Specjalne badanie wyników używania narkotyków w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cosentyx u dzieci i młodzieży z PsV, PsA lub GPP
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Specjalna ankieta dotycząca wyników używania leków w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego podawania leku Cosentyx u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą, łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycą krostkową
Jest to wieloośrodkowe, rejestrowane centralnie badanie obserwacyjne bez grupy kontrolnej.
Niniejsze badanie obserwacyjne jest określoną ankietą wyników używania leku przeprowadzoną w ramach GPSP w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w okresie obserwacji (52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia tym lekiem) u pacjentów pediatrycznych z łuszczycą zwykłą, łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycą krostkową kto otrzymał ten lek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów, którzy odstawili lub zakończyli przyjmowanie tego leku przed końcem okresu obserwacji, badacz odnotuje zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 30 dni od dnia następującego po ostatnim podaniu tego leku lub dnia przerwania badania (dzień, w którym uznano przerwanie badania), w zależności od tego, co nastąpi później, w CRF.
W przypadku wycofania zgody przez pacjenta informacje będą zbierane przez okres obserwacji do dnia wycofania zgody.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonia, 616-8313
- Novartis Investigative Site
-
Wakayama, Japonia, 641-0051
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0807
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8026
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japonia, 983 8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japonia, 630-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Sakai-city, Osaka, Japonia, 591 8025
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 8560
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japonia, 130-8587
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymywali Cosentyx
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy uzyskali pisemną zgodę swojego przedstawiciela ustawowego na współpracę w tym badaniu przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat na początku leczenia tym lekiem
- Pacjenci nowo leczeni tym lekiem z powodu którejkolwiek z następujących chorób: łuszczyca zwykła, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca krostkowa
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie tym lekiem
- Udział w badaniu interwencyjnym (np. badaniu klinicznym) w momencie rozpoczynania stosowania tego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cosentyx
Cosentyx do wstrzykiwań podskórnych
|
Nie było alokacji leczenia.
Pacjenci podawali COSYTYX na podstawie recepty, która rozpoczęła się przed włączeniem pacjenta do badania, zostali włączeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zebrano częstość występowania SAES
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z łuszczycą zwykłą i łuszczycowym zapaleniem stawów: IGA mod 2011 z odpowiedzią 0 lub 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
Skala oceny globalnej oceny badacza (IGA) to: 0 - brak oznak łuszczycy. Mogą występować przebarwienia pozapalne.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Pacjenci z łuszczycą zwykłą i łuszczycowym zapaleniem stawów: odpowiedź PASI 75/90/100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75/90 oznacza poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 75%, ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową. Odpowiedź PASI 100 oznacza brak oznak łuszczycy ciała. |
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Wszyscy pacjenci: Zmiana CDLQI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia Dziecięcego (CDLQI) to globalny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów pediatrycznych i składa się z 10 pytań dotyczących objawów i odczuć, czasu wolnego, szkoły i wakacji, relacji osobistych, snu i leczenia.
Całkowity wynik CDLQI jest sumą 10 pytań i mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w C-HAQ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (C-HAQ) służy do oceny jakości życia pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Wymiar niepełnosprawności składa się z 20 pozycji wielokrotnego wyboru dotyczących trudności w wykonywaniu ośmiu typowych czynności życia codziennego; ubieranie i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, higiena osobista, chwytanie i inne „czynności”. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia. |
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych ujętych w specyfikacjach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Istotne zidentyfikowane ryzyka lub istotne potencjalne ryzyka określone w Planie Zarządzania Ryzykiem w czasie planowania nadzoru zostały określone jako zidentyfikowane w ramach nadzoru. Następujące elementy zostały ustawione jako specyfikacje bezpieczeństwa dla nadzoru:
|
52 tygodnie
|
|
Osobnicy z łuszczyckim zapaleniem stawów: zmiana od wartości wyjściowej w Jadas -27
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
Wynik aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) zastosowano do oceny aktywności choroby u pacjentów z młodym idiopatycznym zapaleniem stawów, w tym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Badacz ocenił każdy z 4 składników Jadas u pacjentów z łuszczyckim zapaleniem stawów (globalna ocena oceniania, globalna ocena pacjenta lub Guardian, liczba aktywnego zapalenia stawów i CRP) i rejestruje wyniki CRF.
Jadas-27 jest sumą 4 wyników (0 ~ 57).
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Badani z łuszczycą krostkową: zmiana od wartości wyjściowej w indeksie dotkliwości japońskiego stowarzyszenia dermatologicznego (JDA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
Badacz określił nasilenie oparte na obszarach rumienia z krostą, obszarami rumienia (ogółem), obszarów obrzęku, gorączki, liczby WBC, CRP i albuminy serum.
Całkowity wynik w wskaźniku nasilenia jest podzielony na 0 ~ 17 punktów (1 ~ 6 = łagodny, 7 ~ 10 = umiarkowany, 11 ~ 17 = ciężki).
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Badani z łuszczycą krostkową: ogólna poprawa GPP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
GPP: Uogólniona łuszczyca krosta, badacz ocenił ogólną ocenę poprawy (respondent, częściowy respondent, niezbędny, zaostrzony, nieokreślony) objawów łuszczycy w każdym punkcie czasowym obserwacji w porównaniu do rozpoczęcia leczenia z tym lekiem.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych reakcji leków
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zebrano częstość występowania AES i ADR
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457L1401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .