기저세포암 화학예방 임상시험 (B3C)

실험적: 5% 이미퀴모드 크림

국소 5% Imiquimod 크림은 12주 동안 매일 한 번 얼굴에 얇게 도포됩니다. 크림 3팩은 1회 투여 또는 적용으로 정의됩니다. 크림은 정상적인 수면 시간 이전에 얼굴에 바르고(쉽게 흡수됨) 6-10시간 동안 피부에 그대로 두어야 합니다(즉, 밤새). 성가신 부작용이 발생하면 휴식 기간이 허용됩니다.

의약품: 5% 이미퀴모드 크림

국소 5% Imiquimod 크림은 12주 동안 매일 한 번 얼굴에 얇게 도포됩니다. 크림 3팩은 1회 투여 또는 적용으로 정의됩니다. 크림은 정상적인 수면 시간 이전에 얼굴에 바르고(쉽게 흡수됨) 6-10시간 동안 피부에 그대로 두어야 합니다(즉, 밤새). 성가신 부작용이 발생하면 휴식 기간이 허용됩니다.

다른 이름들:

• IMQ

위약 비교기: 플라시보 비히클 컨트롤 크림

위약 매개체 제어 크림은 Imiquimod를 포함하지 않는 사실상 동일한 크림(Imiquimod 크림과 동일)일 것입니다. 이 크림은 12주 동안 1일 1회 얼굴에 얇게 도포됩니다. 크림 3팩은 1회 투여 또는 적용으로 정의됩니다. 크림은 정상적인 수면 시간 이전에 얼굴에 바르고(쉽게 흡수됨) 6-10시간 동안 피부에 그대로 두어야 합니다(즉, 밤새). 성가신 부작용이 발생하면 휴식 기간이 허용됩니다.

의약품: 플라시보 비히클 컨트롤 크림

위약 매개체 제어 크림은 Imiquimod를 포함하지 않는 사실상 동일한 크림(Imiquimod 크림과 동일)일 것입니다. 이 크림은 12주 동안 1일 1회 얼굴에 얇게 도포됩니다. 크림 3팩은 1회 투여 또는 적용으로 정의됩니다. 크림은 정상적인 수면 시간 이전에 얼굴에 바르고(쉽게 흡수됨) 6-10시간 동안 피부에 그대로 두어야 합니다(즉, 밤새). 성가신 부작용이 발생하면 휴식 기간이 허용됩니다.

다른 이름들:

• 위약

1년에 얼굴에 새로운 기저 세포 암종(BCC)이 있는 참가자의 비율

피부 검사는 연구 무작위화 후 기준선과 6개월 간격으로 실시됩니다. 새로운 BCC의 진단은 표준 치료와 마찬가지로 외래 환자 환경에서 국소 마취하에 생검을 통해 확인됩니다. 시험 기간 동안 참가자의 얼굴에 수행된 모든 생검은 환자 관리를 위해 맹검 임상의가 결정한 대로 표준 임상 운영 절차에 따라 처리됩니다. 생검은 BCC 진단을 위해 알려진 높은 신뢰도(2명의 다른 보드 인증 피부병리학자와의 평가자 내 및 평가자 간)를 가진 맹검 중앙 피부병리학자가 판독하도록 보내질 것입니다. 이 중앙 피부병리학자의 진단은 연구 목적으로 사용될 것입니다. VA 외부에서 진단된 피부암 및 관련 수술은 결과 측정이 완전함을 보장하기 위해 참가자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 모든 참가자에서 체계적으로 찾을 것입니다.

기저 세포 암종(BCC) 3년 동안 얼굴의 새로운 BCC에 대한 자유 시간

3년 동안 얼굴에 새로운 BCC가 생기지 않은 기저 세포 암종(BCC)이 없는 시간은 치료 무작위 배정에서 얼굴에 새로운 BCC가 처음 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다. 3년 동안 얼굴에 새로운 BCC가 생기지 않는 참가자는 검열된 관찰로 간주됩니다. 피부 검사는 연구 무작위화 후 기준선과 6개월 간격으로 실시됩니다.

1년차에 얼굴에 새로운 편평 세포 암종(SCC)이 있는 참가자의 비율

새로운 SCC의 진단은 표준 치료와 마찬가지로 외래 환자 환경에서 국소 마취 하에 생검을 통해 확인할 것입니다. 시험 기간 동안 참가자의 얼굴에 수행된 모든 생검은 환자 관리 목적으로 눈가림 임상의가 결정한 대로 표준 임상 운영 절차에 따라 처리되며 생검은 눈가림된 중앙 피부병리학자가 판독하도록 전송됩니다. SCC 진단을 위한 높은 신뢰도(다른 2명의 보드 인증 피부병리학자와의 평가자 내 및 평가자 간). 이 중앙 피부병리학자의 진단은 연구 목적으로 사용될 것입니다. VA 외부에서 진단된 피부암 및 관련 수술은 결과 측정이 완전함을 보장하기 위해 참가자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 모든 참가자에서 체계적으로 찾을 것입니다.

3년 동안 얼굴의 새로운 SCC에 편평 세포 암종(SCC) 자유 시간

편평 세포 암종(SCC)에서 3년에 걸쳐 얼굴에 새로운 SCC가 생기지 않는 시간은 치료 무작위 배정부터 얼굴에 새로운 SCC가 처음으로 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 3년 동안 얼굴에 새로운 SCC가 생기지 않는 참가자는 검열된 관찰로 간주됩니다.

12주 시점의 Skinindex-16 삶의 질 점수

Skindex-16은 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 16개 항목 척도입니다. 모든 항목 응답은 0(영향 없음)에서 100(영향이 항상 경험함)까지 다양한 100의 선형 척도로 변환됩니다. Skindex 점수는 증상, 감정, 기능의 세 가지 영역 또는 하위 척도에 해당하는 세 가지 척도 점수로 보고됩니다. 척도 점수는 주어진 영역의 항목에 대한 환자의 반응 평균입니다. 도메인 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

6개월 시점의 Skinindex-16 삶의 질 점수

Skindex-16은 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 16개 항목 척도입니다. 모든 항목 응답은 0(영향 없음)에서 100(영향이 항상 경험함)까지 다양한 100의 선형 척도로 변환됩니다. Skindex 점수는 증상, 감정, 기능의 세 가지 영역 또는 하위 척도에 해당하는 세 가지 척도 점수로 보고됩니다. 척도 점수는 주어진 영역의 항목에 대한 환자의 반응 평균입니다. 도메인 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

암 치료 일반 기능 평가(FACT-G) 12주차 신체적 웰빙 점수

암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)은 암 환자의 HRQOL의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하도록 설계된 27개 항목 설문지입니다. 이 연구에서는 7개 항목의 신체적 웰빙 하위 척도만 사용됩니다. 신체적 웰빙 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.

암 치료 일반 기능 평가(FACT-G) 6개월 시점의 신체 건강 점수

암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)은 암 환자의 HRQOL의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하도록 설계된 27개 항목 설문지입니다. 이 연구에서는 7개 항목의 신체적 웰빙 하위 척도만 사용됩니다. 신체적 웰빙 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.

치료 및 적극적인 후속 조치 중 시간 경과에 따른 얼굴의 총 화학선 각화증(AK) 감소

시간 경과에 따른 AK 감소 지속성은 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차 직접 방문에서 평가된 총 AK 수(얼굴에만 해당)를 사용하여 평가할 것이며, 반복 측정 결과.

1년차에 안면 광선각화증(AK) 생검을 받거나 얼굴을 외과적으로 제거한 참가자의 비율

연구 치료 시작부터 최대 1년까지 안면 광선각화증(AK) 생검 또는 얼굴 수술적 제거를 받은 참가자의 비율. 얼굴의 AK 생검에 관한 데이터 수집은 치료 중 6주차와 12주차, 적극적인 추적 조사 중 6개월차, 9개월차, 12개월차에 평가됩니다.

1년차에 공격적인 조직학적 아형의 안면 원발성 기저세포암종(BCC)이 있는 참가자의 비율

위험도가 높은 조직학적 하위 유형에는 침윤성/형태형 및 결절성/침윤성 BCC가 포함됩니다.

3년차에 공격적인 조직학적 하위 유형의 안면 원발성 기저 세포 암종(BCC)이 있는 참가자의 비율

위험도가 높은 조직학적 하위 유형에는 침윤성/형태형 및 결절성/침윤성 BCC가 포함됩니다.

치료 단계(1~13주) 동안 치료로 인해 부작용이 발생한 참가자의 비율

활성 치료 기간의 12주 동안 또는 활성 치료가 끝난 다음 주(13주) 동안 치료로 인해 부작용이 발생한 참가자의 비율입니다.

치료 단계에서 부작용을 견디지 못하는 참가자의 비율

치료 부작용에 대한 내약성은 치료 종료 시(12주차) 평가되며 이는 이분법적 반응(예/아니오)이 됩니다.

6주차와 12주차의 얼굴 사진 독성 점수

6주차 및 12주차 직접 방문에서 얼굴 사진을 촬영하고 CSP #562 - VA 각질세포 암종 화학예방(VAKCC) 시험에서 설정 및 사용된 독성 척도의 수치 점수로 변환합니다.

12주간의 활성치료 동안 치료군별 연구치료 순응도 현황

약물 준수는 이분법적 결과(>=80% 준수 대 <80% 준수)로 정의됩니다. 예상되는 84개 용량 중 67개 이상(67/84=80% 반올림)을 적용하는 개인은 >=80% 약물 준수로 간주되는 반면, <67개 용량을 적용하는 개인은 <80% 순응으로 간주됩니다.

연구기관별 12주 활성치료 동안의 연구치료 순응도 애니 신청 현황

연구 치료 준수 상태는 이분법적 결과(>=80% 준수 대 <80% 준수)로 정의됩니다. 예상되는 84개 용량 중 67개 이상(67/84=80% 반올림)을 적용하는 개인은 >=80% 약물 준수로 간주되는 반면, <67개 용량을 적용하는 개인은 <80% 순응으로 간주됩니다.

미국 재향군인회에서는 재향군인이 Annie에 등록/등록하고 Annie 문자 메시지 수신에 동의하는 경우 자동 치료 알림을 보낼 수 있는 Annie라는 자동 문자 메시지 서비스 애플리케이션을 개발했습니다. 17개 연구 장소 중 9곳이 연구 참가자에게 Annie 애플리케이션을 제공하기 위해 무작위로 선택됩니다. 12주 동안의 활성 치료(위에 정의된 대로) 동안의 약물 준수 상태는 Annie 앱을 제공하는 9개 연구 현장과 이를 제공하지 않는 8개 연구 현장(연구 치료 그룹에 관계없이)에 대해 표시됩니다.

연구 치료 준수 여부에 따라 1년차에 얼굴에 새로운 기저세포암종(BCC)이 발생한 참가자의 비율

피부 검사는 기준 시점 및 무작위 배정 후 6개월에 실시됩니다. 새로운 안면 BCC의 진단은 외래 환자 환경(표준 치료)에서 국소 마취 하에 생검을 통해 이루어집니다. 모든 안면 생검은 환자 관리 목적으로 맹검 임상의가 결정한 표준 수술 절차에 따라 처리됩니다. BCC 진단을 위해 신뢰도가 높은 것으로 알려진 맹검 중앙 피부병리학자(2명의 위원회 인증 피부병리학자가 있는 평가자 내 및 평가자 간)가 생검을 판독합니다. 중앙 피부과 의사의 진단은 연구 목적으로 사용됩니다. VA 및 수술 외부에서 진단된 BCC는 결과 측정이 완료되었는지 확인하기 위해 참가자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다. 약물 순응도는 이분법적 결과(>=80% 대 <80%)로 정의됩니다. 예상되는 84개 용량 중 67개 이상(67/84=80% 반올림)을 적용하는 개인은 >=80% 준수로 간주되는 반면, <67개 용량을 적용하는 개인은 <80% 준수로 간주됩니다.

기저 세포 암종(BCC) 연구 치료 준수 상태에 따라 3년에 걸쳐 얼굴에 새로운 BCC가 생긴 자유 시간

3년에 걸쳐 얼굴에 새로운 BCC가 생길 때까지의 기저 세포 암종(BCC) 자유 시간은 치료 무작위 배정부터 얼굴에 새로운 BCC가 처음 발생할 때까지의 시간(년)으로 정의됩니다. 3년까지 얼굴에 새로운 BCC가 발생하지 않는 참가자는 검열된 관찰로 간주됩니다. 피부 검사는 연구 무작위 배정 후 기본 시점과 6개월 간격으로 실시됩니다.

약물 준수 상태는 이분법적 결과(>=80% 준수 대 <80% 준수)로 정의됩니다. 예상되는 84개 용량 중 67개 이상(67/84=80% 반올림)을 적용하는 개인은 >=80% 약물 준수로 간주되는 반면, <67개 용량을 적용하는 개인은 <80% 순응으로 간주됩니다.

1 년에 높은 ​​심각도의 안면 1 차 기저 세포 암종 (BCC)을 경험 한 참가자의 비율

1 년에 높은 ​​중증도의 안면 1 차 기저 세포 암종 (BCC)을 경험 한 참가자의 비율이 결정됩니다. 높은 심각도로 간주됩니다 (즉, 즉 이환율이 높음) BCC, 종양은 적어도 중증도와 심각도가 높아야합니다. 다음 특징 중 하나입니다.

I.AJCC 3 단계 또는 4 BCC II.BCC가 필요한 다 분야 수술이 필요한 방사선 III.BCC 동반 MOHS 현미경 수술의 유무에 관계없이 안구 플라스틱, ENT 또는 신경 외과 수술) IV.BCC 전신 치료가 필요한

3 년에 심각도의 안면 1 차 기저 세포 암종 (BCC)을 경험 한 참가자의 비율

3 년에 심각도가 높은 기저 세포 암종 (BCC)을 경험 한 참가자의 비율이 결정될 것입니다. 높은 심각도로 간주됩니다 (즉, 즉 이환율이 높음) BCC, 종양에는 다음과 같은 특징 중 하나 이상이 있어야합니다.

I.AJCC 3 단계 또는 4 BCC II.BCC가 필요한 다 분야 수술이 필요한 방사선 III.BCC 동반 MOHS 현미경 수술의 유무에 관계없이 안구 플라스틱, ENT 또는 신경 외과 수술) IV.BCC 전신 치료가 필요한

1 년에 높은 ​​또는 중증의 안면 1 차 기저 세포 암 (BCC)을 경험 한 참가자의 비율

1 년에 높은 ​​심각도 기저 세포 암 (BCC)을 경험 한 참가자의 비율이 결정됩니다. 높은 심각도로 간주됩니다 (즉, 즉 이환율이 높음) BCC, 종양에는 다음과 같은 특징 중 하나 이상이 있어야합니다.

I.AJCC 3 단계 또는 4 BCC II.BCC가 필요한 다 분야 수술이 필요한 방사선 III.BCC 동반 MOHS 현미경 수술의 유무에 관계없이 안구 플라스틱, ENT 또는 신경 외과 수술) IV.BCC 전신 치료가 필요한

적당한 심각도로 간주됩니다 (즉, 즉 중간 정도의 이환율) BCC, 종양은 외과 적 제거가 필요합니다. 여기에는 MOHS 현미경 수술을 포함한 제거를 포함 할 수 있지만 심각도가 높은 기준을 충족시키지 못합니다. 가벼운 중증도/이환율에 포함 되려면 종양이 외과 적 개입을 요구해서는 안됩니다.

3 년에 높은 ​​중증도 안면 1 차 기저 세포 암 (BCC)을 경험 한 참가자의 비율

3 년에 높은 ​​중증도 기저 세포 암 (BCC)을 경험 한 참가자의 비율이 결정됩니다. 높은 심각도로 간주됩니다 (즉, 즉 이환율이 높음) BCC, 종양에는 다음과 같은 특징 중 하나 이상이 있어야합니다.

I.AJCC 3 단계 또는 4 BCC II.BCC가 필요한 다 분야 수술이 필요한 방사선 III.BCC 동반 MOHS 현미경 수술의 유무에 관계없이 안구 플라스틱, ENT 또는 신경 외과 수술) IV.BCC 전신 치료가 필요한

적당한 심각도로 간주됩니다 (즉, 즉 중간 정도의 이환율) BCC, 종양은 외과 적 제거가 필요합니다. 여기에는 MOHS 현미경 수술을 포함한 제거를 포함 할 수 있지만 심각도가 높은 기준을 충족시키지 못합니다. 가벼운 중증도/이환율에 포함 되려면 종양이 외과 적 개입을 요구해서는 안됩니다.

12 주에 연구 치료 크림의 수용 가능성을 나타내는 참가자의 비율

12 주에 할당 된 치료 크림의 수용 가능성을 나타내는 참가자의 비율은 치료 그룹에 의해 요약됩니다. 크림이 얼굴에 미래의 피부암이 발병 할 위험을 줄이는 데 효과적이라고 판단되면 미래에 다시받은 크림을 기꺼이 사용할 것인지 12 주에 참가자들에게 물어 보면 수용 가능성이 평가 될 것입니다.

Actinic Keratosis (AK) reduction in each Olsen grade on the face over time during treatment and active follow-up

AK reduction in each Olsen grade on the face over time will be assessed using AK counts (on the face only) in each Olsen grade evaluated at in-person visits at weeks 6 and 12 and months 6, 12, 18, 24, 30, and 36, and will be analyzed as a repeated measures outcome.

Proportion of participants with a cheek or forehead primary Basal Cell Carcinoma (BCC) versus other areas of the face at 1 year

Facial regions will be dichotomized to forehead and cheeks versus other areas include the ear, eye (including eyebrows), and nose areas. The investigators will characterize subsites where BCC occurs and assess the effect of IMQ on preventing BCC on the forehead and cheek areas compared to elsewhere on the face.

Proportion of participants with a cheek or forehead primary Basal Cell Carcinoma (BCC) versus other areas of the face at 3 years

Facial regions will be dichotomized to forehead and cheeks versus other areas include the ear, eye (including eyebrows), and nose areas. The investigators will characterize subsites where BCC occurs and assess the effect of IMQ on preventing BCC on the forehead and cheek areas compared to elsewhere on the face.

Study treatment compliance status during the 12 weeks of active treatment by Annie application status only at sites offering Annie

Study treatment compliance status will be defined as a binary outcome (>=80% compliance vs <80% compliance). Individuals applying 67 or more of the expect 84 doses (67/84=80% with rounding) will be considered >=80% medication compliant, while those applying <67 doses will be considered <80% compliant.

Veterans Affairs has developed an application called Annie that can send text treatment reminders to Veterans if they enroll in Annie. Nine of the 17 sites will be randomly selected to offer Annie to their participants. Annie use is voluntary and not required for participation. Among the sites offering Annie, the investigators will ask participants whether they received any treatment reminders via Annie & a categorical Annie use variable will be created. Only for the 9 sites offering Annie, the medication compliance status (as defined above) will be presented for the participants that used Annie and those that didn't.