorno.
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SDI-118 è presentato come capsule a basso dosaggio e ad alto dosaggio.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per via orale una volta al giorno (QD) per 17 ± 1 giorno.
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Il Placebo Corrispondente per SDI-118 è il mannitolo in capsule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 17 giorni
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Gli eventi avversi (AE) saranno codificati utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medico, considerato o meno correlato al prodotto medico.
Un evento avverso è considerato "serio" se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, l'evento: provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita , provoca un'anomalia congenita o un difetto congenito, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o altri eventi importanti dal punto di vista medico.
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17 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie C-SSRS e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 17 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei valori C-SSRS.
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17 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo di routine e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 17 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nell'esame obiettivo.
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17 giorni
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Numero di partecipanti con modifiche al test di sostituzione del simbolo digitale, comprese anomalie e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 17 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei valori DSST.
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17 giorni
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Numero di partecipanti con modifiche nel test di associazione verbale controllata, incluse anomalie e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 17 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei valori COWAT.
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17 giorni
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Numero di partecipanti con variazioni nel test di fluidità di categoria, incluse anomalie e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 17 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei valori CFT.
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17 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 17 giorni
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi (ematologia/chimica/analisi delle urine)
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17 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 17 giorni
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
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17 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni di routine e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 17 giorni
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Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi
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17 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti nella Cogstate Brief Battery, incluse anomalie e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 17 giorni
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Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative nei valori Cogstate Brief Battery
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17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 17 giorni
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Come misurato dai cambiamenti nei livelli di deossiemoglobina guidati da cambiamenti localizzati nel flusso sanguigno cerebrale e nell'ossigenazione del sangue nelle reti cerebrali associate alla funzione esecutiva (memoria di lavoro), tra cui la corteccia prefrontale, l'ippocampo e le reti limbiche associate, durante l'esecuzione dell'N- Compiti indietro
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17 giorni
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Cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 17 giorni
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Come misurato dai cambiamenti nell'elaborazione degli stimoli emotivi durante l'esecuzione del compito FEP.
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17 giorni
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Misure delle prestazioni associate alla funzione esecutiva (memoria di lavoro) durante le attività N-Back
Lasso di tempo: 17 giorni
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Come misurato sia dall'accuratezza della risposta che dalla latenza della risposta tra lo stimolo del segnale e il rilevamento di questo segnale negli stimoli di prova presentati.
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17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katharine Smith, DM, University of Oxford
- Cattedra di studio: Maeve Duffy, PhD, Syndesi Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYND004
- 2020-003748-10 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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