Исследование SDI-118 у участников в состоянии ремиссии от депрессии
14 апреля 2022 г. обновлено: Syndesi Therapeutics
Фаза Ib, исследовательское, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование SDI-118 для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики, включая когнитивную функцию, у участников мужского и женского пола в стадии ремиссии от депрессии
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности, переносимости и фармакодинамики SDI-118 в режиме дозирования один раз в день (QD) у участников исследования мужчин и женщин, сообщающих о снижении когнитивных функций и кто в ремиссии от депрессии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство
- University of Manchester
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
- University of Oxford
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
- Cardiff University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 25 до 55 лет (включительно) на скрининге.
- Выходят из депрессии.
- Получили прописанное лечение антидепрессантом или признанную психотерапию депрессии (например, когнитивно-поведенческая терапия) для предыдущего MDE
- Сообщите о наличии субъективных когнитивных нарушений (таких как трудности с концентрацией внимания, замедленное мышление и трудности с изучением новых вещей или запоминанием вещей).
- Не принимали антидепрессанты или не получали другой психотерапии по поводу депрессии в течение как минимум шести недель до скринингового визита 1.
- В остальном здоров, без клинически значимых аномалий, определяемых анамнезом, физическим осмотром, биохимическим анализом крови, гематологическими оценками и анализом мочи, измерением основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммой (ЭКГ).
- Отрицательный серологический тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 включительно.
- Согласитесь не использовать лекарственные травы (включая травяной чай, зверобой) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата и до последнего контрольного визита.
- Участники должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие, указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Участник, по мнению исследователя, желает и может соблюдать график визита и другие требования, запреты и ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Они леворукие.
- Немедленно вспомнить более 22 слов из теста Международного списка покупок (ISLT) и отсроченно вспомнить более 8 слов из ISLT через 15 минут после представления списка слов.
- Положительный тест на наркотики в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе во время скрининговых или оценочных посещений.
- История или наличие значительных неврологических или психических состояний, кроме тех, которые связаны с БДР.
- Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) за последние 3 месяца до скрининга или во время скрининга или исходного визита.
- Имеет известную клинически значимую структурную аномалию головного мозга, определяемую, например, предыдущая МРТ или стойкий артефакт изображения МРТ, который, как считается, вызывает обширные искажения изображения.
- Имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности либо помешать проведению или интерпретации исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SDI-118 низкая доза
SDI-118 (низкая доза) перорально один раз в день (QD) в течение 17 ± 1 дня.
|
SDI-118 представлен в виде капсул с низкой и высокой дозой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SDI-118 высокая доза
SDI-118 (высокая доза) перорально один раз в день (QD) в течение 17 ± 1 дня.
|
SDI-118 представлен в виде капсул с низкой и высокой дозой.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо перорально один раз в день (QD) в течение 17±1 дня.
|
Соответствующее плацебо для SDI-118 представляет собой маннит в капсулах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 17 дней
|
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться с использованием медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием медицинского продукта, независимо от того, считается ли он связанным с медицинским продуктом.
НЯ считается «серьезным», если, по мнению исследователя или спонсора, событие: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность. , приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту, требует госпитализации или продления госпитализации или другого важного с медицинской точки зрения события.
|
17 дней
|
|
Количество участников с аномалиями C-SSRS и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 17 дней
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями значений C-SSRS.
|
17 дней
|
|
Количество участников с отклонениями от нормы при физикальном обследовании и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 17 дней
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании.
|
17 дней
|
|
Количество участников с Изменениями в тесте замены цифрового символа, включая аномалии и/или нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 17 дней
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями значений DSST.
|
17 дней
|
|
Количество участников с изменениями в тесте контролируемых устных ассоциаций, включая аномалии и/или нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 17 дней
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями значений COWAT.
|
17 дней
|
|
Количество участников с изменениями в тесте на беглость речи, включая отклонения и/или нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 17 дней
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями значений CFT.
|
17 дней
|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 17 дней
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями (гематология/химия/анализ мочи)
|
17 дней
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 17 дней
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций
|
17 дней
|
|
Количество участников с обычными нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 17 дней
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ
|
17 дней
|
|
Количество участников с изменениями в батарее кратких отчетов Cogstate, включая аномалии и/или нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 17 дней
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями значений Cogstate Brief Battery
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сигнале, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: 17 дней
|
Судя по изменениям уровня дезоксигемоглобина, вызванным локальными изменениями мозгового кровотока и оксигенации крови в сетях мозга, связанных с исполнительной функцией (рабочая память), включая префронтальную кору, гиппокамп и связанные с ними лимбические сети, во время выполнения N- Назад Задачи
|
17 дней
|
|
Изменения в сигнале, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: 17 дней
|
Измеряется изменениями в обработке эмоциональных стимулов во время выполнения задачи FEP.
|
17 дней
|
|
Показатели производительности, связанные с исполнительной функцией (рабочей памятью) во время задач N-Back.
Временное ограничение: 17 дней
|
Измеряется как точностью ответа, так и задержкой ответа между стимулом-сигналом и обнаружением этого сигнала в представленных пробных стимулах.
|
17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katharine Smith, DM, University of Oxford
- Учебный стул: Maeve Duffy, PhD, Syndesi Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYND004
- 2020-003748-10 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .