En studie av SDI-118 i deltakere i remisjon fra depresjon

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 25 og 55 år (inklusive) ved screening.
• Er remittert fra depresjon.
• Har mottatt foreskrevet behandling med et antidepressivum eller en anerkjent psykoterapi for depresjon (f. kognitiv atferdsterapi) for en tidligere MDE
• Rapporter nåværende subjektiv kognitiv svikt (som konsentrasjonsvansker, treg tenkning og vanskeligheter med å lære nye ting eller huske ting).
• Har ikke blitt behandlet med antidepressiva eller mottatt annen psykoterapi for depresjon på minst seks uker før screeningbesøk 1.
• Ellers frisk uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodkjemivurderinger, hematologiske vurderinger og urinanalyse, måling av vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).
• Negativ serologitest for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer ved screening.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 36 inklusive.
• Godta å ikke bruke urtemedisiner (inkludert urtete, johannesurt), innen 14 dager før administrering av studiemiddel frem til det siste oppfølgingsbesøket.
• Deltakerne må kunne og være villige til å gi skriftlig, informert samtykke, som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
• Deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre krav, forbud og begrensninger i studien.

Ekskluderingskriterier:

• De er venstrehendte.
• Ha umiddelbar tilbakekalling av mer enn 22 ord fra International Shopping List Test (ISLT) og har utsatt tilbakekalling av mer enn 8 ord fra ISLT 15 minutter etter presentasjonen av ordlisten.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin eller alkoholpusteprøve ved screening eller vurderingsbesøk.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelige nevrologiske eller psykiatriske tilstander unntatt de som er relatert til MDD.
• Alle selvmordstanker av type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) de siste 3 månedene før screening eller ved screening eller baseline-besøk.
• Har en kjent klinisk relevant strukturell hjerneabnormitet som bestemt av f.eks. tidligere MR, eller vedvarende MR-bildeartefakt som anses å gi omfattende bildeforvrengninger.
• Har en sykdom eller tar medisiner som etter etterforskerens og/eller sponsorens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.