Eine Studie von SDI-118 bei Teilnehmern an der Remission von Depressionen
14. April 2022 aktualisiert von: Syndesi Therapeutics
Eine explorative, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase Ib zu SDI-118 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik einschließlich der kognitiven Funktion bei männlichen und weiblichen Teilnehmern an der Remission von Depressionen
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von SDI-118 in einem einmal täglichen (QD) Dosierungsschema bei männlichen und weiblichen Studienteilnehmern, die über kognitiven Rückgang und berichteten die in Remission von Depressionen sind.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich
- University of Manchester
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
- University of Oxford
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Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
- Cardiff University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 25 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
- Sind von Depressionen erloschen.
- eine verschriebene Behandlung mit einem Antidepressivum oder einer anerkannten Psychotherapie gegen Depression erhalten haben (z. kognitive Verhaltenstherapie) für eine frühere MDE
- Berichten Sie über die gegenwärtige subjektive kognitive Beeinträchtigung (wie Konzentrationsschwierigkeiten, langsames Denken und Schwierigkeiten, neue Dinge zu lernen oder sich an Dinge zu erinnern).
- Sie wurden mindestens sechs Wochen vor dem Screening-Besuch 1 nicht mit Antidepressiva behandelt oder erhielten keine andere Psychotherapie gegen Depressionen.
- Ansonsten gesund ohne klinisch signifikante Anomalien, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutchemie-Beurteilungen, hämatologische Beurteilungen und Urinanalyse, Messung der Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt.
- Negativer serologischer Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening.
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 36.
- Stimmen Sie zu, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmittels bis zum letzten Nachsorgebesuch keine pflanzlichen Medikamente (einschließlich Kräutertee, Johanniskraut) zu verwenden.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes willens und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Anforderungen, Verbote und Einschränkungen der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind Linkshänder.
- 15 Minuten nach der Präsentation der Wortliste mehr als 22 Wörter aus dem International Shopping List Test (ISLT) sofort abrufen und mehr als 8 Wörter aus dem ISLT verzögert abrufen.
- Positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest bei Screening- oder Beurteilungsbesuchen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit MDD.
- Jegliche Selbstmordgedanken vom Typ 4 oder 5 in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder beim Screening oder Baseline-Besuch.
- Hat eine bekannte klinisch relevante strukturelle Gehirnanomalie, bestimmt durch z. vorheriges MRT oder anhaltendes MRT-Bildgebungsartefakt, von dem angenommen wird, dass es zu starken Bildverzerrungen führt.
- Hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SDI-118 niedrig dosiert
SDI-118 (niedrige Dosis) oral einmal täglich (QD) für 17 ± 1 Tag.
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SDI-118 wird als niedrig dosierte und hoch dosierte Kapseln angeboten.
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EXPERIMENTAL: SDI-118 hochdosiert
SDI-118 (hohe Dosis) oral einmal täglich (QD) für 17 ± 1 Tag.
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SDI-118 wird als niedrig dosierte und hoch dosierte Kapseln angeboten.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral einmal täglich (QD) für 17±1 Tag.
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Das passende Placebo für SDI-118 ist Mannit in Kapseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 17 Tage
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden unter Verwendung des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) kodiert.
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem medizinischen Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Ein UE gilt als „schwerwiegend“, wenn das Ereignis nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu einer erheblichen Störung der Fähigkeit führt, normale Lebensfunktionen auszuführen , zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis darstellt.
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17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit C-SSRS-Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der C-SSRS-Werte.
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17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der routinemäßigen körperlichen Untersuchung und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung.
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17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Digital Symbol Substitution Test, einschließlich Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Änderungen der DSST-Werte.
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17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im kontrollierten mündlichen Wortassoziationstest, einschließlich Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der COWAT-Werte.
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17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen im Kategorieflüssigkeitstest, einschließlich Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der CFT-Werte.
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17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertauffälligkeiten und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten (Hämatologie/Chemie/Urinanalyse)
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17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten
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17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit routinemäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten
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17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Cogstate Brief Battery, einschließlich Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Werte der Cogstate Brief Battery
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17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signal
Zeitfenster: 17 Tage
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Gemessen durch Änderungen der Deoxyhämoglobinspiegel, die durch lokalisierte Änderungen des Gehirnblutflusses und der Blutsauerstoffversorgung in Gehirnnetzwerken, die mit der Exekutivfunktion (Arbeitsgedächtnis) verbunden sind, einschließlich des präfrontalen Kortex, des Hippocampus und der zugehörigen limbischen Netzwerke, während der Ausführung des N- Zurück Aufgaben
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17 Tage
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Änderungen im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signal
Zeitfenster: 17 Tage
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Gemessen durch Veränderungen in der Verarbeitung emotionaler Reize während der Ausführung der FEP-Aufgabe.
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17 Tage
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Leistungsmessungen im Zusammenhang mit der Exekutivfunktion (Arbeitsgedächtnis) während der N-Back-Aufgaben
Zeitfenster: 17 Tage
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Gemessen sowohl anhand der Reaktionsgenauigkeit als auch der Reaktionslatenz zwischen dem Cue-Stimulus und der Erkennung dieses Cue in den präsentierten Teststimuli.
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17 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katharine Smith, DM, University of Oxford
- Studienstuhl: Maeve Duffy, PhD, Syndesi Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. September 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYND004
- 2020-003748-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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