Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SDI-118 vizsgálata a depresszióból származó remisszióban részt vevők körében

2022. április 14. frissítette: Syndesi Therapeutics

Fázis Ib, feltáró, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoport, SDI-118 vizsgálat a biztonság, a tolerálhatóság és a farmakodinámiák értékelésére, beleértve a kognitív funkciókat a depresszióból származó remisszióban szenvedő férfiak és nők esetében

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az SDI-118 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának meghatározására napi egyszeri (QD) adagolási rendben olyan férfiakon és nőkön, akik kognitív hanyatlásról számoltak be és akik a depresszió remissziójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság
        • University of Manchester
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság
        • University of Oxford
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
        • Cardiff University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 55 év közötti (beleértve) férfi és női résztvevők a szűrésen.
  • Megszabadultak a depressziótól.
  • Antidepresszáns kezelésben vagy elismert pszichoterápiában részesült a depresszió kezelésére (pl. kognitív viselkedésterápia) korábbi MDE-hez
  • A jelentés szubjektív kognitív károsodást mutat be (például koncentrálási nehézség, lassú gondolkodás, új dolgok tanulásának vagy emlékezésének nehézsége).
  • Az 1. szűrési látogatást megelőzően legalább hat hétig nem kezeltek antidepresszánsokkal vagy nem részesültek más pszichoterápiában a depresszió miatt.
  • Egyébként egészséges, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a vérkémiai vizsgálatok, a hematológiai vizsgálatok és a vizeletvizsgálat, az életjelek mérése és az elektrokardiogram (EKG) alapján klinikailag jelentős eltérések nélkül.
  • Negatív szerológiai teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) antitestekre a szűréskor.
  • Testtömegindexe (BMI) legyen 18-36 között.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálati szer beadása előtt 14 napon belül az utolsó nyomon követési látogatásig nem használ gyógynövényi gyógyszereket (beleértve a gyógyteát, orbáncfüvet).
  • A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
  • A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és a vizsgálat egyéb követelményeit, tilalmait és korlátozásait.

Kizárási kritériumok:

  • Balkezesek.
  • A Nemzetközi Bevásárlólista Tesztből (ISLT) 22-nél több szót azonnal vissza kell hívni, és 8-nál több szót késleltetni kell az ISLT-ből 15 perccel a szólista bemutatása után.
  • Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés vagy alkohol kilégzési teszt a szűrővizsgálatokon vagy értékelő látogatásokon.
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapotok kórtörténete vagy jelenléte, kivéve az MDD-vel kapcsolatosakat.
  • Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban, illetve a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával.
  • Ismert klinikailag jelentős strukturális agyi rendellenessége van, amelyet pl. korábbi MRI vagy tartós MRI képalkotási műtermék, amelyről úgy ítélik meg, hogy kiterjedt képtorzításokat okoz.
  • Olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint megzavarhatja a biztonságosság, a tolerálhatóság vagy a hatékonyság értékelését, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SDI-118 alacsony dózisú
SDI-118 (alacsony dózis) szájon át naponta egyszer (QD) 17±1 napig.
Drog: SDI-118
Az SDI-118 kis dózisú és nagy dózisú kapszulák formájában kerül forgalomba.
KÍSÉRLETI: SDI-118 nagy dózisú
SDI-118 (nagy dózisú) szájon át naponta egyszer (QD) 17±1 napig.
Drog: SDI-118
Az SDI-118 kis dózisú és nagy dózisú kapszulák formájában kerül forgalomba.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo szájon át naponta egyszer (QD) 17±1 napig.
Drog: Placebo
Az SDI-118 megfelelő placebója a mannit kapszulákban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 17 nap
A nemkívánatos események (AE) kódolása a szabályozási tevékenységek orvosi szótárával (MedDRA) történik. A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyászati ​​termék használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyászati ​​termékkel kapcsolatos vagy sem. A nemkívánatos esemény „súlyosnak” minősül, ha akár a vizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint az esemény: halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/fogyatkozást vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarását eredményezi. , veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy más egészségügyi szempontból fontos eseményt igényel.
17 nap
C-SSRS-rendellenességgel és/vagy nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 17 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a C-SSRS értékek klinikailag szignifikánsan megváltoztak.
17 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a rutin fizikális vizsgálat rendellenességei és/vagy nemkívánatos események (AE) jelentkeztek
Időkeret: 17 nap
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális vizsgálat során.
17 nap
A digitális szimbólumhelyettesítési tesztben megváltozott résztvevők száma, beleértve a rendellenességeket és/vagy a nemkívánatos eseményeket (AE)
Időkeret: 17 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a DSST értékek klinikailag szignifikánsan megváltoztak.
17 nap
Azon résztvevők száma, akiknél megváltoztak a kontrollált szóbeli szóasszociációs teszt, beleértve a rendellenességeket és/vagy a nemkívánatos eseményeket (AE)
Időkeret: 17 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a COWAT értékek klinikailag szignifikánsan megváltoztak.
17 nap
Azon résztvevők száma, akiknél megváltoztak a kategória fluencia tesztje, beleértve a rendellenességeket és/vagy a nemkívánatos eseményeket (AE)
Időkeret: 17 nap
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változás következett be a CFT-értékekben.
17 nap
Laboratóriumi eltérésekkel és/vagy nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 17 nap
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma (hematológia/kémia/vizeletvizsgálat)
17 nap
Azok a résztvevők száma, akik életjel-rendellenességgel és/vagy nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedtek
Időkeret: 17 nap
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjel értékekkel rendelkező résztvevők száma
17 nap
Azon résztvevők száma, akiknél rutin 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességek és/vagy nemkívánatos események (AE) fordultak elő
Időkeret: 17 nap
A potenciálisan klinikailag szignifikáns EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma
17 nap
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a Cogstate Brief Battery, beleértve a rendellenességeket és/vagy a nemkívánatos eseményeket (AE)
Időkeret: 17 nap
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag szignifikáns változások történtek a Cogstate Brief Battery értékeiben
17 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelében
Időkeret: 17 nap
A dezoxihemoglobinszint változásai alapján mérve, amelyeket az agy véráramlásának és a vér oxigenizációjának lokalizált változásai okoznak a végrehajtó funkcióval (munkamemória) kapcsolatos agyhálózatokban, beleértve a prefrontális kéreget, a hippocampust és a kapcsolódó limbikus hálózatokat, az N-végzés során. Vissza feladatok
17 nap
Változások a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelében
Időkeret: 17 nap
A FEP feladat végrehajtása során az érzelmi ingerek feldolgozásának változásaival mérve.
17 nap
A végrehajtó funkcióhoz (munkamemória) kapcsolódó teljesítménymértékek az N-Back Tasks során
Időkeret: 17 nap
Amint azt a válasz pontossága és a válasz késleltetése is méri a jelinger és ennek a jelzésnek a kimutatása között a bemutatott próbaingerekben.
17 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syndesi Therapeutics

Együttműködők

P1vital Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharine Smith, DM, University of Oxford
  • Tanulmányi szék: Maeve Duffy, PhD, Syndesi Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYND004
  • 2020-003748-10 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depresszió remisszióban

Klinikai vizsgálatok a SDI-118

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel