Basalcellekarsinom kjemoprevensjonsforsøk (B3C)

Eksperimentell: 5 % Imiquimod-krem

Topisk 5% Imiquimod-krem vil påføres ansiktet en gang daglig i et tynt lag i 12 uker. Tre pakker med krem ​​vil bli definert som én dose eller påføring. Kremen bør påføres ansiktet før normale sovetimer (den absorberes lett) og la den ligge på huden i 6-10 timer (dvs. over natten). Hvileperioder vil bli tillatt hvis plagsomme bivirkninger oppstår.

Legemiddel: 5 % Imiquimod krem

Topisk 5% Imiquimod-krem vil påføres ansiktet en gang daglig i et tynt lag i 12 uker. Tre pakker med krem ​​vil bli definert som én dose eller påføring. Kremen bør påføres ansiktet før normale sovetimer (den absorberes lett) og la den ligge på huden i 6-10 timer (dvs. over natten). Hvileperioder vil bli tillatt hvis plagsomme bivirkninger oppstår.

Andre navn:

• IMQ

Placebo komparator: Placebo Vehicle Control Cream

Placebo-vehikelkontrollkremen vil være en praktisk talt identisk krem ​​(som Imiquimod-kremen) som ikke inneholder Imiquimod. Denne kremen påføres ansiktet en gang daglig i et tynt lag i 12 uker. Tre pakker med krem ​​vil bli definert som én dose eller påføring. Kremen bør påføres ansiktet før normale sovetimer (den absorberes lett) og la den ligge på huden i 6-10 timer (dvs. over natten). Hvileperioder vil bli tillatt hvis plagsomme bivirkninger oppstår.

Legemiddel: Placebo Vehicle Control Cream

Placebo-vehikelkontrollkremen vil være en praktisk talt identisk krem ​​(som Imiquimod-kremen) som ikke inneholder Imiquimod. Denne kremen påføres ansiktet en gang daglig i et tynt lag i 12 uker. Tre pakker med krem ​​vil bli definert som én dose eller påføring. Kremen bør påføres ansiktet før normale sovetimer (den absorberes lett) og la den ligge på huden i 6-10 timer (dvs. over natten). Hvileperioder vil bli tillatt hvis plagsomme bivirkninger oppstår.

Andre navn:

• Placebo

Andel deltakere med nytt basalcellekarsinom (BCC) i ansiktet ved 1 år

Hudundersøkelser vil finne sted ved baseline og med 6-måneders intervaller etter randomisering av studien. Diagnose av en ny BCC vil bli konstatert ved en biopsi under lokalbedøvelse i poliklinisk setting, i likhet med standarden for omsorg. Hver biopsi som utføres på ansiktet til en deltaker under forsøket vil bli behandlet i henhold til standard kliniske operasjonsprosedyrer, som bestemt av deres blindede kliniker for pasientbehandlingsformål. Biopsien vil bli sendt til lesing av en blindet sentral hudlege med kjent høy reliabilitet (intra-bedømmer og inter-bedømmer med to andre styresertifiserte hudleger) for diagnostisering av BCC. Denne sentrale dermatopatologdiagnosen vil bli brukt til studieformål. Hudkreft diagnostisert utenfor VA, og tilhørende operasjoner, vil systematisk bli søkt hos alle deltakere ved deltakerintervju og gjennomgang av medisinske journaler for å sikre at utfallsmålet er fullstendig.

Basalcellekarsinom (BCC) ledig tid til en ny BCC i ansiktet over 3 år

Fritid for basalcellekarsinom (BCC) til en ny BCC i ansiktet over 3 år er definert som tiden i år fra randomisering av behandling til første gang en ny BCC oppstår i ansiktet. Deltakere som ikke utvikler en ny BCC i ansiktet innen 3 år vil bli ansett som sensurerte observasjoner. Hudundersøkelser vil finne sted ved baseline og med 6-måneders intervaller etter randomisering av studien.

Andel deltakere med et nytt plateepitelkarsinom (SCC) i ansiktet ved 1 år

Diagnose av en ny SCC vil bli konstatert ved en biopsi under lokalbedøvelse i poliklinisk setting, i likhet med standarden for omsorg. Hver biopsi som utføres på ansiktet til en deltaker under forsøket vil bli behandlet i henhold til standard kliniske operasjonsprosedyrer, som bestemt av deres blindede kliniker for pasientbehandlingsformål, og biopsien vil også bli sendt til lesing av en blindet sentral hudlege med kjent høy pålitelighet (intra-vurderer og inter-vurderer med to andre styresertifiserte dermatopatologer) for diagnostisering av SCC. Denne sentrale dermatopatologdiagnosen vil bli brukt til studieformål. Hudkreft diagnostisert utenfor VA, og tilhørende operasjoner, vil systematisk bli søkt hos alle deltakere ved deltakerintervju og gjennomgang av medisinske journaler for å sikre at utfallsmålet er fullstendig.

Squamous Cell Carcinoma (SCC) ledig tid til en ny SCC i ansiktet over 3 år

Fritid for plateepitelkarsinom (SCC) til en ny SCC i ansiktet over 3 år er definert som tiden i år fra randomisering av behandlingen til den første forekomsten av en ny SCC i ansiktet. Deltakere som ikke utvikler en ny SCC i ansiktet innen 3 år vil bli ansett som sensurerte observasjoner.

Skindex-16 livskvalitet skårer ved 12 uker

Skindex-16 er en 16-elements skala for å måle effekten av hudsykdom på en pasients livskvalitet. Alle elementresponser transformeres til en lineær skala på 100, varierende fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden). Skindex-skårer rapporteres som tre skala-skårer som tilsvarer følgende tre domener eller underskalaer: Symptom, Emosjonell, Funksjonell. En skalaskår er gjennomsnittet av en pasients svar på elementer i et gitt domene. Høyere score på domeneskala representerer dårligere livskvalitet.

Skindex-16 livskvalitet skårer ved 6 måneder

Skindex-16 er en 16-elements skala for å måle effekten av hudsykdom på en pasients livskvalitet. Alle elementresponser transformeres til en lineær skala på 100, varierende fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden). Skindex-skårer rapporteres som tre skala-skårer som tilsvarer følgende tre domener eller underskalaer: Symptom, Emosjonell, Funksjonell. En skalaskår er gjennomsnittet av en pasients svar på elementer i et gitt domene. Høyere score på domeneskala representerer dårligere livskvalitet.

Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) fysisk velvære ved 12 uker

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et 27-elements spørreskjema designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Bare underskalaen Fysisk velvære med 7 punkter brukes i denne studien. Scoreområdet for fysisk velvære er 0-28, og jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.

Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) fysisk velvære ved 6 måneder

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et 27-elements spørreskjema designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Bare underskalaen Fysisk velvære med 7 punkter brukes i denne studien. Scoreområdet for fysisk velvære er 0-28, og jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.

Total aktinisk keratose (AK) reduksjon i ansiktet over tid under behandling og aktiv oppfølging

Vedvarende AK-reduksjon over tid vil bli vurdert ved å bruke totale AK-tall (kun i ansiktet) evaluert ved personlige besøk i uke 6 og 12 og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36, og vil bli analysert som en utfall av gjentatte tiltak.

Andel deltakere med eventuelle ansiktsbiopsier av aktinisk keratose (AK) eller kirurgisk fjerning i ansiktet ved 1 år

Andelen deltakere med eventuelle ansiktsbiopsier av aktinisk keratose (AK) eller kirurgisk fjerning i ansiktet fra studiestart opp til 1 år. Datainnsamling vedrørende AK-biopsier i ansiktet vil bli vurdert ved uke 6 og 12 under behandling, og måned 6, 9 og 12 under aktiv oppfølging.

Andel deltakere med et primært basalcellekarsinom i ansiktet (BCC) av aggressive histologiske undertyper etter 1 år

Histologiske subtyper med høyere risiko inkluderer infiltrative/morfeaforme og nodulære/infiltrative BCCer.

Andel deltakere med et primært basalcellekarsinom i ansiktet (BCC) av aggressive histologiske undertyper etter 3 år

Histologiske subtyper med høyere risiko inkluderer infiltrative/morfeaforme og nodulære/infiltrative BCCer.

Andel deltakere med eventuelle bivirkninger av behandlingen i behandlingsfasen (uke 1-13)

Andelen deltakere med eventuell bivirkning av behandlingen i løpet av de 12 ukene av den aktive behandlingsperioden eller uken etter avsluttet aktiv behandling (uke 13).

Andel deltakere som ikke tolererer bivirkningene i behandlingsfasen

Tolerabilitet av behandlingsbivirkninger vil bli vurdert ved slutten av behandlingen (uke 12) og det vil være en binær respons (ja/nei).

Toksisitetsscore for ansiktsfotografering ved uke 6 og uke 12

Fotografier av ansiktet vil bli tatt ved uke 6 og 12 personlige besøk og oversatt til en numerisk poengsum på toksisitetsskalaen etablert og brukt i CSP #562 - VA Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) Trial.

Undersøk behandlingsoverholdelsesstatus i løpet av de 12 ukene med aktiv behandling etter behandlingsgruppe

Medikamentoverholdelse vil bli definert som et binært resultat (>=80 % samsvar vs <80 % samsvar). Personer som bruker 67 eller flere av de forventede 84 dosene (67/84=80 % med avrunding) vil bli ansett som >=80 % medisinkompatible, mens de som bruker <67 doser vil bli ansett som <80 % kompatible.

Undersøk behandlingsoverholdelsesstatus i løpet av de 12 ukene med aktiv behandling av studiested Annie søknadsstatus

Studiebehandlingsoverholdelsesstatus vil bli definert som et binært utfall (>=80 % samsvar vs <80 % samsvar). Personer som bruker 67 eller flere av de forventede 84 dosene (67/84=80 % med avrunding) vil bli ansett som >=80 % medisinkompatible, mens de som bruker <67 doser vil bli ansett som <80 % kompatible.

US Department of Veterans Affairs har utviklet en automatisert tekstmeldingstjenesteapplikasjon kalt Annie som kan sende automatiserte behandlingspåminnelser til veteraner hvis de registrerer/registrerer seg hos Annie og samtykker til å motta Annie-tekstmeldinger. Ni av de 17 studiestedene vil bli tilfeldig valgt for å tilby Annie-søknaden til studiedeltakerne. Medikamentoverholdelsesstatusen i løpet av de 12 ukene med aktiv behandling (som definert ovenfor) vil bli presentert for de 9 studiestedene som tilbyr Annie-appen og de 8 nettstedene som ikke tilbyr det (uavhengig av studiebehandlingsgruppe).

Andel deltakere med et nytt basalcellekarsinom (BCC) i ansiktet etter 1 år etter studiebehandlingsoverholdelsesstatus

Hudundersøkelser vil finne sted ved baseline og 6 måneder etter randomisering. Diagnostisering av en ny ansikts BCC vil være via biopsi under lokalbedøvelse i poliklinisk setting (standardbehandling). Hver ansiktsbiopsi vil bli behandlet i henhold til standard operasjonsprosedyrer, som bestemt av den blindede klinikeren for pasientbehandlingsformål. Biopsier vil bli lest av blindet sentral dermatopatolog med kjent høy reliabilitet (intra-bedømmer og inter-bedømmer med 2 styresertifiserte hudleger) for diagnostisering av BCC. Sentral hudlegediagnose vil bli brukt til studieformål. BCC diagnostisert utenfor VA og operasjoner vil bli samlet inn ved deltakerintervju og gjennomgang av medisinske journaler for å sikre at utfallsmålet er fullstendig. Medikamentoverholdelse vil bli definert som et binært utfall (>=80 % vs <80 %). Personer som påfører 67 eller flere av de forventede 84 dosene (67/84=80 % med avrunding) vil bli ansett som >=80 % kompatible, mens de som bruker <67 doser vil bli ansett som <80 % kompatible.

Basalcellekarsinom (BCC) ledig tid til en ny BCC i ansiktet over 3 år etter studiebehandlingsoverholdelsesstatus

Fritid for basalcellekarsinom (BCC) til en ny BCC i ansiktet over 3 år er definert som tiden i år fra randomisering av behandlingen til første forekomst av en ny BCC i ansiktet. Deltakere som ikke utvikler en ny BCC i ansiktet innen 3 år vil bli ansett som sensurerte observasjoner. Hudundersøkelser vil finne sted ved baseline og med 6-måneders intervaller etter randomisering av studien.

Medikamentoverholdelsesstatus vil bli definert som et binært resultat (>=80 % samsvar vs <80 % samsvar). Personer som bruker 67 eller flere av de forventede 84 dosene (67/84=80 % med avrunding) vil bli ansett som >=80 % medisinkompatible, mens de som bruker <67 doser vil bli ansett som <80 % kompatible.

Andel deltakere som har opplevd et ansikts primær basalcellekarsinom (BCC) med høy alvorlighetsgrad etter 1 år

Andelen deltakere som har opplevd et ansikts primær basalcellekarsinom (BCC) med høy alvorlighetsgrad etter 1 år, vil bli bestemt. Å bli betraktet som en høy alvorlighetsgrad (dvs. høy sykelighet) BCC, svulsten må ha minst moderat alvorlighetsgrad og av høy alvorlighetsgrad en av følgende funksjoner:

i.ajcc trinn 3 eller 4 BCC II.BCC som krever stråling iii.bcc som krever flerfaglig kirurgi (d.v.s. Oculoplastics, ENT eller nevrokirurgi, med eller uten samtidig MOHS mikrografisk kirurgi) IV.BCC som krever systemisk behandling

Andel deltakere som har opplevd et ansiktsprimær basalcellekarsinom (BCC) med høy alvorlighetsgrad ved 3 år

Andelen deltakere som har opplevd et basalcellekarsinom med høy alvorlighetsgrad (BCC) etter 3 år, vil bli bestemt. Å bli betraktet som en høy alvorlighetsgrad (dvs. høy sykelighet) BCC, svulsten må ha minst en av følgende funksjoner:

i.ajcc trinn 3 eller 4 BCC II.BCC som krever stråling iii.bcc som krever flerfaglig kirurgi (d.v.s. Oculoplastics, ENT eller nevrokirurgi, med eller uten samtidig MOHS mikrografisk kirurgi) IV.BCC som krever systemisk behandling

Andel deltakere som har opplevd en høy eller moderat alvorlighetsgrad primær basalcellekarsinom (BCC) etter 1 år

Andelen deltakere som har opplevd et høy eller moderat alvorlighetsgrad basalcellekarsinom (BCC) etter 1 år, vil bli bestemt. Å bli betraktet som en høy alvorlighetsgrad (dvs. høy sykelighet) BCC, svulsten må ha minst en av følgende funksjoner:

i.ajcc trinn 3 eller 4 BCC II.BCC som krever stråling iii.bcc som krever flerfaglig kirurgi (d.v.s. Oculoplastics, ENT eller nevrokirurgi, med eller uten samtidig MOHS mikrografisk kirurgi) IV.BCC som krever systemisk behandling

Å bli betraktet som en moderat alvorlighetsgrad (dvs. Moderat sykelighet) BCC, svulsten må kreve kirurgisk fjerning, noe som kan omfatte fjerning med MOHS mikrografisk kirurgi, men ikke oppfyller kriteriene for høy alvorlighetsgrad. For å bli inkludert i mild alvorlighetsgrad/sykelighet, må svulsten ikke kreve kirurgisk inngrep.

Andel deltakere som har opplevd en høy eller moderat alvorlighetsgrad primær basalcellekarsinom (BCC) etter 3 år

Andelen deltakere som har opplevd et høy eller moderat alvorlighetsgrad basalcellekarsinom (BCC) etter 3 år, vil bli bestemt. Å bli betraktet som en høy alvorlighetsgrad (dvs. høy sykelighet) BCC, svulsten må ha minst en av følgende funksjoner:

i.ajcc trinn 3 eller 4 BCC II.BCC som krever stråling iii.bcc som krever flerfaglig kirurgi (d.v.s. Oculoplastics, ENT eller nevrokirurgi, med eller uten samtidig MOHS mikrografisk kirurgi) IV.BCC som krever systemisk behandling

Å bli betraktet som en moderat alvorlighetsgrad (dvs. Moderat sykelighet) BCC, svulsten må kreve kirurgisk fjerning, noe som kan omfatte fjerning med MOHS mikrografisk kirurgi, men ikke oppfyller kriteriene for høy alvorlighetsgrad. For å bli inkludert i mild alvorlighetsgrad/sykelighet, må svulsten ikke kreve kirurgisk inngrep.

Andel deltakere som indikerer akseptabilitet av studiebehandlingskremen etter 12 uker

Andelen deltakere som indikerer akseptabilitet av deres tildelte behandlingskrem etter 12 uker, vil bli oppsummert av behandlingsgruppen. Akseptbarhet vil bli vurdert ved å spørre deltakerne om 12 uker om de ville være villige til å bruke kremen de fikk igjen i fremtiden hvis kremen er bestemt til å være effektiv for å redusere risikoen for å utvikle fremtidig hudkreft i ansiktet.

Actinic Keratosis (AK) reduction in each Olsen grade on the face over time during treatment and active follow-up

AK reduction in each Olsen grade on the face over time will be assessed using AK counts (on the face only) in each Olsen grade evaluated at in-person visits at weeks 6 and 12 and months 6, 12, 18, 24, 30, and 36, and will be analyzed as a repeated measures outcome.

Proportion of participants with a cheek or forehead primary Basal Cell Carcinoma (BCC) versus other areas of the face at 1 year

Facial regions will be dichotomized to forehead and cheeks versus other areas include the ear, eye (including eyebrows), and nose areas. The investigators will characterize subsites where BCC occurs and assess the effect of IMQ on preventing BCC on the forehead and cheek areas compared to elsewhere on the face.

Proportion of participants with a cheek or forehead primary Basal Cell Carcinoma (BCC) versus other areas of the face at 3 years

Facial regions will be dichotomized to forehead and cheeks versus other areas include the ear, eye (including eyebrows), and nose areas. The investigators will characterize subsites where BCC occurs and assess the effect of IMQ on preventing BCC on the forehead and cheek areas compared to elsewhere on the face.

Study treatment compliance status during the 12 weeks of active treatment by Annie application status only at sites offering Annie

Study treatment compliance status will be defined as a binary outcome (>=80% compliance vs <80% compliance). Individuals applying 67 or more of the expect 84 doses (67/84=80% with rounding) will be considered >=80% medication compliant, while those applying <67 doses will be considered <80% compliant.

Veterans Affairs has developed an application called Annie that can send text treatment reminders to Veterans if they enroll in Annie. Nine of the 17 sites will be randomly selected to offer Annie to their participants. Annie use is voluntary and not required for participation. Among the sites offering Annie, the investigators will ask participants whether they received any treatment reminders via Annie & a categorical Annie use variable will be created. Only for the 9 sites offering Annie, the medication compliance status (as defined above) will be presented for the participants that used Annie and those that didn't.