Badanie SDI-118 u uczestników remisji depresji
14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Syndesi Therapeutics
Faza Ib, eksploracyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupa równoległa, badanie SDI-118 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki, w tym funkcji poznawczych u uczestników płci męskiej i żeńskiej w remisji depresji
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki SDI-118 w schemacie dawkowania raz dziennie (QD) na uczestnikach badania płci męskiej i żeńskiej zgłaszających pogorszenie funkcji poznawczych i który w remisji z depresji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
- University of Manchester
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
- University of Oxford
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
- Cardiff University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 25 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Są zwolnieni z depresji.
- Otrzymałeś przepisane leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub uznaną psychoterapię depresji (np. terapia poznawczo-behawioralna) w przypadku wcześniejszego MDE
- Zgłoś obecne subiektywne zaburzenia poznawcze (takie jak trudności z koncentracją, powolne myślenie i trudności w uczeniu się nowych rzeczy lub zapamiętywaniu).
- Nie byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi ani nie otrzymywali innej psychoterapii z powodu depresji przez co najmniej sześć tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Poza tym zdrowy bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, co ustalono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, oceny biochemicznej krwi, oceny hematologicznej i analizy moczu, pomiaru parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG).
- Ujemny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 włącznie.
- Zobowiązać się do niestosowania leków ziołowych (w tym herbaty ziołowej, ziela dziurawca) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego środka do ostatniej wizyty kontrolnej.
- Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody, wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz są chętni do udziału w badaniu.
- Uczestnik, w ocenie badacza, jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz innych wymagań, zakazów i ograniczeń badania.
Kryteria wyłączenia:
- Są leworęczni.
- Natychmiastowe przypomnienie sobie więcej niż 22 słów z Międzynarodowego Testu Listy Zakupów (ISLT) i opóźnione przypomnienie sobie więcej niż 8 słów z ISLT 15 minut po prezentacji listy słów.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyt przesiewowych lub oceniających.
- Historia lub obecność istotnych schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, z wyjątkiem tych związanych z MDD.
- Jakiekolwiek myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej.
- Ma znaną klinicznie istotną nieprawidłowość strukturalną mózgu, stwierdzoną m.in. poprzedni MRI lub utrzymujący się artefakt obrazowania MRI, który według oceny powoduje rozległe zniekształcenia obrazowania.
- Cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które zdaniem badacza i/lub sponsora mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności bądź na przebieg lub interpretację badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka SDI-118
SDI-118 (niska dawka) doustnie raz dziennie (QD) przez 17 ± 1 dzień.
|
SDI-118 występuje w postaci kapsułek o małej i dużej dawce.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka SDI-118
SDI-118 (wysoka dawka) doustnie raz dziennie (QD) przez 17 ± 1 dzień.
|
SDI-118 występuje w postaci kapsułek o małej i dużej dawce.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo doustnie raz dziennie (QD) przez 17 ± 1 dzień.
|
Placebo pasujące do SDI-118 to mannitol w kapsułkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA).
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu medycznego, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem medycznym, czy nie.
Zdarzenie niepożądane jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub sponsora zdarzenie: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych , skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub innego ważnego medycznie zdarzenia.
|
17 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami C-SSRS i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami wartości C-SSRS.
|
17 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w rutynowym badaniu fizykalnym i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym.
|
17 dni
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w teście zastępowania symboli cyfrowych, w tym nieprawidłowościami i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w wartościach DSST.
|
17 dni
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w teście skojarzeń kontrolowanych ustnych słów, w tym nieprawidłowości i/lub zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami wartości COWAT.
|
17 dni
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w teście płynności kategorii, w tym nieprawidłowościami i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w wartościach CFT.
|
17 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi (hematologia/chemia/analiza moczu)
|
17 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych
|
17 dni
|
|
Liczba uczestników z rutynowymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami EKG
|
17 dni
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w krótkiej baterii Cogstate, w tym nieprawidłowościami i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w wartościach Cogstate Brief Battery
|
17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 17 dni
|
Jak zmierzono za pomocą zmian poziomu dezoksyhemoglobiny spowodowanych miejscowymi zmianami przepływu krwi w mózgu i natlenienia krwi w sieciach mózgowych związanych z funkcjami wykonawczymi (pamięcią roboczą), w tym w korze przedczołowej, hipokampie i związanych z nimi sieciach limbicznych, podczas wykonywania N- Wstecz Zadania
|
17 dni
|
|
Zmiany sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 17 dni
|
Mierzone zmianami w przetwarzaniu bodźców emocjonalnych podczas wykonywania zadania FEP.
|
17 dni
|
|
Miary wydajności związane z funkcją wykonawczą (pamięć robocza) podczas zadań N-Back
Ramy czasowe: 17 dni
|
Jak mierzono zarówno dokładnością odpowiedzi, jak i opóźnieniem odpowiedzi między bodźcem wskazującym a wykryciem tego sygnału w przedstawionych bodźcach próbnych.
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katharine Smith, DM, University of Oxford
- Krzesło do nauki: Maeve Duffy, PhD, Syndesi Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 września 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYND004
- 2020-003748-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .