치료되지 않은 맨틀 세포 림프종을 가진 노인 환자에서 Acalabrutinib 및 Rituximab (ALTAMIRA)
이것은 맨틀 세포 림프종(MCL)을 앓고 있는 치료받지 않은 환자를 위한 화학 요법이 없는 요법을 개발하는 것을 목표로 하는 2상 시험입니다.
아칼라브루티닙(ACP-196)은 차세대 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 이브루티닙보다 더 선택적이며 항-CD20 지시 면역 요법의 시험관 내 길항 작용이 없어 리툭시맙과의 조합이 이브루티닙의 조합보다 더 활성적일 수 있음을 나타냅니다. 및 리툭시맙.
이 시험 제안에서 우리는 또한 무작위 ENRICH 시험(EudraCT 번호 2015-000832-13)에서 이브루티닙 + 리툭시맙의 실험군으로 구성된 이브루티닙 + 리툭시맙의 과거 대조군과 비교하여 이 조합의 활성을 평가할 것입니다. R-벤다무스틴-레날리도마이드(NLG-MCL4)를 사용한 이전 시험의 데이터.
치료 기간은 최소 12개월입니다. 혈액 및 골수에서 분자 관해 및 CT에 따른 완전 관해 상태에 있는 환자는 아칼라브루티닙을 중단하지만 최대 36개월 동안 리툭시맙을 계속 사용합니다. 최소 잔존 질환 양성(MRD+) 환자는 6개월마다 다시 평가를 받고 최대 36개월 동안 아칼라브루티닙을 계속 투여합니다.
MRD로 추적할 수 없는 분자 마커가 없는 환자는 12개월에 PET를 사용한 CR인 경우 치료를 중단하고 최대 36개월 동안 6개월마다 PET-CT를 추적합니다.
아칼라브루티닙을 중단한 후 MRD 양성으로 다시 전환한 환자는 진행될 때까지 아칼라브루티닙을 재설치합니다.
TP53 수차 및/또는 배반 조직이 있는 환자는 MRD를 모니터링하지만 MRD 결과에 관계없이 진행될 때까지 치료를 계속합니다.
40명의 환자가 6개월 후 무익성과 효능에 대한 반응 평가를 받았을 때 계획된 중간 분석을 수행할 것입니다.
40명의 환자 중 16명 미만이 CR을 얻은 경우 무익함으로 인해 시험이 중단됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Department of Oncology, Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
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Stavanger, 노르웨이
- Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
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Trondheim, 노르웨이
- Kreftklinikken, St Olavs Hospital
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Seoul, 대한민국
- Division of Hematology-Oncology Samsung Medical Center Seoul
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Odense, 덴마크
- Department of Hematology X, Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크
- Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
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Falun, 스웨덴
- Hematological Department, Falu Hospital, Falun
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Göteborg, 스웨덴
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
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Halmstad, 스웨덴
- Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
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Kalmar, 스웨덴
- Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
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Linköping, 스웨덴
- Hematologiska Kliniken, Universitetssjukhuset
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Luleå, 스웨덴
- Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
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Lund, 스웨덴
- Mats Jerkeman
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Stockholm, 스웨덴
- Center of Hematology, Karolinska University Hospital
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Uddevalla, 스웨덴
- Uddevalla Hospital
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Umeå, 스웨덴
- Cancercentrum, Norrlands universitetsjukhus
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Uppsala, 스웨덴
- Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥60세
- 염색체 전위 t(11;14)(q13;q32) 및/또는 과발현 사이클린 D1이 있는 단일 클론 B 세포의 문서와 함께 병리학적으로 확인된 MCL(2016 WHO 분류에 따름)
- II-IV기, 영상으로 측정 가능하고 치료하는 임상의의 의견에 따라 치료가 필요함
- MCL에 대한 이전 치료 없음(국소 방사선 요법 또는 증상 조절을 위한 스테로이드의 7일 펄스 제외)
- ECOG 수행 상태 0 - 2
- 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 x 109 및 혈소판 수 >100 x 109, 림프종과 관련이 없는 경우 - 이 상황에서 포함 임계값은 ANC > 0.5 x 109 및 혈소판 수 > 50 x 109입니다.
- 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min(Cockcroft-Gault)
- AST 및/또는 ALT
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 성적으로 왕성한 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 치료 중 및 아칼라브루티닙 마지막 투여 후 2일 동안 또는 마지막 리툭시맙 투여 후 12개월 동안(둘 중 더 긴 기간 적용) 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- MCL에 대한 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받을 수 있을 만큼 적합하다고 간주되는 환자
- 1주기 1일 전 2주 이내 대수술
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 약물의 경구 흡수를 제한하는 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병이 있는 환자
- HBV, HCV, HIV에 대한 알려진 혈청학적 양성. B형 간염 핵심 항체(항-HBc) 양성이고 표면 항원 음성인 환자는 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과가 필요합니다. B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성 또는 B형 간염 PCR 양성인 사람은 제외됩니다. C형 간염 항체가 양성인 환자는 PCR 결과가 음성이어야 합니다. C 형 간염 PCR 양성인자는 제외됩니다.
- 주기 1의 1일 이전 2년 이내에 MCL 이외의 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨(기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 기타 모든 제자리 악성 종양 제외)
- 치료가 필요한 활동성 감염
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 이 프로토콜 이외의 다른 조사 대상자와의 동시 치료
- 리툭시맙 또는 아칼라브루티닙(활성 제품 또는 부형제 성분 포함)에 대한 약물 특이적 과민증 또는 아나필락시스의 알려진 병력.
- 활동성 출혈, 출혈 체질 병력(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병)
- 조절되지 않는 AIHA(자가면역성 용혈성 빈혈) 또는 ITP(특발성 혈소판감소성 자반증)
- 연구 약물의 첫 투여 후 1주 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 3주 이내에 강력한 CYP3A 유도제의 사용이 금지됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고 요법을 필요로 하거나 받고 있음
- 프로트롬빈 시간/INR 또는 aPTT(루푸스 항응고제가 없는 경우) > 2x ULN
- 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸) 치료가 필요합니다. H2 수용체 길항제 또는 제산제로 전환하는 양성자 펌프 억제제를 받는 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈을 포함하는 중대한 뇌혈관 질환 또는 사건의 병력
- 모유 수유 또는 임산부
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자의 아칼라브루티닙-리툭시맙
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아칼라브루티닙(ACP-196)은 차세대 BTK 억제제로 이브루티닙보다 더 선택적이며 항-CD20 지시 면역 요법의 시험관 내 길항 작용이 없어 리툭시맙과의 병용이 이브루티닙과 리툭시맙의 병용보다 더 활성적일 수 있음을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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1차 유효성 종료점은 로그 순위 테스트에 의한 MCL4 데이터와 비교한 무진행 생존입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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