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Basalzellkarzinom-Chemopräventionsstudie (B3C)

19. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP #2019 - Basalzellkarzinom-Chemopräventionsstudie (B3C)

Dies ist eine multizentrische randomisierte Intent-to-Treat-Studie mit Split-Plot-Design und die primäre Intervention ist ein doppelblinder Vergleich von Imiquimod (IMQ) vs. Placebo-Creme zur Vorbeugung von Basalzellkarzinomen (BCC) der Gesichtshaut ein Jahr und über 3 Jahre nach der Therapie. Die Teilnehmer tragen die IMQ- oder Placebo-Creme 12 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen auf das Gesicht auf. Für diese Studie werden 1630 Veteranen mit hohem BCC-Risiko aus 17 medizinischen Zentren in Virginia rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste Krebsart in den Vereinigten Staaten. Es betrifft jedes Jahr 2 bis 3 Millionen Amerikaner, mehr als alle Nicht-Haut-Krebsarten zusammen. Insbesondere US-Militärs und Veteranen im aktiven Dienst sind einem höheren Risiko ausgesetzt, BCC zu entwickeln, da im Jahr 2010 mindestens 49.000 Veteranen wegen der Krankheit behandelt wurden. BCC tritt normalerweise im Gesicht auf und kann daher zu einer hohen Morbidität und Entstellung mit erheblichen damit verbundenen Kosten sowohl in der Gesamtbevölkerung (geschätzt auf 3 Milliarden US-Dollar im Jahr 2013) als auch unter Veteranen (geschätzt auf 86 Millionen US-Dollar im Jahr 2012) führen, die von der Veterans Health Administration ( VHA). Morbidität und Entstellung sind aufgrund ihrer Auswirkungen auf wichtige Gesichtsstrukturen (z. Augenlider, Nase usw.). Nach BCC-Diagnose, anschließende Überwachung auf BCC (z. erneute Facharztbesuche für dermatologische Untersuchungen) und Behandlungen nach der Diagnose (am häufigsten Operationen, aber auch Strahlentherapie oder Chemotherapie) tragen erheblich zu den Gesundheitskosten bei. Diese große Inzidenz, Morbidität und Kosten könnten möglicherweise durch vorbeugende Maßnahmen minimiert werden, aber derzeit gibt es keine Behandlungsoptionen zur Vorbeugung von BCC.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von topischem Imiquimod (IMQ) zur Prävention von BCC zu untersuchen. IMQ, ein topisches immunstimulierendes Medikament mit einer sehr geringen Nebenwirkungsrate, ist möglicherweise in der Lage, diesen Bedarf zu decken. IMQ ist bereits von der FDA als sichere und wirksame Behandlung für oberflächliches BCC sowie für aktinische Keratose und noduläres BCC zugelassen. Die Forscher haben Grund zu der Annahme, dass IMQ auch in der Lage sein könnte, das Auftreten von BCC zu verhindern oder klinisch nicht erkannte Vorläufer von BCC zu zerstören, wodurch das Risiko einer BCC-Entwicklung verringert wird.

CSP #2019 ist eine multizentrische randomisierte Studie mit Intent-to-treat, Split-Plot-Design und zwei Randomisierungsstufen. Die Patientenebene der Randomisierung ist die primäre Intervention: ein doppelblinder Vergleich von IMQ vs. Placebo-Creme zur Vorbeugung von BCC im Gesicht nach einem Jahr und über 3 Jahre nach der Therapie. VA hat eine automatisierte SMS-Dienstanwendung namens Annie entwickelt, die automatisierte Behandlungserinnerungen an Veteranen senden kann, wenn sie sich bei Annie registrieren/anmelden und dem Erhalt von Annie-Nachrichten zustimmen. Auf der Zentrumsebene der Randomisierung werden 9 von 17 teilnehmenden VA-Zentren nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den Teilnehmern tägliche Studienbehandlungserinnerungen über die Annie-App anzubieten. Die restlichen Zentren werden keine täglichen Erinnerungen über Annie anbieten. Die Teilnehmer in jedem Zentrum werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder topischem IMQ oder Placebo (Trägerkontrollcreme) zugeteilt. Studienteilnehmer, Mitarbeiter und Studiendermatologen wissen nicht, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Die Teilnehmer tragen insgesamt 12 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen IMQ- oder Placebo-Creme auf das Gesicht auf. Persönliche Besuche finden in den Wochen 6 und 12 während der Behandlung und in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30 und 36 während der aktiven Nachsorge statt, um die Studienergebnisse zu bewerten. Bei jedem geplanten persönlichen Besuch werden vollständige Hautuntersuchungen durchgeführt und andere Ergebnisdaten gesammelt. Telefoninterviews finden jede Woche bis Woche 13 statt (mit Ausnahme der Wochen 6 und 12 aufgrund eines persönlichen Besuchs) sowie in den Monaten 9, 15, 21, 27 und 33. Das Follow-up umfasst 3 Jahre aktives Follow-up mit den Teilnehmern, gefolgt von 1 Jahr passivem Follow-up, während dessen Informationen zu den Studienergebnissen nur aus Krankenakten erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Studienstuhl:
          • Martin A. Weinstock, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenalter 18 Jahre oder Bestellung
  • 2 (oder mehr) qualifizierende BCC-Läsionen in den letzten 5 Jahren, von denen sich mindestens eine im Gesicht, am Hals, an den Ohren oder auf der Kopfhaut befindet. „Qualifizierende Läsionen sind diejenigen, die die beiden nachstehenden Aufzählungspunkte des Einschlusskriteriums und keines der in „B“ aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Qualifizierte Läsionen, die nicht in einem Bereich vorheriger Strahlentherapie liegen.
  • Qualifizierende Läsionen sind kein Wiederauftreten nach der Behandlung, aber die ursprüngliche Läsion kann qualifizieren, ob sie wieder aufgetreten ist oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • AK- oder KC-Feldtherapie im Gesicht (5-FU-Creme, IMQ, Diclofenac-Gel, chemisches Peeling oder photodynamische Therapie) zur BCC-Behandlung im Gesicht in den letzten 2 Monaten, da dies Entzündungen verursachen kann, die die IMQ-Behandlung beeinträchtigen können. Nach 2 Monaten können diese Patienten aufgenommen werden.
  • IMQ-Therapie im Gesicht im vergangenen Jahr, obwohl eine solche Therapie in der näheren Vergangenheit kein Ausschluss ist.
  • Verdächtige Hautläsionen, die auf eine Art von Hautkrebs hindeuten, die bei der für die Studie durchgeführten Erstuntersuchung im Gesicht vorhanden waren, müssen entfernt und einer weiteren Hautuntersuchung unterzogen werden, um zu bestätigen, dass der Gesichtshautkrebs für 1 Monat vor der Randomisierung beseitigt ist, damit die Prüfärzte dies tun können zuversichtlich, dass Hautkrebsläsionen, die während der Studie auftreten, neu sind.
  • Derzeit erhalten oder in den letzten zwei Monaten erhalten: Immun-Checkpoint-Inhibitor, Hedgehog-Pathway-Inhibitor oder orales Capecitabin.
  • Die Vorgeschichte von kutanem T-Zell-Lymphom, aber niedriggradigem Prostatakrebs, CTCL im Patch-Stadium, Brustkrebs und Vorgeschichte von solidem hämatologischem Krebs, der als in Remission angesehen wird, wird eingeschlossen.
  • Genetische Störung, die mit einem sehr hohen Krebsrisiko verbunden ist (z. B. Basalzellnävussyndrom, Xeroderma pigmentosum), da Präventionsbemühungen mit IMQ bei diesen Patienten eine dramatisch andere Wirksamkeit haben können als bei der allgemeinen Hochrisikopopulation.
  • Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantaten wie Nieren-, Leber- oder Herztransplantaten, da diese Patienten ein erhöhtes KC-Risiko haben (ein viel höheres Risiko für SCC als BCC) und die damit verbundene Immunschwäche die Wirksamkeit von IMQ beeinträchtigen kann
  • Strahlentherapie im Gesicht
  • Bekannte Allergie gegen IMQ oder Cremevehikel
  • Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht ein sehr hohes Sterblichkeitsrisiko aufgrund von Begleiterkrankungen
  • Vom Ermittler als unwahrscheinlich beurteilt, dass es die Protokollanforderungen erfüllt
  • Vom Ermittler als nicht kompetent beurteilt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
  • Eingeschrieben in eine andere therapeutische Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 % Imiquimod-Creme
Topische 5%ige Imiquimod-Creme wird 12 Wochen lang einmal täglich in einer dünnen Schicht auf das Gesicht aufgetragen. Drei Packungen Creme werden als eine Dosis oder Anwendung definiert. Die Creme sollte vor den normalen Schlafenszeiten auf das Gesicht aufgetragen werden (sie zieht leicht ein) und 6-10 Stunden (d.h. über Nacht). Ruhezeiten werden gewährt, wenn störende Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: 5 % Imiquimod-Creme
Topische 5%ige Imiquimod-Creme wird 12 Wochen lang einmal täglich in einer dünnen Schicht auf das Gesicht aufgetragen. Drei Packungen Creme werden als eine Dosis oder Anwendung definiert. Die Creme sollte vor den normalen Schlafenszeiten auf das Gesicht aufgetragen werden (sie zieht leicht ein) und 6-10 Stunden (d.h. über Nacht). Ruhezeiten werden gewährt, wenn störende Nebenwirkungen auftreten.
Andere Namen:
  • IMQ
Placebo-Komparator: Placebo-Trägerkontrollcreme
Die Placebo-Vehikel-Kontrollcreme ist eine praktisch identische Creme (mit der Imiquimod-Creme), die kein Imiquimod enthält. Diese Creme wird 12 Wochen lang einmal täglich in einer dünnen Schicht auf das Gesicht aufgetragen. Drei Packungen Creme werden als eine Dosis oder Anwendung definiert. Die Creme sollte vor den normalen Schlafenszeiten auf das Gesicht aufgetragen werden (sie zieht leicht ein) und 6-10 Stunden (d.h. über Nacht). Ruhezeiten werden gewährt, wenn störende Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: Placebo-Trägerkontrollcreme
Die Placebo-Vehikel-Kontrollcreme ist eine praktisch identische Creme (mit der Imiquimod-Creme), die kein Imiquimod enthält. Diese Creme wird 12 Wochen lang einmal täglich in einer dünnen Schicht auf das Gesicht aufgetragen. Drei Packungen Creme werden als eine Dosis oder Anwendung definiert. Die Creme sollte vor den normalen Schlafenszeiten auf das Gesicht aufgetragen werden (sie zieht leicht ein) und 6-10 Stunden (d.h. über Nacht). Ruhezeiten werden gewährt, wenn störende Nebenwirkungen auftreten.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem neuen Basalzellkarzinom (BCC) im Gesicht nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Hautuntersuchungen werden zu Studienbeginn und in Abständen von 6 Monaten nach der Randomisierung der Studie durchgeführt. Die Diagnose eines neuen BCC wird, wie es der Behandlungsstandard ist, durch eine Biopsie unter örtlicher Betäubung in einem ambulanten Setting festgestellt. Jede Biopsie, die während der Studie im Gesicht eines Teilnehmers durchgeführt wird, wird gemäß den standardmäßigen klinischen Betriebsverfahren verarbeitet, die von ihrem verblindeten Kliniker zum Zwecke des Patientenmanagements festgelegt werden. Die Biopsie wird zur Auswertung durch einen verblindeten zentralen Dermatopathologen mit bekannter hoher Zuverlässigkeit (Intra-Rater und Inter-Rater mit zwei anderen Board-zertifizierten Dermatopathologen) zur Diagnose von BCC gesendet. Diese zentrale dermatopathologische Diagnose wird für Studienzwecke verwendet. Außerhalb der VA diagnostizierter Hautkrebs und damit verbundene Operationen werden systematisch bei allen Teilnehmern durch Teilnehmerinterviews und Überprüfung der Krankenakten gesucht, um sicherzustellen, dass die Ergebnismessung vollständig ist.
1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Basalzellkarzinom (BCC) freie Zeit zu einem neuen BCC im Gesicht über 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Die vom Basalzellkarzinom (BCC) freie Zeit bis zu einem neuen BCC im Gesicht über 3 Jahre ist definiert als die Zeit in Jahren von der Randomisierung der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines neuen BCC im Gesicht. Teilnehmer, die nach 3 Jahren kein neues BCC im Gesicht entwickeln, werden als zensierte Beobachtungen betrachtet. Hautuntersuchungen werden zu Studienbeginn und in Abständen von 6 Monaten nach der Randomisierung der Studie durchgeführt.
3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem neuen Plattenepithelkarzinom (SCC) im Gesicht nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Die Diagnose eines neuen SCC wird durch eine Biopsie unter örtlicher Betäubung in einem ambulanten Setting sichergestellt, wie es der Behandlungsstandard ist. Jede Biopsie, die während der Studie im Gesicht eines Teilnehmers durchgeführt wird, wird gemäß den standardmäßigen klinischen Betriebsverfahren verarbeitet, die von ihrem verblindeten Kliniker zum Zwecke des Patientenmanagements festgelegt werden, und die Biopsie wird auch zum Lesen an einen verblindeten zentralen Dermatopathologen mit bekanntem gesendet hohe Zuverlässigkeit (Intra-Rater und Inter-Rater mit zwei anderen Board-zertifizierten Dermatopathologen) für die Diagnose von SCC. Diese zentrale dermatopathologische Diagnose wird für Studienzwecke verwendet. Außerhalb der VA diagnostizierter Hautkrebs und damit verbundene Operationen werden systematisch bei allen Teilnehmern durch Teilnehmerinterviews und Überprüfung der Krankenakten gesucht, um sicherzustellen, dass die Ergebnismessung vollständig ist.
1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Plattenepithelkarzinom (SCC) freie Zeit zu einem neuen SCC im Gesicht über 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Plattenepithelkarzinom (SCC) freie Zeit bis zu einem neuen SCC im Gesicht über 3 Jahre ist definiert als die Zeit in Jahren von der Randomisierung der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines neuen SCC im Gesicht. Teilnehmer, die nach 3 Jahren kein neues SCC im Gesicht entwickeln, werden als zensierte Beobachtungen betrachtet.
3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Skindex-16 Lebensqualitätswerte nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach Randomisierung
Der Skindex-16 ist eine 16-Punkte-Skala zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität eines Patienten. Alle Item-Antworten werden auf eine lineare Skala von 100 transformiert, die von 0 (kein Effekt) bis 100 (Effekt wird ständig wahrgenommen) variiert. Skindex-Scores werden als drei Skalen-Scores angegeben, die den folgenden drei Bereichen oder Unterskalen entsprechen: Symptom, Emotional, Functional. Ein Skalenwert ist der Durchschnitt der Antworten eines Patienten auf Items in einem bestimmten Bereich. Höhere Werte auf der Domänenskala stehen für eine schlechtere Lebensqualität.
Zwölf Wochen nach Randomisierung
Skindex-16 Lebensqualitäts-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Der Skindex-16 ist eine 16-Punkte-Skala zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität eines Patienten. Alle Item-Antworten werden auf eine lineare Skala von 100 transformiert, die von 0 (kein Effekt) bis 100 (Effekt wird ständig wahrgenommen) variiert. Skindex-Scores werden als drei Skalen-Scores angegeben, die den folgenden drei Bereichen oder Unterskalen entsprechen: Symptom, Emotional, Functional. Ein Skalenwert ist der Durchschnitt der Antworten eines Patienten auf Items in einem bestimmten Bereich. Höhere Werte auf der Domänenskala stehen für eine schlechtere Lebensqualität.
Sechs Monate nach Randomisierung
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical Well-Being Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach Randomisierung
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) ist ein Fragebogen mit 27 Punkten, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. In dieser Studie wird nur die 7-Punkte-Subskala „Physisches Wohlbefinden“ verwendet. Der Score-Bereich für das körperliche Wohlbefinden liegt zwischen 0 und 28, und je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.
Zwölf Wochen nach Randomisierung
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical Well-Being Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) ist ein Fragebogen mit 27 Punkten, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. In dieser Studie wird nur die 7-Punkte-Subskala „Physisches Wohlbefinden“ verwendet. Der Score-Bereich für das körperliche Wohlbefinden liegt zwischen 0 und 28, und je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.
Sechs Monate nach Randomisierung
Vollständige Reduzierung der aktinischen Keratose (AK) im Gesicht im Laufe der Zeit während der Behandlung und der aktiven Nachsorge
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Die Persistenz der AK-Reduktion im Laufe der Zeit wird anhand der gesamten AK-Zahlen (nur im Gesicht) beurteilt, die bei persönlichen Besuchen in den Wochen 6 und 12 sowie in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30 und 36 ausgewertet und als analysiert werden Ergebnis wiederholter Messungen.
3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Biopsien oder chirurgischer Entfernung einer aktinischen Keratose (AK) im Gesicht nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit Biopsien oder chirurgischer Entfernung von aktinischer Keratose (AK) im Gesicht vom Beginn der Studienbehandlung bis zu einem Jahr. Die Datenerfassung zu AK-Biopsien im Gesicht wird in den Wochen 6 und 12 während der Behandlung und in den Monaten 6, 9 und 12 während der aktiven Nachbeobachtung ausgewertet.
1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit einem primären Gesichtsbasalzellkarzinom (BCC) mit aggressiven histologischen Subtypen nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Zu den histologischen Subtypen mit höherem Risiko gehören infiltrative/morpheaforme und noduläre/infiltrative BZK.
1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit einem primären Gesichtsbasalzellkarzinom (BCC) mit aggressiven histologischen Subtypen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Zu den histologischen Subtypen mit höherem Risiko gehören infiltrative/morpheaforme und noduläre/infiltrative BZK.
3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Behandlung während der Behandlungsphase (Wochen 1–13)
Zeitfenster: Wochen 1–13 nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Behandlung während der 12 Wochen des aktiven Behandlungszeitraums oder der Woche nach dem Ende der aktiven Behandlung (Woche 13).
Wochen 1–13 nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die die Nebenwirkungen während der Behandlungsphase nicht tolerierten
Zeitfenster: Wochen 12 nach der Randomisierung
Die Verträglichkeit der Nebenwirkungen der Behandlung wird am Ende der Behandlung (Woche 12) beurteilt und es erfolgt eine binäre Antwort (Ja/Nein).
Wochen 12 nach der Randomisierung
Toxizitätswerte für Gesichtsfotos in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Wochen 6 und 12 nach der Randomisierung
Bei persönlichen Besuchen in Woche 6 und 12 werden Fotos des Gesichts gemacht und in einen numerischen Score auf der Toxizitätsskala übersetzt, die in CSP #562 – der VA-Keratinozytenkarzinom-Chemopräventionsstudie (VAKCC) – festgelegt und verwendet wird.
Wochen 6 und 12 nach der Randomisierung
Untersuchen Sie den Compliance-Status der Behandlung während der 12 Wochen der aktiven Behandlung nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Randomisierung
Die Einhaltung der Medikamenteneinnahme wird als binäres Ergebnis definiert (>=80 % Compliance vs. <80 % Compliance). Personen, die 67 oder mehr der erwarteten 84 Dosen anwenden (67/84 = 80 % mit Rundung), gelten als >=80 % medikamentenkonform, während Personen, die <67 Dosen anwenden, als <80 % konform gelten.
Zwölf Wochen nach der Randomisierung
Compliance-Status der Studienbehandlung während der 12 Wochen der aktiven Behandlung nach Annie-Antragsstatus des Studienzentrums
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Randomisierung

Der Compliance-Status der Studienbehandlung wird als binäres Ergebnis definiert (>=80 % Compliance vs. <80 % Compliance). Personen, die 67 oder mehr der erwarteten 84 Dosen anwenden (67/84 = 80 % mit Rundung), gelten als >=80 % medikamentenkonform, während Personen, die <67 Dosen anwenden, als <80 % konform gelten.

Das US-Veteranenministerium hat eine automatisierte SMS-Dienstanwendung namens Annie entwickelt, die automatisierte Behandlungserinnerungen an Veteranen senden kann, wenn sie sich bei Annie registrieren/einschreiben und dem Empfang von Annie-SMS zustimmen. Neun der 17 Studienstandorte werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihren Studienteilnehmern die Annie-Anwendung anzubieten. Der Medikamenteneinhaltungsstatus während der 12 Wochen der aktiven Behandlung (wie oben definiert) wird für die 9 Studienstandorte, die die Annie-App anbieten, und die 8 Standorte, die sie nicht anbieten, angezeigt (unabhängig von der Studienbehandlungsgruppe).
Zwölf Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit einem neuen Basalzellkarzinom (BCC) im Gesicht nach 1 Jahr nach Compliance-Status der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
Hautuntersuchungen werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Die Diagnose eines neuen Basalzellkarzinoms im Gesichtsbereich erfolgt mittels Biopsie unter örtlicher Betäubung im ambulanten Bereich (Pflegestandard). Jede Gesichtsbiopsie wird gemäß den Standardarbeitsanweisungen verarbeitet, die vom verblindeten Kliniker zum Zwecke der Patientenverwaltung festgelegt werden. Biopsien werden von einem verblindeten zentralen Dermatopathologen mit bekanntermaßen hoher Zuverlässigkeit (Intra-Rater und Inter-Rater mit 2 staatlich geprüften Dermatopathologen) zur Diagnose von BCC gelesen. Die Diagnose eines zentralen Dermatopathologen wird zu Studienzwecken verwendet. BCC, das außerhalb von VA und Operationen diagnostiziert wurde, wird durch Befragung der Teilnehmer und Überprüfung der Krankenakten erfasst, um sicherzustellen, dass die Ergebnismessung vollständig ist. Die Medikamenteneinhaltung wird als binäres Ergebnis definiert (>=80 % vs. <80 %). Personen, die 67 oder mehr der erwarteten 84 Dosen anwenden (67/84 = 80 % mit Rundung), gelten als >=80 % konform, während Personen, die <67 Dosen anwenden, als <80 % konform gelten.
Ein Jahr nach der Randomisierung
Basalzellkarzinom (BCC) freie Zeit bis zu einem neuen BCC im Gesicht über 3 Jahre nach Studienbehandlungs-Compliance-Status
Zeitfenster: Drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung

Die freie Zeit beim Basalzellkarzinom (BCC) bis zum Auftreten eines neuen BCC im Gesicht über einen Zeitraum von 3 Jahren ist definiert als die Zeit in Jahren von der Randomisierung der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines neuen BCC im Gesicht. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren kein neues BCC im Gesicht entwickeln, gelten als zensierte Beobachtungen. Hautuntersuchungen werden zu Studienbeginn und in Abständen von 6 Monaten nach der Randomisierung der Studie durchgeführt.

Der Medikamenten-Compliance-Status wird als binäres Ergebnis definiert (>=80 % Compliance vs. <80 % Compliance). Personen, die 67 oder mehr der erwarteten 84 Dosen anwenden (67/84 = 80 % mit Rundung), gelten als >=80 % medikamentenkonform, während Personen, die <67 Dosen anwenden, als <80 % konform gelten.
Drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die ein primäres Basalzellkarzinom (BCC) mit hohem Schweregrad mit 1 Jahr erlebt haben
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung

Der Anteil der Teilnehmer, die nach 1 Jahr ein primäres Basalzellkarzinom (BCC) mit hohem Schweregrad mit hohem Schweregrad erlebt haben, wird festgelegt. Als hohe Schwere betrachtet werden (d. H. Hohe Morbidität) BCC, der Tumor muss zumindest einen mäßigen Schweregrad und einen der folgenden Merkmale mit hohem Schweregrad aufweisen:

I.AJCC Stufe 3 oder 4 BCC II.BCC, der Strahlung III.BCC erfordert, die eine multidisziplinäre Operation erfordern (d. H. Okuloplastik, HNO oder Neurochirurgie mit oder ohne begleitende MOHS -mikrographische Chirurgie) iv.bcc, die eine systemische Behandlung erfordert
1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die ein primäres Basalzellkarzinom (BCC) mit hohem Schweregrad mit 3 Jahren erlebt haben
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung

Der Anteil der Teilnehmer, bei denen nach 3 Jahren ein Basalzellkarzinom (BCC) mit hohem Schweregrad aufgetreten ist, wird festgelegt. Als hohe Schwere betrachtet werden (d. H. Hohe Morbidität) BCC, der Tumor muss mindestens eine der folgenden Merkmale haben:

I.AJCC Stufe 3 oder 4 BCC II.BCC, der Strahlung III.BCC erfordert, die eine multidisziplinäre Operation erfordern (d. H. Okuloplastik, HNO oder Neurochirurgie mit oder ohne begleitende MOHS -mikrographische Chirurgie) iv.bcc, die eine systemische Behandlung erfordert
3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die nach 1 Jahr ein primäres Basal -Zellkarzinom (Mäßiger Schweregrad) im Gesicht des Gesichts mit hohem oder mäßigem Schweregrad verzeichnet haben
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung

Der Anteil der Teilnehmer, die nach 1 Jahr ein Basal -Zellkarzinom (BCC) mit hohem oder mäßigem Schweregrad erlebt haben, wird festgelegt. Als hohe Schwere betrachtet werden (d. H. Hohe Morbidität) BCC, der Tumor muss mindestens eine der folgenden Merkmale haben:

I.AJCC Stufe 3 oder 4 BCC II.BCC, der Strahlung III.BCC erfordert, die eine multidisziplinäre Operation erfordern (d. H. Okuloplastik, HNO oder Neurochirurgie mit oder ohne begleitende MOHS -mikrographische Chirurgie) iv.bcc, die eine systemische Behandlung erfordert

Als mäßige Schweregrad betrachtet werden (d.h. Mäßige Morbidität) BCC, der Tumor muss eine chirurgische Entfernung erfordern, die die Entfernung mit der mikrographischen MOHS -Chirurgie umfassen kann, jedoch nicht die Kriterien für eine hohe Schwere erfüllt. Um in einen leichten Schweregrad/Morbidität einbezogen zu werden, darf der Tumor keine chirurgische Intervention erfordern.
1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Jahren ein primäres Basal -Zellkarzinom (Mäßiger Schweregrad) im Gesicht des Gesichts mit hohem oder mäßigem Schweregrad verzeichnet haben
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung

Der Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Jahren ein hohem oder mäßigem Schweregrad Basal -Zellkarzinom (BCC) erlebt haben. Als hohe Schwere betrachtet werden (d. H. Hohe Morbidität) BCC, der Tumor muss mindestens eine der folgenden Merkmale haben:

I.AJCC Stufe 3 oder 4 BCC II.BCC, der Strahlung III.BCC erfordert, die eine multidisziplinäre Operation erfordern (d. H. Okuloplastik, HNO oder Neurochirurgie mit oder ohne begleitende MOHS -mikrographische Chirurgie) iv.bcc, die eine systemische Behandlung erfordert

Als mäßige Schweregrad betrachtet werden (d.h. Mäßige Morbidität) BCC, der Tumor muss eine chirurgische Entfernung erfordern, die die Entfernung mit der mikrographischen MOHS -Chirurgie umfassen kann, jedoch nicht die Kriterien für eine hohe Schwere erfüllt. Um in einen leichten Schweregrad/Morbidität einbezogen zu werden, darf der Tumor keine chirurgische Intervention erfordern.
3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die die Akzeptanz der Studienbehandlungscreme nach 12 Wochen angeben
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die die Akzeptanz ihrer zugewiesenen Behandlungscreme nach 12 Wochen angeben, wird von der Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Akzeptanz wird bewertet, indem die Teilnehmer nach 12 Wochen gefragt werden, ob sie bereit wären, die Creme zu verwenden, die sie in Zukunft erneut erhalten haben, wenn die Creme als wirksam ein effektives Risiko für die Entwicklung zukünftiger Hautkrebs im Gesicht reduziert.
Zwölf Wochen nach der Randomisierung
Actinic Keratosis (AK) reduction in each Olsen grade on the face over time during treatment and active follow-up
Zeitfenster: 3 year from the time of randomization
AK reduction in each Olsen grade on the face over time will be assessed using AK counts (on the face only) in each Olsen grade evaluated at in-person visits at weeks 6 and 12 and months 6, 12, 18, 24, 30, and 36, and will be analyzed as a repeated measures outcome.
3 year from the time of randomization
Proportion of participants with a cheek or forehead primary Basal Cell Carcinoma (BCC) versus other areas of the face at 1 year
Zeitfenster: 1 year from the time of randomization
Facial regions will be dichotomized to forehead and cheeks versus other areas include the ear, eye (including eyebrows), and nose areas. The investigators will characterize subsites where BCC occurs and assess the effect of IMQ on preventing BCC on the forehead and cheek areas compared to elsewhere on the face.
1 year from the time of randomization
Proportion of participants with a cheek or forehead primary Basal Cell Carcinoma (BCC) versus other areas of the face at 3 years
Zeitfenster: 3 years from the time of randomization
Facial regions will be dichotomized to forehead and cheeks versus other areas include the ear, eye (including eyebrows), and nose areas. The investigators will characterize subsites where BCC occurs and assess the effect of IMQ on preventing BCC on the forehead and cheek areas compared to elsewhere on the face.
3 years from the time of randomization
Study treatment compliance status during the 12 weeks of active treatment by Annie application status only at sites offering Annie
Zeitfenster: Twelve weeks after randomization

Study treatment compliance status will be defined as a binary outcome (>=80% compliance vs <80% compliance). Individuals applying 67 or more of the expect 84 doses (67/84=80% with rounding) will be considered >=80% medication compliant, while those applying <67 doses will be considered <80% compliant.

Veterans Affairs has developed an application called Annie that can send text treatment reminders to Veterans if they enroll in Annie. Nine of the 17 sites will be randomly selected to offer Annie to their participants. Annie use is voluntary and not required for participation. Among the sites offering Annie, the investigators will ask participants whether they received any treatment reminders via Annie & a categorical Annie use variable will be created. Only for the 9 sites offering Annie, the medication compliance status (as defined above) will be presented for the participants that used Annie and those that didn't.
Twelve weeks after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin A. Weinstock, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Hauptergebnisse dieser Studie veröffentlicht wurden, können anonymisierte Daten aus der Studie mit anderen VA-Ermittlern, anderen Bundesgesundheitsbehörden oder akademischen Einrichtungen für zusätzliche Analysen geteilt werden, sofern diese Verwendung von CSP, der zuständigen VA-Aufsicht, genehmigt wurde Komitee(s), und es besteht eine Vereinbarung, die die Grenzen dieser Verwendung definiert.

Mit Zustimmung des Teilnehmers und wie von lokalen Institutional Review Boards (IRBs) genehmigt, werden deidentifizierte Studiendaten in einen Datenspeicher verschoben, in dem andere CSP-Studien nach Abschluss der Studie aufbewahrt werden. Diese Daten könnten für zukünftige Forschungen zu den Erkrankungen, Merkmalen, Komplikationen und Behandlungen verwendet werden, die in der vorgeschlagenen Arbeit behandelt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre nach Erstveröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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