基底細胞がんの化学予防試験 (B3C)
CSP #2019 - 基底細胞がん化学予防試験 (B3C)
調査の概要
詳細な説明
基底細胞癌 (BCC) は、米国で最も一般的な癌です。 毎年 200 万から 300 万人のアメリカ人が罹患しており、皮膚以外のすべてのがんを合わせたよりも多くなっています。 特に、米国の現役軍人と退役軍人は BCC を発症するリスクが高く、2010 年には少なくとも 49,000 人の退役軍人がこの病気の治療を受けています。 BCC は通常顔面に発生するため、全人口 (2013 年には 30 億ドルと推定) と、退役軍人健康管理局 ( VHA)。 病的状態と外観障害は、重要な顔の構造に影響を与えるため、特に重要です (例: まぶた、鼻など）。 BCCの診断後、その後のBCCのモニタリング（ex. 皮膚科検査のための専門医の再診) と診断後の治療 (手術が最も一般的ですが、放射線療法または化学療法も含まれます) は、医療費に大きく貢献します。 この大きな発生率、罹患率、およびコストは、予防措置によって潜在的に最小限に抑えることができますが、現在、BCC を予防するための治療オプションはありません。
この研究の主な目的は、BCC の予防のための局所イミキモド (IMQ) の有効性を調査することです。 副作用の発生率が非常に低い局所免疫刺激薬である IMQ は、このニーズを満たすことができる可能性があります。 IMQ は、表在性 BCC だけでなく、光線性角化症および結節性 BCC の安全で効果的な治療法として、FDA の承認をすでに取得しています。 研究者らは、IMQ が BCC の発生を予防したり、臨床的に認識されていない BCC の前駆体を破壊したりして、BCC 発症のリスクを軽減できる可能性があると疑う理由があります。
CSP #2019 は、intent-to-treat、分割プロット デザイン、2 つのレベルの無作為化による多施設無作為化試験です。 無作為化の患者レベルが主要な介入です。治療後 1 年および 3 年以上の顔面の BCC を予防するための IMQ とプラセボ クリームの二重盲検比較です。 VA は、退役軍人が Annie に登録/登録し、Annie メッセージの受信に同意した場合に、退役軍人に自動治療リマインダーを送信できる、Annie と呼ばれる自動テキスト メッセージ サービス アプリケーションを開発しました。 無作為化のセンターレベルでは、17の参加VAセンターのうち9つがランダムに割り当てられ、アニーアプリを介して参加者に毎日の研究治療のリマインダーを提供します. 残りのセンターは、アニー経由で毎日リマインダーを提供しません。 各センターの参加者は、局所 IMQ またはプラセボ (車両制御クリーム) のいずれかにランダムに割り当てられます (1:1)。 研究参加者、スタッフ、および研究皮膚科医は、参加者がどの治療を受けるかを知りません。 参加者は、合計 12 週間、毎日就寝時に IMQ またはプラセボ クリームを顔に塗布します。 直接の訪問は、治療中の6週目と12週目、および積極的なフォローアップ中の6、12、18、24、30、および36か月目に行われ、研究結果を評価します。 予定されている対面での訪問ごとに、完全な皮膚検査が実施され、その他の結果データが収集されます。 電話によるインタビューは、13 週目から 13 週目まで (直接訪問するため 6 週目と 12 週目を除く)、9 か月目、15 か月目、21 か月目、27 か月目、33 か月目に毎週行われます。 フォローアップには、参加者による 3 年間の積極的なフォローアップと、その後の 1 年間の受動的なフォローアップが含まれ、その間、研究結果の情報は医療記録からのみ取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kel G Morin
- 電話番号：(347) 346-0380
- メール：Kel.Morin@va.gov
研究場所
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
スタディチェア：
- Martin A. Weinstock, MD
-
コンタクト：
- Kel G Morin
- 電話番号：(347) 346-0380
- メール：Kel.Morin@va.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベテラン年齢18歳以上
- -過去5年間に2つ（またはそれ以上）の適格なBCC病変があり、少なくとも1つが顔、首、耳、または頭皮にあります。 「適格な病変は、以下の2つの選択基準の箇条書きを満たすものであり、「B」にリストされている除外基準のいずれも満たさないものです.
- -以前の放射線療法の分野にない適格な病変。
- 病変の認定は治療後の再発ではありませんが、元の病変は再発の有無にかかわらず認定できます。
除外基準:
- 過去 2 か月間に、顔面の BCC 治療のための顔面への AK または KC フィールド療法 (5-FU クリーム、IMQ、ジクロフェナク ゲル、ケミカル ピーリング、または光線力学療法)。これは、IMQ 治療を妨げる可能性のある炎症を引き起こす可能性があるためです。 2 か月後、これらの患者を含めることができます。
- 過去 1 年間の顔面の IMQ 療法。ただし、遠い過去のそのような療法は除外されません。
- 研究のために実施された最初の検査で顔に存在するあらゆるタイプの皮膚がんを示唆する疑わしい皮膚病変は除去され、別の皮膚検査を受けて、無作為化の1か月前に顔の皮膚がんがクリアされていることを確認する必要があります。試験中に発生した皮膚がん病変は新しいものであると確信しています。
- -現在受けている、または過去2か月以内に受けた：免疫チェックポイント阻害剤、ヘッジホッグ経路阻害剤、または経口カペシタビン。
- -皮膚T細胞リンパ腫の病歴、ただし低悪性度前立腺癌、パッチステージCTCL、乳癌、および寛解期にあると見なされる固形血液癌の病歴が含まれます。
- 非常に高いがんリスクに関連する遺伝性疾患 (すなわち、基底細胞母斑症候群、色素性乾皮症) は、IMQ による予防努力が、一般的な高リスク集団と比較して、これらの患者で劇的に異なる有効性を持つ可能性があるためです。
- 腎臓、肝臓、または心臓移植などの固形臓器または骨髄移植のレシピエント
- 顔への放射線療法
- -IMQまたはクリームビークルに対する既知のアレルギー
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 避妊したくない妊娠の可能性のある女性
- 治験責任医師が併存疾患による死亡リスクが非常に高いと判断した場合
- -研究者がプロトコル要件に準拠する可能性が低いと判断した
- -インフォームドコンセントを提供する能力がないと研究者が判断した
- 英語でコミュニケーションが取れない
- -別の治療的介入試験に登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5%イミキモドクリーム
局所用 5% イミキモド クリームを 1 日 1 回顔に薄く塗布し、12 週間使用します。
クリームの 3 つのパケットは、1 回の用量または塗布と定義されます。
クリームは、通常の就寝前に顔に塗布し（すぐに吸収されます）、6 ～ 10 時間（つまり、
一晩）。
厄介な副作用が発生した場合は、休息期間が許可されます。
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局所用 5% イミキモド クリームを 1 日 1 回顔に薄く塗布し、12 週間使用します。
クリームの 3 つのパケットは、1 回の用量または塗布と定義されます。
クリームは、通常の就寝前に顔に塗布し（すぐに吸収されます）、6 ～ 10 時間（つまり、
一晩）。
厄介な副作用が発生した場合は、休息期間が許可されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ ビヒクル コントロール クリーム
プラセボ ビヒクル コントロール クリームは、イミキモドを含まない (イミキモド クリームと) 実質的に同一のクリームです。
このクリームを 1 日 1 回顔に薄く塗り、12 週間続けます。
クリームの 3 つのパケットは、1 回の用量または塗布と定義されます。
クリームは、通常の就寝前に顔に塗布し（すぐに吸収されます）、6 ～ 10 時間（つまり、
一晩）。
厄介な副作用が発生した場合は、休息期間が許可されます。
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プラセボ ビヒクル コントロール クリームは、イミキモドを含まない (イミキモド クリームと) 実質的に同一のクリームです。
このクリームを 1 日 1 回顔に薄く塗り、12 週間続けます。
クリームの 3 つのパケットは、1 回の用量または塗布と定義されます。
クリームは、通常の就寝前に顔に塗布し（すぐに吸収されます）、6 ～ 10 時間（つまり、
一晩）。
厄介な副作用が発生した場合は、休息期間が許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年で顔に新しい基底細胞癌（BCC）を持つ参加者の割合
時間枠：無作為化から1年
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皮膚検査は、ベースライン時および研究の無作為化後 6 か月間隔で行われます。
新しいBCCの診断は、標準治療と同様に、外来で局所麻酔下の生検によって確認されます。
試験中に参加者の顔に行われるすべての生検は、患者管理の目的で盲目の臨床医によって決定される標準的な臨床操作手順に従って処理されます。
生検は、BCCを診断するための既知の高い信頼性を持つ盲検化された中央皮膚病理学者（他の2人の委員会認定皮膚病理学者との評価者内および評価者間）による読み取りのために送信されます。
この中央皮膚病理学者の診断は、研究目的で使用されます。
VA 外で診断された皮膚がんおよび関連する手術は、結果の測定が完全であることを確認するために、参加者のインタビューと医療記録のレビューにより、すべての参加者で体系的に検索されます。
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無作為化から1年
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基底細胞癌 (BCC) 3 年以上の新しい BCC 顔面への自由時間
時間枠：無作為割付時から3年間
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基底細胞癌 (BCC) から顔面に新しい BCC が発生するまでの 3 年間の自由時間は、治療の無作為化から顔面に新しい BCC が最初に発生するまでの年数として定義されます。
3 年までに顔に新しい BCC を発症しない参加者は、打ち切り観察と見なされます。
皮膚検査は、ベースライン時および研究の無作為化後 6 か月間隔で行われます。
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無作為割付時から3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年で顔に新しい扁平上皮癌（SCC）を持つ参加者の割合
時間枠：無作為化から1年
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新しい SCC の診断は、標準治療と同様に、外来での局所麻酔下での生検によって確認されます。
試験中に参加者の顔に行われたすべての生検は、患者管理の目的で盲目の臨床医によって決定される標準的な臨床操作手順に従って処理され、生検は既知の盲目の中央皮膚病理学者による読み取りのために送信されます。 SCCを診断するための高い信頼性（評価者内および他の2人の委員会認定皮膚病理学者との評価者間）。
この中央皮膚病理学者の診断は、研究目的で使用されます。
VA 外で診断された皮膚がんおよび関連する手術は、結果の測定が完全であることを確認するために、参加者のインタビューと医療記録のレビューにより、すべての参加者で体系的に検索されます。
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無作為化から1年
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扁平上皮癌 (SCC) 3 年以上の顔面の新しい SCC までの自由時間
時間枠：無作為割付時から3年間
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扁平上皮癌 (SCC) から顔面に新しい SCC が発生するまでの 3 年間の自由時間は、治療の無作為化から顔面に新しい SCC が最初に発生するまでの年数として定義されます。
3 年までに顔面に新しい SCC を発症しない参加者は、打ち切り観察と見なされます。
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無作為割付時から3年間
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12週でのSkindex-16 QOLスコア
時間枠：無作為化の12週間後
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Skindex-16 は、患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 16 項目の尺度です。
すべてのアイテムの反応は、0 (効果なし) から 100 (常に効果があった) まで変化する 100 の線形スケールに変換されます。
Skindex スコアは、症状、感情、機能の 3 つのドメインまたはサブスケールに対応する 3 つのスケール スコアとして報告されます。
スケール スコアは、特定のドメイン内の項目に対する患者の反応の平均です。
ドメイン スケール スコアが高いほど、生活の質が悪いことを表します。
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無作為化の12週間後
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6 か月時の Skindex-16 生活の質スコア
時間枠：無作為化から 6 か月後
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Skindex-16 は、患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 16 項目のスケールです。
すべてのアイテムの回答は、0 (効果なし) から 100 (常に効果があった) まで変化する 100 の線形スケールに変換されます。
Skindex スコアは、症状、感情、機能の 3 つのドメインまたはサブスケールに対応する 3 つのスケール スコアとして報告されます。
スケール スコアは、特定のドメイン内の項目に対する患者の反応の平均です。
ドメイン スケール スコアが高いほど、生活の質が悪いことを表します。
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無作為化から 6 か月後
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) 12 週での身体的健康スコア
時間枠：無作為化の12週間後
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The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。
この研究では、7項目の身体的健康サブスケールのみが使用されています.
Physical Well-being スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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無作為化の12週間後
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) 6 か月時の身体的健康スコア
時間枠：無作為化から 6 か月後
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The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。
この研究では、7項目の身体的健康サブスケールのみが使用されています.
Physical Well-being スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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無作為化から 6 か月後
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治療および積極的なフォローアップ中の時間の経過に伴う顔の全光線角化症（AK）の減少
時間枠：ランダム化の時点から 3 年間
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経時的な AK 減少持続性は、6 週目と 12 週目および 6、12、18、24、30、および 36 か月目に直接来院して評価された合計 AK 数 (顔のみ) を使用して評価され、次のように分析されます。繰り返しの対策の結果。
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ランダム化の時点から 3 年間
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1年時に顔面に光線角化症（AK）生検または顔面切除を受けた参加者の割合
時間枠：ランダム化の時点から 1 年
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研究治療開始から最長1年までに顔面に光線角化症（AK）生検または顔面切除を受けた参加者の割合。
顔面の AK 生検に関するデータ収集は、治療中は 6 週間目と 12 週間目に、積極的な追跡調査中は 6 か月目、9 か月目、および 12 か月目に評価されます。
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ランダム化の時点から 1 年
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1年時点で進行性の組織学的サブタイプの顔面原発性基底細胞癌（BCC）を有する参加者の割合
時間枠：ランダム化の時点から 1 年
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よりリスクの高い組織学的サブタイプには、浸潤性/形態形成性 BCC および結節性/浸潤性 BCC が含まれます。
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ランダム化の時点から 1 年
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3年時点で進行性の組織学的サブタイプの顔面原発性基底細胞癌（BCC）を有する参加者の割合
時間枠：ランダム化の時点から 3 年間
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よりリスクの高い組織学的サブタイプには、浸潤性/形態形成性 BCC および結節性/浸潤性 BCC が含まれます。
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ランダム化の時点から 3 年間
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治療段階（1～13週目）中に治療の副作用があった参加者の割合
時間枠：無作為化後 1 ～ 13 週間目
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積極的な治療期間の 12 週間、または積極的な治療の終了後の週 (13 週目) に治療の副作用があった参加者の割合。
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無作為化後 1 ～ 13 週間目
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治療段階で副作用に耐えられなかった参加者の割合
時間枠：ランダム化後 12 週間後
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治療副作用の忍容性は治療終了時（12週目）に評価され、二者反応（はい/いいえ）で判定されます。
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ランダム化後 12 週間後
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6週目と12週目の顔写真の毒性スコア
時間枠：ランダム化後 6 週間目と 12 週間目
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顔の写真は6週目と12週目の対面診察時に撮影され、確立された毒性スケールの数値スコアに変換され、CSP #562 - VAケラチノサイト癌化学予防（VAKCC）試験で使用されます。
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ランダム化後 6 週間目と 12 週間目
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治療グループごとの12週間の積極的な治療中の治療コンプライアンス状況を研究する
時間枠：無作為化から 12 週間後
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服薬コンプライアンスは、二項対立の結果 (>=80% のコンプライアンス vs <80% のコンプライアンス) として定義されます。
予想される 84 回の投与量のうち 67 回以上 (67/84 = 80% (四捨五入あり)) を投与した人は 80% 以上の服薬遵守とみなされますが、67 回未満の投与量を投与した人は 80% 未満の服薬遵守とみなされます。
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無作為化から 12 週間後
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研究施設別の12週間の積極的治療中の研究治療遵守状況 アニー申請状況
時間枠：無作為化から 12 週間後
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研究治療コンプライアンス状態は、二値結果（>=80% コンプライアンス vs <80% コンプライアンス）として定義されます。 予想される 84 回の投与量のうち 67 回以上 (67/84 = 80% (四捨五入あり)) を投与した人は 80% 以上の服薬遵守とみなされますが、67 回未満の投与量を投与した人は 80% 未満の服薬遵守とみなされます。 米国退役軍人省は、Annie と呼ばれる自動テキスト メッセージ サービス アプリケーションを開発しました。このアプリケーションは、退役軍人が Annie に登録/登録し、Annie テキスト メッセージの受信に同意した場合に、自動治療リマインダーを退役軍人に送信できます。 17 の研究施設のうち 9 か所がランダムに選択され、研究参加者に Annie アプリケーションが提供されます。 12 週間の積極的治療（上記で定義）中の服薬遵守状況は、Annie アプリを提供する 9 つの治験施設と、それを提供しない 8 つの施設（治験治療グループに関係なく）について提示されます。 |
無作為化から 12 週間後
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研究治療コンプライアンス状況別の1年時点で新たに顔面に基底細胞癌（BCC）を患った参加者の割合
時間枠：無作為化から1年後
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皮膚検査はベースライン時と無作為化の6か月後に行われます。
新しい顔面 BCC の診断は、外来での局所麻酔下での生検によって行われます (標準治療)。
すべての顔面生検は、患者管理の目的で盲目の臨床医によって決定された標準手術手順に従って処理されます。
生検は、BCC を診断するために、高い信頼性が知られている盲検の中央皮膚病理学者 (評価者内および評価者間、2 人の認定皮膚病理学者による) によって読み取られます。
中央皮膚病理学者の診断は研究目的に使用されます。
VA および手術以外で診断された BCC は、結果の測定が完了していることを確認するために、参加者のインタビューと医療記録のレビューによって収集されます。
服薬遵守は 2 つの結果 (>=80% 対 <80%) として定義されます。
予想される 84 回の投与量のうち 67 回以上 (67/84 = 80% (四捨五入あり)) を適用した個人は、>=80% 準拠とみなされますが、67 回未満の投与量を適用した個人は、<80% 準拠とみなされます。
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無作為化から1年後
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研究治療コンプライアンス状況別の3年間にわたる顔面の新規BCCまでの基底細胞癌（BCC）自由期間
時間枠：ランダム化の時点から 3 年間
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基底細胞癌（BCC）が顔面に新たに BCC を発症するまでの 3 年間の期間は、治療のランダム化から顔面に新たな BCC が最初に発生するまでの年数として定義されます。 3 年以内に顔に新しい BCC が発生しない参加者は、打ち切り観察とみなされます。 皮膚検査は、ベースライン時と研究の無作為化後の6か月間隔で行われます。 服薬遵守ステータスは、二値の結果 (>=80% の遵守 vs <80% の遵守) として定義されます。 予想される 84 回の投与量のうち 67 回以上 (67/84 = 80% (四捨五入あり)) を投与した人は 80% 以上の服薬遵守とみなされますが、67 回未満の投与量を投与した人は 80% 未満の服薬遵守とみなされます。 |
ランダム化の時点から 3 年間
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1年で高い重症度の顔の原発性基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合
時間枠：ランダム化時から1年
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1年で重症度が高い顔面原発性基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合が決定されます。 高い重大度と見なされる（すなわち 罹患率が高い）BCC、腫瘍は少なくとも中程度の重症度が必要であり、高い重症度は次の特徴の1つを持っている必要があります。 I.AJCCステージ3または4 BCC II.BCC放射線III.BCCが必要な学際的手術を必要とする（つまり、 眼球形成、ENT、または脳神経外科、付随するMOHS顕微鏡手術の有無にかかわらず）IV.BCC全身治療を必要とする |
ランダム化時から1年
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3年で高い重症度の顔の原発性基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合
時間枠：ランダム化時から3年
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3年で高い重症度基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合が決定されます。 高い重大度と見なされる（すなわち 高い罹患率）BCC、腫瘍には次の特徴の少なくとも1つが必要です。 I.AJCCステージ3または4 BCC II.BCC放射線III.BCCが必要な学際的手術を必要とする（つまり、 眼球形成、ENT、または脳神経外科、付随するMOHS顕微鏡手術の有無にかかわらず）IV.BCC全身治療を必要とする |
ランダム化時から3年
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1年で高または中程度の重症度顔面原発性基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合
時間枠：ランダム化時から1年
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1年で高または中程度の重症度基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合が決定されます。 高い重大度と見なされる（すなわち 高い罹患率）BCC、腫瘍には次の特徴の少なくとも1つが必要です。 I.AJCCステージ3または4 BCC II.BCC放射線III.BCCが必要な学際的手術を必要とする（つまり、 眼球形成、ENT、または脳神経外科、付随するMOHS顕微鏡手術の有無にかかわらず）IV.BCC全身治療を必要とする 中程度の重大度と見なされる（すなわち 中程度の罹患率）BCC、腫瘍は外科的除去を必要とする必要があります。これには、MOHS顕微鏡手術による除去が含まれる場合がありますが、高い重症度の基準を満たしていません。 軽度の重症度/罹患率に含めるには、腫瘍は外科的介入を必要としないでください。 |
ランダム化時から1年
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3年で高または中程度の重症度顔面原発性基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合
時間枠：ランダム化時から3年
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3年で高または中程度の重症度基底細胞癌（BCC）を経験した参加者の割合が決定されます。 高い重大度と見なされる（すなわち 高い罹患率）BCC、腫瘍には次の特徴の少なくとも1つが必要です。 I.AJCCステージ3または4 BCC II.BCC放射線III.BCCが必要な学際的手術を必要とする（つまり、 眼球形成、ENT、または脳神経外科、付随するMOHS顕微鏡手術の有無にかかわらず）IV.BCC全身治療を必要とする 中程度の重大度と見なされる（すなわち 中程度の罹患率）BCC、腫瘍は外科的除去を必要とする必要があります。これには、MOHS顕微鏡手術による除去が含まれる場合がありますが、高い重症度の基準を満たしていません。 軽度の重症度/罹患率に含めるには、腫瘍は外科的介入を必要としないでください。 |
ランダム化時から3年
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12週間で研究治療クリームの受容性を示す参加者の割合
時間枠：ランダム化の12週間後
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12週間で割り当てられた治療クリームの受容性を示す参加者の割合は、治療群によって要約されます。
クリームが将来の皮膚がんを発症するリスクを減らすのに効果的であると判断された場合、12週間で参加者に将来受け取ったクリームを再び使用する意思があるかどうかを尋ねることにより、受容性が評価されます。
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ランダム化の12週間後
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Actinic Keratosis (AK) reduction in each Olsen grade on the face over time during treatment and active follow-up
時間枠：3 year from the time of randomization
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AK reduction in each Olsen grade on the face over time will be assessed using AK counts (on the face only) in each Olsen grade evaluated at in-person visits at weeks 6 and 12 and months 6, 12, 18, 24, 30, and 36, and will be analyzed as a repeated measures outcome.
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3 year from the time of randomization
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Proportion of participants with a cheek or forehead primary Basal Cell Carcinoma (BCC) versus other areas of the face at 1 year
時間枠：1 year from the time of randomization
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Facial regions will be dichotomized to forehead and cheeks versus other areas include the ear, eye (including eyebrows), and nose areas.
The investigators will characterize subsites where BCC occurs and assess the effect of IMQ on preventing BCC on the forehead and cheek areas compared to elsewhere on the face.
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1 year from the time of randomization
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Proportion of participants with a cheek or forehead primary Basal Cell Carcinoma (BCC) versus other areas of the face at 3 years
時間枠：3 years from the time of randomization
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Facial regions will be dichotomized to forehead and cheeks versus other areas include the ear, eye (including eyebrows), and nose areas.
The investigators will characterize subsites where BCC occurs and assess the effect of IMQ on preventing BCC on the forehead and cheek areas compared to elsewhere on the face.
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3 years from the time of randomization
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Study treatment compliance status during the 12 weeks of active treatment by Annie application status only at sites offering Annie
時間枠：Twelve weeks after randomization
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Study treatment compliance status will be defined as a binary outcome (>=80% compliance vs <80% compliance). Individuals applying 67 or more of the expect 84 doses (67/84=80% with rounding) will be considered >=80% medication compliant, while those applying <67 doses will be considered <80% compliant. Veterans Affairs has developed an application called Annie that can send text treatment reminders to Veterans if they enroll in Annie. Nine of the 17 sites will be randomly selected to offer Annie to their participants. Annie use is voluntary and not required for participation. Among the sites offering Annie, the investigators will ask participants whether they received any treatment reminders via Annie & a categorical Annie use variable will be created. Only for the 9 sites offering Annie, the medication compliance status (as defined above) will be presented for the participants that used Annie and those that didn't. |
Twelve weeks after randomization
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Martin A. Weinstock, MD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究の主な結果が公開された後、研究からの匿名化されたデータは、この使用が適切な VA の監督である CSP によって承認されている場合、追加の分析のために他の VA 調査員、他の連邦保健機関、または学術機関と共有される場合があります。委員会、およびこの使用の制限を定義する合意があります。
参加者の承認と地域の治験審査委員会 (IRB) の承認を得て、匿名化された研究データは、研究終了後に他の CSP 研究が維持されるデータ リポジトリに移動されます。 このデータは、提案された研究でカバーされる状態、特徴、合併症、および治療に関する将来の研究に使用できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。