Indagine sui risultati dell'uso di farmaci speciali per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cosentyx nei pazienti pediatrici con PsV, PsA o GPP
4 giugno 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno speciale sondaggio sui risultati dell'uso di farmaci per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sottocutanea di Cosentyx in pazienti pediatrici affetti da psoriasi volgare, artrite psoriasica o psoriasi pustolosa
Questo è uno studio osservazionale multicentrico registrato a livello centrale senza un gruppo di controllo.
Questo studio osservazionale è un'indagine specifica sui risultati del consumo di droga condotta nell'ambito del GPSP per raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia durante il periodo di osservazione (52 settimane dopo l'inizio del trattamento con questo farmaco) in pazienti pediatrici con psoriasi volgare, artrite psoriasica o psoriasi pustolosa che ha ricevuto questo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti che hanno interrotto o completato questo farmaco prima della fine del periodo di osservazione, lo sperimentatore registrerà gli eventi avversi che si sono verificati entro 30 giorni dal giorno successivo all'ultima somministrazione di questo farmaco o dal giorno di interruzione del sondaggio (il giorno in cui l'interruzione dell'indagine è stata giudicata), se successiva, nel CRF.
Se un paziente revoca il consenso, le informazioni saranno raccolte durante il periodo di osservazione fino alla data di revoca del consenso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akita, Giappone, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Giappone, 616-8313
- Novartis Investigative Site
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Wakayama, Giappone, 641-0051
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0807
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0015
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 920-0293
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8026
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, Giappone, 983 8512
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Ikoma, Nara, Giappone, 630-0293
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka Sayama, Osaka, Giappone, 589 8511
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, Giappone, 591 8025
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 8560
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Sumida-Ku, Tokyo, Giappone, 130-8587
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti pediatrici che hanno ricevuto Cosentyx
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ottenuto il consenso scritto dal loro rappresentante legalmente riconosciuto a collaborare a questo sondaggio prima dell'inizio del trattamento con questo farmaco
- Pazienti di età inferiore a 18 anni all'inizio del trattamento con questo farmaco
- Pazienti trattati di recente con questo farmaco per una qualsiasi delle seguenti malattie: psoriasi volgare, artrite psoriasica, psoriasi pustolosa
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con questo farmaco
- Partecipazione a uno studio interventistico (ad esempio, uno studio clinico) al momento dell'inizio di questo farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cosentyx
Cosentyx per iniezione sottocutanea
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Non c'era allocazione del trattamento.
I pazienti hanno somministrato costyx con prescrizione iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 52 settimane
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È stata raccolta l'incidenza di SAES
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con psoriasi volgare e artrite psoriasica: IGA mod 2011 con risposta 0 o 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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La scala di valutazione di Investigator's Global Assessment (IGA) è: 0 - nessun segno di psoriasi. Può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria.
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Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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Soggetti con psoriasi volgare e artrite psoriasica: risposta PASI 75/90/100
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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La risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90 è definita come ≥ 75%, ≥ 90% di miglioramento (riduzione) del punteggio PASI rispetto al basale. La risposta PASI 100 significa nessun segno di psoriasi corporea. |
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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Tutti i pazienti: variazione rispetto al basale nel CDLQI
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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Il Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) è un indice di disabilità dermatologica globale progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti pediatrici e consiste in 10 domande su sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola e vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento.
Il punteggio CDLQI totale è la somma di 10 domande e varia da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
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Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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Soggetti con artrite psoriasica: variazione rispetto al basale in C-HAQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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Il Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con artrite psoriasica. La dimensione della disabilità è composta da 20 domande a scelta multipla relative alla difficoltà nello svolgere otto attività comuni della vita quotidiana; vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, allungarsi, igiene personale, afferrare e altre "attività". Punteggi più alti significano peggiore qualità della vita. |
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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Incidenza di eventi avversi e reazioni avverse incluse nelle specifiche di sicurezza
Lasso di tempo: 52 settimane
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Rischi importanti identificati o rischi potenziali importanti specificati nel piano di gestione dei rischi al momento della pianificazione della sorveglianza sono stati determinati per essere identificati nella sorveglianza. I seguenti elementi sono stati fissati come specifiche di sicurezza per la sorveglianza:
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52 settimane
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Soggetti con artrite psoriasica: cambiamento dal basale in Jadas -27
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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Il punteggio di attività della malattia dell'artrite giovanile (JADAS) è stato utilizzato per valutare l'attività della malattia in pazienti con artrite idiopatica giovanile, inclusa l'artrite psoriasica.
L'investigatore ha valutato ciascuno dei 4 componenti della Jadas per i pazienti con artrite psoriasica (valutazione globale di Rater, valutazione globale del paziente o tutore, numero di artrite attiva e CRP) e ha registrato i risultati nel CRF.
Jadas-27 è la somma dei 4 punteggi (0 ~ 57).
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Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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Soggetti con psoriasi pustolosa: cambiamento dal basale nell'indice di gravità dell'associazione dermatologica giapponese (JDA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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L'investigatore ha determinato la gravità in base alle aree di eritema con pustole, aree di eritema (totale), aree di edema, febbre, conteggio WBC, CRP e albumina sierica.
Il punteggio totale nell'indice di gravità è diviso in 0 ~ 17 punti (1 ~ 6 = lieve, 7 ~ 10 = moderato, 11 ~ 17 = grave).
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Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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Soggetti con psoriasi pustolosa: miglioramento generale del GPP
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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GPP: psoriasi pustolosa generalizzata L'investigatore ha valutato la valutazione del miglioramento generale (responder, responder parziale, non responder, aggravato, indeterminato) dei sintomi della psoriasi pustolosa in ciascun punto temporale di osservazione rispetto all'inizio del trattamento con questo farmaco.
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Baseline, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
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Incidenza di eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 52 settimane
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È stata raccolta l'incidenza di eventi avversi e ADR
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457L1401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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