Un estudio de SDI-118 en participantes en remisión de la depresión

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos entre 25 y 55 años de edad (inclusive) en la selección.
• Se remiten de la depresión.
• Haber recibido tratamiento prescrito con un antidepresivo o una psicoterapia reconocida para la depresión (p. terapia cognitiva conductual) para un MDE anterior
• Informar deterioro cognitivo subjetivo presente (como dificultad para concentrarse, pensamiento lento y dificultad para aprender cosas nuevas o recordar cosas).
• No haber sido tratado con antidepresivos ni haber recibido otra psicoterapia para la depresión durante al menos seis semanas antes de la Visita de selección 1.
• Por lo demás sano, sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, las evaluaciones químicas de la sangre, las evaluaciones hematológicas y el análisis de orina, la medición de los signos vitales y el electrocardiograma (ECG).
• Prueba de serología negativa para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 36 inclusive.
• Acepte no usar medicamentos a base de hierbas (incluido el té de hierbas, la hierba de San Juan), dentro de los 14 días anteriores a la administración del agente del estudio hasta la última visita de seguimiento.
• Los participantes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito, indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
• El participante, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos, prohibiciones y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Son zurdos.
• Tener un recuerdo inmediato de más de 22 palabras de la Prueba de la lista de compras internacional (ISLT) y un recuerdo diferido de más de 8 palabras del ISLT 15 minutos después de la presentación de la lista de palabras.
• Prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en las visitas de detección o evaluación.
• Antecedentes o presencia de afecciones neurológicas o psiquiátricas significativas, excepto las relacionadas con MDD.
• Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 3 meses antes de la selección o en la visita de selección o de referencia.
• Tiene una anomalía cerebral estructural clínicamente relevante conocida determinada por, p. MRI anterior, o artefacto persistente de imágenes de MRI que se considera que produce distorsiones extensas de imágenes.
• Tiene una enfermedad o toma medicamentos que podrían, en opinión del investigador y/o del patrocinador, interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia, o interferir con la realización o interpretación del estudio.