Базально-клеточная карцинома Химиопрофилактика Испытание (B3C)

Экспериментальный: 5% крем Имихимод

5% крем Имиквимод для местного применения будет наноситься один раз в день на лицо тонким слоем в течение 12 недель. Три пакета крема будут определены как одна доза или применение. Крем следует наносить на лицо перед сном (он легко впитывается) и оставлять на коже на 6-10 часов (т.е. с ночевкой). Периоды отдыха будут разрешены, если возникают неприятные побочные эффекты.

Лекарство: 5% крем Имихимод

5% крем Имиквимод для местного применения будет наноситься один раз в день на лицо тонким слоем в течение 12 недель. Три пакета крема будут определены как одна доза или применение. Крем следует наносить на лицо перед сном (он легко впитывается) и оставлять на коже на 6-10 часов (т.е. с ночевкой). Периоды отдыха будут разрешены, если возникают неприятные побочные эффекты.

Другие имена:

• IMQ

Плацебо Компаратор: Плацебо-крем для контроля транспортных средств

Плацебо-контрольный крем-носитель будет практически идентичным крему (крему Имиквимод), который не содержит Имиквимода. Этот крем будет наноситься один раз в день на лицо тонким слоем в течение 12 недель. Три пакета крема будут определены как одна доза или применение. Крем следует наносить на лицо перед сном (он легко впитывается) и оставлять на коже на 6-10 часов (т.е. с ночевкой). Периоды отдыха будут разрешены, если возникают неприятные побочные эффекты.

Лекарство: Плацебо-крем для контроля транспортных средств

Плацебо-контрольный крем-носитель будет практически идентичным крему (крему Имиквимод), который не содержит Имиквимода. Этот крем будет наноситься один раз в день на лицо тонким слоем в течение 12 недель. Три пакета крема будут определены как одна доза или применение. Крем следует наносить на лицо перед сном (он легко впитывается) и оставлять на коже на 6-10 часов (т.е. с ночевкой). Периоды отдыха будут разрешены, если возникают неприятные побочные эффекты.

Другие имена:

• Плацебо

Доля участников с новой базально-клеточной карциномой (БКК) на лице через 1 год

Осмотры кожи будут проводиться на исходном уровне и с 6-месячными интервалами после рандомизации исследования. Диагноз новой БКК будет установлен с помощью биопсии под местной анестезией в амбулаторных условиях, что является стандартом лечения. Каждая биопсия, выполненная на лице участника во время исследования, будет обрабатываться в соответствии со стандартными клиническими операционными процедурами, как определено их ослепленным клиницистом для целей ведения пациента. Биопсия будет отправлена ​​для чтения ослепленным центральным дерматопатологом с известной высокой надежностью (внутриэкспертные и интерэкспертные с двумя другими сертифицированными дерматопатологами) для диагностики БКК. Этот диагноз центрального дерматопатолога будет использоваться в целях исследования. Рак кожи, диагностированный за пределами VA, и связанные с ним операции будут систематически выявляться у всех участников путем опроса участников и просмотра медицинских записей, чтобы обеспечить полноту оценки результатов.

Базально-клеточная карцинома (БКК) свободное время до новой БКК на лице в течение 3 лет

Время, свободное от базальноклеточной карциномы (БКК) до появления новой БКК на лице в течение 3 лет, определяется как время в годах от рандомизации лечения до первого появления новой БКК на лице. Участники, у которых не разовьется новая БКК на лице в течение 3 лет, будут считаться подвергнутыми цензуре наблюдениями. Осмотры кожи будут проводиться на исходном уровне и с 6-месячными интервалами после рандомизации исследования.

Доля участников с новым плоскоклеточным раком (SCC) на лице через 1 год

Диагноз нового плоскоклеточного рака устанавливается с помощью биопсии под местной анестезией в амбулаторных условиях, что является стандартом лечения. Каждая биопсия, выполненная на лице участника во время исследования, будет обработана в соответствии со стандартными клиническими операционными процедурами, как определено их ослепленным клиницистом для целей ведения пациента, и биопсия также будет отправлена ​​для чтения ослепленному центральному дерматопатологу с известными данными. высокая надежность (внутриэкспертные и межэкспертные с двумя другими сертифицированными дерматопатологами) для диагностики плоскоклеточного рака. Этот диагноз центрального дерматопатолога будет использоваться в целях исследования. Рак кожи, диагностированный за пределами VA, и связанные с ним операции будут систематически выявляться у всех участников путем опроса участников и просмотра медицинских записей, чтобы обеспечить полноту оценки результатов.

Плоскоклеточная карцинома (SCC) свободное время до нового SCC на лице в течение 3 лет

Время, свободное от плоскоклеточной карциномы (SCC) до появления нового плоскоклеточного рака на лице в течение 3 лет, определяется как время в годах от рандомизации лечения до первого появления нового плоскоклеточного рака на лице. Участники, у которых не разовьется новый SCC на лице в течение 3 лет, будут считаться подвергнутыми цензуре наблюдениями.

Оценка качества жизни Skindex-16 через 12 недель

Skindex-16 представляет собой шкалу из 16 пунктов для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пациента. Все ответы на вопросы преобразуются в линейную шкалу из 100, варьирующуюся от 0 (нет эффекта) до 100 (эффект ощущается постоянно). Баллы Skindex представлены в виде трех баллов по шкале, соответствующих следующим трем доменам или подшкалам: Симптом, Эмоциональность, Функциональность. Оценка по шкале — это среднее значение ответов пациента на вопросы в данной области. Более высокие баллы по доменной шкале представляют худшее качество жизни.

Оценка качества жизни Skindex-16 через 6 месяцев

Skindex-16 представляет собой шкалу из 16 пунктов для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пациента. Все ответы на вопросы преобразуются в линейную шкалу из 100, варьирующуюся от 0 (нет эффекта) до 100 (эффект ощущается постоянно). Баллы Skindex представлены в виде трех баллов по шкале, соответствующих следующим трем доменам или подшкалам: Симптом, Эмоциональность, Функциональность. Оценка по шкале — это среднее значение ответов пациента на вопросы в данной области. Более высокие баллы по доменной шкале представляют худшее качество жизни.

Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G) Оценка физического благополучия через 12 недель

Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G) представляет собой опросник из 27 пунктов, предназначенный для измерения четырех областей HRQOL у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. В этом исследовании используется только субшкала физического благополучия из 7 пунктов. Диапазон оценки физического благополучия составляет от 0 до 28, и чем выше оценка, тем лучше качество жизни.

Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G) Оценка физического благополучия через 6 месяцев

Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G) представляет собой опросник из 27 пунктов, предназначенный для измерения четырех областей HRQOL у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. В этом исследовании используется только субшкала физического благополучия из 7 пунктов. Диапазон оценки физического благополучия составляет от 0 до 28, и чем выше оценка, тем лучше качество жизни.

Общее снижение актинического кератоза (АК) на лице с течением времени во время лечения и активного последующего наблюдения.

Стойкость снижения АК с течением времени будет оцениваться с использованием общего количества АК (только на лице), оцениваемого при личных визитах на 6, 12 неделях и 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах, и будет анализироваться как результат повторных измерений.

Доля участников с биопсией актинического кератоза лица (АК) или хирургическим удалением на лице через 1 год

Доля участников с биопсией актинического кератоза лица (АК) или хирургическим удалением на лице с момента начала исследуемого лечения до 1 года. Сбор данных о биопсии АК на лице будет оцениваться на 6 и 12 неделях во время лечения, а также на 6, 9 и 12 месяцах во время активного наблюдения.

Доля участников с первичной базальноклеточной карциномой лица (БКК) агрессивных гистологических подтипов через 1 год

Гистологические подтипы более высокого риска включают инфильтративные/морфеаформные и узловые/инфильтративные ОЦК.

Доля участников с первичной базальноклеточной карциномой лица (БКК) агрессивных гистологических подтипов через 3 года

Гистологические подтипы более высокого риска включают инфильтративные/морфеаформные и узловые/инфильтративные ОЦК.

Доля участников с любым побочным эффектом лечения на этапе лечения (1-13 недели)

Доля участников с любым побочным эффектом лечения в течение 12 недель периода активного лечения или недели, следующей за окончанием активного лечения (13-я неделя).

Доля участников, не переносящих побочные эффекты на этапе лечения

Переносимость побочных эффектов лечения будет оцениваться в конце лечения (12-я неделя) и будет бинарным ответом (да/нет).

Оценка токсичности фотографий лица на 6-й и 12-й неделе.

Фотографии лица будут сделаны во время личных посещений на 6 и 12 неделе и преобразованы в числовой балл по шкале токсичности, установленной и используемой в CSP № 562 - исследовании VA по химиопрофилактике кератиноцитарной карциномы (VAKCC).

Статус соблюдения режима лечения в течение 12 недель активного лечения по группам лечения

Соблюдение режима лечения будет определяться как бинарный результат (соблюдение >=80% против соблюдения <80%). Лица, применяющие 67 или более из ожидаемых 84 доз (67/84 = 80% с округлением), будут считаться соблюдающими режим лечения >=80%, а лица, применяющие <67 доз, будут считаться соблюдающими <80%.

Статус соблюдения режима лечения в течение 12 недель активного лечения в зависимости от исследовательского центра Статус заявки Энни

Статус соблюдения исследуемого лечения будет определяться как бинарный результат (соблюдение >=80% против соблюдения <80%). Лица, применяющие 67 или более из ожидаемых 84 доз (67/84 = 80% с округлением), будут считаться соблюдающими режим лечения >=80%, а лица, применяющие <67 доз, будут считаться соблюдающими <80%.

Министерство по делам ветеранов США разработало приложение для автоматической службы текстовых сообщений под названием Annie, которое может отправлять автоматические напоминания о лечении ветеранам, если они зарегистрируются/зарегистрируются в Annie и согласятся получать текстовые сообщения Annie. Девять из 17 исследовательских центров будут выбраны случайным образом, чтобы предложить участникам исследования приложение Annie. Статус соблюдения режима лечения в течение 12 недель активного лечения (как определено выше) будет представлен для 9 исследовательских центров, предлагающих приложение Annie, и 8 сайтов, не предлагающих его (независимо от группы исследуемого лечения).

Доля участников с новой базальноклеточной карциномой (БКК) на лице через 1 год в зависимости от статуса соблюдения исследуемого лечения

Осмотр кожи будет проводиться исходно и через 6 месяцев после рандомизации. Диагностика нового ОЦК лица будет осуществляться с помощью биопсии под местной анестезией в амбулаторных условиях (стандарт медицинской помощи). Каждая биопсия лица будет обрабатываться в соответствии со стандартными операционными процедурами, определяемыми слепым врачом для целей ведения пациентов. Биопсии будут прочитаны слепым центральным дерматопатологом с известной высокой надежностью (внутриэкспертным и межэкспертным с двумя сертифицированными дерматопатологами) для диагностики БКК. В исследовательских целях будет использован диагноз центрального дерматопатолога. ОЦК, диагностированный за пределами ВА и хирургических операций, будет собираться путем опроса участников и проверки медицинских записей, чтобы гарантировать полноту оценки результатов. Приверженность лечению будет определяться как бинарный результат (>=80% против <80%). Лица, применяющие 67 или более из ожидаемых 84 доз (67/84 = 80% с округлением), будут считаться соблюдающими режим >=80%, а лица, применяющие <67 доз, будут считаться соблюдающими <80%.

Базальноклеточная карцинома (БКК): свободное время до новой БКК на лице в течение 3 лет в зависимости от статуса соблюдения исследуемого лечения

Время, свободное от базальноклеточной карциномы (БКР) до появления нового БКР на лице в течение 3 лет, определяется как время в годах от рандомизации лечения до первого появления нового БКР на лице. Участники, у которых не разовьется новый ОЦК на лице в течение 3 лет, будут считаться подвергнутыми цензуре наблюдениями. Осмотр кожи будет проводиться исходно и через 6 месяцев после рандомизации исследования.

Статус соблюдения режима лечения будет определяться как бинарный результат (соблюдение >=80% против соблюдения <80%). Лица, применяющие 67 или более из ожидаемых 84 доз (67/84 = 80% с округлением), будут считаться соблюдающими режим лечения >=80%, а лица, применяющие <67 доз, будут считаться соблюдающими <80%.

Доля участников, которые пережили первичную базально -клеточную карциному лица (BCC) высокой тяжести через 1 год

Будет определена доля участников, которые пережили первичную базально -клеточную карциному лица (BCC) высокой степени тяжести через 1 год. Считаться высокой тяжестью (т.е. высокая заболеваемость) BCC, опухоль должна иметь по крайней мере умеренную тяжесть и высокую тяжесть одной из следующих особенностей:

I.AJCC Стадия 3 или 4 BCC II.BCC, требующий радиации III.BCC, требующего междисциплинарной хирургии (т.е. Oculoplastics, ENT или нейрохирургия, с или без сопутствующей микрографической хирургии MOHS) IV.BCC, требующий системного лечения

Доля участников, которые пережили первичную базально -клеточную карциному лица (BCC) высокой тяжести через 3 года

Будет определена доля участников, которые испытали высокую степень тяжести базально -клеточной рак (BCC). Считаться высокой тяжестью (т.е. Высокая заболеваемость) BCC, опухоль должна иметь хотя бы одну из следующих функций:

I.AJCC Стадия 3 или 4 BCC II.BCC, требующий радиации III.BCC, требующего междисциплинарной хирургии (т.е. Oculoplastics, ENT или нейрохирургия, с или без сопутствующей микрографической хирургии MOHS) IV.BCC, требующий системного лечения

Доля участников, которые испытали высокую или умеренную тяжесть первичной базальной клеточной карциномы лица (BCC) в 1 год

Будет определена доля участников, которые испытали высокую или умеренную тяжесть базально -клеточной рак (BCC) через 1 год. Считаться высокой тяжестью (т.е. Высокая заболеваемость) BCC, опухоль должна иметь хотя бы одну из следующих функций:

I.AJCC Стадия 3 или 4 BCC II.BCC, требующий радиации III.BCC, требующего междисциплинарной хирургии (т.е. Oculoplastics, ENT или нейрохирургия, с или без сопутствующей микрографической хирургии MOHS) IV.BCC, требующий системного лечения

Считаться умеренной серьезностью (т.е. Умеренная заболеваемость) BCC, опухоль должна требовать хирургического удаления, что может включать удаление с помощью микрографической хирургии MOHS, но не соответствовать критериям высокой степени тяжести. Чтобы быть включенным в легкую тяжесть/заболеваемость, опухоль не должна требовать хирургического вмешательства.

Доля участников, которые испытали высокую или умеренную тяжесть первичной базальной карциномы лица (BCC) через 3 года

Будет определена доля участников, которые пережили высокую или умеренную тяжесть базальной клеточной рак (BCC) через 3 года. Считаться высокой тяжестью (т.е. Высокая заболеваемость) BCC, опухоль должна иметь хотя бы одну из следующих функций:

I.AJCC Стадия 3 или 4 BCC II.BCC, требующий радиации III.BCC, требующего междисциплинарной хирургии (т.е. Oculoplastics, ENT или нейрохирургия, с или без сопутствующей микрографической хирургии MOHS) IV.BCC, требующий системного лечения

Считаться умеренной серьезностью (т.е. Умеренная заболеваемость) BCC, опухоль должна требовать хирургического удаления, что может включать удаление с помощью микрографической хирургии MOHS, но не соответствовать критериям высокой степени тяжести. Чтобы быть включенным в легкую тяжесть/заболеваемость, опухоль не должна требовать хирургического вмешательства.

Доля участников, указывающих на приемлемость крема для лечения исследования через 12 недель

Доля участников, указывающих на приемлемость их назначенного крема для лечения через 12 недель, будет обобщена группой лечения. Приемлемость будет оценена, спросив участников в течение 12 недель, будут ли они готовы использовать крем, который они получили снова в будущем, если крем будет эффективен в снижении их риска развития будущего рака кожи на лице.

Actinic Keratosis (AK) reduction in each Olsen grade on the face over time during treatment and active follow-up

AK reduction in each Olsen grade on the face over time will be assessed using AK counts (on the face only) in each Olsen grade evaluated at in-person visits at weeks 6 and 12 and months 6, 12, 18, 24, 30, and 36, and will be analyzed as a repeated measures outcome.

Proportion of participants with a cheek or forehead primary Basal Cell Carcinoma (BCC) versus other areas of the face at 1 year

Facial regions will be dichotomized to forehead and cheeks versus other areas include the ear, eye (including eyebrows), and nose areas. The investigators will characterize subsites where BCC occurs and assess the effect of IMQ on preventing BCC on the forehead and cheek areas compared to elsewhere on the face.

Proportion of participants with a cheek or forehead primary Basal Cell Carcinoma (BCC) versus other areas of the face at 3 years

Facial regions will be dichotomized to forehead and cheeks versus other areas include the ear, eye (including eyebrows), and nose areas. The investigators will characterize subsites where BCC occurs and assess the effect of IMQ on preventing BCC on the forehead and cheek areas compared to elsewhere on the face.

Study treatment compliance status during the 12 weeks of active treatment by Annie application status only at sites offering Annie

Study treatment compliance status will be defined as a binary outcome (>=80% compliance vs <80% compliance). Individuals applying 67 or more of the expect 84 doses (67/84=80% with rounding) will be considered >=80% medication compliant, while those applying <67 doses will be considered <80% compliant.

Veterans Affairs has developed an application called Annie that can send text treatment reminders to Veterans if they enroll in Annie. Nine of the 17 sites will be randomly selected to offer Annie to their participants. Annie use is voluntary and not required for participation. Among the sites offering Annie, the investigators will ask participants whether they received any treatment reminders via Annie & a categorical Annie use variable will be created. Only for the 9 sites offering Annie, the medication compliance status (as defined above) will be presented for the participants that used Annie and those that didn't.