基底細胞がんの化学予防試験 (B3C)

実験的：5%イミキモドクリーム

局所用 5% イミキモド クリームを 1 日 1 回顔に薄く塗布し、12 週間使用します。 クリームの 3 つのパケットは、1 回の用量または塗布と定義されます。 クリームは、通常の就寝前に顔に塗布し（すぐに吸収されます）、6 ～ 10 時間（つまり、 一晩）。 厄介な副作用が発生した場合は、休息期間が許可されます。

薬：5%イミキモドクリーム

局所用 5% イミキモド クリームを 1 日 1 回顔に薄く塗布し、12 週間使用します。 クリームの 3 つのパケットは、1 回の用量または塗布と定義されます。 クリームは、通常の就寝前に顔に塗布し（すぐに吸収されます）、6 ～ 10 時間（つまり、 一晩）。 厄介な副作用が発生した場合は、休息期間が許可されます。

他の名前：

• IMQ

プラセボコンパレーター：プラセボ ビヒクル コントロール クリーム

プラセボ ビヒクル コントロール クリームは、イミキモドを含まない (イミキモド クリームと) 実質的に同一のクリームです。 このクリームを 1 日 1 回顔に薄く塗り、12 週間続けます。 クリームの 3 つのパケットは、1 回の用量または塗布と定義されます。 クリームは、通常の就寝前に顔に塗布し（すぐに吸収されます）、6 ～ 10 時間（つまり、 一晩）。 厄介な副作用が発生した場合は、休息期間が許可されます。

薬：プラセボ ビヒクル コントロール クリーム

プラセボ ビヒクル コントロール クリームは、イミキモドを含まない (イミキモド クリームと) 実質的に同一のクリームです。 このクリームを 1 日 1 回顔に薄く塗り、12 週間続けます。 クリームの 3 つのパケットは、1 回の用量または塗布と定義されます。 クリームは、通常の就寝前に顔に塗布し（すぐに吸収されます）、6 ～ 10 時間（つまり、 一晩）。 厄介な副作用が発生した場合は、休息期間が許可されます。

他の名前：

• プラセボ

1年で顔に新しい基底細胞癌（BCC）を持つ参加者の割合

皮膚検査は、ベースライン時および研究の無作為化後 6 か月間隔で行われます。 新しいBCCの診断は、標準治療と同様に、外来で局所麻酔下の生検によって確認されます。 試験中に参加者の顔に行われるすべての生検は、患者管理の目的で盲目の臨床医によって決定される標準的な臨床操作手順に従って処理されます。 生検は、BCCを診断するための既知の高い信頼性を持つ盲検化された中央皮膚病理学者（他の2人の委員会認定皮膚病理学者との評価者内および評価者間）による読み取りのために送信されます。 この中央皮膚病理学者の診断は、研究目的で使用されます。 VA 外で診断された皮膚がんおよび関連する手術は、結果の測定が完全であることを確認するために、参加者のインタビューと医療記録のレビューにより、すべての参加者で体系的に検索されます。

基底細胞癌 (BCC) 3 年以上の新しい BCC 顔面への自由時間

基底細胞癌 (BCC) から顔面に新しい BCC が発生するまでの 3 年間の自由時間は、治療の無作為化から顔面に新しい BCC が最初に発生するまでの年数として定義されます。 3 年までに顔に新しい BCC を発症しない参加者は、打ち切り観察と見なされます。 皮膚検査は、ベースライン時および研究の無作為化後 6 か月間隔で行われます。

1年で顔に新しい扁平上皮癌（SCC）を持つ参加者の割合

新しい SCC の診断は、標準治療と同様に、外来での局所麻酔下での生検によって確認されます。 試験中に参加者の顔に行われたすべての生検は、患者管理の目的で盲目の臨床医によって決定される標準的な臨床操作手順に従って処理され、生検は既知の盲目の中央皮膚病理学者による読み取りのために送信されます。 SCCを診断するための高い信頼性（評価者内および他の2人の委員会認定皮膚病理学者との評価者間）。 この中央皮膚病理学者の診断は、研究目的で使用されます。 VA 外で診断された皮膚がんおよび関連する手術は、結果の測定が完全であることを確認するために、参加者のインタビューと医療記録のレビューにより、すべての参加者で体系的に検索されます。

扁平上皮癌 (SCC) 3 年以上の顔面の新しい SCC までの自由時間

扁平上皮癌 (SCC) から顔面に新しい SCC が発生するまでの 3 年間の自由時間は、治療の無作為化から顔面に新しい SCC が最初に発生するまでの年数として定義されます。 3 年までに顔面に新しい SCC を発症しない参加者は、打ち切り観察と見なされます。

治療中および積極的なフォローアップ中の経時的な顔面の光線性角化症 (AK) の数

経時的な AK 減少の持続性は、6 週目と 12 週目、および 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目の対面での訪問で評価された総 AK 数 (顔面のみ) を使用して評価され、繰り返し対策の成果。

1年で顔に日光角化症（AK）の生検を受けた参加者の割合

研究治療の開始から1年までに顔面に日光角化症（AK）の生検を受けた参加者の割合。 顔面の AK 生検に関するデータ収集は、治療中の 6 週目と 12 週目、アクティブ フォローアップ中の 6 か月目、9 か月目、12 か月目に評価されます。

1年で顔面に日光角化症（AK）凍結療法を受けた参加者の割合

研究治療の開始から1年までに顔面に日光角化症（AK）凍結療法を受けた参加者の割合。 顔面の AK 凍結療法に関するデータ収集は、治療中の 6 週目と 12 週目、アクティブ フォローアップ中の 6 か月目、9 か月目、12 か月目に評価されます。

1年で顔に日光角化症（AK）治療を受けた参加者の割合

試験治療の開始から 1 年までに顔面に光線性角化症 (AK) 治療を受けた参加者の割合。 顔面の AK 治療に関するデータ収集は、治療中の 6 週目と 12 週目、アクティブ フォローアップ中の 6 か月目、9 か月目、12 か月目に評価されます。 AK 治療には、生検、凍結療法、またはその他の非凍結療法 AK 治療が含まれます。

1年で顔の高リスクサブサイトに基底細胞癌（BCC）を持つ参加者の割合

顔面の BCC の危険性の高いサブサイトには、耳、目 (眉毛を含む)、および鼻の領域が含まれます。

3年で顔のリスクの高いサブサイトに基底細胞癌（BCC）を持つ参加者の割合

顔のBCCのリスクが高いサブサイトには、耳、目（眉毛を含む）、および鼻の領域が含まれます.

1年で基底細胞癌（BCC）の攻撃的な組織学的サブタイプを持つ参加者の割合

リスクの高い組織学的サブタイプには、浸潤性/形態形態および結節性/浸潤性 BCC が含まれます。

3年で基底細胞癌（BCC）の攻撃的な組織学的サブタイプを持つ参加者の割合

リスクの高い組織学的サブタイプには、浸潤性/形態形態および結節性/浸潤性 BCC が含まれます。

1年で重症度の高い基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合

1年で重症度の高い基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合が決定されます。 重大度が高いと見なされる (つまり、 高罹患率) BCC、腫瘍は以下の特徴の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

i.AJCC ステージ 3 の BCC ii.術後補助放射線療法を必要とする BCC iii.集学的な手術を必要とする BCC oculoplastics、耳鼻咽喉科、または脳神経外科、モース顕微鏡手術の併用の有無にかかわらず） iv.全身治療を必要とするBCC

3年で重症度の高い基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合

3年で重症度の高い基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合が決定されます。 重大度が高いと見なされます (つまり、 高罹患率) BCC、腫瘍は以下の特徴の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

i.AJCC ステージ 3 の BCC ii.術後補助放射線療法を必要とする BCC iii.集学的な手術を必要とする BCC oculoplastics、耳鼻咽喉科、または脳神経外科、モース顕微鏡手術の併用の有無にかかわらず） iv.全身治療を必要とするBCC

1年で高または中程度の重症度の基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合

1年で高または中程度の重症度の基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合が決定されます。 重大度が高いと見なされる (つまり、 高罹患率) BCC、腫瘍は以下の特徴の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

i.AJCC ステージ 3 の BCC ii.術後補助放射線療法を必要とする BCC iii.集学的な手術を必要とする BCC oculoplastics、耳鼻咽喉科、または脳神経外科、モース顕微鏡手術の併用の有無にかかわらず） iv.全身治療を必要とするBCC

中程度の重大度と見なされます (つまり、 中程度の罹患率) BCC、腫瘍は外科的切除を必要とする必要があり、これにはモース顕微鏡手術による切除が含まれる場合がありますが、重症度の基準を満たしていません。 軽度の重症度/罹患率に含まれるには、腫瘍が外科的介入を必要としない必要があります。

3年で高または中程度の重症度の基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合

3年で高または中程度の重症度の基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合が決定されます。 重大度が高いと見なされる (つまり、 高罹患率) BCC、腫瘍は以下の特徴の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

i.AJCC ステージ 3 の BCC ii.術後補助放射線療法を必要とする BCC iii.集学的な手術を必要とする BCC oculoplastics、耳鼻咽喉科、または脳神経外科、モース顕微鏡手術の併用の有無にかかわらず） iv.全身治療を必要とするBCC

中程度の重大度と見なされます (つまり、 中程度の罹患率) BCC、腫瘍は外科的切除を必要とする必要があり、これにはモース顕微鏡手術による切除が含まれる場合がありますが、重症度の基準を満たしていません。 軽度の重症度/罹患率に含まれるには、腫瘍が外科的介入を必要としない必要があります。

1～13週目に顔が赤くなった参加者の割合

積極的な治療期間の12週間または積極的な治療の終了後の週（13週）に顔に発赤がある参加者の割合。

1～13週目に顔に火傷を負った参加者の割合

積極的な治療期間の12週間または積極的な治療の終了後の週（13週）に顔に火傷を負った参加者の割合。

1～13週目に顔に痛み/圧痛がある参加者の割合

積極的な治療期間の 12 週間または積極的な治療の終了後の週 (13 週) に顔に痛み/圧痛がある参加者の割合。

1～13週目に顔に痂皮/びらんを起こした参加者の割合

積極的な治療期間の12週間または積極的な治療の終了後の週（13週）に顔に痂皮/びらんのある参加者の割合。

1～13週目に顔面に鱗屑/剥がれが見られた参加者の割合

積極的な治療期間の 12 週間または積極的な治療の終了の翌週 (13 週) に顔面に鱗屑/剥がれが生じた参加者の割合。

1～13週目に顔にむくみのある参加者の割合

積極的な治療期間の12週間または積極的な治療の終了後の週（13週）に顔に腫れのある参加者の割合。

1～13週目に顔のかゆみがある参加者の割合

積極的な治療期間の12週間または積極的な治療の終了後の週（13週）に顔にかゆみがある参加者の割合。

1～13週目に顔に痛みを感じた参加者の割合

積極的な治療期間の12週間または積極的な治療の終了後の週（13週）に顔に痛みを感じた参加者の割合。

1～13週目に疲労を感じた参加者の割合

積極的治療期間の 12 週間または積極的治療の終了後の 1 週間 (13 週間) に疲労を感じた参加者の割合。

1～13週目に発熱した参加者の割合

積極的な治療期間の12週間または積極的な治療の終了後の週（13週）に発熱した参加者の割合。

1～13週目に頭痛を訴えた参加者の割合

積極的な治療期間の 12 週間または積極的な治療の終了後の週 (13 週) に頭痛を訴えた参加者の割合。

1～13週目にインフルエンザ様症状を呈した参加者の割合

積極的な治療期間の12週間または積極的な治療の終了後の週（13週）にインフルエンザ様症状を呈した参加者の割合。

1～13週目における治療副作用の忍容性

治療副作用の忍容性は、アクティブな試験治療中 (1 ～ 13 週) に毎週評価され、バイナリ応答 (はい/いいえ) として評価されます。

12週でのSkindex-16 QOLスコア

Skindex-16 は、患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 16 項目の尺度です。 すべてのアイテムの反応は、0 (効果なし) から 100 (常に効果があった) まで変化する 100 の線形スケールに変換されます。 Skindex スコアは、症状、感情、機能の 3 つのドメインまたはサブスケールに対応する 3 つのスケール スコアとして報告されます。 スケール スコアは、特定のドメイン内の項目に対する患者の反応の平均です。 ドメイン スケール スコアが高いほど、生活の質が悪いことを表します。

6 か月時の Skindex-16 生活の質スコア

Skindex-16 は、患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 16 項目のスケールです。 すべてのアイテムの回答は、0 (効果なし) から 100 (常に効果があった) まで変化する 100 の線形スケールに変換されます。 Skindex スコアは、症状、感情、機能の 3 つのドメインまたはサブスケールに対応する 3 つのスケール スコアとして報告されます。 スケール スコアは、特定のドメイン内の項目に対する患者の反応の平均です。 ドメイン スケール スコアが高いほど、生活の質が悪いことを表します。

1 年での Skindex-16 生活の質スコア

Skindex-16 は、患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 16 項目のスケールです。 すべてのアイテムの回答は、0 (効果なし) から 100 (常に効果があった) まで変化する 100 の線形スケールに変換されます。 Skindex スコアは、症状、感情、機能の 3 つのドメインまたはサブスケールに対応する 3 つのスケール スコアとして報告されます。 スケール スコアは、特定のドメイン内の項目に対する患者の反応の平均です。 ドメイン スケール スコアが高いほど、生活の質が悪いことを表します。

3 年での Skindex-16 生活の質スコア

Skindex-16 は、患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 16 項目のスケールです。 すべてのアイテムの回答は、0 (効果なし) から 100 (常に効果があった) まで変化する 100 の線形スケールに変換されます。 Skindex スコアは、症状、感情、機能の 3 つのドメインまたはサブスケールに対応する 3 つのスケール スコアとして報告されます。 スケール スコアは、特定のドメイン内の項目に対する患者の反応の平均です。 ドメイン スケール スコアが高いほど、生活の質が悪いことを表します。

がん治療全般の機能評価 (FACT-G) 12 週での身体的健康スコア

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。 この研究では、7項目の身体的健康サブスケールのみが使用されています. Physical Well-being スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。

がん治療全般の機能評価 (FACT-G) 6 か月時の身体的健康スコア

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。 この研究では、7項目の身体的健康サブスケールのみが使用されています. Physical Well-being スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。

がん治療全般の機能評価 (FACT-G) 1 年後の身体的健康スコア

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。 この研究では、7項目の身体的健康サブスケールのみが使用されています. Physical Well-being スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。

がん治療全般の機能的評価 (FACT-G) 3 年間の身体的健康スコア

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。 この研究では、7項目の身体的健康サブスケールのみが使用されています. Physical Well-being スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。

12週間で研究治療クリームの受容性を示す参加者の割合

割り当てられた治療クリームが 12 週間で許容可能であることを示す参加者の割合。 受け入れ可能性は、12 週間の時点で参加者に、受け取ったクリームが将来的に顔面に皮膚がんを発症するリスクを軽減するのに効果的であると判断された場合、そのクリームを再び使用する意思があるかどうかを尋ねることによって評価されます。

12週間の積極的な治療中の服薬遵守状況

服薬コンプライアンスは、バイナリ結果として定義されます (>=80% コンプライアンス vs <80% コンプライアンス)。 予想される 84 回の投与量のうち 67 回以上 (67/84=80% を丸めたもの) を適用する個人は、>=80% 服薬遵守と見なされ、67 回未満の投与量を適用する個人は、80% 未満の遵守と見なされます。

治験実施施設ごとの 12 週間の積極的治療中の服薬遵守状況 アニー申請状況

投薬コンプライアンスステータスは、バイナリ結果として定義されます (>=80% コンプライアンス vs <80% コンプライアンス)。 予想される 84 回の投与量のうち 67 回以上 (67/84=80% を丸めたもの) を適用する個人は、80% 以上の服薬遵守と見なされ、67 回未満の投与を適用する個人は、80% 未満の服薬遵守と見なされます。

米国退役軍人省は、退役軍人が Annie に登録/登録し、Annie テキスト メッセージの受信に同意した場合に、自動治療リマインダーを退役軍人に送信できる、Annie という自動テキスト メッセージ サービス アプリケーションを開発しました。 17 か所の研究施設のうち 9 か所が無作為に選択され、研究参加者に Annie アプリケーションが提供されます。 アニーアプリを提供している 9 つの治験施設とそれを提供していない 8 つの治験施設 (治験治療群に関係なく) について、12 週間の積極的な治療 (上記で定義) 中の服薬遵守状況が提示されます。

治験実施施設による 12 週間の積極的治療中の服薬遵守状況 Annie を提供している施設のみの Annie 申請状況

投薬コンプライアンスステータスは、バイナリ結果として定義されます (>=80% コンプライアンス vs <80% コンプライアンス)。 予想される 84 回の投与量のうち 67 回以上 (67/84=80% を丸めたもの) を適用する個人は、80% 以上の服薬遵守と見なされ、67 回未満の投与を適用する個人は、80% 未満の服薬遵守と見なされます。

Veterans Affairs は、退役軍人が Annie に登録した場合にテキストによる治療リマインダーを送信できる Annie というアプリケーションを開発しました。 17 サイトのうち 9 サイトがランダムに選択され、参加者に Annie が提供されます。 Annie の使用は任意であり、参加は必須ではありません。 アニーを提供しているサイトの中で、アニーを介して治療のリマインダーを受け取ったかどうかを参加者に尋ねます。カテゴリ別のアニー使用変数が作成されます。 Annie を提供している 9 つのサイトについてのみ、Annie を使用した参加者と使用しなかった参加者の服薬遵守状況 (上記で定義) が表示されます。

服薬順守状況による、1年で顔に新しい基底細胞癌（BCC）を持つ参加者の割合

皮膚検査は、ベースライン時および無作為化の 6 か月後に行われます。 新しい顔面BCCの診断は、外来環境での局所麻酔下での生検によるものです（標準治療）。 すべての顔面生検は、患者管理の目的で盲目の臨床医によって決定される標準的な操作手順に従って処理されます。 生検は、BCCを診断するために、既知の高い信頼性を持つ盲検化された中央皮膚病理学者（2人のボード認定皮膚病理学者による評価者内および評価者間）によって読み取られます。 中央皮膚病理学者の診断は、研究目的で使用されます。 VAおよび手術以外で診断されたBCCは、結果測定が完全であることを確認するために、参加者のインタビューおよび医療記録のレビューによって収集されます。 服薬コンプライアンスは、バイナリの結果として定義されます (>=80% vs <80%)。 予想される 84 回の投与量のうち 67 回以上 (67/84=80% を丸めたもの) を適用した個人は、>=80% 準拠と見なされ、67 回未満の投与量を適用した個人は、80% 未満の準拠と見なされます。

基底細胞がん (BCC) 服薬コンプライアンス状況による、顔面の新しい BCC までの 3 年以上の自由時間

基底細胞癌 (BCC) から顔面に新しい BCC が発生するまでの 3 年間の自由時間は、治療の無作為化から顔面に新しい BCC が最初に発生するまでの年数として定義されます。 3 年までに顔に新しい BCC を発症しない参加者は、打ち切り観察と見なされます。 皮膚検査は、ベースライン時および研究の無作為化後 6 か月間隔で行われます。

投薬コンプライアンスステータスは、バイナリ結果として定義されます (>=80% コンプライアンス vs <80% コンプライアンス)。 予想される 84 回の投与量のうち 67 回以上 (67/84=80% を丸めたもの) を適用する個人は、80% 以上の服薬遵守と見なされ、67 回未満の投与を適用する個人は、80% 未満の服薬遵守と見なされます。