Tyvisolukarsinooman kemoprevention tutkimus (B3C)

Kokeellinen: 5 % imikimodivoidetta

Paikallinen 5 % imikimodivoide levitetään kerran päivässä kasvoille ohuena kerroksena 12 viikon ajan. Kolme pakkausta voidetta määritellään yhdeksi annokseksi tai käyttökerraksi. Voidetta tulee levittää kasvoille ennen normaalia nukkumaanmenoa (se imeytyy helposti) ja jättää iholle 6-10 tunniksi (esim. yli yön). Lepoajat sallitaan, jos häiritseviä sivuvaikutuksia ilmenee.

Lääke: 5 % imikimodivoidetta

Paikallinen 5 % imikimodivoide levitetään kerran päivässä kasvoille ohuena kerroksena 12 viikon ajan. Kolme pakkausta voidetta määritellään yhdeksi annokseksi tai käyttökerraksi. Voidetta tulee levittää kasvoille ennen normaalia nukkumaanmenoa (se imeytyy helposti) ja jättää iholle 6-10 tunniksi (esim. yli yön). Lepoajat sallitaan, jos häiritseviä sivuvaikutuksia ilmenee.

Muut nimet:

• IMQ

Placebo Comparator: Placebo Vehicle Control Cream

Plasebo-vehikkelikontrollivoide on käytännössä identtinen voide (imikimodivoiteen kanssa), joka ei sisällä imikimodia. Tätä voidetta levitetään kasvoille kerran päivässä ohuena kerroksena 12 viikon ajan. Kolme pakkausta voidetta määritellään yhdeksi annokseksi tai käyttökerraksi. Voidetta tulee levittää kasvoille ennen normaalia nukkumaanmenoa (se imeytyy helposti) ja jättää iholle 6-10 tunniksi (esim. yli yön). Lepoajat sallitaan, jos häiritseviä sivuvaikutuksia ilmenee.

Lääke: Placebo Vehicle Control Cream

Plasebo-vehikkelikontrollivoide on käytännössä identtinen voide (imikimodivoiteen kanssa), joka ei sisällä imikimodia. Tätä voidetta levitetään kasvoille kerran päivässä ohuena kerroksena 12 viikon ajan. Kolme pakkausta voidetta määritellään yhdeksi annokseksi tai käyttökerraksi. Voidetta tulee levittää kasvoille ennen normaalia nukkumaanmenoa (se imeytyy helposti) ja jättää iholle 6-10 tunniksi (esim. yli yön). Lepoajat sallitaan, jos häiritseviä sivuvaikutuksia ilmenee.

Muut nimet:

• Plasebo

Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi tyvisolusyöpä (BCC) kasvoissa 1 vuoden iässä

Ihotutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen. Uuden BCC:n diagnoosi varmistetaan biopsialla paikallispuudutuksessa avohoidossa, kuten hoidon standardi on. Jokainen kokeen aikana osallistujan kasvoille tehty biopsia käsitellään tavanomaisten kliinisten toimintamenetelmien mukaisesti, jotka hänen sokeutunut kliinikko määrittää potilaan hoitoa varten. Sokea keskusdermatopatologi, jonka tiedetään olevan erittäin luotettava (sisäinen arvioija ja kahden muun lautakunnan sertifioidun dermatopatologin kanssa), lähettää biopsian luettavaksi BCC:n diagnosoimiseksi. Tätä keskusdermatopatologin diagnoosia käytetään tutkimustarkoituksiin. VA:n ulkopuolella diagnosoidut ihosyövät ja niihin liittyvät leikkaukset etsitään järjestelmällisesti kaikilta osallistujilta haastattelemalla ja tarkistamalla potilastiedot sen varmistamiseksi, että tulosmittaus on täydellinen.

Basal Cell Carcinoma (BCC) vapaa-aika uuteen BCC:hen kasvoille yli 3 vuotta

Tyvisolukarsinoomasta (BCC) vapaa aika uuteen BCC:hen kasvoissa yli 3 vuotta määritellään ajalle vuosia hoidon satunnaistamisesta uuden BCC:n ensimmäiseen esiintymiseen kasvoilla. Osallistujat, jotka eivät kehitä uutta BCC:tä kasvoille 3 vuoteen, katsotaan sensuroiduiksi havainnoiksi. Ihotutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.

Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi okasolusyöpä (SCC) kasvoissa 1 vuoden iässä

Uuden SCC:n diagnoosi varmistetaan biopsialla paikallispuudutuksessa avohoidossa hoidon standardin mukaisesti. Jokainen kokeen aikana osallistujan kasvoille tehty biopsia käsitellään tavanomaisten kliinisten toimintamenetelmien mukaisesti, jotka hänen sokeutunut kliinikon on määrittänyt potilaan hoitoa varten, ja biopsia lähetetään myös soketun keskusdermatopatologin luettavaksi, jolla on tiedossa. korkea luotettavuus (intra-rater ja inter-rater kahden muun hallituksen sertifioidun dermatopatologin kanssa) SCC:n diagnosoinnissa. Tätä keskusdermatopatologin diagnoosia käytetään tutkimustarkoituksiin. VA:n ulkopuolella diagnosoidut ihosyövät ja niihin liittyvät leikkaukset etsitään järjestelmällisesti kaikilta osallistujilta haastattelemalla ja tarkistamalla potilastiedot sen varmistamiseksi, että tulosmittaus on täydellinen.

Squamous Cell Carcinoma (SCC) vapaa-aika uuteen SCC:hen kasvoissa yli 3 vuotta

Levyepiteelikarsinoomasta (SCC) vapaa aika uuteen SCC:hen kasvoissa yli 3 vuoden ajan määritellään vuosina hoidon satunnaistamisesta uuden SCC:n ensimmäiseen esiintymiseen kasvoilla. Osallistujat, joiden kasvoille ei muodostu uutta SCC:tä 3 vuoteen, katsotaan sensuroiduiksi havainnoiksi.

Skindex-16 elämänlaatupisteet 12 viikon kohdalla

Skindex-16 on 16 pisteen asteikko, jolla mitataan ihosairauden vaikutuksia potilaan elämänlaatuun. Kaikki kohteiden vastaukset muunnetaan lineaariselle asteikolle 100, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) 100:aan (vaikutus koetaan koko ajan). Skindex-pisteet raportoidaan kolmena asteikkopisteenä, jotka vastaavat seuraavia kolmea aluetta tai ala-asteikkoa: Oire, Emotional, Functional. Asteikon pistemäärä on potilaan vasteiden keskiarvo tietyllä alueella. Korkeammat verkkotunnuksen pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua.

Skindex-16 elämänlaatupisteet 6 kuukauden iässä

Skindex-16 on 16 pisteen asteikko, jolla mitataan ihosairauden vaikutuksia potilaan elämänlaatuun. Kaikki kohteiden vastaukset muunnetaan lineaariselle asteikolle 100, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) 100:aan (vaikutus koetaan koko ajan). Skindex-pisteet raportoidaan kolmena asteikkopisteenä, jotka vastaavat seuraavia kolmea aluetta tai ala-asteikkoa: Oire, Emotional, Functional. Asteikon pistemäärä on potilaan vasteiden keskiarvo tietyllä alueella. Korkeammat verkkotunnuksen pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua.

Syöpähoidon yleisen (FACT-G) fyysisen hyvinvoinnin pistemäärän toiminnallinen arviointi 12 viikon kohdalla

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Tässä tutkimuksessa käytetään vain 7-kohdan Fyysisen hyvinvoinnin alaasteikkoa. Fyysisen hyvinvoinnin pistemäärä on 0-28, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

Syöpähoidon yleisen (FACT-G) fyysisen hyvinvoinnin toiminnallinen arviointi 6 kuukauden iässä

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Tässä tutkimuksessa käytetään vain 7-kohdan Fyysisen hyvinvoinnin alaasteikkoa. Fyysisen hyvinvoinnin pistemäärä on 0-28, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

Aktiinisen keratoosin (AK) väheneminen kasvoilla ajan myötä hoidon ja aktiivisen seurannan aikana

AK:n vähenemisen pysyvyys ajan mittaan arvioidaan käyttämällä kokonais-AK-lukuja (vain kasvoissa), jotka on arvioitu henkilökohtaisilla käynneillä viikoilla 6 ja 12 sekä kuukausilla 6, 12, 18, 24, 30 ja 36, ​​ja se analysoidaan toistuvien mittausten tulos.

Niiden osallistujien osuus, joilla on kasvojen aktiinisen keratoosin (AK) biopsia tai kasvojen kirurginen poisto 1 vuoden kuluttua

Niiden osallistujien osuus, joilla on kasvojen aktiinisen keratoosin (AK) biopsia tai kasvojen kirurginen poisto tutkimushoidon alusta 1 vuoteen asti. Kasvojen AK-biopsioista kerätty tiedonkeruu arvioidaan viikoilla 6 ja 12 hoidon aikana ja kuukausina 6, 9 ja 12 aktiivisen seurannan aikana.

Niiden osallistujien osuus, joilla on kasvojen primaarinen tyvisolusyöpä (BCC) ja aggressiivisia histologisia alatyyppejä 1 vuoden iässä

Suuremman riskin histologisia alatyyppejä ovat infiltratiiviset/morfeaformiset ja nodulaariset/infiltratiiviset BCC:t.

Niiden osallistujien osuus, joilla on kasvojen primaarinen tyvisolusyöpä (BCC) ja aggressiivisia histologisia alatyyppejä 3 vuoden iässä

Suuremman riskin histologisia alatyyppejä ovat infiltratiiviset/morfeaformiset ja nodulaariset/infiltratiiviset BCC:t.

Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon sivuvaikutuksia hoitovaiheen aikana (viikot 1-13)

Niiden osallistujien osuus, joilla oli hoidon sivuvaikutuksia aktiivisen hoitojakson 12 viikon aikana tai aktiivisen hoidon päättymistä seuraavan viikon aikana (viikko 13).

Niiden osallistujien osuus, jotka eivät siedä sivuvaikutuksia hoitovaiheen aikana

Hoidon sivuvaikutusten siedettävyys arvioidaan hoidon lopussa (viikko 12) ja se on binaarinen vaste (kyllä/ei).

Kasvokuvan myrkyllisyyspisteet viikolla 6 ja viikolla 12

Valokuvat kasvoista otetaan viikoilla 6 ja 12 henkilökohtaisilla käynneillä ja muunnetaan numeerisiksi pisteiksi toksisuusasteikolla, joka on vahvistettu ja käytetty CSP #562 - VAKCC:n kemoprevention -tutkimuksessa.

Tutki hoitomyöntyvyyttä 12 viikon aktiivisen hoidon aikana hoitoryhmittäin

Lääkemyöntyvyys määritellään binääritulokseksi (>=80 %:n ja <80 %:n hoitomyöntyvyys). Henkilöiden, jotka käyttävät 67 tai enemmän odotetusta 84 annoksesta (67/84 = 80 % pyöristettynä), katsotaan >=80 % lääkitysyhteensopiviksi, kun taas alle 67 annosta käyttävien katsotaan olevan < 80 %.

Tutkimuksen hoitomyöntyvyys 12 viikon aktiivisen hoidon aikana tutkimuspaikan Annie-sovellustilan mukaan

Tutkimuksen hoitomyöntyvyyden tila määritellään binääriseksi tulokseksi (>=80 %:n hoitomyöntyvyys vs. <80 %:n noudattaminen). Henkilöiden, jotka käyttävät 67 tai enemmän odotetusta 84 annoksesta (67/84 = 80 % pyöristettynä), katsotaan >=80 % lääkitysyhteensopiviksi, kun taas alle 67 annosta käyttävien katsotaan olevan < 80 %.

Yhdysvaltain veteraaniasioiden ministeriö on kehittänyt automaattisen tekstiviestipalvelusovelluksen nimeltä Annie, joka voi lähettää automaattisia hoitomuistutuksia veteraaneille, jos he rekisteröityvät/ilmoittautuvat Annielle ja suostuvat vastaanottamaan Annie-tekstiviestejä. Yhdeksän 17 tutkimuspaikasta valitaan satunnaisesti tarjoamaan Annie-sovellusta tutkimukseen osallistujilleen. Lääkitysmyöntyvyys 12 viikon aktiivisen hoidon aikana (kuten edellä on määritelty) esitetään 9 tutkimuspaikalla, jotka tarjoavat Annie-sovellusta ja 8 sivustoa, jotka eivät tarjoa sitä (riippumatta tutkimushoitoryhmästä).

Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi tyvisolusyöpä (BCC) kasvoissa 1 vuoden kohdalla tutkimuksen hoitomyöntymistilan mukaan

Ihotutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Uuden kasvojen BCC:n diagnoosi tehdään biopsialla paikallispuudutuksessa avohoidossa (hoidon standardi). Jokainen kasvojen biopsia käsitellään tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti, jotka sokeutettu kliinikko määrittää potilaan hoitoa varten. Sokea keskusdermatopatologi lukee biopsiat, joiden luotettavuus on korkea (sisäinen arvioija ja kahden lautakunnan sertifioidun dermatopatologin kanssa) BCC:n diagnosoimiseksi. Keskusdermatopatologin diagnoosia käytetään tutkimustarkoituksiin. VA:n ja leikkausten ulkopuolella diagnosoitu BCC kerätään osallistujahaastattelulla ja potilastietojen tarkastelulla varmistaakseen, että tulosmittaus on täydellinen. Lääkemyöntyvyys määritellään binääritulokseksi (>=80 % vs. <80 %). Henkilöiden, jotka käyttävät 67 tai enemmän odotetusta 84 annoksesta (67/84 = 80 % pyöristettynä), katsotaan olevan >=80 % vaatimusten mukaisia, kun taas niiden, jotka käyttävät <67 annosta, katsotaan olevan <80 %.

Tyvisolusyövän (BCC) vapaa aika uuteen BCC:hen kasvoissa yli 3 vuotta tutkimuksen hoitomyöntymistilanteen mukaan

Tyvisolukarsinoomasta (BCC) vapaa aika uuteen BCC:hen kasvoissa yli 3 vuotta määritellään vuosina hoidon satunnaistamisesta uuden BCC:n ensimmäiseen esiintymiseen kasvoilla. Osallistujat, jotka eivät kehitä uutta BCC:tä kasvoille 3 vuoteen, katsotaan sensuroiduiksi havainnoiksi. Ihotutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.

Lääkemyöntyvyyden tila määritellään binääritulokseksi (>=80 %:n noudattaminen vs. <80 %:n noudattaminen). Henkilöiden, jotka käyttävät 67 tai enemmän odotetusta 84 annoksesta (67/84 = 80 % pyöristettynä), katsotaan >=80 % lääkitysyhteensopiviksi, kun taas alle 67 annosta käyttävien katsotaan olevan < 80 %.

Osallistujien osuus, jotka ovat kokeneet kasvojen ensisijaisen perussolukarsinooman (BCC), jolla on suuri vakavuus yhden vuoden aikana

Osallistujien osuus, jotka ovat kokeneet kasvojen ensisijaisen perussolukarsinooman (BCC), jonka suuressa vakavuudessa määritetään korkealla vakavuudella. Pidetään erittäin vakavana (ts. Suuri sairastuvuus) BCC, kasvaimella on oltava ainakin kohtalainen vakavuus ja suuri vakavuus yksi seuraavista ominaisuuksista:

I.AJCC Vaihe 3 tai 4 BCC II.BCC, joka vaatii säteilyä III.BCC, joka vaatii monitieteistä leikkausta (ts. Okuloplastiet, ENT- tai neurokirurgia, samanaikaisella MOHS -mikrografisella leikkauksella) IV.BCC, joka vaatii systeemistä hoitoa

Osallistujien osuus, jotka ovat kokeneet kasvojen primaarisen perussolukarsinooman (BCC), jolla on suuri vakavuus 3 vuoden kohdalla

Osallistujien osuus, jotka ovat kokeneet korkean vakavan perussolukarsinooman (BCC) 3 vuoden kohdalla, määritetään. Pidetään erittäin vakavana (ts. Suuri sairastuvuus) BCC, kasvaimella on oltava ainakin yksi seuraavista ominaisuuksista:

I.AJCC Vaihe 3 tai 4 BCC II.BCC, joka vaatii säteilyä III.BCC, joka vaatii monitieteistä leikkausta (ts. Okuloplastiet, ENT- tai neurokirurgia, samanaikaisella MOHS -mikrografisella leikkauksella) IV.BCC, joka vaatii systeemistä hoitoa

Osallistujien osuus, jotka ovat kokeneet korkean tai kohtalaisen vakavuuden kasvojen primaarisen perussolukarsinooman (BCC) yhden vuoden kuluttua

Osallistujien osuus, jotka ovat kokeneet korkean tai kohtalaisen vakavuuden perussolukarsinooman (BCC) yhden vuoden kuluttua, määritetään. Pidetään erittäin vakavana (ts. Suuri sairastuvuus) BCC, kasvaimella on oltava ainakin yksi seuraavista ominaisuuksista:

I.AJCC Vaihe 3 tai 4 BCC II.BCC, joka vaatii säteilyä III.BCC, joka vaatii monitieteistä leikkausta (ts. Okuloplastiet, ENT- tai neurokirurgia, samanaikaisella MOHS -mikrografisella leikkauksella) IV.BCC, joka vaatii systeemistä hoitoa

Pidetään kohtalaisena vakavuutena (ts. Kohtalainen sairastuvuus) BCC, kasvaimen on vaadittava kirurgista poistoa, joka voi sisältää MOHS: n mikrografisen leikkauksen poistoa, mutta ei täytetä voimakkaan vakavuuden kriteerejä. Lievään vakavuuteen/sairastuvuuteen sisällytettäväksi kasvain ei saa vaatia kirurgista interventiota.

Osallistujien osuus, jotka ovat kokeneet korkean tai kohtalaisen vakavuuden kasvojen primaarisen perussolukarsinooman (BCC) 3 vuoden kohdalla

Osallistujien osuus, jotka ovat kokeneet korkean tai kohtalaisen vakavuuden perussolukarsinooman (BCC) 3 vuoden kohdalla, määritetään. Pidetään erittäin vakavana (ts. Suuri sairastuvuus) BCC, kasvaimella on oltava ainakin yksi seuraavista ominaisuuksista:

I.AJCC Vaihe 3 tai 4 BCC II.BCC, joka vaatii säteilyä III.BCC, joka vaatii monitieteistä leikkausta (ts. Okuloplastiet, ENT- tai neurokirurgia, samanaikaisella MOHS -mikrografisella leikkauksella) IV.BCC, joka vaatii systeemistä hoitoa

Pidetään kohtalaisena vakavuutena (ts. Kohtalainen sairastuvuus) BCC, kasvaimen on vaadittava kirurgista poistoa, joka voi sisältää MOHS: n mikrografisen leikkauksen poistoa, mutta ei täytetä voimakkaan vakavuuden kriteerejä. Lievään vakavuuteen/sairastuvuuteen sisällytettäväksi kasvain ei saa vaatia kirurgista interventiota.

Osallistujien osuus, jotka osoittavat tutkimushoidon hyväksyttävyyden 12 viikossa

Hoitoryhmä on tiivistelty osallistujien osuus osoitetun hoitovoiteensa hyväksyttävyydestä 12 viikossa. Hyväksyttävyyttä arvioidaan kysymällä osallistujilta 12 viikon kuluttua siitä, olisiko he valmiita käyttämään tulevaisuudessa saamansa kermaa, jos kerma on päättänyt olla tehokas vähentämään heidän riskiä kehittää tulevaa ihosyöpää kasvoilla.

Actinic Keratosis (AK) reduction in each Olsen grade on the face over time during treatment and active follow-up

AK reduction in each Olsen grade on the face over time will be assessed using AK counts (on the face only) in each Olsen grade evaluated at in-person visits at weeks 6 and 12 and months 6, 12, 18, 24, 30, and 36, and will be analyzed as a repeated measures outcome.

Proportion of participants with a cheek or forehead primary Basal Cell Carcinoma (BCC) versus other areas of the face at 1 year

Facial regions will be dichotomized to forehead and cheeks versus other areas include the ear, eye (including eyebrows), and nose areas. The investigators will characterize subsites where BCC occurs and assess the effect of IMQ on preventing BCC on the forehead and cheek areas compared to elsewhere on the face.

Proportion of participants with a cheek or forehead primary Basal Cell Carcinoma (BCC) versus other areas of the face at 3 years

Facial regions will be dichotomized to forehead and cheeks versus other areas include the ear, eye (including eyebrows), and nose areas. The investigators will characterize subsites where BCC occurs and assess the effect of IMQ on preventing BCC on the forehead and cheek areas compared to elsewhere on the face.

Study treatment compliance status during the 12 weeks of active treatment by Annie application status only at sites offering Annie

Study treatment compliance status will be defined as a binary outcome (>=80% compliance vs <80% compliance). Individuals applying 67 or more of the expect 84 doses (67/84=80% with rounding) will be considered >=80% medication compliant, while those applying <67 doses will be considered <80% compliant.

Veterans Affairs has developed an application called Annie that can send text treatment reminders to Veterans if they enroll in Annie. Nine of the 17 sites will be randomly selected to offer Annie to their participants. Annie use is voluntary and not required for participation. Among the sites offering Annie, the investigators will ask participants whether they received any treatment reminders via Annie & a categorical Annie use variable will be created. Only for the 9 sites offering Annie, the medication compliance status (as defined above) will be presented for the participants that used Annie and those that didn't.