PsV、PsA、または GPP の小児患者における Cosentyx の安全性と有効性を評価するための特別な薬物使用結果調査
2024年4月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
尋常性乾癬、乾癬性関節炎、または膿疱性乾癬の小児患者におけるCosentyxの皮下投与の安全性と有効性を評価するための特別な薬物使用結果調査
これは、対照群のない多施設の集中的に登録された観察研究です。
本観察研究は、尋常性乾癬、関節症性乾癬または膿疱性乾癬の小児患者を対象に、観察期間中（本剤投与開始後52週間）の安全性および有効性に関する情報を収集する目的でGPSPに基づき実施される特定使用成績調査です。この薬を受け取った人。
調査の概要
詳細な説明
観察期間終了前に本剤を中止または終了した患者については、本剤最終投与の翌日または調査中止日（調査中止日）から30日以内に発生した有害事象を調査医が記録する。調査の中止が判断された場合）のいずれか遅い方が CRF に記載されます。
患者が同意を撤回した場合、同意撤回日までの観察期間中に情報が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本、010-8543
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、616-8313
- Novartis Investigative Site
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Wakayama、日本、641-0051
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、814 0180
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-8556
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080 0013
- Novartis Investigative Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-0807
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0015
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8026
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city、Miyagi、日本、983 8512
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Ikoma、Nara、日本、630-0293
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city、Osaka、日本、591 8025
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki-city、Osaka、日本、569-8686
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku、Tokyo、日本、104-8560
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Novartis Investigative Site
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8587
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コセンティクスを投与された小児患者
説明
包含基準:
- 本剤による治療開始前に、本調査への協力について法定代理人から書面による同意を得ている患者
- 本剤投与開始時の年齢が18歳未満の患者
- 次のいずれかの疾患で本剤の新規治療を受けた患者 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
除外基準:
- この薬による前治療
- -この薬の開始時の介入研究（例：臨床試験）への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コセンティクス
皮下注射用コセンティクス
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治療の割り当てはありません。
患者を研究に含める前に開始された、処方箋によるCosentyxの投与を受けた患者が登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：52週
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SAEの発生率が収集されます
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尋常性乾癬および乾癬性関節炎の被験者：IGA mod 2011で0または1の回答
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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Investigator's Global Assessment (IGA) 評価尺度は次のとおりです。 0 - 乾癬の兆候なし。 炎症後色素沈着の可能性があります。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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尋常性乾癬および乾癬性関節炎の被験者: PASI 75/90/100 応答
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 75/90 の反応は、ベースラインと比較して 75% 以上、PASI スコアが 90% 以上改善 (減少) したものとして定義されます。 PASI 100 の反応は、体に乾癬の徴候がないことを意味します。 |
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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全患者：CDLQIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) は、小児患者の健康関連の生活の質を評価するために設計された世界的な皮膚障害指標であり、症状と感情、余暇、学校と休日、人間関係、睡眠、治療に関する 10 の質問で構成されています。
合計 CDLQI スコアは 10 の質問の合計で、範囲は 0 ~ 30 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が損なわれていることを示します。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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乾癬性関節炎の被験者: C-HAQ のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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小児健康評価アンケート (C-HAQ) は、乾癬性関節炎患者の QOL を評価するために使用されます。 障害の次元は、日常生活の 8 つの一般的な活動を行う困難に関する 20 の多肢選択項目で構成されています。着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、手を伸ばす、身の回りの衛生、握力、その他の「活動」。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを意味します。 |
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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乾癬性関節炎の被験者: JADAS -27 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS）スコアは、乾癬性関節炎を含む若年性特発性関節炎患者の疾患活動性を評価するために使用されます。
治験責任医師は、乾癬性関節炎患者の JADAS の 4 つの要素 (評価者の総合評価、患者または保護者の総合評価、活動中の関節炎の数および CRP) のそれぞれを評価し、結果を CRF に記録します。
JADAS-27 は 4 つのスコア (0 ~ 57) の合計です。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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膿疱性乾癬患者：日本皮膚科学会（JDA）重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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治験責任医師は、膿疱を伴う紅斑の面積、紅斑の面積（合計）、浮腫の面積、発熱、白血球数、CRP、および血清アルブミンに基づいて重症度を決定します。
重症度指数の合計点は0～17点（1～6＝軽度、7～10＝中等度、11～17＝重度）に分けられます。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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膿疱性乾癬の被験者：GPPの全般的な改善
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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GPP：汎発性膿疱性乾癬 治験責任医師は、この薬による治療の開始と比較して、各観察時点での膿疱性乾癬の症状の一般的な改善評価（レスポンダー、部分レスポンダー、非レスポンダー、悪化、不確定）を評価します。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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有害事象および副作用の発生状況
時間枠：52週
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AEおよびADRの発生率が収集されます
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52週
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安全性仕様に含まれる有害事象および副作用の発生率
時間枠：52週
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サーベイランスの計画時にリスク管理計画で特定された重要な特定されたリスクまたは重要な潜在的なリスクが、サーベイランスで特定されたと判断された。 監視の安全仕様として以下の項目を設定した。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コセンティクスの臨床試験
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UCB Biopharma SRL完了中等度から重度の慢性尋常性乾癬 | 慢性尋常性乾癬アメリカ, オーストラリア, ベルギー, カナダ, フランス, ドイツ, オランダ, ポーランド, スペイン, 七面鳥, イギリス
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