PsV, PsA 또는 GPP 소아 환자에서 코센틱스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 특수 약물 사용 결과 조사
2025년 6월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
심상성 건선, 건선성 관절염 또는 농포성 건선이 있는 소아 환자에서 코센틱스 피하 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 특수 약물 사용 결과 조사
이것은 통제 그룹이 없는 다기관 중앙 등록 관찰 연구입니다.
본 관찰 연구는 심상성 건선, 건선성 관절염 또는 농포성 건선을 앓고 있는 소아 환자를 대상으로 관찰 기간(본 약물 치료 시작 후 52주) 동안 안전성 및 유효성에 대한 정보를 수집하기 위해 GPSP에서 실시한 특정 약물 사용-결과 조사입니다. 이 약을 받은 사람.
연구 개요
상세 설명
관찰 기간이 끝나기 전에 이 약을 중단하거나 완료한 환자에 대해 조사관은 이 약을 마지막으로 투여한 다음 날 또는 설문 조사를 중단한 날(투여한 날)부터 30일 이내에 발생한 이상 반응을 기록합니다. 조사의 중단은 CRF에서 나중에 판단됨).
환자가 동의를 철회하는 경우, 동의 철회일까지의 관찰 기간 동안 정보를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 616-8313
- Novartis Investigative Site
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Wakayama, 일본, 641-0051
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0807
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 920-0293
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, 일본, 602-8026
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city, Kyoto, 일본, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, 일본, 983 8512
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Ikoma, Nara, 일본, 630-0293
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, 일본, 591 8025
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 8560
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Sumida-Ku, Tokyo, 일본, 130-8587
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코센틱스를 투여받은 소아 환자
설명
포함 기준:
- 이 약으로 치료를 시작하기 전에 본 설문조사에 협조할 수 있도록 법적 대리인으로부터 서면동의를 받은 환자
- 이 약으로 치료를 시작했을 때 18세 미만인 환자
- 심상성건선, 건선성관절염, 농포성건선
제외 기준:
- 이 약으로 사전 치료
- 이 약을 시작할 때 중재 연구(예: 임상 시험)에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코센틱스
피하주사용 코센틱스
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치료 할당이 없었습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 시작한 처방에 의해 COSTythX를 투여 한 환자가 등록되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 발생률
기간: 52 주
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SAE의 발생률이 수집되었습니다
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52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심상성 건선 및 건선성 관절염이 있는 피험자: 0 또는 1 반응을 보이는 IGA mod 2011
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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IGA(Investigator's Global Assessment) 등급 척도는 다음과 같습니다. 0 - 건선의 징후가 없습니다. 염증후 과색소침착이 나타날 수 있습니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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심상성 건선 및 건선성 관절염이 있는 피험자: PASI 75/90/100 반응
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 75/90 반응은 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 ≥ 75%, ≥ 90% 개선(감소)으로 정의됩니다. PASI 100 반응은 신체 건선의 징후가 없음을 의미합니다. |
기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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모든 환자: CDLQI 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index)는 소아 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 글로벌 피부 장애 지수로 증상 및 감정, 여가, 학교 및 휴일, 대인관계, 수면, 치료에 대한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총 CDLQI 점수는 10문항의 합계이며 범위는 0 ~ 30입니다.
점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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건선성 관절염이 있는 피험자: 기준선에서 C-HAQ의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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C-HAQ(Childhood Health Assessment Questionnaire)는 건선성 관절염 환자의 QOL을 평가하는 데 사용됩니다. 장애 차원은 일상 생활의 8가지 일반적인 활동 수행의 어려움에 관한 20개의 객관식 항목으로 구성됩니다. 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 개인 위생, 잡기 및 기타 "활동". 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다. |
기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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안전 사양에 포함된 부작용 및 부작용 발생률
기간: 52주
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감시 계획 당시 위험 관리 계획에 명시된 중요한 확인된 위험 또는 중요한 잠재적 위험은 감시에서 식별된 것으로 결정되었습니다. 다음 항목은 감시를 위한 안전 사양으로 설정되었습니다.
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52주
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건 선성 관절염 환자 : Jadas의 기준선에서 변화 -27
기간: 기준선, 주 4 주, 12 주, 24 주 및 52 주차
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청소년 관절염 질환 활동 점수 (Jadas) 점수는 건선 관절염을 포함한 청소년 특발성 관절염 환자의 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다.
연구자는 건 선성 관절염 환자 (Rater의 글로벌 평가, 환자 또는 보호자의 글로벌 평가, 활성 관절염 및 CRP 수)에 대한 Jadas의 4 가지 구성 요소 각각을 평가하고 결과를 CRF에 기록했습니다.
Jadas-27은 4 점 (0 ~ 57)의 합입니다.
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기준선, 주 4 주, 12 주, 24 주 및 52 주차
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PUSTULAR PHERSORIASIS를 가진 대상 : 일본 피부과 협회 (JDA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 12 주, 24 주 및 52 주차
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연구자는 농포, 홍반 영역 (총), 부종, 열, WBC 수, CRP 및 혈청 알부민의 홍반 영역에 근거한 심각성을 결정했습니다.
심각도 지수의 총 점수는 0 ~ 17 포인트 (1 ~ 6 = 경미, 7 ~ 10 = 보통, 11 ~ 17 = 심각)로 나뉩니다.
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기준선, 주 4 주, 12 주, 24 주 및 52 주차
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성능 건선이있는 피험자 : GPP의 일반적인 개선
기간: 기준선, 주 4 주, 12 주, 24 주 및 52 주차
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GPP : 일반화 된 농포 건선 조사 조사자는이 약물 치료 시작과 비교하여 각각의 관찰 시점에서 농포 건선 증상의 일반적인 개선 등급 (응답자, 부분 응답자, 비 응답, 불확실성, 불확실성)을 평가했습니다.
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기준선, 주 4 주, 12 주, 24 주 및 52 주차
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부작용 및 부작용의 발병률
기간: 52 주
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AES 및 ADR의 발생률이 수집되었다
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52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .