Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acalabrutinib i rytuksymab u pacjentów w podeszłym wieku z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (ALTAMIRA)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nordic Lymphoma Group

Jest to badanie fazy II, którego celem jest opracowanie schematu bez chemioterapii dla nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).

Acalabrutynib (ACP-196) jest inhibitorem kinazy tyrozynowej brutona (BTK) nowej generacji, bardziej selektywnym niż ibrutynib i bez antagonizmu in vitro immunoterapii ukierunkowanej anty-CD20, co wskazuje, że jego połączenie z rytuksymabem może być bardziej aktywne niż połączenie ibrutynibu i rytuksymab.

W tej propozycji badania ocenimy również aktywność tej kombinacji w porównaniu z historyczną kontrolą ibrutynibu + rytuksymabu, składającą się z ramienia eksperymentalnego ibrutynibu + rytuksymabu w randomizowanym badaniu ENRICH (numer EudraCT 2015-000832-13) oraz dane z naszej poprzedniej próby z R-bendamustyną-lenalidomidem (NLG-MCL4).

Czas trwania leczenia będzie wynosił minimum 12 miesięcy. Pacjenci z remisją molekularną we krwi i szpiku kostnym oraz z całkowitą remisją według tomografii komputerowej przerywają wtedy acalabrutynib, ale kontynuują leczenie rytuksymabem przez maksymalnie 36 miesięcy. Pacjenci z minimalną chorobą resztkową dodatnią (MRD+) będą poddawani ponownej ocenie co 6 miesięcy i będą kontynuować leczenie acalabrutinibem przez maksymalnie 36 miesięcy.

Pacjenci bez markera molekularnego, których nie można monitorować za pomocą MRD, przerwą leczenie w przypadku CR z PET po 12 miesiącach i będą poddawani badaniu PET-CT co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy.

Pacjenci, u których po odstawieniu acalabrutinibu ponownie uzyskano wynik MRD-dodatni, są ponownie leczeni acalabrutinibem do czasu wystąpienia progresji.

Pacjenci z aberracjami TP53 i/lub histologią blastoidalną będą monitorować MRD, ale będą kontynuować leczenie aż do wystąpienia progresji niezależnie od wyników MRD.

Planowana analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy 40 pacjentów zostanie poddanych ocenie odpowiedzi po 6 miesiącach, pod kątem daremności i skuteczności.

Jeśli mniej niż 16 z 40 pacjentów uzyska CR, badanie zostanie przerwane z powodu daremności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
      • Stavanger, Norwegia
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norwegia
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Division of Hematology-Oncology Samsung Medical Center Seoul
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
        • Hematological Department, Falu Hospital, Falun
      • Göteborg, Szwecja
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Szwecja
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
      • Kalmar, Szwecja
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Hematologiska Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Luleå, Szwecja
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Szwecja
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Uddevalla, Szwecja
        • Uddevalla Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Cancercentrum, Norrlands universitetsjukhus
      • Uppsala, Szwecja
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥60 lat
  2. Patologicznie potwierdzony MCL (zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r.), z dokumentacją monoklonalnych komórek B z translokacją chromosomu t(11;14)(q13;q32) i/lub nadekspresją cykliny D1
  3. Stopień II-IV, mierzalny obrazowo i wymagający leczenia w opinii lekarza prowadzącego
  4. Brak wcześniejszego leczenia MCL (innego niż miejscowa radioterapia lub 7-dniowy puls sterydów w celu opanowania objawów)
  5. Stan wydajności ECOG 0 - 2
  6. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,0 x 109 i liczba płytek krwi >100 x 109, o ile nie jest związana z chłoniakiem – w tej sytuacji próg włączenia wynosi ANC > 0,5 x 109, a liczba płytek krwi > 50 x 109
  7. Klirens kreatyniny > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  8. AST i/lub ALT
  9. Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki acalabrutinibu lub przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rytuksymabu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uznani za wystarczająco zdolnych do poddania się autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych z powodu MCL
  2. Duża operacja w ciągu dwóch tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek lub cierpią na chorobę znacząco wpływającą na czynność przewodu pokarmowego, która ograniczałaby wchłanianie leków przyjmowanych doustnie
  4. Znana serologiczna pozytywność w kierunku HBV, HCV, HIV. Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) i ujemni na obecność antygenu powierzchniowego będą musieli mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub dodatnim wynikiem testu PCR wirusa zapalenia wątroby typu B zostaną wykluczone. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C muszą mieć ujemny wynik testu PCR. Osoby z pozytywnym wynikiem PCR zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczone
  5. Z rozpoznaniem lub leczeniem jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego niż MCL w ciągu 2 lat przed 1. dniem cyklu 1 (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub innego nowotworu złośliwego in situ)
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  7. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  8. Równoczesne leczenie innym badanym środkiem poza tym protokołem
  9. Znana historia nadwrażliwości lub anafilaksji swoistej dla danego leku na rytuksymab lub acalabrutynib (w tym na produkt czynny lub składniki pomocnicze).
  10. Czynne krwawienie, skaza krwotoczna w wywiadzie (np. hemofilia lub choroba von Willebranda)
  11. Niekontrolowana AIHA (niedokrwistość autoimmunohemolityczna) lub ITP (samoistna plamica małopłytkowa)
  12. Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w ciągu 1 tygodnia lub silnych induktorów CYP3A w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku jest zabronione
  13. Wymaga lub otrzymuje leczenie przeciwkrzepliwe warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumonem) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  14. Czas protrombinowy/INR lub aPTT (przy braku antykoagulantu toczniowego) > 2x GGN
  15. Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, esomeprazolem, lanzoprazolem, dekslanzoprazolem, rabeprazolem lub pantoprazolem). Pacjenci otrzymujący inhibitory pompy protonowej, którzy przestawili się na antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy, kwalifikują się do włączenia do tego badania
  16. Historia istotnej choroby lub zdarzenia naczyniowo-mózgowego, w tym udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  17. Karmiących piersią lub kobiet w ciąży
  18. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acalabrutinib-rituximab u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Lek: Acalabrutinib-rituximab u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Acalabrutinib, czyli ACP-196, jest inhibitorem BTK nowej generacji, bardziej selektywnym niż ibrutynib i bez antagonizmu in vitro immunoterapii ukierunkowanej anty-CD20, co wskazuje, że jego połączenie z rytuksymabem może być bardziej aktywne niż połączenie ibrutynibu i rytuksymabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z danymi MCL4 za pomocą testu log-rank
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLG-MCL8 ALTAMIRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj