Basalcellekarcinom Kemopræventionsforsøg (B3C)

Eksperimentel: 5% Imiquimod creme

Topisk 5% Imiquimod creme påføres en gang dagligt i ansigtet i et tyndt lag i 12 uger. Tre pakker creme vil blive defineret som én dosis eller påføring. Cremen bør påføres ansigtet før normale sovetimer (den absorberes let) og efterlades på huden i 6-10 timer (dvs. natten over). Hvileperioder vil være tilladt, hvis der opstår generende bivirkninger.

Medicin: 5% Imiquimod creme

Topisk 5% Imiquimod creme påføres en gang dagligt i ansigtet i et tyndt lag i 12 uger. Tre pakker creme vil blive defineret som én dosis eller påføring. Cremen bør påføres ansigtet før normale sovetimer (den absorberes let) og efterlades på huden i 6-10 timer (dvs. natten over). Hvileperioder vil være tilladt, hvis der opstår generende bivirkninger.

Andre navne:

• IMQ

Placebo komparator: Placebo Vehicle Control Cream

Placebo-vehikelkontrolcremen vil være en praktisk talt identisk creme (som Imiquimod-cremen), der ikke indeholder Imiquimod. Denne creme påføres ansigtet en gang dagligt i et tyndt lag i 12 uger. Tre pakker creme vil blive defineret som én dosis eller påføring. Cremen bør påføres ansigtet før normale sovetimer (den absorberes let) og efterlades på huden i 6-10 timer (dvs. natten over). Hvileperioder vil være tilladt, hvis der opstår generende bivirkninger.

Medicin: Placebo Vehicle Control Cream

Placebo-vehikelkontrolcremen vil være en praktisk talt identisk creme (som Imiquimod-cremen), der ikke indeholder Imiquimod. Denne creme påføres ansigtet en gang dagligt i et tyndt lag i 12 uger. Tre pakker creme vil blive defineret som én dosis eller påføring. Cremen bør påføres ansigtet før normale sovetimer (den absorberes let) og efterlades på huden i 6-10 timer (dvs. natten over). Hvileperioder vil være tilladt, hvis der opstår generende bivirkninger.

Andre navne:

• Placebo

Andel af deltagere med et nyt basalcellekarcinom (BCC) i ansigtet ved 1 år

Hudundersøgelser vil finde sted ved baseline og med 6-måneders intervaller efter randomisering af undersøgelsen. Diagnose af en ny BCC vil blive fastslået ved en biopsi under lokalbedøvelse i ambulant regi, ligesom standarden for pleje. Enhver biopsi, der udføres på en deltagers ansigt under forsøget, vil blive behandlet i henhold til standard kliniske operationsprocedurer, som bestemt af deres blindede kliniker med henblik på patientbehandling. Biopsien vil blive sendt til læsning af en blindet central hudlæge med kendt høj pålidelighed (intra-bedømmer og inter-bedømmer med to andre bestyrelsescertificerede hudlæger) til diagnosticering af BCC. Denne centrale dermatopatologdiagnose vil blive brugt til undersøgelsesformål. Hudkræft diagnosticeret uden for VA, og tilhørende operationer, vil systematisk blive søgt hos alle deltagere ved deltagerinterview og gennemgang af lægejournaler for at sikre, at resultatmålet er komplet.

Basalcellekarcinom (BCC) fritid til en ny BCC i ansigtet over 3 år

Basalcellekarcinom (BCC) fritid til en ny BCC i ansigtet over 3 år er defineret som tiden i år fra behandlingsrandomisering til den første forekomst af en ny BCC i ansigtet. Deltagere, der ikke udvikler en ny BCC i ansigtet inden for 3 år, vil blive betragtet som censurerede observationer. Hudundersøgelser vil finde sted ved baseline og med 6-måneders intervaller efter randomisering af undersøgelsen.

Andel af deltagere med et nyt planocellulært karcinom (SCC) i ansigtet ved 1 år

Diagnose af en ny SCC vil blive konstateret ved en biopsi under lokalbedøvelse i ambulant regi, ligesom standarden for pleje. Enhver biopsi, der udføres på en deltagers ansigt under forsøget, vil blive behandlet i henhold til standard kliniske operationsprocedurer, som bestemt af deres blindede kliniker med henblik på patientbehandling, og biopsien vil også blive sendt til læsning af en blindet central hudlæge med kendte høj pålidelighed (intra-bedømmer og inter-bedømmer med to andre bestyrelsescertificerede dermatopatologer) til diagnosticering af SCC. Denne centrale dermatopatologdiagnose vil blive brugt til undersøgelsesformål. Hudkræft diagnosticeret uden for VA, og tilhørende operationer, vil systematisk blive søgt hos alle deltagere ved deltagerinterview og gennemgang af lægejournaler for at sikre, at resultatmålet er komplet.

Planocellulært karcinom (SCC) fritid til en ny SCC i ansigtet over 3 år

Fritid til en ny SCC i ansigtet over 3 år defineres som tiden i år fra randomisering af behandlingen til den første forekomst af en ny SCC i ansigtet. Deltagere, der ikke udvikler en ny SCC i ansigtet inden for 3 år, vil blive betragtet som censurerede observationer.

Optælling af aktinisk keratose (AK) i ansigtet over tid under behandling og aktiv opfølgning

AK-reduktionspersistens over tid vil blive vurderet ved hjælp af samlede AK-tal (kun i ansigtet) evalueret ved personlige besøg i uge 6 og 12 og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36, og vil blive analyseret som en gentagne foranstaltninger resultat.

Andel af deltagere med eventuelle Actinic Keratosis (AK) biopsier i ansigtet ved 1 år

Andelen af ​​deltagere med eventuelle Actinic Keratosis (AK) biopsier i ansigtet fra starten af ​​studiebehandlingen op til 1 år. Dataindsamling vedrørende AK-biopsier i ansigtet vil blive vurderet i uge 6 og 12 under behandlingen, og måneder 6, 9 og 12 under aktiv opfølgning.

Andel af deltagere med enhver aktinisk keratose (AK) kryoterapeutisk behandling i ansigtet efter 1 år

Andelen af ​​deltagere med eventuelle Actinic Keratosis (AK) kryoterapeutiske behandlinger i ansigtet fra start af studiebehandling op til 1 år. Dataindsamling vedrørende AK kryoterapeutiske behandlinger i ansigtet vil blive vurderet i uge 6 og 12 under behandlingen, og måneder 6, 9 og 12 under aktiv opfølgning.

Andel af deltagere med enhver aktinisk keratose (AK) behandling i ansigtet ved 1 år

Andelen af ​​deltagere med eventuelle Actinic Keratosis (AK) behandlinger i ansigtet fra start af studiebehandling op til 1 år. Dataindsamling vedrørende AK-behandlinger i ansigtet vil blive vurderet i uge 6 og 12 under behandlingen, og måned 6, 9 og 12 under aktiv opfølgning. AK-behandling vil omfatte biopsier, kryoterapeutiske behandlinger eller enhver anden ikke-kryoterapeutisk AK-behandling.

Andel af deltagere med et basalcellekarcinom (BCC) på højrisiko-subsites i ansigtet efter 1 år

Højrisiko-understeder for BCC i ansigtet omfatter øre-, øjen- (inklusive øjenbryn) og næseområder.

Andel af deltagere med et basalcellekarcinom (BCC) på understeder med højere risiko i ansigtet efter 3 år

Højere risiko-understeder for BCC i ansigtet omfatter øre-, øjen- (inklusive øjenbryn) og næseområder.

Andel af deltagere med en aggressiv histologisk undertype af basalcellekarcinom (BCC) efter 1 år

Histologiske undertyper med højere risiko inkluderer infiltrative/morpheaforme og nodulære/infiltrative BCC'er.

Andel af deltagere med en aggressiv histologisk undertype af basalcellekarcinom (BCC) efter 3 år

Histologiske undertyper med højere risiko inkluderer infiltrative/morpheaforme og nodulære/infiltrative BCC'er.

Andel af deltagere, der har oplevet et højsværhedsgrad basalcellekarcinom (BCC) efter 1 år

Andelen af ​​deltagere, der har oplevet et basalcellekarcinom (BCC) med høj sværhedsgrad efter 1 år, vil blive bestemt. At blive betragtet som en høj sværhedsgrad (dvs. høj morbiditet) BCC, skal tumoren have mindst én af følgende egenskaber:

i.AJCC stadium 3 BCC ii.BCC, der kræver postoperativ adjuverende stråling iii.BCC, der kræver multidisciplinær kirurgi (dvs. oculoplastik, ØNH eller neurokirurgi, med eller uden samtidig Mohs mikrografisk kirurgi) iv.BCC, der kræver systemisk behandling

Andel af deltagere, der har oplevet et højsværhedsgrad basalcellekarcinom (BCC) efter 3 år

Andelen af ​​deltagere, der har oplevet et basalcellecarcinom (BCC) med høj sværhedsgrad efter 3 år, vil blive bestemt. At blive betragtet som en høj sværhedsgrad (dvs. høj morbiditet) BCC, skal tumoren have mindst én af følgende egenskaber:

i.AJCC stadium 3 BCC ii.BCC, der kræver postoperativ adjuverende stråling iii.BCC, der kræver multidisciplinær kirurgi (dvs. oculoplastik, ØNH eller neurokirurgi, med eller uden samtidig Mohs mikrografisk kirurgi) iv.BCC, der kræver systemisk behandling

Andel af deltagere, der har oplevet et basalcellekarcinom (BCC) med høj eller moderat sværhedsgrad efter 1 år

Andelen af ​​deltagere, der har oplevet et basalcellekarcinom (BCC) med høj eller moderat sværhedsgrad efter 1 år, vil blive bestemt. At blive betragtet som en høj sværhedsgrad (dvs. høj morbiditet) BCC, skal tumoren have mindst én af følgende egenskaber:

i.AJCC stadium 3 BCC ii.BCC, der kræver postoperativ adjuverende stråling iii.BCC, der kræver multidisciplinær kirurgi (dvs. oculoplastik, ØNH eller neurokirurgi, med eller uden samtidig Mohs mikrografisk kirurgi) iv.BCC, der kræver systemisk behandling

At blive betragtet som en moderat sværhedsgrad (dvs. moderat morbiditet) BCC, skal tumoren kræve kirurgisk fjernelse, hvilket kan omfatte fjernelse med Mohs mikrografisk kirurgi, men ikke opfylde kriterierne for høj sværhedsgrad. For at indgå i mild sværhedsgrad/morbiditet må tumoren ikke kræve kirurgisk indgreb.

Andel af deltagere, der har oplevet et basalcellekarcinom (BCC) med høj eller moderat sværhedsgrad efter 3 år

Andelen af ​​deltagere, der har oplevet et basalcellekarcinom (BCC) med høj eller moderat sværhedsgrad efter 3 år, vil blive bestemt. At blive betragtet som en høj sværhedsgrad (dvs. høj morbiditet) BCC, skal tumoren have mindst én af følgende egenskaber:

i.AJCC stadium 3 BCC ii.BCC, der kræver postoperativ adjuverende stråling iii.BCC, der kræver multidisciplinær kirurgi (dvs. oculoplastik, ØNH eller neurokirurgi, med eller uden samtidig Mohs mikrografisk kirurgi) iv.BCC, der kræver systemisk behandling

At blive betragtet som en moderat sværhedsgrad (dvs. moderat morbiditet) BCC, skal tumoren kræve kirurgisk fjernelse, hvilket kan omfatte fjernelse med Mohs mikrografisk kirurgi, men ikke opfylde kriterierne for høj sværhedsgrad. For at indgå i mild sværhedsgrad/morbiditet må tumoren ikke kræve kirurgisk indgreb.

Andel af deltagere med rødme i ansigtet i uge 1-13

Andelen af ​​deltagere med rødme i ansigtet i løbet af de 12 uger af den aktive behandlingsperiode eller ugen efter afslutningen af ​​den aktive behandling (uge 13).

Andel af deltagere med svie i ansigtet i uge 1-13

Andelen af ​​deltagere med svie i ansigtet i løbet af de 12 uger af den aktive behandlingsperiode eller ugen efter afslutning af aktiv behandling (uge 13).

Andel deltagere med ømhed/ømhed i ansigtet i uge 1-13

Andelen af ​​deltagere med ømhed/ømhed i ansigtet i løbet af de 12 uger af den aktive behandlingsperiode eller ugen efter afslutning af aktiv behandling (uge 13).

Andel deltagere med skorpedannelse/erosion i ansigtet i uge 1-13

Andelen af ​​deltagere med skorpedannelse/erosion i ansigtet i løbet af de 12 uger af den aktive behandlingsperiode eller ugen efter afslutning af aktiv behandling (uge 13).

Andel af deltagere med afskalning/afskalning i ansigtet i uge 1-13

Andelen af ​​deltagere med afskalning/afskalning i ansigtet i løbet af de 12 uger af den aktive behandlingsperiode eller ugen efter afslutningen af ​​aktiv behandling (uge 13).

Andel af deltagere med hævelse i ansigtet i uge 1-13

Andelen af ​​deltagere med hævelse i ansigtet i løbet af de 12 uger af den aktive behandlingsperiode eller ugen efter afslutning af aktiv behandling (uge 13).

Andel af deltagere med kløe i ansigtet i uge 1-13

Andelen af ​​deltagere med kløe i ansigtet i løbet af de 12 uger af den aktive behandlingsperiode eller ugen efter afslutningen af ​​den aktive behandling (uge 13).

Andel af deltagere med smerter i ansigtet i uge 1-13

Andelen af ​​deltagere med smerter i ansigtet i løbet af de 12 uger af den aktive behandlingsperiode eller ugen efter afslutning af aktiv behandling (uge 13).

Andel deltagere med træthed i uge 1-13

Andelen af ​​deltagere med træthed i løbet af de 12 uger af den aktive behandlingsperiode eller ugen efter afslutning af aktiv behandling (uge 13).

Andel af deltagere med feber i uge 1-13

Andelen af ​​deltagere med feber i de 12 uger af den aktive behandlingsperiode eller ugen efter afslutning af aktiv behandling (uge 13).

Andel af deltagere med hovedpine i uge 1-13

Andelen af ​​deltagere med hovedpine i løbet af de 12 uger af den aktive behandlingsperiode eller ugen efter afslutningen af ​​aktiv behandling (uge 13).

Andel af deltagere med influenzalignende symptomer i uge 1-13

Andelen af ​​deltagere med influenzalignende symptomer i løbet af de 12 uger af den aktive behandlingsperiode eller ugen efter afslutning af aktiv behandling (uge 13).

Tolerabilitet af behandlingsbivirkninger i uge 1-13

Tolerabiliteten af ​​behandlingsbivirkninger vil blive vurderet ugentligt under aktiv undersøgelsesbehandling (uge 1-13) som et binært respons (ja/nej).

Skindex-16 livskvalitet scorer efter 12 uger

Skindex-16 er en skala med 16 punkter til at måle virkningerne af hudsygdomme på en patients livskvalitet. Alle elementsvar transformeres til en lineær skala på 100, varierende fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Skindex-scores rapporteres som tre skala-scores svarende til følgende tre domæner eller underskalaer: Symptom, Emotionel, Funktionel. En skalascore er gennemsnittet af en patients svar på emner i et givet domæne. Højere domæneskala-score repræsenterer dårligere livskvalitet.

Skindex-16 livskvalitet scorer efter 6 måneder

Skindex-16 er en skala med 16 punkter til at måle virkningerne af hudsygdomme på en patients livskvalitet. Alle elementsvar transformeres til en lineær skala på 100, varierende fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Skindex-scores rapporteres som tre skala-scores svarende til følgende tre domæner eller underskalaer: Symptom, Emotionel, Funktionel. En skalascore er gennemsnittet af en patients svar på emner i et givet domæne. Højere domæneskala-score repræsenterer dårligere livskvalitet.

Skindex-16 livskvalitet scorer efter 1 år

Skindex-16 er en skala med 16 punkter til at måle virkningerne af hudsygdomme på en patients livskvalitet. Alle elementsvar transformeres til en lineær skala på 100, varierende fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Skindex-scores rapporteres som tre skala-scores svarende til følgende tre domæner eller underskalaer: Symptom, Emotionel, Funktionel. En skalascore er gennemsnittet af en patients svar på emner i et givet domæne. Højere domæneskala-score repræsenterer dårligere livskvalitet.

Skindex-16 livskvalitet scorer efter 3 år

Skindex-16 er en skala med 16 punkter til at måle virkningerne af hudsygdomme på en patients livskvalitet. Alle elementsvar transformeres til en lineær skala på 100, varierende fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Skindex-scores rapporteres som tre skala-scores svarende til følgende tre domæner eller underskalaer: Symptom, Emotionel, Funktionel. En skalascore er gennemsnittet af en patients svar på emner i et givet domæne. Højere domæneskala-score repræsenterer dårligere livskvalitet.

Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) fysisk velvære-score efter 12 uger

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Kun underskalaen Fysisk velvære med 7 punkter bliver brugt i denne undersøgelse. Scoreintervallet for fysisk velvære er 0-28, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.

Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) fysisk velvære score efter 6 måneder

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Kun underskalaen Fysisk velvære med 7 punkter bliver brugt i denne undersøgelse. Scoreintervallet for fysisk velvære er 0-28, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.

Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) fysisk velvære score efter 1 år

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Kun underskalaen Fysisk velvære med 7 punkter bliver brugt i denne undersøgelse. Scoreintervallet for fysisk velvære er 0-28, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.

Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) fysisk velvære score efter 3 år

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Kun underskalaen Fysisk velvære med 7 punkter bliver brugt i denne undersøgelse. Scoreintervallet for fysisk velvære er 0-28, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.

Andel af deltagere, der indikerer accept af undersøgelsesbehandlingscremen efter 12 uger

Andelen af ​​deltagere, der indikerer accept af deres tildelte behandlingscreme efter 12 uger. Acceptabiliteten vil blive vurderet ved at spørge deltagerne ved 12 uger, om de ville være villige til at bruge den creme, de modtog igen i fremtiden, hvis cremen er fast besluttet på at være effektiv til at reducere deres risiko for at udvikle fremtidig hudkræft i ansigtet.

Medicinoverholdelsesstatus i løbet af de 12 ugers aktiv behandling

Medicinoverholdelse vil blive defineret som et binært resultat (>=80 % compliance vs <80 % compliance). Personer, der anvender 67 eller flere af de forventede 84 doser (67/84=80 % med afrunding), vil blive betragtet som >=80 % medicinoverensstemmende, mens de, der anvender <67 doser, vil blive betragtet som <80 % kompatible.

Medicinoverholdelsesstatus i løbet af de 12 ugers aktiv behandling af undersøgelsessted Annie ansøgningsstatus

Medicinoverholdelsesstatus vil blive defineret som et binært resultat (>=80 % compliance vs <80 % compliance). Personer, der anvender 67 eller flere af de forventede 84 doser (67/84=80 % med afrunding), vil blive betragtet som >=80 % medicinoverensstemmende, mens de, der anvender <67 doser, vil blive betragtet som <80 % kompatible.

US Department of Veterans Affairs har udviklet en automatiseret SMS-tjenesteapplikation kaldet Annie, der kan sende automatiske behandlingspåmindelser til veteraner, hvis de registrerer/tilmelder sig Annie og giver samtykke til at modtage Annie-sms. Ni af de 17 studiesteder vil blive tilfældigt udvalgt til at tilbyde Annie-applikationen til deres studiedeltagere. Medicinoverholdelsesstatus i løbet af de 12 ugers aktiv behandling (som defineret ovenfor) vil blive præsenteret for de 9 undersøgelsessteder, der tilbyder Annie-appen, og de 8 websteder, der ikke tilbyder den (uanset undersøgelsesbehandlingsgruppe).

Medicinoverholdelsesstatus i løbet af de 12 ugers aktiv behandling af undersøgelsessted Annie ansøgningsstatus kun på steder, der tilbyder Annie

Medicinoverholdelsesstatus vil blive defineret som et binært resultat (>=80 % compliance vs <80 % compliance). Personer, der anvender 67 eller flere af de forventede 84 doser (67/84=80 % med afrunding), vil blive betragtet som >=80 % medicinoverensstemmende, mens de, der anvender <67 doser, vil blive betragtet som <80 % kompatible.

Veterans Affairs har udviklet en applikation kaldet Annie, der kan sende tekstbehandlingspåmindelser til veteraner, hvis de tilmelder sig Annie. Ni af de 17 steder vil blive tilfældigt udvalgt til at tilbyde Annie til deres deltagere. Annie brug er frivillig og ikke påkrævet for deltagelse. Blandt de sider, der tilbyder Annie, vil vi spørge deltagerne, om de har modtaget behandlingspåmindelser via Annie, og der vil blive oprettet en kategorisk Annie-brugsvariabel. Kun for de 9 steder, der tilbyder Annie, vil status for medicinoverholdelse (som defineret ovenfor) blive præsenteret for de deltagere, der brugte Annie og dem, der ikke gjorde.

Andel af deltagere med et nyt basalcellekarcinom (BCC) i ansigtet efter 1 år efter medicinoverholdelsesstatus

Hudundersøgelser vil finde sted ved baseline og 6 måneder efter randomisering. Diagnose af en ny ansigts-BCC vil ske via biopsi under lokalbedøvelse i ambulant regi (standardbehandling). Hver ansigtsbiopsi vil blive behandlet efter standard operationsprocedurer, som bestemt af den blindede kliniker med henblik på patientbehandling. Biopsier vil blive læst af blindet central dermatopatolog med kendt høj pålidelighed (intra-bedømmer & inter-bedømmer med 2 bestyrelsescertificerede dermatopatologer) til diagnosticering af BCC. Central hudpatologdiagnose vil blive brugt til undersøgelsesformål. BCC diagnosticeret uden for VA & operationer vil blive indsamlet ved deltagerinterview og gennemgang af medicinske journaler for at sikre, at resultatmålet er komplet. Medicinoverholdelse vil blive defineret som et binært resultat (>=80% vs <80%). Personer, der anvender 67 eller flere af de forventede 84 doser (67/84=80 % med afrunding), vil blive betragtet som >=80 % kompatible, mens de, der anvender <67 doser, vil blive betragtet som <80 % kompatible.

Basalcellekarcinom (BCC) fritid til en ny BCC i ansigtet over 3 år efter medicinoverholdelsesstatus

Basalcellekarcinom (BCC) fritid til en ny BCC i ansigtet over 3 år er defineret som tiden i år fra behandlingsrandomisering til den første forekomst af en ny BCC i ansigtet. Deltagere, der ikke udvikler en ny BCC i ansigtet inden for 3 år, vil blive betragtet som censurerede observationer. Hudundersøgelser vil finde sted ved baseline og med 6-måneders intervaller efter randomisering af undersøgelsen.

Medicinoverholdelsesstatus vil blive defineret som et binært resultat (>=80 % compliance vs <80 % compliance). Personer, der anvender 67 eller flere af de forventede 84 doser (67/84=80 % med afrunding), vil blive betragtet som >=80 % medicinoverensstemmende, mens de, der anvender <67 doser, vil blive betragtet som <80 % kompatible.