A bazálissejtes karcinóma kemoprevenciós vizsgálata (B3C)
CSP #2019 – Bazális sejtes karcinóma kemoprevenciós próba (B3C)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bazális sejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb rák az Egyesült Államokban. Évente 2-3 millió amerikait érint, többet, mint az összes nem bőrrák együttvéve. Figyelemre méltó, hogy az Egyesült Államok katonái és veteránjai nagyobb kockázatnak vannak kitéve a BCC kialakulásának, mivel 2010-ben legalább 49 000 veteránt kezeltek a betegség miatt. A BCC általában az arcon fordul elő, és ezért magas megbetegedést és eltorzulást eredményezhet, jelentős járulékos kiadásokkal mind a teljes népességben (2013-ban 3 milliárd dollárra becsülve), mind a veteránok körében (2012-ben 86 millió dollárra becsülve), akiket a Veterans Health Administration szolgál ki. VHA). A morbiditás és a torzulás különösen fontos az arc kulcsfontosságú struktúráira (pl. szemhéj, orr stb.). A BCC diagnózisa után a BCC további monitorozása (pl. a bőrgyógyászati vizsgálatokra történő visszatérő szakorvosi látogatások és a diagnózist követő kezelések (leggyakrabban műtétek, de sugárterápia vagy kemoterápia is) jelentősen hozzájárulnak az egészségügyi költségekhez. Ez a nagy előfordulás, morbiditás és költség potenciálisan minimalizálható megelőző intézkedésekkel, de jelenleg nincs kezelési lehetőség a BCC megelőzésére.
A tanulmány elsődleges célja a helyileg alkalmazott imikimod (IMQ) hatékonyságának vizsgálata a BCC megelőzésében. Az IMQ, egy helyi immunstimuláló gyógyszer, amely nagyon alacsony mellékhatásokkal rendelkezik, potenciálisan képes kielégíteni ezt az igényt. Az IMQ-t már az FDA jóváhagyta, mint biztonságos és hatékony kezelést a felületes BCC, valamint az aktinikus keratózis és a göbös BCC kezelésére. A kutatók okkal gyaníthatják, hogy az IMQ képes lehet megakadályozni a BCC előfordulását vagy elpusztítani a BCC klinikailag fel nem ismert prekurzorait, ezáltal csökkentve a BCC kialakulásának kockázatát.
A 2019-es CSP egy kezelési szándékú, osztott parcella-tervezésű, többközpontú randomizált vizsgálat, két szintű randomizálással. Az elsődleges beavatkozás a betegek randomizálási szintje: az IMQ és a placebo krém kettős vak összehasonlítása az arcon lévő BCC megelőzésére a kezelés után egy évvel és több mint 3 évvel. A VA kifejlesztett egy Annie nevű automatizált szöveges üzenetküldő alkalmazást, amely automatizált kezelési emlékeztetőket küldhet a veteránoknak, ha regisztrálnak/regisztrálják Annie-t, és hozzájárulnak Annie-üzenetek fogadásához. A véletlen besorolás központi szintjén a 17 részt vevő VA-központból 9 véletlenszerűen kerül kiosztásra, hogy a résztvevőknek napi emlékeztetőket kapjanak a vizsgálati kezelésről az Annie alkalmazáson keresztül. A többi központ nem kínál napi emlékeztetőket Annie-n keresztül. Az egyes központok résztvevőit véletlenszerűen (1:1) osztják ki a helyi IMQ-hoz vagy a placebóhoz (járműkontroll krém). A vizsgálatban résztvevők, a személyzet és a vizsgálat bőrgyógyászai nem tudják, hogy a résztvevő milyen kezelésben részesül. A résztvevők naponta lefekvés előtt IMQ- vagy placebókrémet kennek az arcra összesen 12 héten keresztül. A személyes látogatásra a kezelés során a 6. és 12. héten, valamint a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban kerül sor az aktív követés során a vizsgálati eredmények értékelésére. Minden tervezett személyes látogatáskor teljes bőrvizsgálatot végeznek, és egyéb eredményeket gyűjtenek. A telefonos interjúkra hetente kerül sor a 13. hétig (a 6. és 12. hét kivételével, személyes látogatás miatt), valamint a 9., 15., 21., 27. és 33. hónapban. A nyomon követés 3 éves aktív nyomon követést foglal magában a résztvevőkkel, majd 1 éves passzív nyomon követést, amely során a vizsgálati eredményekre vonatkozó információkat csak az orvosi feljegyzésekből rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kel G Morin
- Telefonszám: 5129 (718) 584-9000
- E-mail: Kel.Morin@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin A Weinstock, MD
- Telefonszám: 3627 401-273-7100
- E-mail: Martin.Weinstock@va.gov
-
Tanulmányi szék:
- Martin A. Weinstock, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán életkor 18 év vagy rendelni
- 2 (vagy több) minősített BCC elváltozás az elmúlt 5 évben, amelyek közül legalább egy az arcon, a nyakon, a füleken vagy a fejbőrön található. "Minősítő elváltozások azok, amelyek megfelelnek az alábbi két felvételi kritérium felsoroláspontjának, és nem teljesítik a "B"-ben felsorolt kizárási feltételek egyikét sem.
- Minősítő elváltozások nem a korábbi sugárterápia területén.
- A léziók minősítése nem a kezelés utáni kiújulás, hanem az eredeti elváltozás minősíthető, hogy kiújult-e vagy sem.
Kizárási kritériumok:
- AK vagy KC terepterápia az arcon (5-FU krém, IMQ, diklofenak gél, kémiai peeling, vagy fotodinamikus terápia) BCC kezelésre az arcra az elmúlt 2 hónapban, mert az IMQ kezelést zavaró gyulladást okozhat. 2 hónap elteltével ezek a betegek bevonhatók.
- IMQ terápia az arcon az elmúlt évben, bár az ilyen terápia a távolabbi múltban nem kizárt.
- A vizsgálat kezdeti vizsgálatakor az arcon bármilyen típusú bőrrákra utaló gyanús bőrelváltozásokat el kell távolítani, és újabb bőrvizsgálatot kell végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az arcbőrrák 1 hónappal a randomizálás előtt megszűnt, hogy a vizsgálók biztos abban, hogy a vizsgálat során fellépő bőrrákos elváltozások újak.
- Jelenleg vagy az elmúlt két hónapban kapott: immunellenőrzési pont gátló, sündisznó út gátló vagy orális kapecitabin.
- A bőr T-sejtes limfóma kórtörténetét, de az alacsony fokú prosztatarákot, a patch stádiumú CTCL-t, az emlőrákot és a remisszióban lévő szilárd hematológiai rák kórtörténetét is figyelembe veszik.
- Nagyon magas rákkockázattal járó genetikai rendellenesség (azaz bazálissejtes nevus szindróma, xeroderma pigmentosum), mivel az IMQ-val végzett megelőzési erőfeszítések drámaian eltérő hatást fejtenek ki ezeknél a betegeknél, mint az általános, magas kockázatú populációban.
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantált recipiens, például vese-, máj- vagy szívtranszplantáció, mivel ezeknél a betegeknél fokozott a KC kockázata (sokkal nagyobb az SCC kockázata, mint a BCC), és a kapcsolódó immunhiány befolyásolhatja az IMQ hatékonyságát
- Sugárterápia az arcra
- Ismert allergia az IMQ-ra vagy krémes hordozóra
- Jelenleg terhes vagy szoptató nő
- Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó fogamzásgátlót használni
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a társbetegség miatti halálozási kockázat nagyon magas
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy valószínűleg nem felel meg a protokoll követelményeinek
- A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas tájékozott beleegyezés megadására
- Nem tud angolul kommunikálni
- Beiratkozott egy másik terápiás intervenciós vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5% imikimod krém
A helyi 5%-os imikimod krémet naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni az arcra 12 héten keresztül.
Három csomag krémet egy adagnak vagy alkalmazásnak tekintünk.
A krémet normál alvási óra előtt kell felvinni az arcra (könnyen felszívódik), és 6-10 órán át a bőrön kell hagyni (pl.
éjszakai).
Pihenőidőket engedélyeznek, ha zavaró mellékhatások jelentkeznek.
|
A helyi 5%-os imikimod krémet naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni az arcra 12 héten keresztül.
Három csomag krémet egy adagnak vagy alkalmazásnak tekintünk.
A krémet normál alvási óra előtt kell felvinni az arcra (könnyen felszívódik), és 6-10 órán át a bőrön kell hagyni (pl.
éjszakai).
Pihenőidőket engedélyeznek, ha zavaró mellékhatások jelentkeznek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Vehicle Control Cream
A placebo vivőanyag kontrollkrém gyakorlatilag azonos krém lesz (az Imiquimod krémmel), amely nem tartalmaz imikimodot.
Ezt a krémet naponta egyszer vigyük fel az arcra vékony rétegben 12 héten keresztül.
Három csomag krémet egy adagnak vagy alkalmazásnak tekintünk.
A krémet normál alvási óra előtt kell felvinni az arcra (könnyen felszívódik), és 6-10 órán át a bőrön kell hagyni (pl.
éjszakai).
Pihenőidőket engedélyeznek, ha zavaró mellékhatások jelentkeznek.
|
A placebo vivőanyag kontrollkrém gyakorlatilag azonos krém lesz (az Imiquimod krémmel), amely nem tartalmaz imikimodot.
Ezt a krémet naponta egyszer vigyük fel az arcra vékony rétegben 12 héten keresztül.
Három csomag krémet egy adagnak vagy alkalmazásnak tekintünk.
A krémet normál alvási óra előtt kell felvinni az arcra (könnyen felszívódik), és 6-10 órán át a bőrön kell hagyni (pl.
éjszakai).
Pihenőidőket engedélyeznek, ha zavaró mellékhatások jelentkeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél új bazális sejtes karcinóma (BCC) van az arcon 1 éves korban
Időkeret: 1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
A bőrvizsgálatokra az alapvonalon és a vizsgálati randomizálás után 6 hónapos időközönként kerül sor.
Az új BCC diagnózisát ambuláns, helyi érzéstelenítésben végzett biopsziával állapítják meg, ahogy az az ellátás standardja is.
A vizsgálat során a résztvevő arcán végzett minden biopsziát a szokásos klinikai műveleti eljárások szerint dolgozzák fel, ahogyan azt a vak klinikus meghatározza a betegkezelés céljából.
A biopsziát egy vak központi dermatopatológus küldi el leolvasásra, aki ismerten nagy megbízhatósággal rendelkezik (intra-rater és inter-rater két másik, testületi minősítéssel rendelkező dermatopatológussal) a BCC diagnosztizálására.
Ezt a központi dermatopatológus diagnózist tanulmányi célokra használják fel.
A VA-n kívül diagnosztizált bőrrákokat és a kapcsolódó műtéteket minden résztvevőnél szisztematikusan felkutatják a résztvevők interjúival és az orvosi feljegyzések áttekintésével annak biztosítása érdekében, hogy az eredménymérés teljes legyen.
|
1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
|
Basal Cell Carcinoma (BCC) szabadidő egy új BCC az arcon több mint 3 év
Időkeret: 3 év a randomizálás időpontjától
|
A bazálissejtes karcinóma (BCC) szabad ideje a 3 éven túli új BCC megjelenéséig az arcon a kezelés véletlenszerű besorolásától az új BCC első megjelenéséig az arcon eltelt években.
Azok a résztvevők, akiknél 3 éven belül nem alakul ki új BCC az arcon, cenzúrázott megfigyelésnek minősülnek.
A bőrvizsgálatokra az alapvonalon és a vizsgálati randomizálás után 6 hónapos időközönként kerül sor.
|
3 év a randomizálás időpontjától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek az arcon új laphámsejtes karcinómája (SCC) van 1 éves korban
Időkeret: 1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
Az új SCC diagnózisát ambuláns, helyi érzéstelenítésben végzett biopsziával állapítják meg, ahogy az az ellátás szokásos.
A vizsgálat során a résztvevő arcán végzett minden biopsziát standard klinikai műtéti eljárások szerint dolgozzák fel, amelyeket az elvakult klinikus határoz meg a betegkezelés céljából, és a biopsziát egy vak központi dermatopatológus is elküldi leolvasásra. nagy megbízhatóság (intra-rater és inter-rater két másik, testületi minősítéssel rendelkező dermatopatológussal) az SCC diagnosztizálására.
Ezt a központi dermatopatológus diagnózist tanulmányi célokra használják fel.
A VA-n kívül diagnosztizált bőrrákokat és a kapcsolódó műtéteket minden résztvevőnél szisztematikusan felkutatják a résztvevők interjúival és az orvosi feljegyzések áttekintésével annak biztosítása érdekében, hogy az eredménymérés teljes legyen.
|
1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
|
Laphámsejtes karcinóma (SCC) szabad idő egy új SCC az arcon több mint 3 év
Időkeret: 3 év a randomizálás időpontjától
|
A pikkelysejtes karcinómától (SCC) a 3 éven túli új SCC kialakulásáig eltelt idő a kezelés véletlenszerű besorolásától az arcon megjelenő új SCC megjelenéséig eltelt években.
Azok a résztvevők, akiknél 3 éven belül nem alakul ki új SCC az arcon, cenzúrázott megfigyelésnek minősülnek.
|
3 év a randomizálás időpontjától
|
|
Az aktinikus keratosis (AK) száma az arcon a kezelés és az aktív nyomon követés során
Időkeret: 3 év a randomizálás időpontjától
|
Az AK csökkenés időbeli fennmaradását a teljes AK-szám (csak az arcon) segítségével értékeljük, amelyet a 6. és 12. héten, valamint a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban végzett személyes látogatások alkalmával értékelnek ki. ismételt mérések eredménye.
|
3 év a randomizálás időpontjától
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél aktinikus keratosis (AK) biopsziát vettek az arcon 1 év után
Időkeret: 1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
Azon résztvevők aránya, akiknél aktinikus keratosis (AK) biopsziát vettek az arcon a vizsgálati kezelés kezdetétől 1 évig.
Az arcon vett AK biopsziával kapcsolatos adatgyűjtést a kezelés 6. és 12. hetében, valamint a 6., 9. és 12. hónapban az aktív követés során értékelik.
|
1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
|
Aktinikus keratosis (AK) krioterápiás kezelésben részesülők aránya az arcon 1 éves korban
Időkeret: 1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
Azon résztvevők aránya, akik bármilyen Actinic Keratosis (AK) krioterápiás kezelésben részesültek az arcon a vizsgálati kezelés kezdetétől 1 évig.
Az arcon végzett AK krioterápiás kezelésekkel kapcsolatos adatgyűjtést a kezelés 6. és 12. hetében, valamint a 6., 9. és 12. hónapban az aktív követés során értékeljük.
|
1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
|
Az arcon Actinic Keratosis (AK) kezelésben részt vevők aránya 1 éves korban
Időkeret: 1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
Azon résztvevők aránya, akik bármilyen Actinic Keratosis (AK) kezelésben részesültek az arcon a vizsgálati kezelés kezdetétől 1 évig.
Az arcon végzett AK-kezelésekkel kapcsolatos adatgyűjtést a kezelés 6. és 12. hetében, valamint a 6., 9. és 12. hónapban az aktív követés során értékeljük.
Az AK-kezelés biopsziát, krioterápiás kezelést vagy bármely más, nem krioterápiás AK-kezelést foglal magában.
|
1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
|
Bazális sejtes karcinómában (BCC) szenvedő résztvevők aránya az arc magas kockázatú részterületein 1 éves korban
Időkeret: 1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
Az arcon lévő BCC magas kockázatú aloldalai közé tartozik a fül, a szem (beleértve a szemöldökét is) és az orr.
|
1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
|
Bazális sejtes karcinómában (BCC) szenvedő résztvevők aránya az arc magasabb kockázatú alterületein 3 éves korban
Időkeret: 3 év a randomizálás időpontjától
|
Az arcon a BCC nagyobb kockázatú aloldalai közé tartozik a fül, a szem (beleértve a szemöldököt is) és az orr.
|
3 év a randomizálás időpontjától
|
|
A bazálissejtes karcinóma (BCC) agresszív szövettani altípusában szenvedő résztvevők aránya 1 éves korban
Időkeret: 1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
A magasabb kockázatú szövettani altípusok közé tartoznak az infiltratív/morfeaform és a noduláris/infiltratív BCC-k.
|
1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
|
A bazálissejtes karcinóma (BCC) agresszív szövettani altípusával rendelkező résztvevők aránya 3 éves korban
Időkeret: 3 év a randomizálás időpontjától
|
A magasabb kockázatú szövettani altípusok közé tartoznak az infiltratív/morfeaform és a noduláris/infiltratív BCC-k.
|
3 év a randomizálás időpontjától
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 1 éves kora után nagy súlyosságú bazálissejtes karcinómát (BCC) tapasztaltak
Időkeret: 1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
Meg kell határozni azoknak a résztvevőknek az arányát, akik 1 év után nagy súlyosságú bazálissejtes karcinómát (BCC) tapasztaltak. Nagy súlyosságúnak tekintendő (pl. magas morbiditás) BCC, a daganatnak rendelkeznie kell az alábbi jellemzők legalább egyikével: i.AJCC 3. stádiumú BCC ii.BCC posztoperatív adjuváns sugárzást igényel iii.BCC multidiszciplináris műtétet igénylő (pl. szemplasztika, fül-orr-gégészet vagy idegsebészet, egyidejű Mohs-mikroszkópos műtéttel vagy anélkül) iv. szisztémás kezelést igénylő BCC |
1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 3 éves korukban nagy súlyosságú bazálissejtes karcinómát (BCC) tapasztaltak
Időkeret: 3 év a randomizálás időpontjától
|
Meg kell határozni azoknak a résztvevőknek az arányát, akik 3 év után nagy súlyosságú bazális sejtes karcinómát (BCC) tapasztaltak. Nagy súlyosságúnak tekintendő (pl. magas morbiditás) BCC, a daganatnak rendelkeznie kell az alábbi jellemzők legalább egyikével: i.AJCC 3. stádiumú BCC ii.BCC posztoperatív adjuváns sugárzást igényel iii.BCC multidiszciplináris műtétet igénylő (pl. szemplasztika, fül-orr-gégészet vagy idegsebészet, egyidejű Mohs-mikroszkópos műtéttel vagy anélkül) iv. szisztémás kezelést igénylő BCC |
3 év a randomizálás időpontjától
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 1 éves kora után magas vagy közepes súlyosságú bazálissejtes karcinómát (BCC) tapasztaltak
Időkeret: 1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
Meg kell határozni azoknak a résztvevőknek az arányát, akik 1 éven belül magas vagy közepes súlyosságú bazálissejtes karcinómát (BCC) tapasztaltak. Nagy súlyosságúnak tekintendő (pl. magas morbiditás) BCC, a daganatnak rendelkeznie kell az alábbi jellemzők legalább egyikével: i.AJCC 3. stádiumú BCC ii.BCC posztoperatív adjuváns sugárzást igényel iii.BCC multidiszciplináris műtétet igénylő (pl. szemplasztika, fül-orr-gégészet vagy idegsebészet, egyidejű Mohs-mikroszkópos műtéttel vagy anélkül) iv. szisztémás kezelést igénylő BCC Közepes súlyosságúnak tekintendő (pl. mérsékelt morbiditás) BCC, a daganat sebészeti eltávolítást igényel, amely magában foglalhatja Mohs mikrografikus műtéttel történő eltávolítását is, de nem felel meg a súlyos súlyosság kritériumainak. Az enyhe súlyosságú/morbiditású daganat nem igényelhet sebészeti beavatkozást. |
1 év a randomizálás időpontjától számítva
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 3 éves kora után magas vagy közepes súlyosságú bazálissejtes karcinómát (BCC) tapasztaltak
Időkeret: 3 év a randomizálás időpontjától
|
Meg kell határozni azoknak a résztvevőknek az arányát, akik 3 éves koruk után magas vagy közepes súlyosságú bazális sejtes karcinómát (BCC) tapasztaltak. Nagy súlyosságúnak tekintendő (pl. magas morbiditás) BCC, a daganatnak rendelkeznie kell az alábbi jellemzők legalább egyikével: i.AJCC 3. stádiumú BCC ii.BCC posztoperatív adjuváns sugárzást igényel iii.BCC multidiszciplináris műtétet igénylő (pl. szemplasztika, fül-orr-gégészet vagy idegsebészet, egyidejű Mohs-mikroszkópos műtéttel vagy anélkül) iv. szisztémás kezelést igénylő BCC Közepes súlyosságúnak tekintendő (pl. mérsékelt morbiditás) BCC, a daganat sebészeti eltávolítást igényel, amely magában foglalhatja Mohs mikrografikus műtéttel történő eltávolítását is, de nem felel meg a súlyos súlyosság kritériumainak. Az enyhe súlyosságú/morbiditású daganat nem igényelhet sebészeti beavatkozást. |
3 év a randomizálás időpontjától
|
|
Az 1-13. héten arcon kipirosodott résztvevők aránya
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az arc kipirosodott az aktív kezelési időszak 12 hetében vagy az aktív kezelés befejezését követő héten (13. hét).
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
Az 1-13. héten arcon égő résztvevők aránya
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
Az aktív kezelés 12 hetében vagy az aktív kezelés befejezését követő héten (13. hét) az arcon égő résztvevők aránya.
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
Az 1-13. héten az arcon fájdalmas/érzékeny résztvevők aránya
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az arc fájdalmas/érzékenysége volt tapasztalható az aktív kezelés 12 hetében vagy az aktív kezelés befejezését követő héten (13. hét).
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
Az 1-13. héten az arcon kérgesedett/eróziós résztvevők aránya
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az arcon kérgesedés/erózió jelentkezett az aktív kezelési időszak 12 hetében vagy az aktív kezelés befejezését követő héten (13. hét).
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
Az arcon hámló/hámlásos résztvevők aránya az 1-13. héten
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az arcon hámlás/hámlás jelentkezett az aktív kezelési időszak 12 hetében vagy az aktív kezelés befejezését követő héten (13. hét).
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
Az 1-13. héten arcon duzzadt résztvevők aránya
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az aktív kezelési időszak 12 hetében vagy az aktív kezelés befejezését követő héten (13. hét) az arcon duzzadtak.
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
Az arcon viszkető résztvevők aránya az 1-13. héten
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
Az arcon viszkető résztvevők aránya az aktív kezelés 12 hetében vagy az aktív kezelés befejezését követő héten (13. hét).
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
Az arcon fájdalmas résztvevők aránya az 1-13. héten
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
Azon résztvevők aránya, akik az aktív kezelési időszak 12 hetében vagy az aktív kezelés befejezését követő héten (13. hét) szenvedtek arcfájdalmat.
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
Az 1-13. héten fáradt résztvevők aránya
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
Az aktív kezelési időszak 12 hetében vagy az aktív kezelés befejezését követő héten (13. hét) fáradtságban szenvedők aránya.
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
A lázas résztvevők aránya az 1-13. héten
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
Az aktív kezelési időszak 12 hetében vagy az aktív kezelés befejezését követő héten (13. hét) lázas résztvevők aránya.
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
Az 1-13. héten fejfájásban szenvedők aránya
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
Az aktív kezelés 12 hetében vagy az aktív kezelés befejezését követő héten (13. hét) fejfájásban szenvedők aránya.
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
Az influenzaszerű tüneteket mutató résztvevők aránya az 1-13. héten
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
Az influenzaszerű tünetekkel rendelkező résztvevők aránya az aktív kezelési időszak 12 hetében vagy az aktív kezelés befejezését követő héten (13. hét).
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
A kezelés mellékhatásainak tolerálhatósága az 1-13. héten
Időkeret: A randomizációt követő 1-13. hét
|
A kezelési mellékhatások tolerálhatóságát hetente értékelik az aktív vizsgálati kezelés alatt (1-13. hét) bináris válaszként (igen/nem).
|
A randomizációt követő 1-13. hét
|
|
A Skindex-16 életminőségi pontszáma a 12. héten
Időkeret: Tizenkét héttel a randomizálás után
|
A Skindex-16 egy 16 tételből álló skála, amely a bőrbetegségek hatását méri a páciens életminőségére.
Az összes elemre adott válasz egy 100-as lineáris skálára transzformálódik, 0-tól (nincs hatás) 100-ig (folyamatosan tapasztalható hatás).
A Skindex pontszámokat három skálapontszámként jelentik, amelyek megfelelnek a következő három tartománynak vagy alskálának: Tünet, Érzelmi, Funkcionális.
A skálapontszám a páciens egy adott tartomány elemeire adott válaszainak átlaga.
A magasabb domain skála pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek.
|
Tizenkét héttel a randomizálás után
|
|
Skindex-16 életminőségi pontszámok 6 hónapos korban
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
A Skindex-16 egy 16 tételből álló skála, amely a bőrbetegségek hatását méri a páciens életminőségére.
Az összes elemre adott válasz egy 100-as lineáris skálára transzformálódik, 0-tól (nincs hatás) 100-ig (folyamatosan tapasztalható hatás).
A Skindex pontszámokat három skálapontként jelentik, amelyek megfelelnek a következő három tartománynak vagy alskálának: Tünet, Érzelmi, Funkcionális.
A skálapontszám a páciens adott tartományban adott tételekre adott válaszainak átlaga.
A magasabb domain skála pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek.
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
|
A Skindex-16 életminőségi pontszámok 1 év után
Időkeret: Egy évvel a randomizálás után
|
A Skindex-16 egy 16 tételből álló skála, amely a bőrbetegségek hatását méri a páciens életminőségére.
Az összes elemre adott válasz egy 100-as lineáris skálára transzformálódik, 0-tól (nincs hatás) 100-ig (folyamatosan tapasztalható hatás).
A Skindex pontszámokat három skálapontszámként jelentik, amelyek megfelelnek a következő három tartománynak vagy alskálának: Tünet, Érzelmi, Funkcionális.
A skálapontszám a páciens egy adott tartomány elemeire adott válaszainak átlaga.
A magasabb domain skála pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek.
|
Egy évvel a randomizálás után
|
|
A Skindex-16 életminőségi pontszámok 3 éves korban
Időkeret: Három évvel a randomizálás után
|
A Skindex-16 egy 16 tételből álló skála, amely a bőrbetegségek hatását méri a páciens életminőségére.
Az összes elemre adott válasz egy 100-as lineáris skálára transzformálódik, 0-tól (nincs hatás) 100-ig (folyamatosan tapasztalható hatás).
A Skindex pontszámokat három skálapontszámként jelentik, amelyek megfelelnek a következő három tartománynak vagy alskálának: Tünet, Érzelmi, Funkcionális.
A skálapontszám a páciens egy adott tartomány elemeire adott válaszainak átlaga.
A magasabb domain skála pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek.
|
Három évvel a randomizálás után
|
|
A rákterápia általános (FACT-G) fizikai jóllét pontszámának funkcionális értékelése 12 héten
Időkeret: Tizenkét héttel a randomizálás után
|
A Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) egy 27 elemből álló kérdőív, amelyet a HRQOL négy tartományának mérésére terveztek rákos betegeknél: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólétet.
Ebben a tanulmányban csak a 7 tételes Fizikai jóllét alskálát használjuk.
A fizikai jóllét pontszáma 0 és 28 között van, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Tizenkét héttel a randomizálás után
|
|
A rákterápia általános (FACT-G) fizikai jóllét pontszámának funkcionális értékelése 6 hónapos korban
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
A Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) egy 27 elemből álló kérdőív, amelyet a HRQOL négy tartományának mérésére terveztek rákos betegeknél: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólétet.
Ebben a tanulmányban csak a 7 tételes Fizikai jóllét alskálát használjuk.
A fizikai jóllét pontszáma 0 és 28 között van, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
|
A rákterápia általános (FACT-G) fizikai jólléti pontszámának funkcionális értékelése 1 éves korban
Időkeret: Egy évvel a randomizálás után
|
A Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) egy 27 elemből álló kérdőív, amelyet a HRQOL négy tartományának mérésére terveztek rákos betegeknél: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólétet.
Ebben a tanulmányban csak a 7 tételes Fizikai jóllét alskálát használjuk.
A fizikai jóllét pontszáma 0 és 28 között van, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Egy évvel a randomizálás után
|
|
A rákterápia általános (FACT-G) fizikai jólléti pontszámának funkcionális értékelése 3 éves korban
Időkeret: Három évvel a randomizálás után
|
A Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) egy 27 elemből álló kérdőív, amelyet a HRQOL négy tartományának mérésére terveztek rákos betegeknél: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólétet.
Ebben a tanulmányban csak a 7 tételes Fizikai jóllét alskálát használjuk.
A fizikai jóllét pontszáma 0 és 28 között van, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Három évvel a randomizálás után
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálati kezelési krém elfogadhatóságát jelzik a 12. héten
Időkeret: Tizenkét héttel a randomizálás után
|
Azon résztvevők aránya, akik jelezték, hogy a 12. héten elfogadják a számukra kijelölt kezelési krémet.
Az elfogadhatóságot úgy értékelik, hogy 12 hetes korban megkérdezik a résztvevőket, hogy hajlandóak lennének-e a jövőben újra használni a kapott krémet, ha a krém hatékonyan csökkenti a jövőbeni bőrrák kialakulásának kockázatát az arcon.
|
Tizenkét héttel a randomizálás után
|
|
Gyógyszer-megfelelőségi állapot az aktív kezelés 12 hete alatt
Időkeret: Tizenkét héttel a randomizálás után
|
A gyógyszeres kompatibilitást bináris eredményként határozzák meg (>=80% megfelelőség vs. <80% megfelelőség).
Azok a személyek, akik az elvárt 84 adagból 67-et vagy többet alkalmaznak (67/84=80% kerekítéssel) >=80%-os gyógyszer-kompatibilisnek, míg a 67-nél kevesebb adagot alkalmazók <80%-osnak minősülnek.
|
Tizenkét héttel a randomizálás után
|
|
Gyógyszermegfelelőségi állapot a 12 hetes aktív kezelés alatt az Annie alkalmazási státusza szerint
Időkeret: Tizenkét héttel a randomizálás után
|
A gyógyszer-megfelelőségi állapot bináris eredményként kerül meghatározásra (>=80% megfelelőség vs. <80% megfelelőség). Azok a személyek, akik az elvárt 84 adagból 67-et vagy többet alkalmaznak (67/84=80% kerekítéssel) >=80%-os gyógyszer-kompatibilisnek, míg a 67-nél kevesebb adagot alkalmazók <80%-osnak minősülnek. Az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériuma kifejlesztett egy Annie nevű automatizált szöveges üzenetküldő-alkalmazást, amely automatizált kezelési emlékeztetőket küldhet a veteránoknak, ha regisztrálnak/beiratkoznak Annie-ba, és hozzájárulnak Annie szöveges üzeneteinek fogadásához. A 17 vizsgálati helyszín közül kilencet véletlenszerűen választanak ki, hogy felajánlják az Annie alkalmazást a vizsgálatban résztvevőknek. Az aktív kezelés 12 hetes (a fent meghatározott) gyógyszer-megfelelőségi állapota az Annie alkalmazást kínáló 9 vizsgálati helyszín és az azt nem kínáló 8 helyszín esetében kerül bemutatásra (a vizsgálati kezelési csoporttól függetlenül). |
Tizenkét héttel a randomizálás után
|
|
Gyógyszermegfelelőségi állapot a 12 hetes aktív kezelés alatt a vizsgálati helyszín szerint, az Annie alkalmazási állapota csak az Annie-t kínáló helyszíneken
Időkeret: Tizenkét héttel a randomizálás után
|
A gyógyszer-megfelelőségi állapot bináris eredményként kerül meghatározásra (>=80% megfelelőség vs. <80% megfelelőség). Azok a személyek, akik az elvárt 84 adagból 67-et vagy többet alkalmaznak (67/84=80% kerekítéssel) >=80%-os gyógyszer-kompatibilisnek, míg a 67-nél kevesebb adagot alkalmazók <80%-osnak minősülnek. A Veterans Affairs kifejlesztett egy Annie nevű alkalmazást, amely szöveges kezelési emlékeztetőket küldhet a veteránoknak, ha beiratkoznak Annie-ba. A 17 oldal közül kilencet véletlenszerűen választanak ki, hogy felajánlják Annie-t a résztvevőknek. Annie használata önkéntes, és nem kötelező a részvételhez. Az Annie-t kínáló oldalak közül megkérdezzük a résztvevőket, hogy kaptak-e kezelési emlékeztetőket Annie-n keresztül, és létrejön egy kategorikus Annie-használati változó. Csak az Annie-t kínáló 9 webhely esetében jelenik meg a gyógyszer-megfelelőségi állapot (a fent meghatározottak szerint) az Annie-t használó és nem használó résztvevők esetében. |
Tizenkét héttel a randomizálás után
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél új bazális sejtes karcinóma (BCC) van az arcon 1 év után a gyógyszer-megfelelőségi állapot szerint
Időkeret: Egy évvel a randomizálás után
|
A bőrvizsgálatokra a kiinduláskor és a randomizálás után 6 hónappal kerül sor.
Az új arc BCC diagnosztizálása biopsziával történik, helyi érzéstelenítésben, ambuláns környezetben (az ellátás standardja).
Minden arcbiopsziát a standard műveleti eljárások szerint dolgoznak fel, amelyeket a vak klinikus határoz meg a betegkezelés céljából.
A biopsziákat a BCC diagnosztizálása érdekében elvakult központi dermatopatológus fogja olvasni, aki ismerten nagy megbízhatósággal rendelkezik (intra-rater és inter-rater, 2 igazolt dermatopatológussal).
A központi dermatopatológus diagnózisát tanulmányi célokra használják fel.
A VA-n és műtéteken kívül diagnosztizált BCC-t a résztvevők meghallgatásával és az orvosi feljegyzések áttekintésével gyűjtik össze annak biztosítása érdekében, hogy az eredménymérés teljes legyen.
A gyógyszeres kompatibilitást bináris eredményként határozzák meg (>=80% vs. <80%).
Azok a személyek, akik az elvárt 84 adagból 67-et vagy többet alkalmaznak (67/84=80% kerekítéssel) >=80%-osnak, míg a 67-nél kevesebb adagot alkalmazók <80%-osnak minősülnek.
|
Egy évvel a randomizálás után
|
|
A bazális sejtes karcinóma (BCC) szabad ideje egy új BCC-hez az arcon 3 év alatt a gyógyszeres megfelelőségi állapot szerint
Időkeret: Három év a randomizálás időpontjától számítva
|
A bazálissejtes karcinóma (BCC) szabad ideje a 3 éven túli új BCC megjelenéséig az arcon a kezelés véletlenszerű besorolásától az új BCC első megjelenéséig az arcon eltelt években. Azok a résztvevők, akiknél 3 éven belül nem alakul ki új BCC az arcon, cenzúrázott megfigyelésnek minősülnek. A bőrvizsgálatokra az alapvonalon és a vizsgálati randomizálás után 6 hónapos időközönként kerül sor. A gyógyszer-megfelelőségi állapot bináris eredményként kerül meghatározásra (>=80% megfelelőség vs. <80% megfelelőség). Azok a személyek, akik az elvárt 84 adagból 67-et vagy többet alkalmaznak (67/84=80% kerekítéssel) >=80%-os gyógyszer-kompatibilisnek, míg a 67-nél kevesebb adagot alkalmazók <80%-osnak minősülnek. |
Három év a randomizálás időpontjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin A. Weinstock, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány főbb eredményeinek közzététele után a vizsgálatból származó azonosítatlan adatok megoszthatók más VA-vizsgálókkal, más szövetségi egészségügyi ügynökségekkel vagy tudományos intézményekkel további elemzések céljából, feltéve, hogy ezt a felhasználást a CSP, a megfelelő VA felügyelet jóváhagyta. bizottság(ok), és létezik egy megállapodás, amely meghatározza ennek a felhasználásnak a korlátait.
A résztvevő jóváhagyásával és a helyi intézményi felülvizsgálati testületek (IRB) jóváhagyásával az azonosítatlan vizsgálati adatok egy adattárba kerülnek, ahol a vizsgálat befejezése után más CSP-tanulmányokat is karbantartanak. Ezek az adatok felhasználhatók a javasolt munkában lefedett állapotok, jellemzők, szövődmények és kezelések jövőbeli kutatásaihoz.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma
-
Bristol-Myers SquibbExelixisBefejezveBazális sejtes karcinóma (BCC) | Hedgehog Pathway | Kisimult | Basal Cell Nevoid szindróma (BCNS)Egyesült Államok, Kanada
-
PellePharm, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Franciaország, Belgium, Kanada, Dánia, Hollandia
-
Ascend Biopharmaceuticals LtdFelfüggesztettBazális sejtes karcinóma bazális sejtes nevus szindrómábanEgyesült Államok
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.MegszűntBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandGenentech, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindróma | Gorlin szindrómaEgyesült Államok
-
Columbia UniversityVisszavontBasal Cell Nevus szindróma
-
University Health Network, TorontoBefejezveBasal Cell Nevus szindrómaKanada
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
Klinikai vizsgálatok a 5% imikvimod krém
-
Universidad de BurgosMég nincs toborzásSarcopenia | Öregedés | Táplálkozás, egészségesSpanyolország
-
Hannes KortekangasMég nincs toborzásNyelőcső szűkület | Zsíroltvány
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveAz eljárás utáni késleltetett gyomorürítésEgyesült Királyság
-
Shanghai Chest HospitalChang Gung Memorial Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital és más munkatársakIsmeretlen
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezveDiabetes mellitus | Krónikus vesebetegségek | HiperlipidémiákNepál
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision,...BefejezveSúlyos gyermekek 6-23 hónapos korig (WAZ < -1)Kambodzsa
-
ClinAmygateAswan University HospitalToborzásCholecystolithiasis | Cholecystitis; Epekő | Cholecystitis, krónikusEgyiptom
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalBefejezveAlsó húgyúti tünetek | Túlműködő hólyag szindrómaTajvan