Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie wyników używania narkotyków w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cosentyx u dzieci i młodzieży z PsV, PsA lub GPP

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Specjalna ankieta dotycząca wyników używania leków w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego podawania leku Cosentyx u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą, łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycą krostkową

Jest to wieloośrodkowe, rejestrowane centralnie badanie obserwacyjne bez grupy kontrolnej. Niniejsze badanie obserwacyjne jest określoną ankietą wyników używania leku przeprowadzoną w ramach GPSP w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w okresie obserwacji (52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia tym lekiem) u pacjentów pediatrycznych z łuszczycą zwykłą, łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycą krostkową kto otrzymał ten lek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów, którzy odstawili lub zakończyli przyjmowanie tego leku przed końcem okresu obserwacji, badacz odnotuje zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 30 dni od dnia następującego po ostatnim podaniu tego leku lub dnia przerwania badania (dzień, w którym uznano przerwanie badania), w zależności od tego, co nastąpi później, w CRF.

W przypadku wycofania zgody przez pacjenta informacje będą zbierane przez okres obserwacji do dnia wycofania zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 616-8313
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japonia, 641-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0807
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8026
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonia, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia, 630-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japonia, 591 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8587
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymywali Cosentyx

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uzyskali pisemną zgodę swojego przedstawiciela ustawowego na współpracę w tym badaniu przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat na początku leczenia tym lekiem
  • Pacjenci nowo leczeni tym lekiem z powodu którejkolwiek z następujących chorób: łuszczyca zwykła, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca krostkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie tym lekiem
  • Udział w badaniu interwencyjnym (np. badaniu klinicznym) w momencie rozpoczynania stosowania tego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cosentyx
Cosentyx do wstrzykiwań podskórnych
Inny: Cosentyx
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano lek Cosentyx na receptę, rozpoczęto przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zbierane będą przypadki SAE
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z łuszczycą zwykłą i łuszczycowym zapaleniem stawów: IGA mod 2011 z odpowiedzią 0 lub 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52

Skala oceny globalnej oceny badacza (IGA) to:

0 - brak oznak łuszczycy. Mogą występować przebarwienia pozapalne.

  1. - Zmiany normalne do różowych, bez zgrubień, brak złuszczania ogniskowego lub minimalne
  2. - Różowe do bladoczerwonych zmian, minimalne do łagodnego zgrubienia i głównie drobne łuszczenie.
  3. - Wyraźnie widoczny rumień od matowoczerwonego do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia, umiarkowane łuszczenie.
  4. - Jasnoczerwone do ciemnoczerwonych zmian, duża grubość z twardymi brzegami, duże/szorstkie łuski pokrywające prawie wszystkie lub wszystkie zmiany.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Pacjenci z łuszczycą zwykłą i łuszczycowym zapaleniem stawów: odpowiedź PASI 75/90/100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52

Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75/90 oznacza poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 75%, ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową.

Odpowiedź PASI 100 oznacza brak oznak łuszczycy ciała.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Wszyscy pacjenci: Zmiana CDLQI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia Dziecięcego (CDLQI) to globalny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów pediatrycznych i składa się z 10 pytań dotyczących objawów i odczuć, czasu wolnego, szkoły i wakacji, relacji osobistych, snu i leczenia. Całkowity wynik CDLQI jest sumą 10 pytań i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w C-HAQ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (C-HAQ) służy do oceny jakości życia pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Wymiar niepełnosprawności składa się z 20 pozycji wielokrotnego wyboru dotyczących trudności w wykonywaniu ośmiu typowych czynności życia codziennego; ubieranie i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, higiena osobista, chwytanie i inne „czynności”. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu JADAS -27
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Skala aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) zostanie wykorzystana do oceny aktywności choroby u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, w tym łuszczycowym zapaleniem stawów. Badacz oceni każdy z 4 elementów skali JADAS dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ogólna ocena Ratera, ogólna ocena pacjenta lub opiekuna, liczba aktywnych stawów i CRP) i zapisze wyniki w CRF. JADAS-27 to suma 4 punktów (0 ~ 57).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Pacjenci z łuszczycą krostkową: zmiana od wartości wyjściowej według wskaźnika ciężkości Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego (JDA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Badacz określi nasilenie na podstawie obszarów rumienia z krostami, obszarów rumienia (całkowity), obszarów obrzęku, gorączki, liczby WBC, CRP i albumin w surowicy. Całkowity wynik we wskaźniku ciężkości jest podzielony na 0 ~ 17 punktów (1 ~ 6 = łagodny, 7 ~ 10 = umiarkowany, 11 ~ 17 = ciężki).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Pacjenci z łuszczycą krostkową: Ogólna poprawa GPP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
GPP: uogólniona łuszczyca krostkowa Badacz oceni ogólną poprawę (odpowiedź, częściowa odpowiedź, brak odpowiedzi, nasilenie, nieokreślona) objawów łuszczycy krostkowej w każdym punkcie czasowym obserwacji w porównaniu z początkiem leczenia tym lekiem.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zbierane będą przypadki AE i ADR
52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych ujętych w specyfikacjach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Istotne zidentyfikowane ryzyka lub istotne potencjalne ryzyka określone w Planie Zarządzania Ryzykiem w czasie planowania nadzoru zostały określone jako zidentyfikowane w ramach nadzoru. Następujące elementy zostały ustawione jako specyfikacje bezpieczeństwa dla nadzoru:

  • Poważne infekcje
  • Zmniejszyła się liczba neutrofili
  • Reakcje nadwrażliwości
  • zapalna choroba jelit
  • Erytrodermia (złuszczające zapalenie skóry)
  • Nowotwory złośliwe
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe/mózgowe
  • Gruźlica
  • Zdarzenia związane z samobójstwem/samouszkodzeniami
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457L1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Cosentyx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj