Tutkimus SDI-118:sta masennuksesta remissiopotilailla
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Syndesi Therapeutics
Vaihe Ib, tutkiva, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, SDI-118:n tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi, mukaan lukien kognitiiviset toiminnot miehillä ja naisilla, jotka osallistuvat masennuksen remissioon
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää SDI-118:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka kerran päivässä (QD) annosteluohjelmassa miehillä ja naispuolisilla tutkimuksen osallistujilla, jotka raportoivat kognitiivisista heikkenemisestä ja jotka ovat remissiossa masennuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Manchester
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Oxford
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cardiff University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 25–55-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispuoliset osallistujat.
- Vapautuu masennuksesta.
- olet saanut määrättyä masennuslääkehoitoa tai tunnustettua psykoterapiaa masennukseen (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia) aikaisempaan MDE:hen
- Raportti esittelee subjektiivista kognitiivista heikkenemistä (kuten keskittymisvaikeuksia, hidasta ajattelua ja vaikeuksia oppia uusia asioita tai muistaa asioita).
- Ei ole hoidettu masennuslääkkeillä tai saanut muuta psykoterapiaa masennukseen vähintään kuuteen viikkoon ennen seulontakäyntiä 1.
- Muuten terve, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veren kemiallisten arvioiden, hematologisten arvioiden ja virtsaanalyysin, elintoimintojen mittauksen ja elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
- Negatiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-36.
- Sitoudu olemaan käyttämättä yrttilääkkeitä (mukaan lukien yrttiteetä, mäkikuismaa) 14 päivän kuluessa ennen tutkimusaineen antamista viimeiseen seurantakäyntiin asti.
- Osallistujien tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita tutkimuksen vaatimuksia, kieltoja ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat vasenkätisiä.
- Muista välittömästi muistaa yli 22 sanaa International Shopping List Test (ISLT) -testistä ja viivästynyt yli 8 sanan palauttaminen ISLT:stä 15 minuuttia sanaluettelon esittämisen jälkeen.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholihengitystesti seulonta- tai arviointikäynneillä.
- Merkittävien neurologisten tai psykiatristen sairauksien historia tai olemassaolo, paitsi MDD:hen liittyvät sairaudet.
- Kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan tai lähtötilanteen käyntiä.
- Hänellä on tunnettu kliinisesti merkityksellinen aivojen rakenteellinen poikkeavuus, joka on määritetty esim. aiempi MRI tai jatkuva MRI-kuvantuote, jonka katsotaan aiheuttavan laajoja kuvantamisvääristymiä.
- Hänellä on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka voi tutkijan ja/tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SDI-118 pieni annos
SDI-118 (pieni annos) suun kautta kerran päivässä (QD) 17±1 päivän ajan.
|
SDI-118 esitetään pieniannoksisena ja suuren annoksen kapseleina.
|
|
KOKEELLISTA: SDI-118 suuri annos
SDI-118 (suuri annos) suun kautta kerran päivässä (QD) 17±1 päivän ajan.
|
SDI-118 esitetään pieniannoksisena ja suuren annoksen kapseleina.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä (QD) 17±1 päivän ajan.
|
Matching Placebo SDI-118:lle on mannitoli kapseleissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimille (MedDRA).
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääketuotteeseen tai ei.
AE katsotaan "vakavaksi", jos joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tapahtuma: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja , johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai muuta lääketieteellisesti tärkeää tapahtumaa.
|
17 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on C-SSRS-poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia C-SSRS-arvoissa.
|
17 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on rutiinitarkastuksessa poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa.
|
17 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia digitaalisten symbolien korvaustestissä, mukaan lukien poikkeavuudet ja/tai haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia DSST-arvoissa.
|
17 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia kontrolloidussa suullisen sanan assosiaatiotestissä, mukaan lukien poikkeavuudet ja/tai haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia COWAT-arvoissa.
|
17 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia kategorian sujuvuustestissä, mukaan lukien poikkeavuudet ja/tai haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia CFT-arvoissa.
|
17 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja (hematologia/kemia/virtsaanalyysi)
|
17 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja
|
17 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rutiininomaisia 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot
|
17 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia Cogstate Brief Batteryssa, mukaan lukien poikkeavuudet ja/tai haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia Cogstate Brief Battery -akun arvoissa
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Mitattu deoksihemoglobiinitasojen muutoksilla, jotka johtuvat paikallisista muutoksista aivojen verenkierrossa ja veren hapettumisessa toimeenpanotoimintoihin (työmuistiin) liittyvissä aivoverkostoissa, mukaan lukien esiotsakuori, hippokampus ja niihin liittyvät limbiset verkostot N-toiminnan aikana. Takaisin tehtävät
|
17 päivää
|
|
Muutokset veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Mitattu emotionaalisten ärsykkeiden käsittelyn muutoksilla FEP-tehtävän suorittamisen aikana.
|
17 päivää
|
|
Suorituskykymittaukset, jotka liittyvät toimeenpanotoimintoon (työmuisti) N-Back-tehtävien aikana
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Mitattu vasteen tarkkuudella ja vasteviiveellä vihjeärsykkeen ja tämän vihjeen havaitsemisen välillä esitetyissä koeärsykkeissä.
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katharine Smith, DM, University of Oxford
- Opintojen puheenjohtaja: Maeve Duffy, PhD, Syndesi Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYND004
- 2020-003748-10 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .