En undersøgelse af SDI-118 i deltagere i remission fra depression

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige deltagere mellem 25 og 55 år (inklusive) ved screening.
• Er remitteret fra depression.
• Har fået ordineret behandling med et antidepressivt middel eller en anerkendt psykoterapi mod depression (f. kognitiv adfærdsterapi) for en tidligere MDE
• Rapportér nuværende subjektiv kognitiv svækkelse (såsom koncentrationsbesvær, langsom tænkning og besvær med at lære nye ting eller huske ting).
• Har ikke været behandlet med antidepressiva eller modtaget anden psykoterapi for depression i mindst seks uger før screeningbesøg 1.
• Ellers rask uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodkemivurderinger, hæmatologiske vurderinger og urinanalyse, måling af vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).
• Negativ serologisk test for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 36 inklusive.
• Aftal ikke at bruge urtemedicin (inklusive urtete, perikon) inden for 14 dage før administration af studiemiddel frem til det sidste opfølgningsbesøg.
• Deltagerne skal være i stand til og villige til at give skriftligt, informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
• Deltageren er efter investigators mening villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre krav, forbud og begrænsninger for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• De er venstrehåndede.
• Få øjeblikkelig tilbagekaldelse af mere end 22 ord fra International Shopping List Test (ISLT) og har forsinket tilbagekaldelse af mere end 8 ord fra ISLT 15 minutter efter præsentationen af ​​ordlisten.
• Positiv urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest ved screening eller vurderingsbesøg.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige neurologiske eller psykiatriske tilstande undtagen dem, der er relateret til MDD.
• Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 3 måneder før screening eller ved screening eller baselinebesøg.
• Har en kendt klinisk relevant strukturel hjerneabnormitet som bestemt af f.eks. tidligere MR, eller vedvarende MR-billeddannelsesartefakt, som vurderes at producere omfattende billeddiagnostiske forvrængninger.
• Har en sygdom eller tager medicin, der efter efterforskerens og/eller sponsorens mening kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.